急性虚血性脳卒中におけるチロフィバン持続静注の安全性を評価する臨床試験 (iTREMT)
2022年9月16日 更新者：University of Iowa
急性虚血性脳卒中における機械的血栓除去後の灌流改善における有効性を含む、チロフィバンの持続的 IV 注入 (24 時間) を使用することの安全性を評価するパイロット探索的臨床試験
18 歳以上 90 歳以下の民族的背景を問わず、急性虚血性脳卒中を患い、MT 後に TICI 2b または 2b による機械的血栓除去術 (MT) を受けた男性および妊娠していない女性を募集します。
これらの被験者は、同意が得られた後、プラセボ対チロフィバンに無作為化されます。
これは、MT手順の完了から60分以内に開始する連続IVを介して投与されます。
24時間の連続IV投薬期間の終わりに、CT血管造影およびCT灌流（CTA / CTP）が取得されます。
残りの被験者の入院は、標準治療に従って行われます。
被験者のNIHSSおよび修正ランキンスコア（mRS）は、90日で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
手順:
- -潜在的な被験者は、急性虚血性変化を救急部門（ED）に提示し、脳卒中神経科医によって評価されます。
- 潜在的な被験者がMTの候補である場合、患者は包含/除外基準についてスクリーニングされます。
- -患者は標準治療（SOC）ごとにMTを受けます。
- 手順の最後に、インターベンショニストは MT 後の再灌流に特定のスコアを割り当てます。
- 介入医がTICI 2bのスコアを割り当てた場合、潜在的な被験者は、他のすべての包含/除外基準を満たしていれば、無作為化される資格があります。
- 潜在的な被験者がMT後にTICI 2bのスコアを持ち、他のすべての包含/除外基準を満たしている場合、潜在的な被験者の委任状（POA）/ LARに連絡し、研究について通知します。
- POA /LAR がインフォームド コンセントに署名した場合、被験者はプラセボ対チロフィバンに無作為に割り付けられます。
- 無作為化は 1:1 で、治験薬サービス (IDS) 薬局によって行われます。
- インフォームド コンセントは、MT の終了から 60 分以内に署名する必要があります。
- インフォームド コンセントが得られた場合、エージェント (プラセボまたはチロフィバン) は、MT の終了から 60 分以内に開始する必要があります。
- 被験者は SOC ごとに SNICU に転送されます。
- 注入は 24 時間続き、その後停止します。
- 注入の24時間の終わりに、灌流を評価するためにCTA / CTPが取得されます。
- 対象の神経学的検査が注入中に悪化/悪化した場合、投薬は中止され、盲検化されなくなります。 新しい出血があるかどうかを評価するために、非造影HCTがすぐに得られます。
- 出血があり、被験者がチロフィバンを服用していた場合、血小板のパックがすぐに注入されるように注文されます. 被験者がプラセボを服用している場合、血小板のパックを注入する必要はありません.
- 血小板数は、投薬開始から48時間毎日評価されます
- 血小板数が 20,000 を下回った場合、投薬は直ちに中止され、盲検化されません。
- 残りの入院はSOCごとに行われます。
- 被験者の NIHSS および mRS は 90 日で評価されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上90歳以下
- 急性虚血性脳卒中 (AIS)
- AIS の発症 6 ～ 24 時間。
- -NIHSSスコア≧6
- LVOによるAIS
- コア梗塞 6.
- SOC あたりの受信 MT
- 2BのTICIスコア、またはMT後のTC。
- MRIで画像化できる
- -患者またはその法的権限のある代理人（LAR）が書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- -チロフィバンに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 過去90日間の以前の脳卒中
- 以前の頭蓋内出血、新生物、くも膜下出血、または動脈静脈奇形
- 最初のCTスキャンが正常であったとしても、臨床症状はくも膜下出血を示唆した
- -過去30日間の実質臓器の手術または生検
- 過去30日間の内傷または潰瘍性創傷による外傷
- 過去90日間の重度の頭部外傷
- 降圧介入にもかかわらず、MT後の収縮期血圧が持続的に180mmHgを超えています。
- 降圧介入にもかかわらず、MT後の拡張期血圧は持続的に105mmHgを超えています。
- 過去30日間の重篤な全身出血。
- -既知の遺伝性または後天性出血性素因、凝固因子欠乏症、またはINRが1.5を超える経口抗凝固療法
- 妊娠可能な女性の尿妊娠検査陽性
- グルコース 400mg/dl
- 血小板
- ヘマトクリット
- 検査室の正常上限を超える PTT の上昇
- クレアチニン > 4mg/dl
- クレアチニンに関係なく、進行中の腎透析
- 低分子量ヘパリン（ダルテパリン、エノキサパリン、チンザパリンなど）を過去 24 時間以内に全量投与された
- -ヘパリンまたは直接トロンビン阻害剤（ビバリルジン、アルガトロバン、ダビガトラン、レピルジンなど）を受けた後、無作為化前の48時間以内に異常なPTT
- 過去48時間以内に第Xa因子阻害剤（フォンダパリヌクス、アピキサバン、リバロキサバンなど）を投与された
- iv tPA を受け取りました
- -神経学的または機能的評価を混乱させた既存の神経学的または精神医学的疾患、例えば、ベースライン修正ランキンスコア> 3
- チロフィバン療法が開始された場合、研究者が患者に重大な危険をもたらすと感じた他の重篤な、進行した、または末期の病気またはその他の状態 a.例: 既知の肝硬変または臨床的に重大な肝疾患
- -別の研究薬物治療または介入装置試験への現在の参加
- 患者または法定代理人からのインフォームド コンセントが得られなかった、または得られなかった
- あらゆる程度の出血と一致する高密度病変
- ASPECT スコア < 6
- ステント INTRA および/または EXTRA-頭蓋の展開
- MTを受けていない
- MT後3のTICIスコア
- 処置中の造影剤の血管外漏出
- 処置中の血管の穿孔。
- 腎機能障害
- -30日以内の消化管出血または主要な全身出血の病歴、入院時のヘモグロビンが8 g / dL未満、INR≧1.5、ASTとして定義される重度の肝障害、ALT、AP、GGT> 2 x通常
- クレアチニンクリアランス
- -抗血小板療法の禁忌を伴う30日以内の大手術
- 現在妊娠中。
- MRIの禁忌
抗血小板チロフィバンの禁忌：
- -過去30日以内の活動的な内出血または出血素因の病歴
- -AGGRASTATへの以前の曝露後の血小板減少症の病歴
- 大動脈解離を示唆する病歴、症状、所見
- 急性心膜炎
- 実際の体重 >150kg (安全データがないため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群（チロフィバン塩酸塩（AGGRASTAT®））
被験者は、0.10µg/kg/min (実際の体重) の速度で連続 IV を介して有効量を受け取ります。
このレートは、機械的血栓除去術の完了後 1 時間以内に開始され、最初の投与時間から 24 時間後に終了します。
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チロフィバン塩酸塩は、連続 IV を介して MT 後 24 時間投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
被験者は、継続的なIVを介してプラセボ（生理食塩水）を受け取ります。
これは、機械的血栓除去の完了から 1 時間以内に開始され、最初の投与時間から 24 時間後に終了します。
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生理食塩水は、連続 IV を介して MT 後 24 時間投与されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頭蓋内出血
時間枠：入会後2週間まで
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頭蓋内出血の発生率
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入会後2週間まで
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違反サイズ
時間枠：入会後2週間まで
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画像法によって計算されたインフラサイズ
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入会後2週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキンスコア
時間枠：退院後90日間のフォローアップ
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臨床的に示されたフォローアップ訪問時のmRS。
二分された mRS スコア 0 ～ 2 によって定義される「良好な結果」の相対頻度
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退院後90日間のフォローアップ
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NIH脳卒中スケール
時間枠：退院後90日間のフォローアップ
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臨床的に示されたフォローアップ訪問時のNIHSS。
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退院後90日間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年3月1日
一次修了 (予想される)
2025年1月1日
研究の完了 (予想される)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。