局所麻酔による白内障手術中の術中患者の快適さに対する音楽療法の影響
2021年3月24日 更新者：Benjamin Javillier、University of Liege
局所麻酔を使用した白内障手術は不安を引き起こします。 この手術時のストレスにより、痛みの知覚や血圧が上昇する可能性があります。 この不快感は、不動状態につながる可能性があり、術中および術後の合併症を引き起こす可能性があります。
不安を軽減するための薬理学的手段は限られています。 抗不安薬のみが効果がある可能性がありますが、手術には適さない副作用が発生します。
ミュージックケアは、催眠鎮痛の原理を利用して、U字型のシーケンスで音楽を拡散させる「デジタル治療法」です。
この研究の目的は、局所麻酔による白内障手術中の患者の不安に対する MusicCare リスニングデバイスの有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Benjamin Javillier, MD
- 電話番号：+32 042843820
- メール：javillier.benjamin@hotmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 表面麻酔による白内障手術
除外基準:
- 聴覚障害のある患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：MusicCare® デバイス
このデバイスは、ノイズリダクションが可能なヘッドセットを備えたタッチタブレットです。
患者様は自分の好みの音楽を選ぶことができます。
選択された U 字型シーケンスは、催眠鎮痛の原理を使用して、患者を深いリラックス状態に導きます。
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このデバイスは、ノイズリダクションが可能なヘッドセットを備えたタッチタブレットです。
患者様は自分の好みの音楽を選ぶことができます。
選択された U 字型シーケンスは、催眠鎮痛の原理を使用して、患者を深いリラックス状態に導きます。
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プラセボコンパレーター：ノイズリダクション機能付きヘッドフォン
音楽なしでもノイズリダクション機能を備えたヘッドフォン
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音楽なしでもノイズリダクション機能を備えたヘッドフォン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つのグループ間の自己評価された不安スコア
時間枠：基準日、手術室入室時
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0 ～ 10 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で自己評価された不安スコア (0 は不安がないことを意味し、10 は最大の不安を意味します)
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基準日、手術室入室時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術期間の自己評価
時間枠：基準日、手術室入室時
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手術時間を 0 ～ 5 のスケールで自己評価します (0 は 5 ～ 10 分、5 は 25 ～ 30 分を意味します)。
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基準日、手術室入室時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2021年10月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。