Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten för kontinuerlig IV Tirofiban vid akut ischemisk stroke (iTREMT)

16 september 2022 uppdaterad av: University of Iowa

En pilotstudie för att utvärdera säkerheten vid användning av kontinuerlig IV-infusion av tirofiban (24 timmar) inklusive dess effektivitet för att förbättra perfusion efter mekanisk trombektomi vid akut ischemisk stroke

Vi kommer att rekrytera män och icke-gravida kvinnor av valfri etnisk bakgrund mellan åldern ≥ 18 och ≤ 90 år som har akut ischemisk stroke och genomgått mekanisk trombektomi (MT) med TICI 2b eller 2b efter MT. Dessa försökspersoner kommer att randomiseras till placebo vs. Tirofiban efter att samtycke har erhållits. Detta kommer att administreras via kontinuerlig IV med början inom 60 minuter efter avslutad MT-procedure. I slutet av den 24 timmar långa kontinuerliga IV-doseringsperioden kommer en CT-angiografi och CT-perfusion (CTA/CTP) att erhållas. Resten av försökspersonerna sluten sjukhusvistelse kommer att göras enligt standard av vård. Ämnets NIHSS och modifierade Rankin Score (mRS) kommer att bedömas efter 90 dagar.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tillvägagångssätt:

  1. Potentiell patient med akuta ischemiska förändringar till vår akutmottagning (ED) och utvärderad av strokeneurolog.
  2. Om den potentiella patienten är en kandidat för MT kommer patienten att screenas för inklusions-/exklusionskriterier.
  3. Patienten kommer att genomgå MT per standardvård (SOC).
  4. I slutet av proceduren kommer interventionisten att tilldela en specifik poäng för reperfusion efter MT.
  5. Om interventionisten tilldelar poängen TICI 2b, kommer den potentiella försökspersonen att vara berättigad att randomiseras om hon/han uppfyller alla andra inklusions-/exkluderingskriterier.
  6. Om den potentiella försökspersonen har poängen TICI 2b efter MT och uppfyller alla andra inklusions-/exkluderingskriterier, kommer den potentiella försökspersonens fullmakt (POA) /LAR att kontaktas och informeras om studien.
  7. Om POA/LAR undertecknar det informerade samtycket, kommer patienten att randomiseras till placebo kontra Tirofiban.
  8. Randomiseringen kommer att vara 1:1 och kommer att göras av Investigational Drug Service (IDS) apotek.
  9. Det informerade samtycket måste undertecknas inom 60 minuter från slutet av MT.
  10. Om det informerade samtycket erhålls, måste medlet (placebo eller Tirofiban) initieras senast 60 minuter från slutet av MT.
  11. Ämnet kommer att överföras till SNICU per SOC.
  12. Infusionen fortsätter i 24 timmar och stoppas sedan.
  13. I slutet av 24 timmars infusion kommer en CTA/CTP att erhållas för att bedöma perfusion.
  14. Om patientens neurologiska undersökning försämras/förvärras under infusionen, kommer medicineringen att stoppas och avblindas. Icke kontrasterande HCT kommer att erhållas omedelbart för att bedöma om det finns en ny blödning.
  15. Om det finns en blödning och patienten var på Tirofiban kommer en förpackning med trombocyter att beställas infunderad omedelbart. Om patienten får placebo behöver du inte infundera en förpackning med trombocyter.
  16. Trombocytantalet kommer att bedömas dagligen i 48 timmar från det att medicineringen påbörjas
  17. Om trombocytantalet sjunker under 20 000, kommer medicineringen att stoppas omedelbart och avblindas.
  18. Resten av sjukhusvistelsen kommer att göras per SOC.
  19. Försökspersonens NIHSS och mRS kommer att bedömas efter 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 och ≤ 90 år
  • Akut ischemisk stroke (AIS)
  • Debut av AIS 6-24 timmar.
  • NIHSS-poäng ≥ 6
  • AIS på grund av LVO
  • kärninfarkt 6.
  • Fick MT per SOC
  • TICI-poäng på 2B, eller TC efter MT.
  • Kan avbildas med MRT
  • Patienten eller dennes juridiska ombud (LAR) har lämnat skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi eller överkänslighet mot tirofiban
  • Tidigare stroke under de senaste 90 dagarna
  • Tidigare intrakraniell blödning, neoplasm, subaraknoidal blödning eller arteriell venös missbildning
  • Klinisk presentation antydde en subaraknoidal blödning, även om den initiala CT-skanningen var normal
  • Kirurgi eller biopsi av parenkymorgan under de senaste 30 dagarna
  • Trauma med inre skador eller ulcerösa sår under de senaste 30 dagarna
  • Svårt huvudtrauma under de senaste 90 dagarna
  • Systoliskt blodtryck ihållande >180 mmHg efter MT trots antihypertensiv intervention.
  • Diastoliskt blodtryck ihållande >105 mmHg efter MT trots antihypertensiv intervention.
  • Allvarlig systemisk blödning under de senaste 30 dagarna.
  • Känd ärftlig eller förvärvad hemorragisk diates, koagulationsfaktorbrist eller oral antikoagulantiabehandling med INR >1,5
  • Positivt uringraviditetstest för fertila kvinnor
  • Glukos 400 mg/dl
  • Blodplättar
  • Hematokrit
  • Förhöjd PTT över laboratoriets övre normalgräns
  • Kreatinin > 4 mg/dl
  • Pågående njurdialys, oavsett kreatinin
  • Fick lågmolekylära hepariner (såsom Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) i full dos inom de föregående 24 timmarna
  • Onormal PTT inom 48 timmar före randomisering efter att ha fått heparin eller en direkt trombinhämmare (såsom bivalirudin, argatroban, dabigatran eller lepirudin)
  • Fick faktor Xa-hämmare (som Fondaparinux, apixaban eller rivaroxaban) inom de senaste 48 timmarna
  • Fick iv tPA
  • Redan existerande neurologisk eller psykiatrisk sjukdom som förvirrade de neurologiska eller funktionella utvärderingarna, t.ex. modifierad Rankin-poäng >3 vid baslinjen
  • Annan allvarlig, avancerad eller terminal sjukdom eller något annat tillstånd som utredaren ansåg skulle utgöra en betydande fara för patienten om tirofibanbehandling inleddes. Exempel: känd cirros eller kliniskt signifikant leversjukdom
  • Aktuellt deltagande i en annan forskningsläkemedelsbehandling eller prövning av interventionsanordningar
  • Informerat samtycke från patienten eller det juridiskt behöriga ombudet var inte eller kunde inte erhållas
  • Högdensitetsskada som överensstämmer med blödning av vilken grad som helst
  • ASPECT-poäng < 6
  • Utplacering av en stent INTRA och/eller EXTRA-kranial
  • Fick inte MT
  • TICI-poäng på 3 efter MT
  • Extravasation av kontrast under proceduren
  • Perforering av något kärl under proceduren.
  • Renal dysfunktion
  • Historik med gastrointestinala blödningar eller större systemblödningar inom 30 dagar, hemoglobin mindre än 8 g/dL vid inläggning, INR ≥1,5, gravt nedsatt leverfunktion definierad som ASAT, ALT, AP, GGT > 2 x normalt
  • Kreatininclearance
  • Större operation inom 30 dagar med kontraindikation mot trombocythämmande behandling
  • För närvarande gravid.
  • Kontraindikation för MRT

  • Kontraindikation mot trombocythämmande tirofiban:

    1. Aktiv inre blödning eller en historia av blödande diatese inom de senaste 30 dagarna
    2. Trombocytopeni i anamnes efter tidigare exponering för AGGRASTAT
    3. Historik, symtom eller fynd som tyder på aortadissektion
    4. Akut perikardit
  • Faktisk kroppsvikt >150 kg (på grund av bristen på säkerhetsdata)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm (tirofibanhydroklorid (AGGRASTAT®))
Försökspersoner kommer att få en aktiv dos via kontinuerlig IV med en hastighet av 0,10 µg/kg/min (faktisk vikt). Denna frekvens kommer att börja inom en timme efter att den mekaniska trombektomi avslutats och kommer att avslutas 24 timmar efter den första administreringstiden.
Läkemedel: Tirofiban hydroklorid
Tirofiban Hydrochloride kommer att doseras i 24 timmar efter MT via kontinuerlig IV
Andra namn:
  • Aggrastat
Placebo-jämförare: Placeboarm
Försökspersoner kommer att få placebo (saltlösning) via kontinuerlig IV. Detta kommer att börja inom en timme efter det att den mekaniska trombektomien avslutats och kommer att avslutas 24 timmar efter den första administreringstiden.
Läkemedel: Placebo
Saltlösning kommer att doseras i 24 timmar efter MT via kontinuerlig IV
Andra namn:
  • Salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intrakraniell blödning
Tidsram: Upp till 2 veckor efter anmälan
Förekomst av intrakraniell blödning
Upp till 2 veckor efter anmälan
Infrakt storlek
Tidsram: Upp till 2 veckor efter anmälan
Infraktstorlek beräknad genom avbildningsmetoder
Upp till 2 veckor efter anmälan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierad Rankin Score
Tidsram: Uppföljning 90 dagar efter utskrivning
mRS vid kliniskt indikerade uppföljningsbesök. Relativ frekvens av "bra resultat" enligt definitionen av dikotomiserad mRS-poäng 0-2
Uppföljning 90 dagar efter utskrivning
NIH Stroke Scale
Tidsram: Uppföljning 90 dagar efter utskrivning
NIHSS vid kliniskt indikerade uppföljningsbesök.
Uppföljning 90 dagar efter utskrivning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Iowa

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

26 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202010341

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera