Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden ved kontinuerlig IV Tirofiban ved akut iskæmisk slagtilfælde (iTREMT)

16. september 2022 opdateret af: University of Iowa

Et pilotforsøg, der skal undersøge sikkerheden ved at bruge kontinuerlig IV-infusion af tirofiban (24 timer) inklusive dets effektivitet til at forbedre perfusion efter mekanisk trombektomi ved akut iskæmisk slagtilfælde

Vi vil rekruttere mænd og ikke-gravide kvinder af enhver etnisk baggrund mellem alderen ≥ 18 og ≤ 90 år, som har akut iskæmisk slagtilfælde og har gennemgået mekanisk trombektomi (MT) med TICI 2b eller 2b efter MT. Disse forsøgspersoners vil blive randomiseret til placebo vs. Tirofiban efter samtykke er opnået. Dette vil blive administreret via kontinuerlig IV, der starter inden for 60 minutter efter MT-procedurens afslutning. Ved afslutningen af ​​den 24 timers kontinuerlige IV-doseringsperiode vil der blive opnået en CT-angiografi og CT-perfusion (CTA/CTP). Resten af ​​forsøgspersonerne vil blive indlagt på hospitalet efter standard pleje. Emnets NIHSS og modificerede Rankin Score (mRS) vil blive vurderet efter 90 dage.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Procedurer:

  1. Potentielt forsøgsperson til stede med akutte iskæmiske forandringer til vores Akutafdeling (ED) og evalueret af slagneurolog.
  2. Hvis den potentielle forsøgsperson er en kandidat til MT, vil patienten blive screenet for inklusions-/eksklusionskriterier.
  3. Patienten vil gennemgå MT pr. standardbehandling (SOC).
  4. Ved afslutningen af ​​proceduren vil interventionisten tildele en specifik score for reperfusion efter MT.
  5. Hvis interventionisten tildeler en score på TICI 2b, vil den potentielle forsøgsperson være berettiget til at blive randomiseret, hvis hun/han opfylder alle de andre inklusions-/eksklusionskriterier.
  6. Hvis den potentielle forsøgsperson har en score på TICI 2b efter MT og opfylder alle de andre inklusions-/udelukkelseskriterier, vil fuldmagten (POA) /LAR for den potentielle forsøgsperson blive kontaktet og informeret om undersøgelsen.
  7. Hvis POA/LAR underskriver det informerede samtykke, vil forsøgspersonen blive randomiseret til placebo vs. Tirofiban.
  8. Randomiseringen vil være 1:1 og vil blive foretaget af Investigational Drug Service (IDS) apoteket.
  9. Det informerede samtykke skal underskrives inden for 60 minutter fra afslutningen af ​​MT.
  10. Hvis det informerede samtykke indhentes, skal midlet (placebo eller Tirofiban) påbegyndes senest 60 minutter efter afslutningen af ​​MT.
  11. Emnet vil blive overført til SNICU pr. SOC.
  12. Infusionen fortsætter i 24 timer og stopper derefter.
  13. Ved slutningen af ​​de 24 timers infusion vil der blive indhentet en CTA/CTP for at vurdere perfusion.
  14. Hvis den neurologiske undersøgelse forværres/forværres under infusionen, vil medicinen blive stoppet og afblændet. Ikke kontrast HCT vil blive indhentet med det samme for at vurdere, om der er en ny blødning.
  15. Hvis der er blødning, og forsøgspersonen var på Tirofiban, vil en pakke med blodplader blive bestilt med det samme. Hvis forsøgspersonen får placebo, er det ikke nødvendigt at infundere en pakke blodplader.
  16. Trombocyttallet vurderes dagligt i 48 timer fra påbegyndelse af medicineringen
  17. Hvis trombocyttallet falder til under 20.000, vil medicinen blive stoppet med det samme og afblændet.
  18. Resten af ​​indlæggelsen vil ske pr. SOC.
  19. Fagets NIHSS og mRS vil blive vurderet efter 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 90 år
  • Akut iskæmisk slagtilfælde (AIS)
  • Start af AIS 6-24 timer.
  • NIHSS-score ≥ 6
  • AIS på grund af LVO
  • kerneinfarkt 6.
  • Modtaget MT pr. SOC
  • TICI-score på 2B eller TC efter MT.
  • Kan afbildes ved MR
  • Patienten eller dennes juridiske repræsentant (LAR) har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for tirofiban
  • Tidligere slagtilfælde inden for de seneste 90 dage
  • Tidligere intrakraniel blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriel venøs misdannelse
  • Klinisk præsentation tydede på en subaraknoidal blødning, selvom den indledende CT-scanning var normal
  • Kirurgi eller biopsi af parenkymalt organ inden for de seneste 30 dage
  • Traumer med indre skader eller ulcerative sår inden for de seneste 30 dage
  • Alvorligt hovedtraume inden for de seneste 90 dage
  • Systolisk blodtryk vedvarende >180 mmHg post-MT trods antihypertensiv intervention.
  • Diastolisk blodtryk vedvarende >105 mmHg post-MT trods antihypertensiv intervention.
  • Alvorlig systemisk blødning inden for de seneste 30 dage.
  • Kendt arvelig eller erhvervet hæmoragisk diatese, koagulationsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >1,5
  • Positiv uringraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Glukose 400 mg/dl
  • Blodplader
  • Hæmatokrit
  • Forhøjet PTT over laboratoriets øvre normalgrænse
  • Kreatinin > 4 mg/dl
  • Løbende nyredialyse, uanset kreatinin
  • Modtaget lavmolekylære hepariner (såsom Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) i fuld dosis inden for de foregående 24 timer
  • Unormal PTT inden for 48 timer før randomisering efter modtagelse af heparin eller en direkte trombinhæmmer (såsom bivalirudin, argatroban, dabigatran eller lepirudin)
  • Modtaget faktor Xa-hæmmere (såsom Fondaparinux, apixaban eller rivaroxaban) inden for de seneste 48 timer
  • Modtaget iv tPA
  • Præ-eksisterende neurologisk eller psykiatrisk sygdom, som forvirrede de neurologiske eller funktionelle evalueringer, f.eks. baseline modificeret Rankin-score >3
  • Anden alvorlig, fremskreden eller terminal sygdom eller enhver anden tilstand, som investigator mente ville udgøre en væsentlig fare for patienten, hvis tirofibanbehandling blev påbegyndt. Eksempel: kendt cirrose eller klinisk signifikant leversygdom
  • Aktuel deltagelse i en anden forskningsmedicinsk behandling eller forsøg med interventionsanordninger
  • Informeret samtykke fra patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant var eller kunne ikke opnås
  • Højdensitetslæsion i overensstemmelse med blødning af enhver grad
  • ASPECT-score < 6
  • Udlægning af en stent INTRA og/eller EKSTRA-kraniel
  • Modtog ikke MT
  • TICI score på 3 efter MT
  • Ekstravasation af kontrast under proceduren
  • Perforering af ethvert kar under proceduren.
  • Renal dysfunktion
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller større systemisk blødning inden for 30 dage, hæmoglobin mindre end 8 g/dL ved indlæggelse, INR ≥1,5, alvorlig leverinsufficiens som defineret som ASAT, ALT, AP, GGT > 2 x normal
  • Kreatinin clearance
  • Større operation inden for 30 dage med kontraindikation til trombocythæmmende behandling
  • I øjeblikket gravid.
  • Kontraindikation for MR

