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Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza del tirofiban IV continuo nell'ictus ischemico acuto (iTREMT)

16 settembre 2022 aggiornato da: University of Iowa

Uno studio clinico pilota ed esplorativo per valutare la sicurezza dell'uso dell'infusione endovenosa continua di tirofiban (24 ore), inclusa la sua efficacia nel migliorare la perfusione dopo la trombectomia meccanica nell'ictus ischemico acuto

Recluteremo uomini e donne non gravide di qualsiasi origine etnica di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 90 anni con ictus ischemico acuto e sottoposti a trombectomia meccanica (MT) con TICI 2b o 2b dopo MT. Questi soggetti saranno randomizzati al placebo vs. Tirofiban dopo aver ottenuto il consenso. Questo verrà somministrato tramite IV continuo a partire da 60 minuti dal completamento della procedura MT. Al termine del periodo di somministrazione endovenosa continua di 24 ore verrà eseguita un'angiografia TC e una perfusione TC (CTA/CTP). Il resto della degenza ospedaliera dei soggetti sarà effettuato secondo lo standard di cura. Il NIHSS del soggetto e il punteggio Rankin modificato (mRS) saranno valutati a 90 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Procedure:

  1. Potenziale soggetto presente con alterazioni ischemiche acute al nostro Pronto Soccorso (DE) e valutato da neurologo dell'ictus.
  2. Se il potenziale soggetto è un candidato per MT, il paziente verrà sottoposto a screening per i criteri di inclusione / esclusione.
  3. Il paziente sarà sottoposto a MT secondo lo standard di cura (SOC).
  4. Al termine della procedura, l'interventista assegnerà un punteggio specifico per la riperfusione dopo MT.
  5. Se l'interventista assegna un punteggio di TICI 2b, allora il potenziale soggetto potrà essere randomizzato se soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione.
  6. Se il potenziale soggetto ha un punteggio di TICI 2b dopo MT e soddisfa tutti gli altri criteri di inclusione/esclusione, la procura (POA)/LAR del potenziale soggetto verrà contattata e informata sullo studio.
  7. Se il POA /LAR firma il consenso informato, il soggetto verrà randomizzato a placebo vs. Tirofiban.
  8. La randomizzazione sarà 1:1 e sarà effettuata dalla farmacia del Servizio antidroga sperimentale (IDS).
  9. Il consenso informato deve essere firmato entro 60 min dalla fine del MT.
  10. Se si ottiene il consenso informato, l'agente (placebo o tirofiban) dovrà iniziare entro e non oltre 60 minuti dalla fine del MT.
  11. Il soggetto sarà trasferito alla SNICU per SOC.
  12. L'infusione continuerà per 24 ore, quindi verrà interrotta.
  13. Al termine delle 24 ore di infusione sarà ottenuto un CTA/CTP per valutare la perfusione.
  14. Se l'esame neurologico del soggetto si deteriora/peggiora durante l'infusione, il farmaco verrà interrotto e aperto. L'HCT senza contrasto sarà ottenuto immediatamente per valutare se c'è una nuova emorragia.
  15. Se c'è un'emorragia e il soggetto era in terapia con Tirofiban, verrà ordinato immediatamente un pacchetto di piastrine infuso. Se il soggetto è sotto placebo, non c'è bisogno di infondere un pacchetto di piastrine.
  16. La conta piastrinica verrà valutata giornalmente per 48 ore dall'inizio del trattamento
  17. Se la conta piastrinica scende al di sotto di 20.000, il farmaco verrà immediatamente interrotto e aperto.
  18. Il resto del ricovero sarà effettuato per SOC.
  19. Il NIHSS e il mRS del soggetto saranno valutati a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 e ≤ 90 anni
  • Ictus ischemico acuto (AIS)
  • Insorgenza di AIS 6-24 ore.
  • Punteggio NIHSS ≥ 6
  • AIS a causa di LVO
  • infarto centrale 6.
  • MT ricevuti per SOC
  • Punteggio TICI di 2B, o TC post MT.
  • In grado di essere ripreso dalla risonanza magnetica
  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente autorizzato (LAR) ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Allergia o ipersensibilità nota al tirofiban
  • Ictus precedente negli ultimi 90 giorni
  • Precedente emorragia intracranica, neoplasia, emorragia subaracnoidea o malformazione venosa arteriosa
  • La presentazione clinica suggeriva un'emorragia subaracnoidea, anche se la TAC iniziale era normale
  • Chirurgia o biopsia dell'organo parenchimale negli ultimi 30 giorni
  • Trauma con lesioni interne o ferite ulcerative negli ultimi 30 giorni
  • Grave trauma cranico negli ultimi 90 giorni
  • Pressione arteriosa sistolica persistentemente > 180 mmHg post-MT nonostante l'intervento antipertensivo.
  • Pressione arteriosa diastolica persistentemente > 105 mmHg post-MT nonostante l'intervento antipertensivo.
  • Grave emorragia sistemica negli ultimi 30 giorni.
  • Diatesi emorragica ereditaria o acquisita, deficit del fattore della coagulazione o terapia anticoagulante orale con INR >1,5
  • Test di gravidanza su urina positivo per donne in età fertile
  • Glucosio 400 mg/dl
  • Piastrine
  • Ematocrito
  • PTT elevato al di sopra del limite superiore della norma di laboratorio
  • Creatinina > 4 mg/dl
  • Dialisi renale in corso, indipendentemente dalla creatinina
  • Ha ricevuto eparine a basso peso molecolare (come dalteparina, enoxaparina, tinzaparina) a dose piena nelle 24 ore precedenti
  • PTT anormale entro 48 ore prima della randomizzazione dopo aver ricevuto eparina o un inibitore diretto della trombina (come bivalirudina, argatroban, dabigatran o lepirudina)
  • Inibitori del Fattore Xa ricevuti (come Fondaparinux, apixaban o rivaroxaban) nelle ultime 48 ore
  • Ricevuto iv tPA
  • Malattia neurologica o psichiatrica preesistente che ha confuso le valutazioni neurologiche o funzionali, ad esempio punteggio Rankin modificato al basale >3
  • Altre malattie gravi, avanzate o terminali o qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenesse rappresenterebbe un rischio significativo per il paziente se fosse iniziata la terapia con tirofiban a. Esempio: cirrosi nota o malattia epatica clinicamente significativa
  • Partecipazione attuale a un altro trattamento farmacologico di ricerca o sperimentazione di dispositivi interventistici
  • Non è stato o non è stato possibile ottenere il consenso informato del paziente o del rappresentante legalmente autorizzato
  • Lesione ad alta densità compatibile con emorragia di qualsiasi grado
  • Punteggio ASPETTO < 6
  • Dispiegamento di uno stent INTRA e/o EXTRA-craniale
  • Non ho ricevuto MT
  • Punteggio TICI di 3 post MT
  • Stravaso di contrasto durante la procedura
  • Perforazione di qualsiasi vaso durante la procedura.
  • Disfunzione renale
  • Storia di emorragia gastrointestinale o emorragia sistemica maggiore entro 30 giorni, emoglobina inferiore a 8 g/dL al momento del ricovero, INR ≥1,5, compromissione epatica grave come definita come AST, ALT, AP, GGT > 2 x normale
  • Clearance della creatinina
  • Chirurgia maggiore entro 30 giorni con controindicazione alla terapia antipiastrinica
  • Attualmente incinta.
  • Controindicazione per la risonanza magnetica

  • Controindicazione al tirofiban antipiastrinico:

    1. Emorragia interna attiva o anamnesi di diatesi emorragica nei 30 giorni precedenti
    2. Storia di trombocitopenia in seguito a precedente esposizione ad AGGRASTAT
    3. Anamnesi, sintomi o reperti suggestivi di dissezione aortica
    4. Pericardite acuta
  • Peso corporeo effettivo >150 kg (a causa della mancanza di dati sulla sicurezza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento (tirofiban cloridrato (AGGRASTAT®))
I soggetti riceveranno una dose attiva tramite IV continua a una velocità di 0,10 µg/kg/min (peso effettivo). Questa frequenza inizierà entro un'ora dal completamento della trombectomia meccanica e terminerà 24 ore dopo il tempo di somministrazione iniziale.
Droga: Tirofiban cloridrato
Il tirofiban cloridrato verrà somministrato per 24 ore dopo la MT tramite IV continua
Altri nomi:
  • Aggrastat
Comparatore placebo: Braccio placebo
I soggetti riceveranno placebo (soluzione salina) tramite fleboclisi continua. Questo inizierà entro un'ora dal completamento della trombectomia meccanica e terminerà 24 ore dopo il tempo di somministrazione iniziale.
Droga: Placebo
La soluzione salina verrà somministrata per 24 ore dopo la MT tramite IV continua
Altri nomi:
  • Salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia intracranica
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'iscrizione
Incidenza di emorragia intracranica
Fino a 2 settimane dopo l'iscrizione
Dimensione infratta
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane dopo l'iscrizione
Dimensione infratta calcolata attraverso metodi di imaging
Fino a 2 settimane dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: Follow-up post-dimissione a 90 giorni
mRS alla visita di follow-up clinicamente indicata. Frequenza relativa di "buon risultato" come definito dal punteggio mRS dicotomizzato 0-2
Follow-up post-dimissione a 90 giorni
Scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: Follow-up post-dimissione a 90 giorni
NIHSS alla visita di follow-up clinicamente indicata.
Follow-up post-dimissione a 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Iowa

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202010341

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

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