- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04821531
Viabilidad de un programa de ejercicio autoguiado entre pacientes hospitalizados con COVID-19
Impacto de agregar un programa de ejercicio autoguiado en los resultados funcionales entre pacientes hospitalizados con COVID-19: un estudio prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 ha resultado en una morbilidad y mortalidad significativas en todo el mundo. Al 16 de marzo de 2021, había más de 119 millones de casos confirmados de COVID-19 y 2,6 millones de muertes en todo el mundo. La mayoría de los casos de COVID-19 son de leves a moderados, lo que resulta en la resolución de los síntomas dentro de las 6 semanas posteriores al inicio de los síntomas.
Después de infecciones moderadas a graves por COVID-19, es probable que las deficiencias funcionales estén dominadas por la disfunción de los músculos periféricos (debido a la falta de acondicionamiento y la disminución de la masa corporal magra, la neuropatía de la UCI, la fatiga y los efectos de la hipoxemia), la disfunción de los músculos respiratorios (patrón de respiración disfuncional, PAD , y obstrucción laríngea inducida por el ejercicio), deterioro y desacondicionamiento cardíaco, y factores psicosociales (ansiedad, depresión, culpa, trastornos del sueño y dependencia).
El ejercicio físico ha demostrado ser una terapia eficaz para la mayoría de las enfermedades crónicas e infecciones microbianas con beneficios preventivos o terapéuticos que involucran a los principales mediadores inmunológicos y/o propiedades antiinflamatorias. Otro mecanismo es que puede contrarrestar el efecto del reposo prolongado en cama al prevenir la disminución de la fuerza muscular, la pérdida de masa muscular, reducir la respuesta cardíaca exagerada al ejercicio, reducir la tromboembolia y mejorar la función pulmonar. Investigaciones previas en pacientes con EPOC han demostrado que la rehabilitación pulmonar temprana mostró reducciones en la mortalidad, la duración de la estancia y el reingreso.
Ha habido cierta preocupación entre los médicos acerca de permitir que los pacientes con COVID-19 hagan ejercicio. Esto también preocupa a todos los profesionales de la Medicina de Rehabilitación y los investigadores buscan comprender mejor los riesgos. Este grupo de investigación está concluyendo actualmente otro estudio retrospectivo de 988 pacientes con COVID-19 que sugiere que no solo el ejercicio es seguro, sino que aumentar la cantidad de intervenciones de ejercicio mejora el estado funcional de los pacientes y puede reducir la mortalidad.
Como siguiente paso, los investigadores proponen un estudio de factibilidad simple ciego de 12 meses para determinar si agregar un ejercicio autoguiado a una población de pacientes que ya reciben dos terapias de 30 minutos por semana puede mejorar los resultados funcionales y cognitivos generales del paciente. La hipótesis general es que los pacientes con COVID-19 ingresados en el hospital con enfermedad leve a moderada pueden realizar estos ejercicios de manera segura y mejorar su funcionamiento físico y cognitivo. El objetivo de realizar este estudio es examinar la viabilidad así como obtener datos preliminares para diseñar futuros estudios RCT en esta u otras enfermedades similares. El programa de ejercicios autoguiados fue desarrollado por el Departamento de Rehabilitación de Montefiore durante el aumento inicial de COVID-19. El manual ha sido publicado en el Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine y ha sido distribuido a través de muchos sitios web de sociedades médicas. Los pacientes con COVID-19 ingresados en el Hospital Montefiore han estado recibiendo el manual de ejercicios al ser dados de alta durante los últimos 9 meses. Los ejercicios del programa se dividen en 3 niveles. El nivel inicial se enfoca en la prevención de complicaciones pulmonares asociadas con COVID-19 y la prevención de contracturas en las articulaciones grandes asociadas con el reposo en cama. El siguiente nivel se enfoca en mejorar la tolerancia al sentarse, fortalecer los músculos respiratorios de las extremidades y accesorios. El último nivel trabaja sobre el equilibrio de pie, el fortalecimiento de los músculos grandes y la creación de resistencia cardiopulmonar. Los investigadores probarán 2 modos de entrega, uno usando el manual de ejercicios impreso y el otro usando Pt PAL, una aplicación de tecnología de salud móvil. Pt PAL puede facilitar la comunicación entre el equipo de atención y los pacientes, y permite que el equipo envíe desde su portal web, rutinas de ejercicios, encuestas y material educativo al dispositivo móvil del paciente. La aplicación Pt PAL luego captura el cumplimiento de la actividad del paciente e informa esos resultados al equipo, incluido un resumen gráfico sobre la condición y la actividad de los pacientes. Los investigadores aplicaron con éxito el programa de ejercicios Pt PAL a otras poblaciones de pacientes (p. ej., pacientes con insuficiencia cardíaca) en el Centro Médico Montefiore, y la aplicación recibió la aprobación regulatoria en Montefiore.
El equipo de investigación compuesto por médico de Rehabilitación, especialista en Medicina Interna, terapeutas de rehabilitación, enfermería, estudiantes de medicina y personal investigador está muy bien posicionado para llevar a cabo un estudio de esta naturaleza de manera efectiva y segura hasta su conclusión.
Los investigadores evaluarán los cambios en las siguientes medidas
- Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12 que se desarrolló para examinar la movilidad básica y las actividades funcionales de la actividad diaria importantes para los adultos.
- Cuestionario de función respiratoria de St George para evaluar la función pulmonar. Se califica para los dominios de síntomas, actividad física e impacto.
- La batería breve de rendimiento físico (SPPB) es una serie de pruebas de rendimiento físico utilizadas en personas mayores para evaluar la función, el equilibrio y la movilidad de las extremidades inferiores y predice una amplia gama de resultados adversos, que incluyen mortalidad, discapacidad incidente, caídas, hospitalización y utilización de atención médica. .
- La Prueba de deterioro de la memoria con imágenes es una prueba de memoria breve, libre y con claves, de 4 ítems que utiliza imágenes para superar muchas de las barreras educativas, culturales y logísticas para la evaluación cognitiva en entornos clínicos y no discrimina con respecto a la cultura y la alfabetización.
- El Paper Match Stimuli, una prueba rápida en papel que se puede administrar en menos de 3 minutos, se correlaciona predominantemente con las regiones del cerebro que median la velocidad de procesamiento de la información (es decir, los ganglios basales) y las funciones ejecutivas (es decir, la corteza prefrontal dorsolateral y parietal).
- El Inventario de depresión de Beck (BDI) es un inventario de calificación de autoinforme de 21 elementos que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión, lo que puede ayudar a identificar a los pacientes cuya motivación para hacer ejercicio puede verse afectada por la depresión.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión
- COVID-19 Positivo por prueba PCR
- Adultos de 50 a 75 años
- Pacientes evaluados por el equipo de Rehabilitación y encontrados apropiados para el estudio
- Capaz de leer y entender inglés o español.
- Tener acceso a un teléfono inteligente
Exclusión
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con demencia o disfunción cognitiva
- Pacientes que exhiben poca seguridad o comportamiento inseguro
- Pacientes que necesitan oxígeno de alto flujo, rebreather o cualquier forma de soporte ventilatorio
- Pacientes con tubos torácicos o accesorios similares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Amigo del PT
Brazo experimental-PT PAL Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán instrucciones de ejercicio a través de Pt_PAL.
PT PAL es una tecnología de salud móvil que se utiliza para facilitar las comunicaciones entre los equipos de atención y los pacientes, al permitir que el equipo envíe rutinas de ejercicios, encuestas y materiales educativos basados en la web.
La aplicación PT Pal captura el cumplimiento de la actividad del paciente y los informes
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Los pacientes serán guiados a través de ejercicios individualizados que serán seleccionados por sus fisioterapeutas principales.
Los ejercicios tienen como objetivo mejorar la función pulmonar, mantener la flexibilidad de las articulaciones, el equilibrio de la fuerza muscular y la movilidad.
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Comparador activo: Manual de ejercicios
Brazo de control - Manual de ejercicios Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo utilizarán el manual de ejercicios para obtener las instrucciones de sus ejercicios.
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Los pacientes serán guiados a través de ejercicios individualizados que serán seleccionados por sus fisioterapeutas principales.
Los ejercicios tienen como objetivo mejorar la función pulmonar, mantener la flexibilidad articular, la fuerza muscular, el equilibrio y la movilidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento: número de días que el paciente hace ejercicio de forma independiente al menos 1 vez al día
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Reclutamiento, implementación y retención: número de pacientes contactados, inscritos y que completaron el estudio
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Seguridad: número de eventos adversos para la salud
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medida de Actividad para Cuidados Post-Agudos (AM-PAC).
Periodo de tiempo: 1 año
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El rango es 6-24; las puntuaciones más altas reflejan una mejor movilidad
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1 año
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Cuestionario de función respiratoria de St George
Periodo de tiempo: 1 año
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El rango es de 0 a 100; puntuaciones más altas peor.
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1 año
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones van de 0 a 12, las puntuaciones más altas reflejan una mejor función de las extremidades inferiores.
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1 año
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La pantalla de deterioro de la memoria de imágenes
Periodo de tiempo: 1 año
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Los puntajes van de 0 a 8, los puntajes más altos reflejan una mejor función de memoria.
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1 año
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Los estímulos del partido de papel.
Periodo de tiempo: 1 año
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Los puntajes van de 0 a 52, los puntajes más altos mejor velocidad de procesamiento y función ejecutiva.
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1 año
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El Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: 1 año
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Las puntuaciones van de 0 a 63.
La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es depresión severa.
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1 año
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Destino de descarga
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de pacientes que son dados de alta a domicilio, versus aquellos que requieren alta a hospitales de rehabilitación
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-12575
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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