Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SCI Pain App Intervention Study

28. března 2022 aktualizováno: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Účelem této studie je zjistit, zda je použití aplikace proveditelnou a přijatelnou léčbou chronické bolesti u osob s poraněním míchy. Účastníci budou mít 50% šanci, že budou požádáni, aby si každý den po dobu šesti týdnů poslechli 10 minut akusticky vedených meditací pomocí aplikace, a 50% šanci, že budou požádáni o poslech 10 minut poutavých a rušivých prezentací na témata zájem jednotlivce (TED Talks) po dobu šesti týdnů. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili tři online průzkumy týkající se jejich emocionálního a fyzického zdraví v délce 20–30 minut (jeden, když účastník poprvé vstoupí do studie, jeden o šest týdnů později a další o šest týdnů později). Kromě toho budou účastníci požádáni, aby vyplnili stručný (

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jsou starší 18 let
  2. mít traumatický SCI trvající alespoň 6 měsíců
  3. máte chronickou bolest [definovanou jako bolest trvající alespoň 3 měsíce s hodnocením intenzity bolesti 4 nebo vyšším na 10bodové vizuální analogové stupnici]
  4. rozumět mluvené a psané angličtině dostatečně, abyste porozuměli cílům, postupům, potřebnému času a času spojenému s účastí, účastnit se intervence a dokončit studijní průzkumy.

Kritéria vyloučení:

  1. mají závažné zrakové nebo sluchové postižení, které omezuje jejich schopnost účastnit se intervence v aplikaci/počítači
  2. nedostatek přístupu a schopnosti používat chytrý telefon nebo chytrý tablet (např.
  3. nejsou schopni poskytnout nebo získat e-mailovou adresu pro komunikaci
  4. v posledních 3 měsících praktikoval jakýkoli druh meditace více než jednou týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditace všímavosti (MM) App
Účastníci randomizovaní do podmínky MM budou požádáni, aby si stáhli a používali bezplatnou aplikaci Mindfulness Coach (dostupnou pro platformy iOS a Android), kterou vyvinulo Národní centrum pro záležitosti veteránů pro PTSD. Aplikace nabízí písemné informace o všímavosti a také 12 zvukově řízených meditací, z nichž každá trvá 8–13 minut. Účastníci se zúčastní živé videochatové orientace na studii s koordinátorem výzkumu (RC), aby získali pomoc při stahování a používání aplikace. Účastníci budou požádáni, aby pomocí aplikace denně po dobu šesti týdnů poslouchali alespoň jedno, ideálně dvě meditační cvičení s audio průvodcem. RC požádá účastníky, aby vyplnili týdenní záznamy o používání jejich aplikace MM prostřednictvím průzkumu Qualtrics zaslaného e-mailem.
Behaviorální: Aplikace pro meditaci všímavosti
Poslech meditačních relací s audio průvodcem pomocí mobilní aplikace.
Aktivní komparátor: Zapojení a rozptýlení (ED) App
Účastníci randomizovaní do podmínky zapojení a rozptýlení budou požádáni, aby si stáhli a používali bezplatnou aplikaci TED Talk (dostupnou pro platformy iOS a Android). Aplikace nabízí mnoho videí s poutavými a rušivými prezentacemi o technologii, zábavě a designu. Koordinátor výzkumu bude spolupracovat s účastníkem na vytvoření přizpůsobeného seznamu videí Ted Talk, každé v délce 6–12 minut, na základě osobních zájmů účastníků. Účastníci budou požádáni, aby pomocí aplikace denně po dobu šesti týdnů poslouchali nebo sledovali alespoň jednu, ideálně dvě prezentace. Koordinátor výzkumu požádá účastníky, aby vyplnili týdenní záznamy o používání aplikace TED Talk prostřednictvím průzkumu Qualtrics zaslaného e-mailem.
Behaviorální: Aplikace pro zapojení a rozptýlení
Poslech poutavých a rušivých videí, která účastníka zajímají, pomocí mobilní aplikace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost denní praxe hodnocená podle podílu dokončených přidělených domácích cvičení
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu)
podíl zadané domácí praxe absolvované účastníky
Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu)
Proveditelnost následného hodnocení bezprostředně po zásahu hodnocená podle podílu účastníků, kteří dokončili následné hodnocení bezprostředně po zásahu
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu)
podíl účastníků, kteří dokončili následné hodnocení bezprostředně po intervenci
Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu)
Proveditelnost 6týdenního následného hodnocení hodnocena podílem účastníků, kteří dokončí 6týdenní následné hodnocení po intervenci
Časové okno: 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
podíl účastníků, kteří dokončí následné hodnocení 6 týdnů po intervenci
6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Spokojenost účastníků hodnocená pomocí dotazníku spokojenosti upraveného z Dotazníku spokojenosti klienta pro intervence na internetu (CSQ-I)
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu)
účastník uvedl spokojenost se svým přiděleným stavem; skóre se pohybuje od 12 do 48, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost
Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník podmnožiny základních údajů o bolesti SCI
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Samostatně hlášená intenzita bolesti a interference na stupnici 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu bolesti a interferenci
Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník akceptace chronické bolesti
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Samostatné přijetí bolesti; skóre se pohybuje od 0 do 156, přičemž vyšší skóre naznačuje větší akceptaci bolesti
Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Pětifasetový dotazník všímavosti – krátká forma
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Sebevědomí; skóre se pohybuje od 24 do 120, přičemž vyšší skóre naznačuje větší všímavost
Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník zdraví pacienta-8 položek
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Příznaky deprese; skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší příznaky deprese
Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Dotazník generalizované úzkostné poruchy-7
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Příznaky úzkosti; skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší symptomy úzkosti
Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
SCI-QOL Dotazník pozitivních vlivů a pohody
Časové okno: Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)
Self-reported Quality of Life; skóre se pohybuje od 10 do 50, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu života
Bezprostředně po intervenci (tj. 6 týdnů po výchozím stavu) a 6 týdnů po intervenci (tj. 12 týdnů po výchozím stavu)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník zdraví pacienta-2 položka
Časové okno: Posuzováno týdně během 6týdenní intervence
Příznaky deprese; skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky deprese
Posuzováno týdně během 6týdenní intervence
Dotazník generalizované úzkostné poruchy-2
Časové okno: Posuzováno týdně během 6týdenní intervence
Příznaky úzkosti; skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkostné symptomy
Posuzováno týdně během 6týdenní intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baylor College of Medicine

Spolupracovníci

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-47556

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit IDP dalším výzkumníkům, kromě těch, kteří jsou přímo zapojeni do projektu (tj. kteří jsou uvedeni v protokolu IRB studie na Baylor College of Medicine a na spolupracujícím místě, The University of Texas Health Science Center v Houstonu).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Aplikace pro meditaci všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit