Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus jatkuvan IV Tirofibaanin turvallisuuden arvioimiseksi akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (iTREMT)

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Iowa

Kokeellinen kliininen pilottikoe tirofibaanin jatkuvan IV-infuusion (24 tuntia) käytön turvallisuuden arvioimiseksi, mukaan lukien sen tehokkuus perfuusion parantamisessa mekaanisen trombektomian jälkeisessä akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

Rekrytoimme miehiä ja ei-raskaana olevia naisia, joiden etninen tausta on ≥ 18 - ≤ 90 vuotta ja joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus ja joille on tehty mekaaninen trombektomia (MT) ja TICI 2b tai 2b MT:n jälkeen. Nämä henkilöt satunnaistetaan lumelääkkeeseen vs. tirofibaaniin suostumuksen saatuaan. Tämä annetaan jatkuvalla IV-injektiolla, joka alkaa 60 minuutin kuluessa MT-toimenpiteen päättymisestä. 24 tunnin jatkuvan IV-annostelujakson lopussa otetaan CT-angiografia ja CT-perfuusio (CTA/CTP). Loput koehenkilöiden sairaalahoidosta hoidetaan hoidon standardien mukaan. Koehenkilön NIHSS ja modifioitu Rankin Score (mRS) arvioidaan 90 päivän kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpiteet:

  1. Potentiaalisella koehenkilöllä on akuutteja iskeemisiä muutoksia päivystysosastollamme (ED) ja aivohalvausneurologi arvioi.
  2. Jos mahdollinen tutkimushenkilö on ehdokas MT:hen, potilas seulotaan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien suhteen.
  3. Potilaalle suoritetaan MT per standardi hoito (SOC).
  4. Toimenpiteen lopussa interventioterapeutti antaa tietyn pistemäärän reperfuusiolle MT:n jälkeen.
  5. Jos interventioterapeutti antaa arvosanaksi TICI 2b, potentiaalinen koehenkilö on kelvollinen satunnaistetuksi, jos hän täyttää kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
  6. Jos potentiaalisen koehenkilön pistemäärä on TICI 2b MT:n jälkeen ja hän täyttää kaikki muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, potentiaalisen koehenkilön valtakirjaa (POA) /LAR otetaan yhteyttä ja hänelle kerrotaan tutkimuksesta.
  7. Jos POA/LAR allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, koehenkilö satunnaistetaan lumelääkkeeseen vs. Tirofibaniin.
  8. Satunnaistaminen on 1:1 ja sen tekee Investigational Drug Service (IDS) apteekki.
  9. Tietoinen suostumus on allekirjoitettava 60 minuutin kuluessa MT:n päättymisestä.
  10. Jos tietoon perustuva suostumus saadaan, aineen (plasebo tai Tirofiban) testamentti on aloitettava viimeistään 60 minuutin kuluttua MT:n päättymisestä.
  11. Aihe siirretään SNICU:lle SOC:n mukaan.
  12. Infuusiota jatketaan 24 tuntia, minkä jälkeen se lopetetaan.
  13. 24 tunnin infuusion lopussa otetaan CTA/CTP perfuusion arvioimiseksi.
  14. Jos koehenkilön neurologinen tutkimus huononee/pahenee infuusion aikana, lääkitys lopetetaan ja sokkoutetaan. Varjomaton HCT otetaan välittömästi sen arvioimiseksi, onko olemassa uutta verenvuotoa.
  15. Jos on verenvuotoa ja tutkittava oli Tirofibania, verihiutalepakkaus tilataan välittömästi infusoituna. Jos potilas saa lumelääkettä, verihiutalepakkausta ei tarvitse infusoida.
  16. Verihiutalemäärää arvioidaan päivittäin 48 tunnin ajan lääkityksen aloittamisesta
  17. Jos verihiutaleiden määrä putoaa alle 20 000, lääkitys lopetetaan välittömästi ja sokkoutetaan.
  18. Loput sairaalahoidosta tehdään SOC:n mukaan.
  19. Kohteen NIHSS ja mRS arvioidaan 90 päivän kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 ja ≤ 90 vuotta
  • Akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS)
  • AIS alkaa klo 6-24.
  • NIHSS-pisteet ≥ 6
  • AIS johtuu LVO:sta
  • ydininfarkti 6.
  • Vastaanotettu MT per SOC
  • TICI-pisteet 2B tai TC MT:n jälkeen.
  • Voidaan kuvata magneettikuvauksella
  • Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa (LAR) on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys tirofibaanille
  • Edellinen aivohalvaus viimeisten 90 päivän aikana
  • Aiempi kallonsisäinen verenvuoto, kasvain, subarachnoidaalinen verenvuoto tai valtimolaskimon epämuodostuma
  • Kliininen esitys viittasi subarachnoidaaliseen verenvuotoon, vaikka ensimmäinen CT-skannaus oli normaali
  • Parenkymaalisen elimen leikkaus tai biopsia viimeisten 30 päivän aikana
  • Trauma, johon liittyy sisäisiä vammoja tai haavaisia ​​haavoja viimeisen 30 päivän aikana
  • Vakava pään vamma viimeisten 90 päivän aikana
  • Systolinen verenpaine jatkuvasti >180 mmHg MT:n jälkeen verenpainetta alentavasta toimenpiteestä huolimatta.
  • Diastolinen verenpaine jatkuvasti >105 mmHg MT:n jälkeen verenpainetta alentavasta toimenpiteestä huolimatta.
  • Vakava systeeminen verenvuoto viimeisen 30 päivän aikana.
  • Tunnettu perinnöllinen tai hankittu hemorraginen diateesi, hyytymistekijän puutos tai oraalinen antikoagulanttihoito, jonka INR >1,5
  • Positiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Glukoosi 400 mg/dl
  • Verihiutaleet
  • Hematokriitti
  • Kohonnut PTT yli laboratorion normaalin ylärajan
  • Kreatiniini > 4 mg/dl
  • Meneillään oleva munuaisdialyysi kreatiniinista riippumatta
  • Saatu pienimolekyylipainoisia hepariineja (kuten daltepariinia, enoksapariinia, tinzapariinia) täyden annoksen viimeisen 24 tunnin aikana
  • Epänormaali PTT 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista hepariinin tai suoran trombiinin estäjän (kuten bivalirudiinin, argatrobaanin, dabigatraanin tai lepirudiinin) saamisen jälkeen
  • saanut Xa-tekijän estäjiä (kuten fondaparinuuksia, apiksabaania tai rivaroksabaania) viimeisen 48 tunnin aikana
  • Vastaanotettu iv tPA
  • Aiempi neurologinen tai psykiatrinen sairaus, joka sekoitti neurologisia tai toiminnallisia arviointeja, esim. lähtötilanteen modifioitu Rankin-pistemäärä >3
  • Muu vakava, pitkälle edennyt tai terminaalinen sairaus tai mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoi aiheuttavan merkittävän vaaran potilaalle, jos tirofibaanihoito aloitettaisiin a. Esimerkki: tunnettu kirroosi tai kliinisesti merkittävä maksasairaus
  • Osallistuminen toiseen lääkehoitoon tai interventiolaitekokeeseen
  • Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan tietoista suostumusta ei saatu tai sitä ei voitu saada
  • Suuritiheyksinen leesio, joka vastaa minkä tahansa asteen verenvuotoa
  • ASPECT-pisteet < 6
  • INTRA- ja/tai EXTRA-kallon stentin asennus
  • Ei saanut MT:tä
  • TICI-pisteet 3 MT:n jälkeen
  • Kontrastin ekstravasaatio toimenpiteen aikana
  • Minkä tahansa suonen rei'itys toimenpiteen aikana.
  • Munuaisten toimintahäiriö
  • Aiempi maha-suolikanavan verenvuoto tai suuri systeeminen verenvuoto 30 päivän sisällä, hemoglobiini alle 8 g/dl vastaanottohetkellä, INR ≥1,5, vaikea maksan vajaatoiminta määriteltynä AST, ALT, AP, GGT > 2 x normaali
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Suuri leikkaus 30 päivän sisällä, vasta-aihe verihiutaleiden torjuntaan
  • Tällä hetkellä raskaana.
  • MRI:n vasta-aihe

