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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04821531
Faisabilité d'un programme d'exercices autoguidés chez les patients hospitalisés COVID-19
Impact de l'ajout d'un programme d'exercices autoguidés sur les résultats fonctionnels chez les patients hospitalisés COVID-19 : une étude prospective randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pandémie de COVID-19 a entraîné une morbidité et une mortalité importantes dans le monde. Au 16 mars 2021, il y avait plus de 119 millions de cas confirmés de COVID-19 et 2,6 millions de décès dans le monde. La majorité des cas de COVID-19 sont légers à modérés, entraînant une résolution des symptômes dans les 6 semaines suivant l'apparition des symptômes.
À la suite d'infections modérées à sévères par le COVID-19, les troubles fonctionnels sont susceptibles d'être dominés par un dysfonctionnement des muscles périphériques (en raison du déconditionnement et de la diminution de la masse corporelle maigre, de la neuropathie des soins intensifs, de la fatigue et des effets de l'hypoxémie), un dysfonctionnement des muscles respiratoires (schéma respiratoire dysfonctionnel, DBP , et obstruction laryngée induite par l'exercice), l'insuffisance cardiaque et le déconditionnement, et les facteurs psychosociaux (anxiété, dépression, culpabilité, troubles du sommeil et dépendance).
L'exercice physique s'est avéré être une thérapie efficace pour la plupart des maladies chroniques et des infections microbiennes avec des avantages préventifs ou thérapeutiques impliquant les principaux médiateurs immunologiques et/ou des propriétés anti-inflammatoires. Un autre mécanisme est qu'il peut contrer l'effet de l'alitement prolongé en empêchant le déclin de la force musculaire, la perte de masse musculaire, en réduisant la réponse cardiaque exagérée à l'exercice, en réduisant la thromboembolie et en améliorant la fonction pulmonaire. Des recherches antérieures sur des patients atteints de MPOC ont montré que la réadaptation pulmonaire précoce a entraîné des réductions de la mortalité, de la durée du séjour et des réadmissions.
Les médecins s'inquiètent de permettre aux patients atteints de COVID-19 de faire de l'exercice. Cela préoccupe également tous les praticiens de la médecine de réadaptation et les enquêteurs cherchent à mieux comprendre les risques. Ce groupe de recherche conclut actuellement une autre étude rétrospective de 988 patients COVID-19 qui suggèrent que non seulement l'exercice est sûr, mais que l'augmentation du nombre d'interventions d'exercice améliore l'état fonctionnel des patients et peut réduire la mortalité.
Comme prochaine étape, les chercheurs proposent une étude de faisabilité en simple aveugle de 12 mois pour déterminer si l'ajout d'un exercice autoguidé à une population de patients recevant déjà deux thérapies de 30 minutes/semaine peut améliorer les résultats fonctionnels et cognitifs globaux du patient. L'hypothèse générale est que les patients COVID-19 admis à l'hôpital avec une maladie légère à modérée peuvent effectuer ces exercices en toute sécurité et améliorer leur fonctionnement physique et cognitif. L'objectif de la réalisation de cette étude est d'examiner la faisabilité ainsi que d'obtenir des données préliminaires pour concevoir de futures études ECR dans cette maladie ou d'autres maladies similaires. Le programme d'exercices autoguidés a été développé par le Département de réadaptation de Montefiore lors de la première vague de COVID-19. Le manuel a été publié dans le Journal de la Société internationale de médecine physique et de réadaptation et a été distribué sur de nombreux sites Web de sociétés médicales. Les patients COVID-19 admis à l'hôpital Montefiore reçoivent le manuel d'exercices à leur sortie depuis 9 mois. Les exercices du programme sont divisés en 3 niveaux. Le niveau initial se concentre sur la prévention des complications pulmonaires associées à la COVID-19 et sur la prévention des contractures des grosses articulations associées à l'alitement. Le niveau suivant se concentre sur l'amélioration de la tolérance à la position assise, le renforcement des membres et des muscles respiratoires accessoires. Le dernier niveau travaille sur l'équilibre debout, le renforcement des grands muscles et le développement de l'endurance cardiopulmonaire. Les enquêteurs testeront 2 modes de livraison, l'un utilisant le manuel d'exercices imprimé et l'autre utilisant Pt PAL, une application de technologie de santé mobile. Pt PAL peut faciliter la communication entre l'équipe soignante et les patients, et permet à l'équipe d'envoyer à partir de leur portail Web, des routines d'exercices, des enquêtes et du matériel pédagogique sur l'appareil mobile du patient. L'application Pt PAL capture ensuite l'observance de l'activité du patient et rapporte ces résultats à l'équipe, y compris un résumé graphique de l'état et de l'activité des patients. Les chercheurs ont appliqué avec succès le programme d'exercices Pt PAL à d'autres populations de patients (par exemple, les patients souffrant d'insuffisance cardiaque) au Montefiore Medical Center, et l'application a reçu l'approbation réglementaire de Montefiore.
L'équipe de recherche composée de médecins en médecine de réadaptation, de spécialistes en médecine interne, de thérapeutes en réadaptation, d'infirmières, d'étudiants en médecine et de personnel de recherche est très bien placée pour mener à bien une étude de cette nature de manière efficace et sécuritaire jusqu'à sa conclusion.
Les enquêteurs évalueront les changements dans les mesures suivantes
- Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12 qui a été développé pour examiner la mobilité de base et les activités fonctionnelles quotidiennes importantes pour les adultes.
- Questionnaire sur la fonction respiratoire de St George pour évaluer la fonction pulmonaire. Il est noté pour les symptômes, l'activité physique et les domaines d'impact
- La batterie de performance physique courte (SPPB) est une série de tests de performance physique utilisés chez les personnes âgées pour évaluer la fonction, l'équilibre et la mobilité des membres inférieurs et est prédictive d'un large éventail de résultats indésirables, y compris la mortalité, l'invalidité incidente, les chutes, l'hospitalisation et l'utilisation des soins de santé .
- Le Picture Memory Impairment Screen est un bref test de mémoire libre et indicé en 4 éléments qui utilise des images pour surmonter de nombreux obstacles éducatifs, culturels et logistiques au dépistage cognitif en milieu clinique et qui est non discriminatoire en ce qui concerne la culture et l'alphabétisation.
- Le Paper Match Stimuli, un test papier rapide qui peut être administré en moins de 3 minutes, est principalement corrélé aux régions du cerveau qui interviennent dans la vitesse de traitement de l'information (c'est-à-dire les noyaux gris centraux) et les fonctions exécutives (c'est-à-dire le cortex préfrontal et pariétal dorsolatéral).
- L'inventaire de la dépression de Beck (BDI) est un inventaire d'auto-évaluation en 21 éléments qui mesure les attitudes et les symptômes caractéristiques de la dépression, ce qui peut aider à identifier les patients dont la motivation à faire de l'exercice peut être affectée par la dépression.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion
- COVID-19 Positif par test PCR
- Adultes de 50 à 75 ans
- Patients évalués par l'équipe de réadaptation et jugés appropriés pour l'étude
- Capable de lire et de comprendre l'anglais ou l'espagnol
- Avoir accès à un smartphone
Exclusion
- Patientes enceintes
- Patients atteints de démence ou de troubles cognitifs
- Patients qui présentent une mauvaise sécurité ou un comportement dangereux
- Les patients qui ont besoin d'oxygène à haut débit, d'un recycleur ou de toute forme d'assistance ventilatoire
- Patients avec des drains thoraciques ou des attaches similaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: PT Pal
Bras expérimental-PT PAL Les participants randomisés dans ce bras recevront des instructions d'exercice via Pt_PAL.
PT PAL est une technologie de santé mobile utilisée pour faciliter les communications entre les équipes de soins et les patients, en permettant à l'équipe d'envoyer des routines d'exercices, des enquêtes et du matériel pédagogique sur le Web.
L'application PT Pal capture l'observance de l'activité du patient et les rapports
|
Les patients seront guidés à travers des exercices individualisés qui seront sélectionnés par leurs principaux physiothérapeutes.
Les exercices visent à améliorer la fonction pulmonaire, à maintenir la flexibilité des articulations, l'équilibre de la force musculaire et la mobilité
|
Comparateur actif: Manuel d'exercices
Bras de contrôle - Manuel d'exercices Les participants randomisés dans ce bras utiliseront le manuel d'exercices pour obtenir leurs instructions d'exercice
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Les patients seront guidés à travers des exercices individualisés qui seront sélectionnés par leurs principaux physiothérapeutes.
Les exercices visent à améliorer la fonction pulmonaire, à maintenir la souplesse des articulations, la force musculaire, l'équilibre et la mobilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Adhérence : Nombre de jours où le patient s'exerce de façon autonome au moins 1 fois par jour
Délai: 1 an
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1 an
|
Recrutement, mise en œuvre et rétention : nombre de patients contactés, inscrits et ayant terminé l'étude
Délai: 1 an
|
1 an
|
Sécurité : nombre d'événements indésirables pour la santé
Délai: 1 an
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesure d'activité pour les soins post-aigus (AM-PAC).
Délai: 1 an
|
La plage est de 6 à 24 ; des scores plus élevés reflètent une meilleure mobilité
|
1 an
|
Questionnaire sur la fonction respiratoire de St George
Délai: 1 an
|
La plage est de 0 à 100 ; scores plus élevés pires.
|
1 an
|
Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: 1 an
|
Les scores vont de 0 à 12, les scores les plus élevés reflètent une meilleure fonction des membres inférieurs.
|
1 an
|
L'écran d'affaiblissement de la mémoire d'image
Délai: 1 an
|
Les scores vont de 0 à 8, les scores les plus élevés reflètent une meilleure fonction de mémoire.
|
1 an
|
Les stimuli Paper Match.
Délai: 1 an
|
Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés améliorent la vitesse de traitement et la fonction exécutive.
|
1 an
|
L'inventaire de dépression de Beck (BDI).
Délai: 1 an
|
Les scores vont de 0 à 63.
Un score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est une dépression sévère.
|
1 an
|
Destination de décharge
Délai: 1 an
|
Pourcentage de patients renvoyés chez eux, par rapport à ceux qui doivent être renvoyés dans des hôpitaux de réadaptation
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-12575
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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