Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van muziektherapie op het intra-operatieve comfort van de patiënt tijdens staaroperaties met topicale anesthesie

24 maart 2021 bijgewerkt door: Benjamin Javillier, University of Liege

Cataractchirurgie met topicale anesthesie is angstaanjagend. Deze operatieve stress kan pijnperceptie en bloeddruk verhogen. Dit ongemak kan leiden tot niet-naleving van immobiliteit en mogelijk leiden tot intraoperatieve en postoperatieve complicaties.

Farmacologische middelen zijn beperkt om angst te verminderen. Alleen anxiolytica zouden effectief kunnen zijn, maar dit gaat ten koste van bijwerkingen die niet verenigbaar zijn met chirurgie.

Music Care is een "digitale behandeling" die de verspreiding van muziek met een U-vormige reeks mogelijk maakt met behulp van de principes van hypnoanalgesie.

Het doel van deze studie is om de effectiviteit van het MusicCare-luisterapparaat te evalueren op de angst van patiënten tijdens staaroperaties met lokale anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Cataractoperatie met plaatselijke verdoving

Uitsluitingscriteria:

  • Slechthorende patiënt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: MusicCare®-apparaat
Het apparaat is een touch-tablet met een headset die ruisonderdrukking mogelijk maakt. De patiënt kan de muziek kiezen die hij of zij verkiest. De geselecteerde U-vormige sequentie maakt gebruik van de principes van hypnoanalgesie om de patiënt te begeleiden naar een staat van diepe ontspanning.
Apparaat: MusicCare®-apparaat
Het apparaat is een touch-tablet met een headset die ruisonderdrukking mogelijk maakt. De patiënt kan de muziek kiezen die hij of zij verkiest. De geselecteerde U-vormige sequentie maakt gebruik van de principes van hypnoanalgesie om de patiënt te begeleiden naar een staat van diepe ontspanning.
Placebo-vergelijker: Koptelefoon met ruisonderdrukking
Koptelefoon met ruisonderdrukking zonder muziek
Apparaat: Koptelefoon met ruisonderdrukking
Koptelefoon met ruisonderdrukking zonder muziek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelf beoordeelde angstscore tussen de 2 groepen
Tijdsspanne: Basisdag, bij binnenkomst in de operatiekamer
Zelf beoordeelde angstscore op een visuele analoge schaal (VAS) van 0 tot 10 (0 betekent geen angst en 10 de maximale angst)
Basisdag, bij binnenkomst in de operatiekamer

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfevaluatie van de duur van de operatie
Tijdsspanne: Basisdag, bij binnenkomst in de operatiekamer
Zelf beoordeelde operatieduur op een schaal van 0 tot 5 (0 betekent 5 tot 10 minuten en 5 betekent 25 tot 30 minuten)
Basisdag, bij binnenkomst in de operatiekamer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Liege

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MUSICOTOPICAT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren