Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti kontinuálního IV tirofibanu u akutní ischemické mrtvice (iTREMT)

16. září 2022 aktualizováno: University of Iowa

Pilotní, průzkumná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti používání kontinuální IV infuze tirofibanu (24 hodin) včetně jeho účinnosti při zlepšování perfuze po mechanické trombektomii u akutní ischemické mrtvice

Přijmeme muže a netěhotné ženy jakéhokoli etnického původu ve věku ≥ 18 až ≤ 90 let, kteří prodělali akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu a podstoupili mechanickou trombektomii (MT) s TICI 2b nebo 2b po MT. Tyto subjekty budou po získání souhlasu randomizovány do skupiny s placebem vs. Tirofiban. To bude podáváno kontinuální IV počínaje do 60 minut po dokončení MT procedury. Na konci 24hodinového kontinuálního IV dávkovacího období bude provedena CT angiografie a CT perfuze (CTA/CTP). Zbývající pacienti budou hospitalizováni podle standardní péče. NIHSS subjektu a modifikované Rankinovo skóre (mRS) budou hodnoceny po 90 dnech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postupy:

  1. Potenciální pacient je přítomen s akutními ischemickými změnami na naší Emergency (ED) a hodnocen neurologem iktu.
  2. Pokud je potenciální subjekt kandidátem na MT, bude pacient podroben screeningu na kritéria zařazení/vyloučení.
  3. Pacient podstoupí MT podle standardní péče (SOC).
  4. Na konci procedury intervenční lékař přiřadí specifické skóre pro reperfuzi po MT.
  5. Pokud intervenční lékař přiřadí skóre TICI 2b, pak potenciální subjekt bude způsobilý k randomizaci, pokud splní všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení.
  6. Pokud má potenciální subjekt po MT skóre TICI 2b a splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení/vyloučení, bude oslovena plná moc (POA) /LAR potenciálního subjektu a bude o studii informován.
  7. Pokud POA /LAR podepíše informovaný souhlas, pak bude subjekt randomizován k placebu vs. Tirofiban.
  8. Randomizace bude 1:1 a provede ji lékárna Investigational Drug Service (IDS).
  9. Informovaný souhlas musí být podepsán do 60 minut od ukončení MT.
  10. Pokud je získán informovaný souhlas, pak agent (placebo nebo Tirofiban) musí být zahájen nejpozději 60 minut od konce MT.
  11. Subjekt bude převeden do SNICU za SOC.
  12. Infuze bude pokračovat 24 hodin a poté se zastaví.
  13. Na konci 24 hodin infuze bude získán CTA/CTP k posouzení perfuze.
  14. Pokud se neurologické vyšetření předmětu během infuze zhorší/zhorší, medikace bude zastavena a odslepena. Bezkontrastní HCT bude získáno okamžitě, aby bylo možné posoudit, zda došlo k novému krvácení.
  15. Pokud dojde ke krvácení a subjekt byl na Tirofibanu, bude mu okamžitě objednáno balení krevních destiček. Pokud je subjekt na placebu, není třeba podávat infuzi balení krevních destiček.
  16. Počet krevních destiček bude hodnocen denně po dobu 48 hodin od zahájení léčby
  17. Pokud počet krevních destiček klesne pod 20 000, pak bude medikace okamžitě zastavena a odslepena.
  18. Zbytek hospitalizace bude proveden podle SOC.
  19. NIHSS a mRS subjektu budou hodnoceny po 90 dnech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 a ≤ 90 let
  • Akutní ischemická cévní mozková příhoda (AIS)
  • Nástup AIS 6-24 hodin.
  • Skóre NIHSS ≥ 6
  • AIS kvůli LVO
  • jádrový infarkt 6.
  • Přijato MT za SOC
  • TICI skóre 2B, nebo TC po MT.
  • Možnost zobrazení pomocí MRI
  • Pacient nebo jeho zákonný zástupce (LAR) poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo přecitlivělost na tirofiban
  • Předchozí mrtvice za posledních 90 dní
  • Předchozí intrakraniální krvácení, novotvar, subarachnoidální krvácení nebo arteriální žilní malformace
  • Klinický obraz naznačoval subarachnoidální krvácení, i když počáteční CT vyšetření bylo normální
  • Operace nebo biopsie parenchymatického orgánu v posledních 30 dnech
  • Trauma s vnitřními poraněními nebo ulcerózními ranami v posledních 30 dnech
  • Těžké poranění hlavy za posledních 90 dní
  • Systolický krevní tlak trvale > 180 mmHg po MT i přes antihypertenzní intervenci.
  • Diastolický krevní tlak trvale > 105 mmHg po MT navzdory antihypertenzní intervenci.
  • Závažné systémové krvácení za posledních 30 dní.
  • Známá dědičná nebo získaná hemoragická diatéza, nedostatek koagulačního faktoru nebo perorální antikoagulační léčba s INR >1,5
  • Pozitivní těhotenský test z moči pro ženy ve fertilním věku
  • Glukóza 400 mg/dl
  • Krevní destičky
  • hematokrit
  • Zvýšené PTT nad laboratorní horní hranici normálu
  • Kreatinin > 4 mg/dl
  • Průběžná renální dialýza, bez ohledu na kreatinin
  • Přijaté hepariny s nízkou molekulovou hmotností (jako je Dalteparin, Enoxaparin, Tinzaparin) v plné dávce během předchozích 24 hodin
  • Abnormální PTT během 48 hodin před randomizací po podání heparinu nebo přímého inhibitoru trombinu (jako je bivalirudin, argatroban, dabigatran nebo lepirudin)
  • Přijaté inhibitory faktoru Xa (jako je fondaparinux, apixaban nebo rivaroxaban) během posledních 48 hodin
  • Přijato iv tPA
  • Preexistující neurologické nebo psychiatrické onemocnění, které zmátlo neurologická nebo funkční hodnocení, např. výchozí upravené Rankinovo skóre >3
  • Jiné závažné, pokročilé nebo terminální onemocnění nebo jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domníval, že by pro pacienta představovaly významné riziko, pokud by byla zahájena léčba tirofibanem. Příklad: známá cirhóza nebo klinicky významné onemocnění jater
  • Současná účast na jiném výzkumu léčby drogové závislosti nebo intervenčního zařízení
  • Informovaný souhlas pacienta nebo zákonného zástupce nebylo nebo nebylo možné získat
  • Léze s vysokou hustotou konzistentní s krvácením jakéhokoli stupně
  • ASPECT skóre < 6
  • Zavedení stentu INTRA a/nebo EXTRA-kraniální
  • Nepřijal MT
  • TICI skóre 3 po MT
  • Extravazace kontrastu během procedury
  • Perforace jakékoli cévy během procedury.
  • Renální dysfunkce
  • Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo velkého systémového krvácení do 30 dnů, hemoglobin nižší než 8 g/dl při přijetí, INR ≥ 1,5, těžké poškození jater definované jako AST, ALT, AP, GGT > 2 x normální
  • Clearance kreatininu
  • Velká operace do 30 dnů s kontraindikací protidestičkové terapie
  • Momentálně těhotná.
  • Kontraindikace pro MRI

  • Kontraindikace antiagregačního tirofibanu:

    1. Aktivní vnitřní krvácení nebo anamnéza krvácivé diatézy během předchozích 30 dnů
    2. Trombocytopenie v anamnéze po předchozí expozici AGGRASTATU
    3. Anamnéza, příznaky nebo nálezy naznačující disekci aorty
    4. Akutní perikarditida
  • Skutečná tělesná hmotnost >150 kg (kvůli nedostatku bezpečnostních údajů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno (tirofiban hydrochlorid (AGGRASTAT®))
Subjekty dostanou aktivní dávku kontinuální IV rychlostí 0,10 ug/kg/min (skutečná hmotnost). Tato frekvence začne do jedné hodiny po dokončení mechanické trombektomie a bude ukončena 24 hodin po počáteční době podání.
Lék: Tirofiban hydrochlorid
Tirofiban hydrochlorid bude podáván 24 hodin po MT kontinuální IV
Ostatní jména:
  • Aggrastat
Komparátor placeba: Placebo Arm
Subjekty dostanou placebo (fyziologický roztok) kontinuální IV. To začne do jedné hodiny po dokončení mechanické trombektomie a bude ukončeno 24 hodin po počáteční době podání.
Lék: Placebo
Fyziologický roztok bude dávkován po dobu 24 hodin po MT prostřednictvím kontinuální IV
Ostatní jména:
  • Solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intrakraniální krvácení
Časové okno: Až 2 týdny po zápisu
Výskyt intrakraniálního krvácení
Až 2 týdny po zápisu
Infract Size
Časové okno: Až 2 týdny po zápisu
Velikost zlomeniny vypočtená pomocí zobrazovacích metod
Až 2 týdny po zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravené Rankin skóre
Časové okno: Sledování 90 dní po propuštění
mRS při klinicky indikované kontrolní návštěvě. Relativní frekvence "dobrého výsledku" jak je definována dichotomizovaným skóre mRS 0-2
Sledování 90 dní po propuštění
Stupnice zdvihu NIH
Časové okno: Sledování 90 dní po propuštění
NIHSS při klinicky indikované následné návštěvě.
Sledování 90 dní po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202010341

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tirofiban hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit