- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821531
Proveditelnost programu samořízeného cvičení mezi hospitalizovanými pacienty s COVID-19
Dopad přidání programu samostatného cvičení na funkční výsledky u hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Randomizovaná prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pandemie COVID-19 má za následek významnou nemocnost a úmrtnost po celém světě. K 16. březnu 2021 bylo celosvětově více než 119 milionů potvrzených případů COVID-19 a 2,6 milionu úmrtí. Většina případů COVID-19 je mírná až středně závažná, což vede k vymizení příznaků do 6 týdnů od nástupu příznaků.
Po středně těžkých až těžkých infekcích COVID-19 bude funkčním poruchám pravděpodobně dominovat dysfunkce periferních svalů (v důsledku dekondice a snížení svalové hmoty, neuropatie na JIP, únava a účinky hypoxémie), dysfunkce dýchacích svalů (dysfunkční dechový vzor, DBP a cvičením vyvolaná obstrukce hrtanu), srdeční poškození a dekondice a psychosociální faktory (úzkost, deprese, vina, poruchy spánku a závislost).
Fyzické cvičení se ukázalo jako účinná terapie pro většinu chronických onemocnění a mikrobiálních infekcí s preventivními nebo terapeutickými přínosy zahrnujícími primární imunologické mediátory a/nebo protizánětlivé vlastnosti. Dalším mechanismem je to, že může působit proti účinku prodlouženého odpočinku na lůžku tím, že zabraňuje poklesu svalové síly, ztrátě svalové hmoty, snižuje přehnanou srdeční reakci na cvičení, snižuje tromboembolii a zlepšuje funkci plic. Předchozí výzkum u pacientů s CHOPN ukázal, že časná plicní rehabilitace prokázala snížení mortality, délky pobytu a readmise.
Mezi lékaři panují určité obavy ohledně umožnění cvičení pacientům s COVID-19. To se týká také všech praktiků rehabilitační medicíny a vyšetřovatelé se snaží lépe porozumět rizikům. Tato výzkumná skupina v současné době uzavírá další retrospektivní studii 988 pacientů s COVID-19, která naznačuje, že nejen cvičení je bezpečné, ale zvýšení počtu pohybových intervencí zlepšuje funkční stav pacientů a může snížit mortalitu.
Jako další krok výzkumníci navrhují 12měsíční, jedinou zaslepenou studii proveditelnosti, aby zjistili, zda přidání samořízeného cvičení k populaci pacientů, kteří již podstupují dvě 30minutové terapie/týdenní terapie, může zlepšit celkové funkční a kognitivní výsledky pacienta. Celková hypotéza je, že pacienti COVID-19 přijatí do nemocnice s mírným až středně těžkým onemocněním mohou bezpečně provádět tato cvičení a zlepšit své fyzické a kognitivní funkce. Cílem provádění této studie je prozkoumat proveditelnost a také získat předběžná data pro navržení budoucích RCT studií u tohoto nebo jiných podobných onemocnění. Samořízený cvičební program vyvinulo oddělení rehabilitace v Montefiore během počátečního nárůstu COVID-19. Manuál byl publikován v Journal for International Society of Physical and Rehabilitation Medicine a byl distribuován prostřednictvím mnoha webových stránek lékařské společnosti. Pacienti s COVID-19 přijatí do nemocnice Montefiore dostávali cvičební příručku při propuštění za posledních 9 měsíců. Cvičení v programu jsou rozdělena do 3 úrovní. Počáteční úroveň se zaměřuje na prevenci plicních komplikací souvisejících s COVID-19 a prevenci kontraktur velkých kloubů spojených s lůžkem. Další úroveň se zaměřuje na zlepšení tolerance sedu, posílení končetinových a pomocných svalů dýchání. Poslední úroveň pracuje na rovnováze ve stoje, posilování velkých svalů a budování kardiopulmonální vytrvalosti. Vyšetřovatelé otestují 2 způsoby podání, jeden pomocí tištěné cvičební příručky a druhý pomocí Pt PAL, aplikace mobilní zdravotnické technologie. Pt PAL může usnadnit komunikaci mezi pečovatelským týmem a pacienty a umožňuje týmu posílat z jejich webového portálu cvičební rutiny, průzkumy a vzdělávací materiály do pacientova mobilního zařízení. Aplikace Pt PAL pak zachycuje dodržování aktivity pacienta a hlásí tyto výsledky zpět týmu včetně grafického shrnutí stavu a aktivity pacientů. Vyšetřovatelé úspěšně aplikovali cvičební program Pt PAL u jiných populací pacientů (např. u pacientů se srdečním selháním) v Montefiore Medical Center a aplikace získala regulační schválení v Montefiore.
Výzkumný tým složený z lékaře rehabilitačního lékařství, specialisty na interní lékařství, rehabilitačních terapeutů, ošetřovatelství, studentů medicíny a výzkumných pracovníků má velmi dobrou pozici k tomu, aby studii tohoto druhu provedl efektivně a bezpečně až do svého závěru.
Vyšetřovatelé posoudí změny v následujících opatřeních
- Měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC)12, které bylo vyvinuto za účelem zkoumání základní mobility a každodenních funkčních aktivit důležitých pro dospělé.
- St George's Respiratory function dotazník pro posouzení plicních funkcí. Boduje se za symptomy, fyzickou aktivitu a dopadové domény
- Short Physical Performance Battery (SPPB) je série testů fyzické výkonnosti používaných u starších osob k posouzení funkce dolních končetin, rovnováhy a mobility a je prediktivní pro širokou škálu nepříznivých výsledků, včetně úmrtnosti, invalidity, pádů, hospitalizace a využití zdravotní péče. .
- Obrazovka Picture Memory Impairment Screen je krátký, 4-položkový bezplatný test paměti, který využívá obrázky k překonání mnoha vzdělávacích, kulturních a logistických překážek kognitivního screeningu v klinickém prostředí a je nediskriminační s ohledem na kulturu a gramotnost.
- Paper Match Stimuli, rychlý papírový test, který lze podat do 3 minut, koreluje převážně s oblastmi mozku zprostředkujícími rychlost zpracování informací (tj. bazální ganglia) a exekutivními funkcemi (tj. dorzolaterální prefrontální a parietální kortex
- Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese, což může pomoci identifikovat pacienty, jejichž motivace ke cvičení může být ovlivněna depresí.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení
- COVID-19 pozitivní testem PCR
- Dospělí ve věku 50-75 let
- Pacienti byli hodnoceni rehabilitačním týmem a shledáni vhodnými pro studii
- Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
- Mít přístup k chytrému telefonu
Vyloučení
- Těhotné pacientky
- Pacienti s demencí nebo kognitivní dysfunkcí
- Pacienti, kteří vykazují špatnou bezpečnost nebo nebezpečné chování
- Pacienti, kteří potřebují vysoký průtok kyslíku, rebreather nebo jakoukoli formu ventilační podpory
- Pacienti s hrudními trubicemi nebo podobnými nástavci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PT Pal
Experimentální rameno-PT PAL Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží pokyny ke cvičení prostřednictvím Pt_PAL.
PT PAL je mobilní zdravotnická technologie používaná k usnadnění komunikace mezi týmy péče a pacienty tím, že týmu umožňuje zasílat webové cvičební rutiny, průzkumy a vzdělávací materiály.
Aplikace PT Pal zachycuje dodržování aktivity pacienta a zprávy
|
Pacienti budou vedeni individuálními cvičeními, která vyberou jejich primární fyzioterapeuti.
Cvičení mají za cíl zlepšit funkci plic, udržet ohebnost kloubů, rovnováhu svalové síly a pohyblivost
|
|
Aktivní komparátor: Návod na cvičení
Kontrolní paže – cvičební příručka Účastníci náhodně zařazení do této paže použijí cvičební příručku k získání svých cvičebních pokynů
|
Pacienti budou vedeni individuálními cvičeními, která vyberou jejich primární fyzioterapeuti.
Cvičení je zaměřeno na zlepšení funkce plic, udržení ohebnosti kloubů, svalové síly, rovnováhy a pohyblivosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Adherence: Počet dní, kdy pacient cvičí samostatně alespoň 1x denně
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Nábor, realizace a udržení: počet kontaktovaných pacientů, zapsaných a dokončených studií
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpečnost: Počet nepříznivých zdravotních příhod
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC).
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah je 6-24; vyšší skóre odráží lepší mobilitu
|
1 rok
|
|
Dotazník funkce dýchání svatého Jiří
Časové okno: 1 rok
|
Rozsah je 0 až 100; vyšší skóre horší.
|
1 rok
|
|
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 1 rok
|
Skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre odráží lepší funkci dolních končetin.
|
1 rok
|
|
Obrazovka Zhoršení obrazové paměti
Časové okno: 1 rok
|
Skóre se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre odráží lepší paměťové funkce.
|
1 rok
|
|
Papírový zápas podněty.
Časové okno: 1 rok
|
Skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre lepší rychlost zpracování a výkonné funkce.
|
1 rok
|
|
Beckův inventář deprese (BDI).
Časové okno: 1 rok
|
Skóre se pohybuje od 0 do 63.
Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírná, 20-28 je střední a 29-63 je těžká deprese.
|
1 rok
|
|
Místo určení
Časové okno: 1 rok
|
Procento pacientů propuštěných domů oproti těm, kteří vyžadují propuštění do rehabilitačních nemocnic
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-12575
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Koronavirová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na PT Pal
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionDokončeno
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)DokončenoChronické stavy, mnohočetnéSpojené státy
-
Stryker OrthopaedicsUkončenoArtroplastika, náhrada, kyčleSpojené státy
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationNábor
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesDokončenoSelhání ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy, Portoriko
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Dokončeno
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Dokončeno
-
University of Alabama, TuscaloosaDokončenoFyzická aktivita | Psychosociální stresorySpojené státy
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterDokončeno