Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten til kontinuerlig IV Tirofiban ved akutt iskemisk hjerneslag (iTREMT)

16. september 2022 oppdatert av: University of Iowa

En pilot, utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten ved bruk av kontinuerlig IV-infusjon av Tirofiban (24 timer), inkludert dens effektivitet for å forbedre perfusjon etter mekanisk trombektomi ved akutt iskemisk slag

Vi vil rekruttere menn og ikke-gravide kvinner av enhver etnisk bakgrunn mellom alderen ≥ 18 og ≤ 90 år som har akutt iskemisk hjerneslag og gjennomgått mekanisk trombektomi (MT) med TICI 2b eller 2b etter MT. Disse forsøkspersonens vil bli randomisert til placebo vs. Tirofiban etter at samtykke er innhentet. Dette vil bli administrert via kontinuerlig IV som starter innen 60 minutter etter fullført MT-prosedyre. Ved slutten av den 24 timers kontinuerlige IV-doseringsperioden vil en CT-angiografi og CT-perfusjon (CTA/CTP) bli tatt. Resten av pasientene vil ligge på sykehus etter standard behandling. Fagets NIHSS og modifiserte Rankin Score (mRS) vil bli vurdert etter 90 dager.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyrer:

  1. Potensielt forsøksperson tilstede med akutte iskemiske forandringer til vår akuttmottak (ED) og evaluert av hjerneslagnevrolog.
  2. Hvis den potensielle personen er en kandidat for MT, vil pasienten bli screenet for inklusjons-/eksklusjonskriterier.
  3. Pasienten vil gjennomgå MT per standardbehandling (SOC).
  4. På slutten av prosedyren vil intervensjonisten tildele en spesifikk poengsum for reperfusjon etter MT.
  5. Hvis intervensjonisten tildeler en poengsum på TICI 2b, vil den potensielle forsøkspersonen være kvalifisert til å bli randomisert hvis hun/han oppfyller alle de andre inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
  6. Hvis den potensielle forsøkspersonen har en score på TICI 2b etter MT og oppfyller alle de andre inkluderings-/eksklusjonskriteriene, vil fullmakten (POA) /LAR til den potensielle forsøkspersonen bli kontaktet og informert om studien.
  7. Hvis POA /LAR signerer det informerte samtykket, vil pasienten bli randomisert til placebo vs. Tirofiban.
  8. Randomiseringen vil være 1:1 og gjøres av apoteket Investigational Drug Service (IDS).
  9. Det informerte samtykket må signeres innen 60 minutter fra slutten av MT.
  10. Hvis det informerte samtykket innhentes, må midlet (placebo eller Tirofiban) initieres senest 60 minutter fra slutten av MT.
  11. Emnet vil bli overført til SNICU per SOC.
  12. Infusjonen vil fortsette i 24 timer og deretter stoppes.
  13. Ved slutten av de 24 timene med infusjon vil en CTA/CTP bli innhentet for å vurdere perfusjon.
  14. Hvis den nevrologiske undersøkelsen forverres/forverres under infusjonen, vil medisinen stoppes og avblindes. Ikke-kontrast-HCT vil bli innhentet umiddelbart for å vurdere om det er en ny blødning.
  15. Hvis det er blødning og pasienten var på Tirofiban, vil en pakke med blodplater bli bestilt umiddelbart. Hvis forsøkspersonen er på placebo, er det ikke nødvendig å infundere en pakke med blodplater.
  16. Blodplateantallet vil bli vurdert daglig i 48 timer fra oppstart av medisinen
  17. Hvis blodplatetallet faller under 20 000, vil medisinen stoppes umiddelbart og deaktiveres.
  18. Resten av sykehusinnleggelsen vil skje per SOC.
  19. Fagets NIHSS og mRS vil bli vurdert etter 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 og ≤ 90 år
  • Akutt iskemisk slag (AIS)
  • Start av AIS 6-24 timer.
  • NIHSS-score ≥ 6
  • AIS på grunn av LVO
  • kjerneinfarkt 6.
  • Mottatt MT per SOC
  • TICI-score på 2B, eller TC post MT.
  • Kan avbildes ved MR
  • Pasienten eller deres juridiske representant (LAR) har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor tirofiban
  • Tidligere hjerneslag de siste 90 dagene
  • Tidligere intrakraniell blødning, neoplasma, subaraknoidal blødning eller arteriell venøs misdannelse
  • Klinisk presentasjon antydet en subaraknoidal blødning, selv om den første CT-skanningen var normal
  • Kirurgi eller biopsi av parenkymalt organ de siste 30 dagene
  • Traumer med indre skader eller ulcerøse sår de siste 30 dagene
  • Alvorlig hodetraume de siste 90 dagene
  • Systolisk blodtrykk vedvarende >180 mmHg post-MT til tross for antihypertensiv intervensjon.
  • Diastolisk blodtrykk vedvarende >105 mmHg post-MT til tross for antihypertensiv intervensjon.
  • Alvorlig systemisk blødning de siste 30 dagene.
  • Kjent arvelig eller ervervet hemorragisk diatese, koagulasjonsfaktormangel eller oral antikoagulantbehandling med INR >1,5
  • Positiv uringraviditetstest for kvinner i fertil alder
  • Glukose 400 mg/dl
  • Blodplater
  • Hematokrit
  • Forhøyet PTT over laboratoriets øvre normalgrense
  • Kreatinin > 4 mg/dl
  • Pågående nyredialyse, uavhengig av kreatinin
  • Mottok lavmolekylære hepariner (som Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) i full dose i løpet av de siste 24 timene
  • Unormal PTT innen 48 timer før randomisering etter å ha mottatt heparin eller en direkte trombinhemmer (som bivalirudin, argatroban, dabigatran eller lepirudin)
  • Mottatt faktor Xa-hemmere (som Fondaparinux, apixaban eller rivaroxaban) i løpet av de siste 48 timene
  • Mottatt iv tPA
  • Eksisterende nevrologisk eller psykiatrisk sykdom som forvirret de nevrologiske eller funksjonelle evalueringene, f.eks. baseline modifisert Rankin-score >3
  • Annen alvorlig, avansert eller uhelbredelig sykdom eller enhver annen tilstand som etterforskeren mente ville utgjøre en betydelig fare for pasienten hvis tirofibanbehandling ble igangsatt. Eksempel: kjent skrumplever eller klinisk signifikant leversykdom
  • Nåværende deltakelse i en annen forskningsmedisinsk behandling eller utprøving av intervensjonsutstyr
  • Informert samtykke fra pasienten eller den juridiske representanten var eller kunne ikke innhentes
  • Lesjon med høy tetthet forenlig med blødning av enhver grad
  • ASPECT-score < 6
  • Utplassering av en stent INTRA og/eller EKSTRA-kranial
  • Fikk ikke MT
  • TICI-poengsum på 3 etter MT
  • Ekstravasering av kontrast under prosedyren
  • Perforering av ethvert kar under prosedyren.
  • Nyredysfunksjon
  • Anamnese med gastrointestinal blødning eller større systemisk blødning innen 30 dager, hemoglobin mindre enn 8 g/dL ved innleggelse, INR ≥1,5, alvorlig nedsatt leverfunksjon som definert som AST, ALT, AP, GGT > 2 x normal
  • Kreatinin clearance
  • Større operasjon innen 30 dager med kontraindikasjon mot blodplatehemmende behandling
  • For tiden gravid.
  • Kontraindikasjon for MR

  • Kontraindikasjon for antiplatelet tirofiban:

    1. Aktiv indre blødning eller en historie med blødende diatese i løpet av de siste 30 dagene
    2. Anamnese med trombocytopeni etter tidligere eksponering for AGGRASTAT
    3. Anamnese, symptomer eller funn som tyder på aortadisseksjon
    4. Akutt perikarditt
  • Faktisk kroppsvekt >150 kg (på grunn av mangel på sikkerhetsdata)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm (tirofibanhydroklorid (AGGRASTAT®))
Forsøkspersonene vil motta en aktiv dose via kontinuerlig IV med en hastighet på 0,10 µg/kg/min (faktisk vekt). Denne frekvensen vil begynne innen én time etter fullført mekanisk trombektomi og vil bli avsluttet 24 timer etter den første administrasjonstiden.
Legemiddel: Tirofiban hydroklorid
Tirofiban Hydrochloride vil bli doseret i 24 timer etter MT via kontinuerlig IV
Andre navn:
  • Aggrastat
Placebo komparator: Placebo arm
Forsøkspersonene vil få placebo (saltvann) via kontinuerlig IV. Dette vil begynne innen én time etter fullført mekanisk trombektomi og vil bli avsluttet 24 timer etter den første administrasjonstiden.
Legemiddel: Placebo
Saltvann vil bli dosert i 24 timer etter MT via kontinuerlig IV
Andre navn:
  • Saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Inntil 2 uker etter påmelding
Forekomst av intrakraniell blødning
Inntil 2 uker etter påmelding
Infrakt størrelse
Tidsramme: Inntil 2 uker etter påmelding
Infraktstørrelse som beregnet gjennom avbildningsmetoder
Inntil 2 uker etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 dagers oppfølging etter utskrivning
mRS ved klinisk indisert oppfølgingsbesøk. Relativ frekvens av "godt resultat" som definert av dikotomisert mRS-score 0-2
90 dagers oppfølging etter utskrivning
NIH Stroke Scale
Tidsramme: 90 dagers oppfølging etter utskrivning
NIHSS ved klinisk indisert oppfølgingsbesøk.
90 dagers oppfølging etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202010341

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere