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Studio sull'intervento dell'app per il dolore SCI

28 marzo 2022 aggiornato da: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Lo scopo di questo studio è scoprire se l'utilizzo di un'app è un trattamento fattibile e accettabile per il dolore cronico nelle persone con lesioni del midollo spinale. I partecipanti avranno una probabilità del 50% che gli venga chiesto di ascoltare 10 minuti di meditazioni audioguidate utilizzando un'app ogni giorno per sei settimane e una probabilità del 50% che gli venga chiesto di ascoltare 10 minuti di presentazioni coinvolgenti e che distraggono su argomenti di interesse per l'individuo (TED Talks) per sei settimane. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare tre sondaggi online sulla loro salute emotiva e fisica della durata di 20-30 minuti (uno quando il partecipante entra per la prima volta nello studio, uno sei settimane dopo e un altro sei settimane dopo). Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di completare brevi (

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • TIRR Memorial Hermann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. hanno almeno 18 anni di età
  2. avere una LM traumatica della durata di almeno 6 mesi
  3. soffre di dolore cronico [definito come dolore che dura almeno 3 mesi con una valutazione dell'intensità del dolore di 4 o superiore su una scala analogica visiva a 10 punti]
  4. comprendere l'inglese parlato e scritto a sufficienza per comprendere gli obiettivi, le procedure, il tempo necessario e il tempo necessario per la partecipazione, partecipare all'intervento e completare i sondaggi di studio.

Criteri di esclusione:

  1. hanno una significativa disabilità visiva o uditiva che limita la loro capacità di partecipare all'intervento basato su app/computer
  2. non avere accesso e la possibilità di utilizzare uno smartphone o un tablet intelligente (ad es. iPad)
  3. non sono in grado di fornire o ottenere un indirizzo e-mail per la comunicazione
  4. praticato qualsiasi tipo di meditazione più di una volta alla settimana negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: App di meditazione consapevole (MM).
Ai partecipanti randomizzati alla condizione MM verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'app gratuita Mindfulness Coach (disponibile per piattaforme iOS e Android) sviluppata dal Veteran Affairs National Center for PTSD. L'app offre informazioni scritte sulla consapevolezza e 12 meditazioni audioguidate della durata di 8-13 minuti ciascuna. I partecipanti parteciperanno a una videochat in diretta di orientamento allo studio con il coordinatore della ricerca (RC) per ricevere assistenza nel download e nell'utilizzo dell'app. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare almeno uno, e idealmente due, esercizi di meditazione audioguidati utilizzando l'app ogni giorno per sei settimane. Il RC chiederà ai partecipanti di completare i registri settimanali dell'utilizzo dell'app MM tramite un sondaggio Qualtrics inviato via e-mail.
Comportamentale: App per la meditazione consapevole
Ascolto di sessioni di meditazione audioguidate utilizzando un'app mobile.
Comparatore attivo: App di coinvolgimento e distrazione (ED).
Ai partecipanti randomizzati alla condizione Coinvolgimento e Distrazione verrà chiesto di scaricare e utilizzare l'app gratuita TED Talk (disponibile per piattaforme iOS e Android). L'app offre molti video di presentazioni coinvolgenti e che distraggono su tecnologia, intrattenimento e design. Il coordinatore della ricerca lavorerà con il partecipante per creare un elenco personalizzato di video Ted Talk, ciascuno della durata di 6-12 minuti, in base agli interessi personali dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare o guardare almeno una, e idealmente due, presentazioni utilizzando l'app ogni giorno per sei settimane. Il coordinatore della ricerca chiederà ai partecipanti di completare i registri settimanali dell'utilizzo dell'app TED Talk tramite un sondaggio Qualtrics inviato via e-mail.
Comportamentale: App di coinvolgimento e distrazione
Ascolto di video coinvolgenti e che distraggono di interesse per il partecipante utilizzando un'app mobile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della pratica quotidiana valutata dalla percentuale di pratica a casa assegnata completata
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
percentuale di pratica a casa assegnata completata dai partecipanti
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
Fattibilità della valutazione di follow-up post-intervento immediato valutata dalla percentuale di partecipanti che completano la valutazione di follow-up post-intervento immediato
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
percentuale di partecipanti che completano immediatamente la valutazione di follow-up post-intervento
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
Fattibilità della valutazione di follow-up a 6 settimane valutata dalla percentuale di partecipanti che completano la valutazione di follow-up a 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento (ovvero 12 settimane dopo il basale)
percentuale di partecipanti che completano la valutazione di follow-up dopo 6 settimane dall'intervento
6 settimane dopo l'intervento (ovvero 12 settimane dopo il basale)
Soddisfazione dei partecipanti valutata da un questionario di soddisfazione adattato dal questionario sulla soddisfazione del cliente per gli interventi basati su Internet (CSQ-I)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)
il partecipante ha riferito di essere soddisfatto della condizione assegnata; i punteggi vanno da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
International SCI Pain Basic Data Subset Questionario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Intensità e interferenza del dolore auto-riportate su una scala da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità e interferenza del dolore
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Accettazione autodichiarata del dolore; i punteggi vanno da 0 a 156 con punteggi più alti che indicano una maggiore accettazione del dolore
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature: modulo breve
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Consapevolezza auto-riferita; i punteggi vanno da 24 a 120 con punteggi più alti che indicano una maggiore consapevolezza
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Questionario sulla salute del paziente-8 item
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Sintomi depressivi; i punteggi vanno da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Sintomi di ansia; i punteggi vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
SCI-QOL Questionario sugli affetti positivi e sul benessere
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)
Qualità della vita autodichiarata; i punteggi vanno da 10 a 50 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
Immediatamente dopo l'intervento (cioè 6 settimane dopo il basale) e 6 settimane dopo l'intervento (cioè 12 settimane dopo il basale)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-2 item
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane
Sintomi depressivi; i punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione
Valutato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane
Questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-2
Lasso di tempo: Valutato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane
Sintomi di ansia; i punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia
Valutato settimanalmente durante l'intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

The University of Texas Health Science Center, Houston
TIRR Memorial Hermann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-47556

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non c'è alcun piano per rendere l'IDP disponibile ad altri ricercatori, a parte quelli direttamente coinvolti nel progetto (cioè elencati nel protocollo IRB dello studio presso il Baylor College of Medicine e il sito che collabora, The University of Texas Health Science Center a Houston).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore cronico

Prove cliniche su App per la meditazione consapevole

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