Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om de veiligheid van continue IV Tirofiban bij acute ischemische beroerte te evalueren (iTREMT)

16 september 2022 bijgewerkt door: University of Iowa

Een pilot, verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid van het gebruik van continue intraveneuze infusie van tirofiban (24 uur) te evalueren, inclusief de werkzaamheid ervan bij het verbeteren van de perfusie na mechanische thrombectomie bij acute ischemische beroerte

We zullen mannen en niet-zwangere vrouwen rekruteren van elke etnische achtergrond tussen de leeftijd ≥ 18 en ≤ 90 jaar die een acute ischemische beroerte hebben gehad en mechanische trombectomie (MT) hebben ondergaan met TICI 2b of 2b na MT. De patiënten zullen na toestemming worden gerandomiseerd naar placebo vs. Tirofiban. Dit wordt toegediend via continue IV, beginnend binnen 60 minuten na voltooiing van de MT-procedure. Aan het einde van de 24 uur durende continue IV-doseringsperiode zal een CT-angiografie en CT-perfusie (CTA/CTP) worden verkregen. De rest van de opname in het ziekenhuis van de proefpersoon zal plaatsvinden volgens de zorgstandaard. De NIHSS en gemodificeerde Rankin Score (mRS) van de proefpersoon worden na 90 dagen beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedures:

  1. Potentiële proefpersoon aanwezig met acute ischemische veranderingen op onze afdeling spoedeisende hulp (ED) en beoordeeld door beroerte-neuroloog.
  2. Als de potentiële proefpersoon een kandidaat is voor MT, wordt de patiënt gescreend op insluitings-/uitsluitingscriteria.
  3. Patiënt ondergaat MT per zorgstandaard (SOC).
  4. Aan het einde van de procedure kent de interventionist een specifieke score toe voor reperfusie na MT.
  5. Als de interventionist een score toekent van TICI 2b, komt de potentiële proefpersoon in aanmerking voor randomisatie als hij/zij voldoet aan alle andere inclusie-/exclusiecriteria.
  6. Als de potentiële proefpersoon een score heeft van TICI 2b na MT en voldoet aan alle andere inclusie-/uitsluitingscriteria, wordt de volmacht (POA) /LAR van de potentiële proefpersoon benaderd en geïnformeerd over het onderzoek.
  7. Als de POA/LAR de geïnformeerde toestemming ondertekent, wordt de proefpersoon gerandomiseerd naar placebo vs. Tirofiban.
  8. De randomisatie is 1:1 en wordt gedaan door de apotheek van de Investigational Drug Service (IDS).
  9. De geïnformeerde toestemming moet binnen 60 minuten na het einde van de MT worden ondertekend.
  10. Als de geïnformeerde toestemming is verkregen, moet het middel (placebo of Tirofiban) uiterlijk 60 minuten na het einde van de MT worden gestart.
  11. Het onderwerp wordt per SOC overgedragen aan SNICU.
  12. De infusie duurt 24 uur en wordt dan gestopt.
  13. Aan het einde van de 24 uur infusie wordt een CTA/CTP verkregen om de perfusie te beoordelen.
  14. Als het neurologisch onderzoek van de patiënt verslechtert/verslechtert tijdens de infusie, wordt de medicatie stopgezet en wordt de blindering opgeheven. Niet-contrast HCT zal onmiddellijk worden verkregen om te beoordelen of er een nieuwe bloeding is.
  15. Als er een bloeding is en de proefpersoon was op Tirofiban, dan zal er onmiddellijk een pakket met bloedplaatjes besteld worden. Als de proefpersoon een placebo krijgt, is het niet nodig om een ​​pakje bloedplaatjes te infunderen.
  16. Het aantal bloedplaatjes wordt dagelijks beoordeeld gedurende 48 uur na het starten van de medicatie
  17. Als het aantal bloedplaatjes onder de 20.000 zakt, wordt de medicatie onmiddellijk stopgezet en wordt de blindering opgeheven.
  18. De rest van de ziekenhuisopname gebeurt per SOC.
  19. De NIHSS en mRS van de proefpersoon worden na 90 dagen beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 en ≤ 90 jaar
  • Acute ischemische beroerte (AIS)
  • Begin van AIS 6-24 uur.
  • NIHSS-score ≥ 6
  • AIS vanwege LVO
  • kerninfarct 6.
  • Ontvangen MT per SOC
  • TICI-score van 2B, of TC na MT.
  • Kan worden afgebeeld door MRI
  • De patiënt of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor tirofiban
  • Eerdere beroerte in de afgelopen 90 dagen
  • Eerdere intracraniale bloeding, neoplasmata, subarachnoïdale bloeding of arteriële veneuze malformatie
  • Klinische presentatie suggereerde een subarachnoïdale bloeding, zelfs als de eerste CT-scan normaal was
  • Chirurgie of biopsie van het parenchymale orgaan in de afgelopen 30 dagen
  • Trauma met inwendige verwondingen of ulceratieve wonden in de afgelopen 30 dagen
  • Ernstig hoofdtrauma in de afgelopen 90 dagen
  • Systolische bloeddruk aanhoudend> 180 mmHg post-MT ondanks antihypertensieve interventie.
  • Diastolische bloeddruk aanhoudend> 105 mmHg post-MT ondanks antihypertensieve interventie.
  • Ernstige systemische bloeding in de afgelopen 30 dagen.
  • Bekende erfelijke of verworven hemorragische diathese, stollingsfactordeficiëntie of orale anticoagulantia met INR >1,5
  • Positieve urinezwangerschapstest voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Glucose 400 mg/dl
  • Bloedplaatjes
  • Hematocriet
  • Verhoogde PTT boven de bovengrens van normaal in het laboratorium
  • Creatinine > 4 mg/dl
  • Doorlopende nierdialyse, ongeacht creatinine
  • Heparines met een laag moleculair gewicht (zoals Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) in volledige dosis ontvangen in de afgelopen 24 uur
  • Abnormale PTT binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie na ontvangst van heparine of een directe trombineremmer (zoals bivalirudine, argatroban, dabigatran of lepirudine)
  • Factor Xa-remmers (zoals Fondaparinux, apixaban of rivaroxaban) gekregen in de afgelopen 48 uur
  • IV tPA ontvangen
  • Reeds bestaande neurologische of psychiatrische ziekte die de neurologische of functionele evaluaties verwarde, bijv. baseline gemodificeerde Rankin-score> 3
  • Andere ernstige, gevorderde of terminale ziekte of enige andere aandoening waarvan de onderzoeker meende dat deze een aanzienlijk gevaar voor de patiënt zou vormen als de behandeling met tirofiban zou worden gestart. Voorbeeld: bekende cirrose of klinisch significante leverziekte
  • Huidige deelname aan een andere onderzoeksgeneesmiddelbehandeling of trial met een interventieapparaat
  • Geïnformeerde toestemming van de patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger was of kon niet worden verkregen
  • Laesie met hoge dichtheid consistent met bloeding van welke graad dan ook
  • ASPECT-score < 6
  • Plaatsing van een stent INTRA en/of EXTRA-craniaal
  • MT niet ontvangen
  • TICI-score van 3 na MT
  • Extravasatie van contrastmiddel tijdens de procedure
  • Perforatie van een bloedvat tijdens de procedure.
  • Nierfunctiestoornis
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloeding of ernstige systemische bloeding binnen 30 dagen, hemoglobine minder dan 8 g/dl bij opname, INR ≥1,5, ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd als ASAT, ALAT, AP, GGT > 2 x normaal
  • Creatinineklaring
  • Grote operatie binnen 30 dagen met contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers
  • Momenteel zwanger.
  • Contra-indicatie voor MRI

  • Contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmer tirofiban:

    1. Actieve interne bloeding of een voorgeschiedenis van bloedingsdiathese in de afgelopen 30 dagen
    2. Geschiedenis van trombocytopenie na eerdere blootstelling aan AGGRASTAT
    3. Geschiedenis, symptomen of bevindingen die wijzen op aortadissectie
    4. Acute pericarditis
  • Werkelijk lichaamsgewicht >150 kg (wegens gebrek aan veiligheidsgegevens)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelarm (tirofiban hydrochloride (AGGRASTAT®))
Proefpersonen krijgen een actieve dosis via continue IV met een snelheid van 0,10 µg/kg/min (werkelijk gewicht). Dit tempo begint binnen een uur na voltooiing van de mechanische trombectomie en wordt 24 uur na de initiële toedieningstijd beëindigd.
Geneesmiddel: Tirofiban Hydrochloride
Tirofiban Hydrochloride zal 24 uur na MT worden gedoseerd via continue IV
Andere namen:
  • Aggregaat
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Proefpersonen krijgen placebo (zoutoplossing) via continue IV. Dit begint binnen een uur na voltooiing van de mechanische trombectomie en wordt 24 uur na de initiële toedieningstijd beëindigd.
Geneesmiddel: Placebo
Zoutoplossing zal 24 uur na MT worden gedoseerd via continue IV
Andere namen:
  • Zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intracraniële bloeding
Tijdsspanne: Tot 2 weken na inschrijving
Incidentie van intracraniale bloeding
Tot 2 weken na inschrijving
Infract-grootte
Tijdsspanne: Tot 2 weken na inschrijving
Infract-grootte zoals berekend door middel van beeldvormende methoden
Tot 2 weken na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up na ontslag
mRS bij klinisch geïndiceerd vervolgbezoek. Relatieve frequentie van "goed resultaat" zoals gedefinieerd door gedichotomiseerde mRS-score 0-2
90 dagen follow-up na ontslag
NIH-slagschaal
Tijdsspanne: 90 dagen follow-up na ontslag
NIHSS bij klinisch geïndiceerd vervolgbezoek.
90 dagen follow-up na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 maart 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202010341

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Tirofiban Hydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren