Essai clinique pour évaluer l'innocuité du tirofiban IV continu dans l'AVC ischémique aigu (iTREMT)
16 septembre 2022 mis à jour par: University of Iowa
Un essai clinique pilote exploratoire pour évaluer l'innocuité de l'utilisation d'une perfusion IV continue de tirofiban (24 heures), y compris son efficacité dans l'amélioration de la perfusion post-thrombectomie mécanique dans l'AVC ischémique aigu
Nous recruterons des hommes et des femmes non enceintes de toute origine ethnique âgés de ≥ 18 à ≤ 90 ans qui ont subi un AVC ischémique aigu et qui ont subi une thrombectomie mécanique (MT) avec TICI 2b ou 2b après MT.
Ces sujets seront randomisés pour recevoir un placebo contre Tirofiban après obtention du consentement.
Celui-ci sera administré par voie intraveineuse continue dans les 60 minutes suivant la fin de la procédure de MT.
À la fin de la période d'administration IV continue de 24 heures, une angiographie CT et une perfusion CT (CTA/CTP) seront obtenues.
Le reste du séjour à l'hôpital des sujets hospitalisés se fera selon la norme de soins.
Le NIHSS et le score de Rankin modifié (mRS) du sujet seront évalués à 90 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédures:
- Sujet potentiel présent avec des changements ischémiques aigus à notre service des urgences (SU) et évalué par un neurologue spécialisé dans les AVC.
- Si le sujet potentiel est candidat à la MT, le patient sera examiné pour les critères d'inclusion/exclusion.
- Le patient subira une MT selon la norme de soins (SOC).
- À la fin de la procédure, l'interventionniste attribuera un score spécifique pour la reperfusion après MT.
- Si l'interventionniste attribue un score de TICI 2b, alors le sujet potentiel sera éligible pour être randomisé s'il répond à tous les autres critères d'inclusion/exclusion.
- Si le sujet potentiel a un score de TICI 2b après MT et répond à tous les autres critères d'inclusion / exclusion, la procuration (POA) / LAR du sujet potentiel sera contactée et informée de l'étude.
- Si le POA/LAR signe le consentement éclairé, le sujet sera alors randomisé pour recevoir un placebo contre Tirofiban.
- La randomisation sera de 1:1 et sera effectuée par la pharmacie de l'Investigational Drug Service (IDS).
- Le consentement éclairé doit être signé dans les 60 min suivant la fin du MT.
- Si le consentement éclairé est obtenu, alors l'agent (placebo ou Tirofiban) devra être initié au plus tard 60 min après la fin de la MT.
- Le sujet sera transféré au SNICU par SOC.
- La perfusion se poursuivra pendant 24 heures puis sera arrêtée.
- À la fin des 24 heures de perfusion, un CTA/CTP sera obtenu pour évaluer la perfusion.
- Si l'examen neurologique du sujet se détériore / s'aggrave pendant la perfusion, le médicament sera arrêté et levé en aveugle. Un HCT sans contraste sera obtenu immédiatement pour évaluer s'il y a une nouvelle hémorragie.
- S'il y a une hémorragie et que le sujet était sous Tirofiban, une plaquette de plaquettes sera commandée immédiatement. Si le sujet est sous placebo, alors pas besoin de perfuser un pack de plaquettes.
- La numération plaquettaire sera évaluée quotidiennement pendant 48 heures à compter du début du traitement
- Si le nombre de plaquettes tombe en dessous de 20 000, le médicament sera immédiatement arrêté et levé en aveugle.
- Le reste de l'hospitalisation se fera par SOC.
- Le NIHSS et le mRS du sujet seront évalués à 90 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 et ≤ 90 ans
- AVC ischémique aigu (AIS)
- Début de l'AIS 6-24 heures.
- Score NIHSS ≥ 6
- AIS dû à LVO
- infarctus central 6.
- MT reçues par SOC
- Score TICI de 2B, ou TC post MT.
- Capable d'être imagé par IRM
- Le patient ou son représentant légalement autorisé (LAR) a fourni un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Allergie ou hypersensibilité connue au tirofiban
- AVC antérieur au cours des 90 derniers jours
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de néoplasme, d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou de malformation veineuse artérielle
- La présentation clinique évoquait une hémorragie sous-arachnoïdienne, même si le scanner initial était normal
- Chirurgie ou biopsie d'un organe parenchymateux au cours des 30 derniers jours
- Traumatisme avec blessures internes ou plaies ulcéreuses au cours des 30 derniers jours
- Traumatisme crânien grave au cours des 90 derniers jours
- Pression artérielle systolique persistante > 180 mmHg après MT malgré une intervention antihypertensive.
- Pression artérielle diastolique persistante > 105 mmHg après MT malgré une intervention antihypertensive.
- Hémorragie systémique grave au cours des 30 derniers jours.
- Diathèse hémorragique héréditaire ou acquise connue, déficit en facteur de coagulation ou traitement anticoagulant oral avec INR> 1,5
- Test de grossesse urinaire positif pour les femmes en âge de procréer
- Glucose 400 mg/dl
- Plaquettes
- Hématocrite
- PTT élevé au-dessus de la limite supérieure de laboratoire de la normale
- Créatinine > 4 mg/dl
- Dialyse rénale en cours, quelle que soit la créatinine
- A reçu des héparines de bas poids moléculaire (telles que la daltéparine, l'énoxaparine, la tinzaparine) à pleine dose au cours des 24 heures précédentes
- PTT anormal dans les 48 heures précédant la randomisation après avoir reçu de l'héparine ou un inhibiteur direct de la thrombine (tel que la bivalirudine, l'argatroban, le dabigatran ou la lépirudine)
- A reçu des inhibiteurs du facteur Xa (tels que Fondaparinux, apixaban ou rivaroxaban) au cours des 48 dernières heures
- Reçu iv tPA
- Maladie neurologique ou psychiatrique préexistante qui a confondu les évaluations neurologiques ou fonctionnelles, par exemple, score de Rankin modifié au départ > 3
- Autre maladie grave, avancée ou terminale ou toute autre affection qui, selon l'investigateur, présenterait un risque important pour le patient si un traitement par le tirofiban était initié a. Exemple : cirrhose connue ou maladie hépatique cliniquement significative
- Participation actuelle à un autre traitement médicamenteux de recherche ou à un essai de dispositif interventionnel
- Le consentement éclairé du patient ou du représentant légal n'a pas été ou n'a pas pu être obtenu
- Lésion de haute densité compatible avec une hémorragie de tout degré
- Score ASPECT < 6
- Déploiement d'un stent INTRA et/ou EXTRA-crânien
- N'a pas reçu MT
- Score TICI de 3 post MT
- Extravasation du produit de contraste au cours de la procédure
- Perforation de tout vaisseau pendant la procédure.
- Dysfonctionnement rénal
- Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'hémorragie systémique majeure dans les 30 jours, hémoglobine inférieure à 8 g/dL à l'admission, INR ≥ 1,5, insuffisance hépatique sévère telle que définie par AST, ALT, AP, GGT > 2 x la normale
- Clairance de la créatinine
- Chirurgie majeure dans les 30 jours avec contre-indication au traitement antiplaquettaire
- Actuellement enceinte.
- Contre-indication à l'IRM
Contre-indication au tirofiban antiplaquettaire :
- Saignement interne actif ou antécédents de diathèse hémorragique au cours des 30 derniers jours
- Antécédents de thrombocytopénie suite à une exposition antérieure à AGGRASTAT
- Antécédents, symptômes ou résultats suggérant une dissection aortique
- Péricardite aiguë
- Poids corporel réel> 150 kg (en raison du manque de données de sécurité)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement (chlorhydrate de tirofiban (AGGRASTAT®))
Les sujets recevront une dose active par voie intraveineuse continue à un débit de 0,10 µg/kg/min (poids réel).
Ce taux commencera dans l'heure suivant la fin de la thrombectomie mécanique et se terminera 24 heures après l'heure d'administration initiale.
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Le chlorhydrate de tirofiban sera dosé pendant 24 heures après la TA par voie intraveineuse continue
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras placebo
Les sujets recevront un placebo (solution saline) par voie intraveineuse continue.
Cela commencera dans l'heure suivant la fin de la thrombectomie mécanique et se terminera 24 heures après l'heure d'administration initiale.
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Une solution saline sera dosée pendant 24 heures après la MT par voie intraveineuse continue
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie intracrânienne
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'inscription
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Incidence de l'hémorragie intracrânienne
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Jusqu'à 2 semaines après l'inscription
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Taille d'infraction
Délai: Jusqu'à 2 semaines après l'inscription
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Taille d'infraction calculée par des méthodes d'imagerie
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Jusqu'à 2 semaines après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de Rankin modifié
Délai: Suivi post-congé de 90 jours
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mRS lors de la visite de suivi cliniquement indiquée.
Fréquence relative de "bon résultat" tel que défini par le score mRS dichotomisé 0-2
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Suivi post-congé de 90 jours
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Échelle d'AVC NIH
Délai: Suivi post-congé de 90 jours
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NIHSS lors de la visite de suivi cliniquement indiquée.
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Suivi post-congé de 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2021
Première publication (Réel)
26 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Infarctus cérébral
- Accident vasculaire cérébral
- AVC ischémique
- Ischémie
- Infarctus cérébral
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents fibrinolytiques
- Agents modulateurs de fibrine
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Tirofiban
Autres numéros d'identification d'étude
- 202010341
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .