Klinikai vizsgálat a folyamatos IV Tirofiban biztonságosságának értékelésére akut ischaemiás stroke esetén (iTREMT)
2022. szeptember 16. frissítette: University of Iowa
Kísérleti, feltáró klinikai vizsgálat a Tirofiban (24 órás) folyamatos intravénás infúzió használatának biztonságosságának értékelésére, beleértve a perfúziót javító hatékonyságát a mechanikus thrombectomia után akut ischaemiás stroke esetén
Bármilyen etnikai hátterű, ≥ 18 és ≤ 90 év közötti férfiakat és nem terhes nőket toborozunk, akik akut ischaemiás stroke-ban szenvednek, és MT-t követően TICI 2b vagy 2b mechanikai trombektómián (MT) estek át.
Ezeket az alanyokat a beleegyezés megszerzése után randomizálják a placebo kontra Tirofiban csoportba.
Ezt folyamatos IV-en keresztül kell beadni, az MT eljárás befejezését követő 60 percen belül.
A 24 órás folyamatos IV adagolási periódus végén CT angiográfiát és CT perfúziót (CTA/CTP) készítenek.
A többi alany fekvőbeteg kórházi ápolása standard ellátás szerint történik.
Az alany NIHSS-értékét és módosított Rankin Score-ját (mRS) 90 napon belül értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eljárások:
- A potenciális alany akut ischaemiás elváltozásokkal rendelkezik a sürgősségi osztályunkon (ED), és stroke-neurológus értékelte.
- Ha a potenciális alany jelölt MT-re, akkor a beteget átvizsgálják a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében.
- A páciens MT-n esik át standard ellátásonként (SOC).
- Az eljárás végén az intervenciós szakember egy konkrét pontszámot rendel a reperfúzióhoz az MT után.
- Ha az intervenciós szakember TICI 2b pontszámot ad, akkor a potenciális alany jogosult lesz a véletlenszerű besorolásra, ha megfelel az összes többi befogadási/kizárási kritériumnak.
- Ha a potenciális alany TICI 2b pontszámmal rendelkezik az MT után, és megfelel az összes többi felvételi/kizárási kritériumnak, akkor a potenciális alany meghatalmazását (POA) /LAR-t megkeresik, és tájékoztatják a vizsgálatról.
- Ha a POA/LAR aláírja a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, akkor az alany randomizálva lesz a placebóra a Tirofibánnal szemben.
- A véletlenszerű besorolás 1:1 arányú lesz, és az Investigational Drug Service (IDS) patikája végzi el.
- A tájékoztatáson alapuló hozzájárulást az MT végétől számított 60 percen belül alá kell írni.
- A tájékozott beleegyezés megszerzése esetén az ügynök (placebo vagy Tirofiban) végrendeletet legkésőbb az MT végétől számított 60 percen belül meg kell kezdeményezni.
- Az alany SOC-onként átkerül az SNICU-hoz.
- Az infúziót 24 órán át folytatják, majd leállítják.
- A 24 órás infúzió végén CTA/CTP-t veszünk a perfúzió értékelésére.
- Ha az alany neurológiai vizsgálata az infúzió alatt romlik/romlik, a gyógyszeres kezelést leállítják és a vakságot megszüntetik. A nem kontrasztos HCT azonnali felvételre kerül annak megállapítására, hogy van-e új vérzés.
- Ha vérzés van, és az alany Tirofiban-t kapott, akkor azonnal rendelnek egy csomag vérlemezkék infúziót. Ha az alany placebót szed, akkor nincs szükség egy csomag vérlemezkék infúziójára.
- A vérlemezkeszámot naponta értékelik a gyógyszeres kezelés megkezdésétől számított 48 órán keresztül
- Ha a thrombocytaszám 20 000 alá csökken, akkor a gyógyszert azonnal leállítják, és a vakság megszűnik.
- A kórházi kezelés további része SOC szerint történik.
- Az alany NIHSS- és mRS-értékét 90 napon belül értékelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 és ≤ 90 év
- Akut ischaemiás stroke (AIS)
- Az AIS kezdete 6-24 óra.
- NIHSS pontszám ≥ 6
- AIS az LVO miatt
- core infarktus 6.
- Kapott MT per SOC
- TICI pontszám 2B, vagy TC MT után.
- MRI-vel leképezhető
- A beteg vagy törvényesen felhatalmazott képviselője (LAR) írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a tirofibánnal szemben
- Előző stroke az elmúlt 90 napban
- Korábbi intracranialis vérzés, neoplazma, subarachnoidális vérzés vagy artériás vénás malformáció
- A klinikai kép subarachnoidális vérzésre utalt, még akkor is, ha a kezdeti CT-vizsgálat normális volt
- A parenchymalis szerv műtétje vagy biopsziája az elmúlt 30 napban
- Trauma belső sérülésekkel vagy fekélyes sebekkel az elmúlt 30 napban
- Súlyos fejsérülés az elmúlt 90 napban
- A szisztolés vérnyomás tartósan >180 Hgmm a MT után a vérnyomáscsökkentő beavatkozás ellenére.
