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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von kontinuierlich intravenös verabreichtem Tirofiban bei akutem ischämischem Schlaganfall (iTREMT)

16. September 2022 aktualisiert von: University of Iowa

Eine explorative klinische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit der Verwendung einer kontinuierlichen IV-Infusion von Tirofiban (24 Stunden), einschließlich ihrer Wirksamkeit bei der Verbesserung der Perfusion nach mechanischer Thrombektomie bei akutem ischämischem Schlaganfall

Wir rekrutieren Männer und nicht schwangere Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen ≥ 18 und ≤ 90 Jahren, die einen akuten ischämischen Schlaganfall haben und sich einer mechanischen Thrombektomie (MT) mit TICI 2b oder 2b nach MT unterzogen haben. Diese Probanden werden randomisiert auf Placebo vs. Tirofiban randomisiert, nachdem die Zustimmung eingeholt wurde. Dies wird über kontinuierliche IV verabreicht, beginnend innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss des MT-Verfahrens. Am Ende der 24-stündigen kontinuierlichen IV-Dosierungsperiode werden eine CT-Angiographie und CT-Perfusion (CTA/CTP) erhalten. Der Rest des stationären Krankenhausaufenthalts der Probanden erfolgt gemäß dem Pflegestandard. Der NIHSS und der modifizierte Rankin-Score (mRS) des Probanden werden nach 90 Tagen bewertet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahren:

  1. Potenzielles Subjekt mit akuten ischämischen Veränderungen in unserer Notaufnahme (ED) und von einem Schlaganfall-Neurologen bewertet.
  2. Wenn der potenzielle Proband ein Kandidat für MT ist, wird der Patient auf Einschluss-/Ausschlusskriterien untersucht.
  3. Der Patient wird MT gemäß Standard of Care (SOC) unterzogen.
  4. Am Ende des Eingriffs weist der Interventionist eine spezifische Punktzahl für die Reperfusion nach MT zu.
  5. Wenn der Interventionist eine Punktzahl von TICI 2b zuweist, kommt die potenzielle Testperson für eine Randomisierung in Frage, wenn sie/er alle anderen Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllt.
  6. Wenn der potenzielle Proband nach MT eine Punktzahl von TICI 2b hat und alle anderen Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllt, wird die Vollmacht (POA) / LAR des potenziellen Probanden angesprochen und über die Studie informiert.
  7. Wenn der POA/LAR die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird der Proband randomisiert Placebo vs. Tirofiban zugeteilt.
  8. Die Randomisierung erfolgt 1:1 und wird von der Apotheke des Investigational Drug Service (IDS) durchgeführt.
  9. Die Einverständniserklärung muss innerhalb von 60 Minuten nach Ende des MT unterzeichnet werden.
  10. Wenn die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt wurde, muss der Wirkstoff (Placebo oder Tirofiban) spätestens 60 Minuten nach Ende der MT verabreicht werden.
  11. Der Betreff wird per SOC an SNICU übertragen.
  12. Die Infusion wird 24 Stunden fortgesetzt und dann beendet.
  13. Am Ende der 24-stündigen Infusion wird ein CTA/CTP zur Beurteilung der Perfusion erstellt.
  14. Wenn sich die neurologische Untersuchung während der Infusion verschlechtert/verschlechtert, wird die Medikation gestoppt und entblindet. Ein HCT ohne Kontrastmittel wird sofort durchgeführt, um festzustellen, ob eine neue Blutung vorliegt.
  15. Wenn eine Blutung auftritt und der Proband Tirofiban erhielt, wird sofort eine Packung Thrombozyten zur Infusion bestellt. Wenn das Subjekt ein Placebo erhält, ist es nicht erforderlich, eine Packung Blutplättchen zu infundieren.
  16. Die Thrombozytenzahl wird täglich für 48 Stunden nach Beginn der Medikation bestimmt
  17. Sinkt die Thrombozytenzahl unter 20.000, wird die Medikation sofort und unverblindet abgesetzt.
  18. Der restliche Krankenhausaufenthalt erfolgt gemäß SOC.
  19. NIHSS und mRS des Probanden werden nach 90 Tagen bewertet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 und ≤ 90 Jahre
  • Akuter ischämischer Schlaganfall (AIS)
  • Beginn von AIS 6-24 Std.
  • NIHSS-Score ≥ 6
  • AIS aufgrund von LVO
  • Kerninfarkt 6.
  • Empfangene MT pro SOC
  • TICI-Score von 2B oder TC post MT.
  • Kann durch MRT abgebildet werden
  • Der Patient oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Tirofiban
  • Vorheriger Schlaganfall in den letzten 90 Tagen
  • Frühere intrakranielle Blutung, Neubildung, Subarachnoidalblutung oder arterielle venöse Fehlbildung
  • Die klinische Präsentation deutete auf eine Subarachnoidalblutung hin, selbst wenn der anfängliche CT-Scan normal war
  • Operation oder Biopsie eines Parenchymorgans in den letzten 30 Tagen
  • Trauma mit inneren Verletzungen oder ulzerativen Wunden in den letzten 30 Tagen
  • Schweres Kopftrauma in den letzten 90 Tagen
  • Systolischer Blutdruck anhaltend > 180 mmHg nach MT trotz antihypertensiver Intervention.
  • Diastolischer Blutdruck anhaltend > 105 mmHg nach MT trotz antihypertensiver Intervention.
  • Schwerwiegende systemische Blutungen in den letzten 30 Tagen.
  • Bekannte erbliche oder erworbene hämorrhagische Diathese, Gerinnungsfaktormangel oder orale Antikoagulanzientherapie mit INR >1,5
  • Positiver Urin-Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Glukose 400 mg/dl
  • Blutplättchen
  • Hämatokrit
  • Erhöhte PTT über dem oberen Laborgrenzwert des Normalwertes
  • Kreatinin > 4 mg/dl
  • Laufende Nierendialyse, unabhängig von Kreatinin
  • innerhalb der letzten 24 Stunden niedermolekulare Heparine (wie Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) in voller Dosis erhalten haben
  • Abnormale PTT innerhalb von 48 Stunden vor Randomisierung nach Erhalt von Heparin oder einem direkten Thrombininhibitor (wie Bivalirudin, Argatroban, Dabigatran oder Lepirudin)
  • Erhaltene Faktor-Xa-Hemmer (wie Fondaparinux, Apixaban oder Rivaroxaban) innerhalb der letzten 48 Stunden
  • iv tPA erhalten
  • Vorbestehende neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälscht hat, z. B. modifizierter Rankin-Score zu Studienbeginn > 3
  • Andere schwerwiegende, fortgeschrittene oder unheilbare Krankheiten oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes eine erhebliche Gefahr für den Patienten darstellen würden, wenn eine Tirofiban-Therapie eingeleitet würde a. Beispiel: bekannte Zirrhose oder klinisch signifikante Lebererkrankung
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Forschungsmedikamentenbehandlung oder Studie mit interventionellen Geräten
  • Eine informierte Einwilligung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters wurde nicht eingeholt oder konnte nicht eingeholt werden
  • Läsion mit hoher Dichte, die mit Blutungen jeglichen Grades vereinbar ist
  • ASPECT-Score < 6
  • Platzierung eines Stents INTRA und/oder EXTRAkranial
  • MT nicht erhalten
  • TICI-Score von 3 nach MT
  • Extravasation des Kontrastmittels während des Eingriffs
  • Perforation eines Gefäßes während des Eingriffs.
  • Nierenfunktionsstörung
  • Magen-Darm-Blutungen in der Anamnese oder größere systemische Blutungen innerhalb von 30 Tagen, Hämoglobin unter 8 g/dl bei Aufnahme, INR ≥ 1,5, schwere Leberfunktionsstörung, definiert als AST, ALT, AP, GGT > 2 x normal
  • Kreatinin-Clearance
  • Größere Operation innerhalb von 30 Tagen mit Kontraindikation für eine Thrombozytenaggregationshemmung
  • Aktuell schwanger.
  • Kontraindikation für MRT

  • Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer Tirofiban:

    1. Aktive innere Blutungen oder eine Blutungsdiathese in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 30 Tage
    2. Vorgeschichte von Thrombozytopenie nach vorheriger Exposition gegenüber AGGRASTAT
    3. Anamnese, Symptome oder Befunde, die auf eine Aortendissektion hindeuten
    4. Akute Perikarditis
  • Tatsächliches Körpergewicht >150kg (aufgrund fehlender Sicherheitsdaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm (Tirofibanhydrochlorid (AGGRASTAT®))
Die Probanden erhalten eine aktive Dosis über kontinuierliche IV mit einer Rate von 0,10 µg/kg/min (tatsächliches Gewicht). Diese Rate beginnt innerhalb einer Stunde nach Abschluss der mechanischen Thrombektomie und endet 24 Stunden nach der anfänglichen Verabreichungszeit.
Arzneimittel: Tirofibanhydrochlorid
Tirofibanhydrochlorid wird 24 Stunden nach der MT kontinuierlich intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Aggrastat
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Die Probanden erhalten Placebo (Kochsalzlösung) über eine kontinuierliche IV. Diese beginnt innerhalb einer Stunde nach Abschluss der mechanischen Thrombektomie und endet 24 Stunden nach der anfänglichen Verabreichungszeit.
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung wird 24 Stunden nach der MT über eine kontinuierliche IV verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Bis 2 Wochen nach Anmeldung
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen
Bis 2 Wochen nach Anmeldung
Verletzungsgröße
Zeitfenster: Bis 2 Wochen nach Anmeldung
Infraktgröße, berechnet durch bildgebende Verfahren
Bis 2 Wochen nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: Nachsorge 90 Tage nach der Entlassung
mRS bei klinisch indizierter Nachuntersuchung. Relative Häufigkeit eines „guten Ergebnisses“, definiert als dichotomisierter mRS-Score 0-2
Nachsorge 90 Tage nach der Entlassung
NIH-Schlaganfall-Skala
Zeitfenster: Nachsorge 90 Tage nach der Entlassung
NIHSS bei klinisch indizierter Nachuntersuchung.
Nachsorge 90 Tage nach der Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202010341

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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