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Impatto della musicoterapia sul comfort intraoperatorio del paziente durante la chirurgia della cataratta con anestesia topica

24 marzo 2021 aggiornato da: Benjamin Javillier, University of Liege

La chirurgia della cataratta con anestesia topica provoca ansia. Questo stress operatorio può aumentare la percezione del dolore e la pressione sanguigna. Questo disagio può portare al mancato rispetto dell'immobilità e potenzialmente portare a complicanze intraoperatorie e postoperatorie.

I mezzi farmacologici sono limitati per ridurre l'ansia. Solo gli ansiolitici potrebbero essere efficaci ma a scapito di effetti collaterali non compatibili con la chirurgia.

Music Care è un "trattamento digitale" che consente la diffusione della musica con una sequenza a forma di U utilizzando i principi dell'ipnoanalgesia.

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia del dispositivo di ascolto MusicCare sull'ansia dei pazienti durante l'intervento di cataratta con anestesia topica

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della cataratta con anestesia topica

Criteri di esclusione:

  • Paziente con problemi di udito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dispositivo MusicCare®
Il dispositivo è un tablet touch con un auricolare che consente la riduzione del rumore. Il paziente può scegliere la musica che preferisce. La sequenza a forma di U selezionata utilizza i principi dell'ipnoanalgesia per accompagnare il paziente in uno stato di profondo rilassamento.
Dispositivo: Dispositivo MusicCare®
Il dispositivo è un tablet touch con un auricolare che consente la riduzione del rumore. Il paziente può scegliere la musica che preferisce. La sequenza a forma di U selezionata utilizza i principi dell'ipnoanalgesia per accompagnare il paziente in uno stato di profondo rilassamento.
Comparatore placebo: Cuffie con riduzione del rumore
Cuffie con riduzione del rumore senza musica
Dispositivo: Cuffie con riduzione del rumore
Cuffie con riduzione del rumore senza musica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di ansia autovalutato tra i 2 gruppi
Lasso di tempo: Giorno di riferimento, quando si entra in sala operatoria
Punteggio dell'ansia autovalutato su una scala analogica visiva (VAS) da 0 a 10 (0 significa nessuna ansia e 10 l'ansia massima)
Giorno di riferimento, quando si entra in sala operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione della durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno di riferimento, quando si entra in sala operatoria
Autovalutazione della durata dell'intervento su una scala da 0 a 5 (0 significa da 5 a 10 minuti e 5 significa da 25 a 30 minuti)
Giorno di riferimento, quando si entra in sala operatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MUSICOTOPICAT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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