  • Kontraindikation for trombocythæmmende tirofiban:

    1. Aktiv intern blødning eller en anamnese med blødende diatese inden for de foregående 30 dage
    2. Anamnese med trombocytopeni efter tidligere eksponering for AGGRASTAT
    3. Anamnese, symptomer eller fund, der tyder på aortadissektion
    4. Akut perikarditis
  • Faktisk kropsvægt >150 kg (på grund af manglende sikkerhedsdata)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm (tirofibanhydrochlorid (AGGRASTAT®))
Forsøgspersoner vil modtage en aktiv dosis via kontinuerlig IV med en hastighed på 0,10 µg/kg/min (faktisk vægt). Denne hastighed begynder inden for en time efter afslutning af mekanisk trombektomi og vil blive afsluttet 24 timer efter den indledende indgivelsestid.
Medicin: Tirofiban Hydrochlorid
Tirofiban Hydrochloride vil blive doseret i 24 timer efter MT via kontinuerlig IV
Andre navne:
  • Aggrastat
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøgspersoner vil modtage placebo (saltvand) via kontinuerlig IV. Dette vil begynde inden for en time efter den mekaniske trombektomi er afsluttet og vil blive afsluttet 24 timer efter det indledende administrationstidspunkt.
Medicin: Placebo
Saltvand vil blive doseret i 24 timer efter MT via kontinuerlig IV
Andre navne:
  • Saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Op til 2 uger efter tilmelding
Forekomst af intrakraniel blødning
Op til 2 uger efter tilmelding
Infrakt størrelse
Tidsramme: Op til 2 uger efter tilmelding
Infraktstørrelse som beregnet gennem billeddannelsesmetoder
Op til 2 uger efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 dages opfølgning efter udskrivelsen
mRS ved klinisk indiceret opfølgningsbesøg. Relativ hyppighed af "godt resultat" som defineret ved dikotomiseret mRS-score 0-2
90 dages opfølgning efter udskrivelsen
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 90 dages opfølgning efter udskrivelsen
NIHSS ved klinisk indiceret opfølgningsbesøg.
90 dages opfølgning efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202010341

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tirofiban Hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner