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新型コロナウイルス感染症の入院患者における自主的な運動プログラムの実現可能性

2022年3月21日 更新者:Montefiore Medical Center

新型コロナウイルス感染症入院患者の機能的転帰に対する自己指導型運動プログラムの追加の影響:ランダム化前向き研究

研究者らの目的は、入院中に自主訓練プログラムに参加する新型コロナウイルス患者の安全性と実現可能性を調査する研究を実施することだ。 研究者らは、2 つの形式の運動指導をテストします。1 つは運動電話ベースのアプリケーションを使用し、もう 1 つは印刷された運動マニュアルを使用します。

調査の概要

詳細な説明

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)のパンデミックは、世界中で重大な罹患率と死亡率をもたらしました。 2021年3月16日の時点で、世界中で1億1,900万人以上の新型コロナウイルス感染症感染者と260万人以上の死亡者が確認されています。 新型コロナウイルス感染症の症例の大部分は軽度から中等度であり、症状の発症から 6 週間以内に症状が解消されます。

中等度から重度の新型コロナウイルス感染症感染症に続く機能障害は、末梢筋機能不全(コンディションの低下と除脂肪体重の減少、ICU神経障害、疲労、低酸素血症の影響による)、呼吸筋機能不全(呼吸パターンの機能不全、DBP)によって支配される可能性があります。 、運動誘発性喉頭閉塞)、心機能障害とコンディション低下、心理社会的要因(不安、うつ病、罪悪感、睡眠障害、依存症)。

身体的運動は、一次免疫メディエーターおよび/または抗炎症特性が関与する予防または治療上の利点を備え、ほとんどの慢性疾患および微生物感染症に対する効果的な治療法であることが証明されています。 もう1つのメカニズムは、筋力の低下や筋肉量の減少を防ぎ、運動に対する過剰な心臓反応を軽減し、血栓塞栓症を軽減し、肺機能を改善することによって、長時間の寝たままの影響に対抗できることです。 COPD患者を対象としたこれまでの研究では、早期の呼吸リハビリテーションにより死亡率、入院期間、再入院が減少することが示されている。

医師の間では、新型コロナウイルス感染症患者に運動を許可することについて懸念の声が上がっている。 これはリハビリテーション医学のすべての従事者にとっても懸念事項であり、研究者らはリスクをより深く理解しようと努めています。 この研究グループは現在、988人の新型コロナウイルス感染症患者を対象とした別の遡及研究を結論づけているところである。この研究は、運動が安全であるだけでなく、運動介入の回数を増やすことで患者の機能状態が改善し、死亡率が低下する可能性があることを示唆している。

次のステップとして、研究者らは、すでに週に2回30分の治療を受けている患者集団に自主的な運動を追加することで患者の全体的な機能的および認知的転帰を改善できるかどうかを判断する、12か月にわたる単回盲検の実現可能性研究を提案している。 全体的な仮説は、軽度から中等度の疾患で入院した新型コロナウイルス感染症患者は、これらの運動を安全に実行でき、身体機能と認知機能を改善できるというものです。 この研究を実施する目的は、実現可能性を検討するとともに、この疾患または他の同様の疾患における将来の RCT 研究を計画するための予備データを取得することです。 この自主的な運動プログラムは、最初の新型コロナウイルス感染症の急増中にモンテフィオーレのリハビリテーション局によって開発されました。 このマニュアルは、Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine に掲載され、多くの医学会の Web サイトを通じて配布されています。 モンテフィオーレ病院に入院した新型コロナウイルス感染症患者は、過去9か月間、退院時に運動マニュアルを受け取っている。 プログラムの演習は 3 つのレベルに分かれています。 最初のレベルでは、新型コロナウイルス感染症に関連する肺合併症の予防と、床上安静に伴う大関節の拘縮の予防に焦点を当てます。 次のレベルでは、座位耐性の向上、四肢と呼吸補助筋の強化に焦点を当てます。 最終レベルでは、立位バランス、大きな筋肉の強化、心肺持久力の構築に取り組みます 研究者らは、印刷された運動マニュアルを使用する方法と、モバイル健康技術アプリケーションである Pt PAL を使用する方法の 2 つの実施方法をテストします。 Pt PAL を使用すると、ケア チームと患者の間のコミュニケーションが容易になり、チームが Web ポータル、運動習慣、アンケート、教育資料を患者のモバイル デバイスに送信できるようになります。 次に、Pt PAL アプリは患者の活動遵守状況をキャプチャし、患者の状態と活動に関するグラフの概要を含む結果をチームに報告します。 研究者らは、モンテフィオーレ医療センターの他の患者集団(心不全患者など)に Pt PAL 運動プログラムを適用することに成功し、アプリはモンテフィオーレで規制当局の承認を得ています。

リハビリテーション医学の医師、内科専門医、リハビリテーション療法士、看護師、医学生、研究スタッフで構成される研究チームは、この種の研究を効果的かつ安全に結論まで実施するのに非常に有利な立場にあります。

調査員は以下の措置の変更を評価します。

  1. 急性期後ケアのための活動測定(AM-PAC)12は、成人にとって重要な基本的な可動性と日常活動の機能的活動を検査するために開発されました。
  2. 肺機能を評価するためのセント ジョージの呼吸機能アンケート。 症状、身体活動、影響領域についてスコア化されます。
  3. ショート フィジカル パフォーマンス バッテリー (SPPB) は、高齢者が下肢の機能、バランス、可動性を評価するために使用される一連の身体パフォーマンス テストで、死亡率、偶発的障害、転倒、入院、医療利用などの幅広い有害転帰を予測します。 。
  4. 画像記憶障害スクリーニングは、臨床現場での認知スクリーニングに対する教育的、文化的、および物流上の障壁の多くを克服するために画像を使用する、4 項目の自由で手がかり付きの記憶の簡単な想起テストであり、文化と読み書き能力に関して無差別です。
  5. 3 分以内に実施できる迅速なペーパーテストである Paper Match Stimuli は、主に情報処理速度を媒介する脳領域 (すなわち、大脳基底核) と実行機能 (すなわち、背外側前頭前野および頭頂皮質) と相関します。
  6. ベックうつ病インベントリ (BDI) は、うつ病の特徴的な態度と症状を測定する 21 項目の自己申告評価インベントリであり、運動に対するモチベーションがうつ病によって影響を受けている可能性がある患者を特定するのに役立ちます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~89年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • PCR検査で新型コロナウイルス陽性者が出た
  • 50~75歳の成人
  • リハビリテーションチームによって評価され、研究に適切であると判断された患者
  • 英語またはスペイン語を読んで理解できること
  • スマートフォンにアクセスできること

除外

  • 妊娠中の患者さん
  • 認知症または認知機能障害のある患者
  • 安全性が低い、または安全でない行動を示す患者
  • 高流量酸素、リブリーザー、またはあらゆる形式の換気サポートを必要とする患者
  • 胸腔チューブまたは同様のアタッチメントを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PTパル
実験アーム - PT PAL このアームにランダムに割り当てられた参加者は、Pt_PAL 経由で運動指示を受け取ります。 PT PAL は、ケア チームと患者の間のコミュニケーションを促進するために使用されるモバイル ヘルス テクノロジーで、チームが Web ベースの運動ルーチン、アンケート、教育資料を送信できるようにします。 PT Pal アプリは患者の活動遵守状況を把握し、レポートを作成します。
患者は、主治医が選択した個別のエクササイズを指導されます。 このエクササイズは、肺機能を改善し、関節の柔軟性、筋力のバランス、可動性を維持することを目的としています。
アクティブコンパレータ:エクササイズマニュアル
コントロール アーム - エクササイズ マニュアル このアームにランダムに割り当てられた参加者は、エクササイズ マニュアルを使用してエクササイズの指示を取得します。
患者は、主治医が選択した個別のエクササイズを指導されます。 このエクササイズは、肺機能を改善し、関節の柔軟性、筋力、バランス、可動性を維持することを目的としています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
アドヒアランス: 患者が少なくとも 1 日 1 回、自主的に運動する日数
時間枠:1年
1年
採用、実施、維持: 連絡があり、登録され、研究を完了した患者の数
時間枠:1年
1年
安全性: 健康被害の数
時間枠:1年
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポスト急性期治療のための活動測定 (AM-PAC)。
時間枠:1年
範囲は 6 ~ 24 です。スコアが高いほど機動性が優れていることを反映します
1年
セントジョージの呼吸機能アンケート
時間枠:1年
範囲は 0 ~ 100 です。スコアが高いほど悪い。
1年
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:1年
スコアの範囲は 0 ~ 12 で、スコアが高いほど下肢機能が良好であることを示します。
1年
画像記憶障害画面
時間枠:1年
スコアの範囲は 0 ~ 8 で、スコアが高いほど記憶機能が優れていることを示します。
1年
紙マッチの刺激。
時間枠:1年
スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほど処理速度と実行機能が優れています。
1年
ベックうつ病インベントリ (BDI)。
時間枠:1年
スコアの範囲は 0 ~ 63 です。 合計スコア 0 ~ 13 は最小範囲とみなされ、14 ~ 19 は軽度、20 ~ 28 は中等度、29 ~ 63 は重度のうつ病と考えられます。
1年
退院先
時間枠:1年
リハビリ病院への退院が必要な患者に対する、自宅で退院した患者の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Anne Felice Ambrose, MD、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年11月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月23日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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