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Einfluss der Musiktherapie auf den intraoperativen Patientenkomfort während einer Kataraktoperation mit topischer Anästhesie

24. März 2021 aktualisiert von: Benjamin Javillier, University of Liege

Eine Kataraktoperation mit örtlicher Anästhesie löst Angst aus. Diese operative Belastung kann zu einer Erhöhung der Schmerzempfindung und des Blutdrucks führen. Dieses Unbehagen kann zur Nichteinhaltung der Immobilität führen und möglicherweise zu intraoperativen und postoperativen Komplikationen führen.

Pharmakologische Mittel sind begrenzt, um Angstzustände zu reduzieren. Nur Anxiolytika könnten wirksam sein, allerdings auf Kosten von Nebenwirkungen, die mit einer Operation nicht vereinbar sind.

Music Care ist eine „digitale Behandlung“, die die Verbreitung von Musik in einer U-förmigen Abfolge unter Verwendung der Prinzipien der Hypnoanalgesie ermöglicht.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des MusicCare-Hörgeräts auf die Angstzustände von Patienten während einer Kataraktoperation mit örtlicher Anästhesie zu bewerten

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kataraktoperation mit örtlicher Betäubung

Ausschlusskriterien:

  • Hörgeschädigter Patient

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: MusicCare®-Gerät
Bei dem Gerät handelt es sich um ein Touch-Tablet mit Headset, das eine Geräuschreduzierung ermöglicht. Der Patient kann die Musik wählen, die er bevorzugt. Der gewählte U-förmige Ablauf nutzt die Prinzipien der Hypnoanalgesie, um den Patienten in einen Zustand tiefer Entspannung zu begleiten.
Gerät: MusicCare®-Gerät
Bei dem Gerät handelt es sich um ein Touch-Tablet mit Headset, das eine Geräuschreduzierung ermöglicht. Der Patient kann die Musik wählen, die er bevorzugt. Der gewählte U-förmige Ablauf nutzt die Prinzipien der Hypnoanalgesie, um den Patienten in einen Zustand tiefer Entspannung zu begleiten.
Placebo-Komparator: Kopfhörer mit Rauschunterdrückung
Kopfhörer mit Rauschunterdrückung ohne Musik
Gerät: Kopfhörer mit Rauschunterdrückung
Kopfhörer mit Rauschunterdrückung ohne Musik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteingeschätzter Angstwert zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Basistag, beim Betreten des Operationssaals
Selbsteingeschätzter Angstwert auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 (0 bedeutet keine Angst und 10 die maximale Angst)
Basistag, beim Betreten des Operationssaals

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbsteinschätzung der Operationsdauer
Zeitfenster: Basistag, beim Betreten des Operationssaals
Selbstbewertete Operationsdauer auf einer Skala von 0 bis 5 (0 bedeutet 5 bis 10 Minuten und 5 bedeutet 25 bis 30 Minuten)
Basistag, beim Betreten des Operationssaals

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Liege

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MUSICOTOPICAT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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