  • Vasta-aiheet verihiutaleiden toimintaa estävälle tirofibaanille:

    1. Aktiivinen sisäinen verenvuoto tai verenvuotodiateesi edellisten 30 päivän aikana
    2. Trombosytopenia aiemman AGGRASTAT-altistuksen jälkeen
    3. Historia, oireet tai löydökset, jotka viittaavat aortan dissektioon
    4. Akuutti perikardiitti
  • Todellinen ruumiinpaino > 150 kg (turvallisuustietojen puutteen vuoksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi (tirofibaanihydrokloridi (AGGRASTAT®))
Koehenkilöt saavat aktiivisen annoksen jatkuvan IV kautta nopeudella 0,10 ug/kg/min (todellinen paino). Tämä nopeus alkaa tunnin sisällä mekaanisen trombektomian päättymisestä ja päättyy 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä antoajasta.
Lääke: Tirofibaanihydrokloridi
Tirofiban Hydrochloridea annostellaan 24 tunnin ajan MT:n jälkeen jatkuvan IV kautta
Muut nimet:
  • Aggrastat
Placebo Comparator: Placebo Arm
Koehenkilöt saavat lumelääkettä (suolaliuosta) jatkuvan IV kautta. Tämä alkaa tunnin kuluessa mekaanisen trombektomian päättymisestä ja päättyy 24 tunnin kuluttua ensimmäisestä antoajasta.
Lääke: Plasebo
Suolaliuosta annostellaan 24 tunnin ajan MT:n jälkeen jatkuvan IV kautta
Muut nimet:
  • Suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Intrakraniaalisen verenvuodon esiintyvyys
Jopa 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Rikkomuksen koko
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen
Rikkomuksen koko kuvantamismenetelmillä laskettuna
Jopa 2 viikkoa ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta kotiutuksen jälkeen
mRS kliinisesti indikoidulla seurantakäynnillä. "Hyvän tuloksen" suhteellinen esiintymistiheys, joka määritellään dikotomisoidulla mRS-pisteellä 0-2
90 päivän seuranta kotiutuksen jälkeen
NIH Stroke asteikko
Aikaikkuna: 90 päivän seuranta kotiutuksen jälkeen
NIHSS kliinisesti indikoidulla seurantakäynnillä.
90 päivän seuranta kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Iowa

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202010341

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa