Estudio de intervención de la aplicación SCI Pain
28 de marzo de 2022 actualizado por: Susan Robinson Whelen, Baylor College of Medicine
El propósito de este estudio es averiguar si el uso de una aplicación es un tratamiento factible y aceptable para el dolor crónico en personas con lesión de la médula espinal.
Los participantes tendrán un 50 % de posibilidades de que se les pida que escuchen 10 minutos de meditaciones guiadas por audio usando una aplicación todos los días durante seis semanas, y un 50 % de posibilidades de que se les pida que escuchen 10 minutos de presentaciones interesantes y que distraigan sobre temas de interés. interés para el individuo (TED Talks) durante seis semanas.
Se les pedirá a todos los participantes que completen tres encuestas en línea sobre su salud emocional y física que duran entre 20 y 30 minutos (una cuando el participante ingresa al estudio por primera vez, otra seis semanas después y otra seis semanas después).
Además, se les pedirá a los participantes que completen un resumen (
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
11
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- TIRR Memorial Hermann
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tienen al menos 18 años de edad
- tener una SCI traumática de al menos 6 meses de duración
- tiene dolor crónico [definido como dolor que dura al menos 3 meses con una calificación de intensidad de dolor de 4 o más en una escala analógica visual de 10 puntos]
- comprender el inglés hablado y escrito lo suficiente como para comprender los objetivos, los procedimientos, el tiempo involucrado y el tiempo involucrado en la participación, participar en la intervención y completar las encuestas del estudio.
Criterio de exclusión:
- tienen una discapacidad visual o auditiva significativa que limita su capacidad para participar en la aplicación o la intervención basada en computadora
- carecen de acceso y capacidad para usar un teléfono inteligente o una tableta inteligente (p. ej., iPad)
- no pueden proporcionar u obtener una dirección de correo electrónico para la comunicación
- practicado algún tipo de meditación más de una vez a la semana en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aplicación de meditación de atención plena (MM)
A los participantes asignados al azar a la condición MM se les pedirá que descarguen y usen la aplicación gratuita Mindfulness Coach (disponible para plataformas iOS y Android) desarrollada por el Centro Nacional de Asuntos de Veteranos para el PTSD.
La aplicación ofrece información escrita sobre atención plena, así como 12 meditaciones guiadas por audio, cada una con una duración de 8 a 13 minutos.
Los participantes asistirán a una orientación de videochat en vivo sobre el estudio con el coordinador de investigación (RC) para recibir asistencia para descargar y usar la aplicación.
Se les pedirá a los participantes que escuchen al menos uno, e idealmente dos, ejercicios de meditación guiados por audio usando la aplicación diariamente durante seis semanas.
El RC pedirá a los participantes que completen registros semanales de su uso de la aplicación MM a través de una encuesta de Qualtrics enviada por correo electrónico.
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Escuchar sesiones de meditación guiadas por audio usando una aplicación móvil.
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Comparador activo: Aplicación de participación y distracción (ED)
A los participantes asignados al azar a la condición de compromiso y distracción se les pedirá que descarguen y usen la aplicación gratuita TED Talk (disponible para plataformas iOS y Android).
La aplicación ofrece muchos videos de presentaciones atractivas y que distraen sobre tecnología, entretenimiento y diseño.
El coordinador de investigación trabajará con el participante para crear una lista personalizada de videos de Ted Talk, cada uno con una duración de 6 a 12 minutos, según los intereses personales de los participantes.
Se les pedirá a los participantes que escuchen o vean al menos una, e idealmente dos, presentaciones usando la aplicación diariamente durante seis semanas.
El coordinador de investigación pedirá a los participantes que completen registros semanales del uso de la aplicación TED Talk a través de una encuesta de Qualtrics enviada por correo electrónico.
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Escuchar videos atractivos y que distraen de interés para el participante usando una aplicación móvil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la práctica diaria evaluada por la proporción de práctica asignada en el hogar completada
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después de la línea de base)
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proporción de la práctica en el hogar asignada completada por los participantes
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Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después de la línea de base)
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Viabilidad de la evaluación de seguimiento posterior a la intervención inmediata evaluada por la proporción de participantes que completan la evaluación de seguimiento posterior a la intervención inmediata
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después de la línea de base)
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proporción de participantes que completan la evaluación de seguimiento inmediatamente posterior a la intervención
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Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después de la línea de base)
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Viabilidad de la evaluación de seguimiento de 6 semanas evaluada por la proporción de participantes que completan la evaluación de seguimiento de 6 semanas después de la intervención
Periodo de tiempo: 6 semanas posteriores a la intervención (es decir, 12 semanas posteriores a la línea de base)
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proporción de participantes que completan la evaluación de seguimiento 6 semanas después de la intervención
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6 semanas posteriores a la intervención (es decir, 12 semanas posteriores a la línea de base)
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Satisfacción del participante evaluada mediante un cuestionario de satisfacción adaptado del Cuestionario de satisfacción del cliente para intervenciones basadas en Internet (CSQ-I)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después de la línea de base)
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participante informó satisfacción con su condición asignada; las puntuaciones oscilan entre 12 y 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después de la línea de base)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de subconjunto de datos básicos del dolor de LME internacional
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Intensidad e interferencia del dolor autoinformadas en una escala de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad e interferencia del dolor
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Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Aceptación autoinformada del dolor; las puntuaciones oscilan entre 0 y 156; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptación del dolor
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Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Cuestionario de atención plena de cinco facetas: formato breve
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Atención plena autoinformada; las puntuaciones oscilan entre 24 y 120; las puntuaciones más altas indican una mayor atención plena
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Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Cuestionario de Salud del Paciente-8 ítem
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Sintomas depresivos; las puntuaciones van de 0 a 24 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión
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Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Síntomas de ansiedad; las puntuaciones van de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad
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Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Cuestionario de Bienestar y Afecto Positivo SCI-QOL
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Calidad de vida autoinformada; las puntuaciones oscilan entre 10 y 50; las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida
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Inmediatamente después de la intervención (es decir, 6 semanas después del inicio) y 6 semanas después de la intervención (es decir, 12 semanas después del inicio)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de salud del paciente-2 elementos
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante la intervención de 6 semanas
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Sintomas depresivos; las puntuaciones oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de depresión
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Evaluado semanalmente durante la intervención de 6 semanas
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Cuestionario de Trastorno de Ansiedad Generalizada-2
Periodo de tiempo: Evaluado semanalmente durante la intervención de 6 semanas
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Síntomas de ansiedad; las puntuaciones oscilan entre 0 y 6; las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de ansiedad
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Evaluado semanalmente durante la intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-47556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No hay ningún plan para poner IDP a disposición de otros investigadores, además de los directamente involucrados en el proyecto (es decir, incluidos en el protocolo IRB del estudio en Baylor College of Medicine y el sitio colaborador, The University of Texas Health Science Center en Houston).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .