评估急性缺血性卒中连续静脉注射替罗非班安全性的临床试验 (iTREMT)
2022年9月16日 更新者：University of Iowa
一项评估连续静脉输注替罗非班（24 小时）安全性的探索性临床试验，包括其在改善急性缺血性中风机械血栓切除术后灌注方面的功效
我们将招募患有急性缺血性中风并在 MT 后接受 TICI 2b 或 2b 机械血栓切除术 (MT) 且年龄在 ≥ 18 岁和 ≤ 90 岁之间的任何种族背景的男性和非孕妇。
在获得同意后，这些受试者将被随机分配到安慰剂组和替罗非班组。
这将在 MT 程序完成后 60 分钟内开始通过连续 IV 进行管理。
在 24 小时连续 IV 给药期结束时，将获得 CT 血管造影和 CT 灌注 (CTA/CTP)。
其余受试者住院期间将按照护理标准进行。
受试者的 NIHSS 和改良 Rankin 评分 (mRS) 将在 90 天时进行评估。
研究概览
详细说明
手续：
- 出现急性缺血性变化的潜在受试者到我们的急诊科 (ED) 并由中风神经科医生进行评估。
- 如果潜在受试者是 MT 的候选人，则将根据纳入/排除标准筛选患者。
- 患者将根据护理标准 (SOC) 接受 MT。
- 在手术结束时，干预人员将为 MT 后的再灌注分配一个特定的分数。
- 如果干预者指定 TICI 2b 的分数，那么如果潜在受试者符合所有其他纳入/排除标准，则她/他将有资格被随机化。
- 如果潜在受试者在 MT 后得分为 TICI 2b 并满足所有其他纳入/排除标准，则将联系潜在受试者的授权书 (POA)/LAR 并告知该研究。
- 如果 POA /LAR 签署了知情同意书，那么受试者将被随机分配到安慰剂组和替罗非班组。
- 随机化将按 1:1 进行，由研究药物服务 (IDS) 药房完成。
- 必须在 MT 结束后 60 分钟内签署知情同意书。
- 如果获得知情同意，则代理（安慰剂或替罗非班）必须在 MT 结束后 60 分钟内启动。
- 受试者将根据 SOC 转移到 SNICU。
- 输液将持续 24 小时，然后停止。
- 在 24 小时输注结束时，将获得 CTA/CTP 以评估灌注。
- 如果在输注过程中受试者神经系统检查恶化/恶化，则将停止用药并揭盲。 将立即获得非对比 HCT 以评估是否有新的出血。
- 如果有出血并且受试者服用了替罗非班，则将立即订购一包血小板。 如果受试者服用安慰剂，则无需注入一包血小板。
- 开始用药后 48 小时内每天评估血小板计数
- 如果血小板计数下降到 20,000 以下，则立即停止用药并揭盲。
- 其余的住院治疗将根据 SOC 进行。
- 受试者的 NIHSS 和 mRS 将在 90 天时进行评估。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤90岁
- 急性缺血性中风 (AIS)
- AIS 发作 6-24 小时。
- NIHSS评分≥6
- 由 LVO 引起的 AIS
- 核心梗死 6.
- 每个 SOC 收到的 MT
- TICI 得分为 2B，或 TC post MT。
- 能够通过MRI成像
- 患者或其合法授权代表 (LAR) 已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 已知对替罗非班过敏或超敏反应
- 过去 90 天内的上一次中风
- 既往颅内出血、肿瘤、蛛网膜下腔出血或动静脉畸形
- 临床表现提示蛛网膜下腔出血，即使初始 CT 扫描正常
- 近 30 天内进行过实质器官手术或活检
- 过去 30 天内有内伤或溃疡伤口的外伤
- 过去 90 天内头部严重外伤
- 尽管进行了抗高血压干预，但 MT 后收缩压持续 >180mmHg。
- 尽管进行了抗高血压干预，但 MT 后舒张压持续 >105mmHg。
- 过去 30 天内有严重的全身出血。
- 已知的遗传性或获得性出血素质、凝血因子缺乏或口服抗凝治疗且 INR >1.5
- 育龄妇女尿妊娠试验阳性
- 葡萄糖 400 毫克/分升
- 血小板
- 分血器
- PTT 高于实验室正常上限
- 肌酐 > 4 毫克/分升
- 持续进行肾透析，无论肌酐如何
- 在过去 24 小时内接受了全剂量的低分子肝素（如达肝素、依诺肝素、亭扎肝素）
- 接受肝素或直接凝血酶抑制剂（如比伐卢定、阿加曲班、达比加群或来匹卢定）后随机化前 48 小时内 PTT 异常
- 在过去 48 小时内接受过 Xa 因子抑制剂（如磺达肝素、阿哌沙班或利伐沙班）
- 收到 iv tPA
- 混淆神经或功能评估的预先存在的神经或精神疾病，例如，基线改良 Rankin 评分 >3
- 其他严重、晚期或绝症或研究者认为如果开始替罗非班治疗会对患者造成重大危害的任何其他情况 a.示例：已知的肝硬化或有临床意义的肝病
- 目前参与另一项研究药物治疗或介入设备试验
- 未获得或无法获得患者或合法授权代表的知情同意
- 与任何程度的出血一致的高密度病变
- ASPECT 分数 < 6
- 颅内和/或颅外支架的部署
- 没有收到MT
- TICI 分数为 3 后 MT
- 手术过程中造影剂外渗
- 手术过程中任何血管的穿孔。
- 肾功能不全
- 30 天内有胃肠道出血或全身大出血史，入院时血红蛋白低于 8 g/dL，INR ≥1.5，严重肝功能损害定义为 AST、ALT、AP、GGT > 2 x 正常
- 肌酐清除率
- 有抗血小板治疗禁忌证的 30 天内进行过大手术
- 目前怀孕。
- MRI 的禁忌症
抗血小板替罗非班的禁忌症：
- 活动性内出血或过去 30 天内有出血素质史
- 既往接触阿格司他后血小板减少症的病史
- 提示主动脉夹层的病史、症状或发现
- 急性心包炎
- 实际体重>150kg（因缺乏安全数据）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂（盐酸替罗非班 (AGGRASTAT®)）
受试者将通过连续 IV 以 0.10µg/kg/min（实际体重）的速率接受活性剂量。
该速率将在机械血栓切除术完成后一小时内开始，并将在初始给药时间后 24 小时终止。
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盐酸替罗非班将在 MT 后通过连续 IV 给药 24 小时
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
受试者将通过连续静脉注射接受安慰剂（生理盐水）。
这将在机械血栓切除术完成后一小时内开始，并将在初始给药时间后 24 小时终止。
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MT 后 24 小时内将通过连续静脉注射生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅内出血
大体时间：注册后最多 2 周
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颅内出血的发生率
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注册后最多 2 周
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尺寸
大体时间：注册后最多 2 周
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通过成像方法计算的违章大小
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注册后最多 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改良兰金评分
大体时间：出院后 90 天跟进
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有临床指征的随访时的 mRS。
由二分法 mRS 评分 0-2 定义的“良好结果”的相对频率
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出院后 90 天跟进
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美国国立卫生研究院卒中量表
大体时间：出院后 90 天跟进
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NIHSS 在有临床指征的随访中。
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出院后 90 天跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年3月1日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月25日
首次发布 (实际的)
2021年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月16日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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