- A diasztolés vérnyomás tartósan >105 Hgmm a MT után a vérnyomáscsökkentő beavatkozás ellenére.
- Súlyos szisztémás vérzés az elmúlt 30 napban.
- Ismert örökletes vagy szerzett hemorrhagiás diathesis, véralvadási faktor hiány vagy orális antikoaguláns terápia 1,5 INR felett
- Pozitív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
- Glükóz 400 mg/dl
- Vérlemezkék
- Hematokrit
- Emelkedett PTT a normál laboratóriumi felső határa felett
- Kreatinin > 4 mg/dl
- Folyamatos vesedialízis, kreatininszinttől függetlenül
- Kis molekulatömegű heparint (például dalteparint, enoxaparint, tinzaparint) kapott teljes dózisban az elmúlt 24 órában
- Rendellenes PTT a randomizálást megelőző 48 órán belül heparin vagy közvetlen trombingátló (például bivalirudin, argatroban, dabigatrán vagy lepirudin) beadását követően
- Xa faktor inhibitorokat (például Fondaparinuxot, apixabant vagy rivaroxabant) kapott az elmúlt 48 órában
- Kapott iv tPA
- Korábban fennálló neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarta a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, például a kiindulási módosult Rankin-pontszám >3
- Egyéb súlyos, előrehaladott vagy terminális betegség vagy bármely egyéb állapot, amelyről a vizsgáló úgy érezte, hogy jelentős veszélyt jelentene a betegre nézve, ha tirofibán-terápiát kezdenek a. Példa: ismert cirrhosis vagy klinikailag jelentős májbetegség
- Jelenlegi részvétel egy másik kutatási gyógyszeres kezelésben vagy intervenciós eszköz kipróbálásában
- A beteg vagy a törvényes képviselője tájékozott beleegyezését nem sikerült vagy nem lehetett megszerezni
- Nagy sűrűségű elváltozás, amely bármilyen fokú vérzéssel összefügg
- ASPECT pontszám < 6
- Sztent INTRA és/vagy EXTRA-koponya behelyezése
- Nem kapta meg az MT-t
- TICI pontszám: 3 MT után
- A kontraszt extravazációja az eljárás során
- Bármely ér perforációja az eljárás során.
- Veseműködési zavar
- Gasztrointesztinális vérzés vagy súlyos szisztémás vérzés a kórelőzményben 30 napon belül, hemoglobin kevesebb, mint 8 g/dl a felvételkor, INR ≥1,5, súlyos májkárosodás az AST, ALT, AP, GGT szerint > 2x normál
- Kreatinin clearance
- Nagy műtét 30 napon belül, thrombocyta-aggregáció elleni terápia ellenjavallatával
- Jelenleg terhes.
- Az MRI ellenjavallata
A thrombocyta-aggregációt gátló tirofibán ellenjavallatai:
- Aktív belső vérzés vagy vérzéses diathesis a kórelőzményben az elmúlt 30 napon belül
- Az anamnézisben szereplő thrombocytopenia az AGGRASTAT-kezelést követően
- Anamnézis, tünetek vagy aorta disszekcióra utaló leletek
- Akut pericarditis
- Tényleges testtömeg >150 kg (biztonsági adatok hiánya miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelőkar (tirofibán-hidroklorid (AGGRASTAT®))
Az alanyok folyamatos IV-en keresztül kapnak aktív dózist 0,10 µg/kg/perc (tényleges súly) sebességgel.
Ez a sebesség a mechanikus thrombectomia befejezését követő egy órán belül kezdődik, és a kezdeti beadási idő után 24 órával fejeződik be.
|
A Tirofiban-hidroklorid adagolása a MT után 24 órán keresztül folyamatos IV-en keresztül történik
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Arm
Az alanyok placebót (sóoldatot) kapnak folyamatos IV.
Ez a mechanikus thrombectomia befejezését követő egy órán belül kezdődik, és a kezdeti beadási idő után 24 órával fejeződik be.
|
A sóoldatot az MT után 24 órán keresztül adagolják folyamatos IV
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális vérzés
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a beiratkozás után
|
Az intracranialis vérzés előfordulása
|
Legfeljebb 2 héttel a beiratkozás után
|
|
Sérülés mérete
Időkeret: Legfeljebb 2 héttel a beiratkozás után
|
A képalkotó módszerekkel kiszámított sérülés mérete
|
Legfeljebb 2 héttel a beiratkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 napos nyomon követés az elbocsátás után
|
mRS klinikailag javallott követési látogatáson.
A „jó eredmény” relatív gyakorisága a dichotomizált mRS-pontszám szerint 0-2
|
90 napos nyomon követés az elbocsátás után
|
|
NIH Stroke Skála
Időkeret: 90 napos nyomon követés az elbocsátás után
|
NIHSS klinikailag javallott követési látogatáson.
|
90 napos nyomon követés az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Agyi ischaemia
- Infarktus
- Agyi infarktus
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- Ischaemia
- Agyi infarktus
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Tirofiban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202010341
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve