SCI Pain App Interventie Studie
28 maart 2022 bijgewerkt door: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
Het doel van dit onderzoek is na te gaan of het gebruik van een app een haalbare en acceptabele behandeling is voor chronische pijn bij mensen met een dwarslaesie.
Deelnemers hebben 50% kans om gevraagd te worden om gedurende zes weken elke dag 10 minuten audiogeleide meditaties te luisteren met behulp van een app, en 50% kans om gevraagd te worden om 10 minuten boeiende en afleidende presentaties te luisteren over onderwerpen van interesse voor het individu (TED Talks) gedurende zes weken.
Alle deelnemers wordt gevraagd om drie online enquêtes in te vullen over hun emotionele en fysieke gezondheid van 20-30 minuten (één wanneer de deelnemer voor het eerst deelneemt aan het onderzoek, één zes weken later en nog eens zes weken later).
Bovendien wordt deelnemers gevraagd een korte (
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- TIRR Memorial Hermann
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minstens 18 jaar zijn
- een traumatische dwarslaesie hebben van ten minste 6 maanden
- chronische pijn hebben [gedefinieerd als pijn die ten minste 3 maanden aanhoudt met een pijnintensiteitsscore van 4 of hoger op een 10-punts visuele analoge schaal]
- voldoende gesproken en geschreven Engels begrijpen om de doelen, procedures, tijd die ermee gemoeid is en de tijd die nodig is voor deelname te begrijpen, deel te nemen aan de interventie en onderzoeksenquêtes in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- een aanzienlijke visuele of auditieve beperking hebben die hun vermogen beperkt om deel te nemen aan de app/computergebaseerde interventie
- geen toegang hebben tot en de mogelijkheid hebben om een smartphone of tablet (bijv. iPad) te gebruiken
- geen e-mailadres voor communicatie kunnen verstrekken of verkrijgen
- in de afgelopen 3 maanden meer dan eens per week een vorm van meditatie heeft beoefend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mindfulness Meditatie (MM) App
Deelnemers gerandomiseerd naar de MM-conditie wordt gevraagd om de gratis Mindfulness Coach-app (beschikbaar voor iOS- en Android-platforms) te downloaden en te gebruiken, ontwikkeld door het Veteran Affairs National Center for PTSD.
De app biedt schriftelijke informatie over mindfulness en 12 audiogeleide meditaties van elk 8-13 minuten.
Deelnemers zullen een live videochat-oriëntatie op het onderzoek bijwonen met de onderzoekscoördinator (RC) om hulp te krijgen bij het downloaden en gebruiken van de app.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende zes weken dagelijks naar ten minste één, en idealiter twee, audiogeleide meditatie-oefeningen te luisteren met behulp van de app.
De RC zal deelnemers vragen om wekelijkse logboeken van hun MM-app-gebruik in te vullen via een Qualtrics-enquête die via e-mail wordt verzonden.
|
Luisteren naar audiogeleide meditatiesessies met behulp van een mobiele app.
|
|
Actieve vergelijker: Betrokkenheid en afleiding (ED) App
Deelnemers gerandomiseerd naar de voorwaarde Betrokkenheid en Afleiding wordt gevraagd om de gratis TED Talk-app te downloaden en te gebruiken (beschikbaar voor iOS- en Android-platforms).
De app biedt veel video's met boeiende en afleidende presentaties over technologie, entertainment en design.
De onderzoekscoördinator zal samen met de deelnemer een aangepaste lijst met Ted Talk-video's maken, die elk 6-12 minuten duren, op basis van de persoonlijke interesses van de deelnemers.
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende zes weken dagelijks minimaal één, en idealiter twee, presentaties te beluisteren of te bekijken met behulp van de app.
De onderzoekscoördinator zal de deelnemers vragen wekelijkse logboeken van hun gebruik van de TED Talk-app in te vullen via een Qualtrics-enquête die via e-mail wordt verzonden.
|
Luisteren naar boeiende en afleidende video's die interessant zijn voor de deelnemer met behulp van een mobiele app.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de dagelijkse praktijk zoals beoordeeld door het aantal voltooide thuispraktijken
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline)
|
deel van de toegewezen thuispraktijk die door de deelnemers is voltooid
|
Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline)
|
|
Haalbaarheid van onmiddellijke post-interventie follow-up beoordeling zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat de onmiddellijke post-interventie follow-up beoordeling voltooit
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline)
|
deel van de deelnemers dat onmiddellijk na de interventie een follow-upbeoordeling voltooit
|
Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline)
|
|
Haalbaarheid van follow-upbeoordeling na 6 weken zoals beoordeeld door het aantal deelnemers dat de follow-upbeoordeling na 6 weken na de interventie voltooit
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
deel van de deelnemers dat de follow-upbeoordeling van 6 weken na de interventie voltooit
|
6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
|
Tevredenheid van deelnemers zoals beoordeeld door een tevredenheidsvragenlijst aangepast van de Client Satisfaction Questionnaire for Internet-based Interventions (CSQ-I)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline)
|
deelnemer meldde tevredenheid met hun toegewezen aandoening; scores variëren van 12-48, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid
|
Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale SCI Pain Basic Data Subset-vragenlijst
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit en interferentie op een schaal van 0-10 waarbij hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit en interferentie
|
Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
|
Vragenlijst over acceptatie van chronische pijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
Zelfgerapporteerde acceptatie van pijn; scores variëren van 0-156, waarbij hogere scores een grotere acceptatie van pijn aangeven
|
Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
|
Mindfulness-vragenlijst met vijf facetten - korte vorm
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
Zelfgerapporteerde opmerkzaamheid; scores variëren van 24-120, waarbij hogere scores duiden op meer opmerkzaamheid
|
Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 8 item
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
Depressieve symptomen; scores variëren van 0-24 waarbij hogere scores duiden op meer depressiesymptomen
|
Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis-7
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
Angst Symptomen; scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstsymptomen
|
Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
|
SCI-QOL Vragenlijst positief affect en welzijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven; scores variëren van 10-50, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven
|
Onmiddellijk na de interventie (d.w.z. 6 weken na de baseline) en 6 weken na de interventie (d.w.z. 12 weken na de baseline)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt Gezondheid Vragenlijst-2 item
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tijdens de interventie van 6 weken
|
Depressieve symptomen; scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores duiden op meer depressiesymptomen
|
Wekelijks beoordeeld tijdens de interventie van 6 weken
|
|
Vragenlijst gegeneraliseerde angststoornis-2
Tijdsspanne: Wekelijks beoordeeld tijdens de interventie van 6 weken
|
Angst Symptomen; scores variëren van 0-6, waarbij hogere scores wijzen op grotere angstsymptomen
|
Wekelijks beoordeeld tijdens de interventie van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-47556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er is geen plan om IDP beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers, afgezien van degenen die direct betrokken zijn bij het project (d.w.z. vermeld op het IRB-protocol van de studie aan het Baylor College of Medicine en de samenwerkende site, The University of Texas Health Science Center in Houston).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .