Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost programu samořízeného cvičení mezi hospitalizovanými pacienty s COVID-19

21. března 2022 aktualizováno: Montefiore Medical Center

Dopad přidání programu samostatného cvičení na funkční výsledky u hospitalizovaných pacientů s COVID-19: Randomizovaná prospektivní studie

Cílem vyšetřovatelů je provést studii zaměřenou na studii bezpečnosti a proveditelnosti pacientů s Covidem, kteří se účastní programu cvičení s vlastním průvodcem při přijetí do nemocnice. Vyšetřovatelé otestují 2 formy cvičebních instrukcí, jednu pomocí aplikace na bázi cvičebního telefonu a druhou tištěnou cvičební příručku.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Detailní popis

Pandemie COVID-19 má za následek významnou nemocnost a úmrtnost po celém světě. K 16. březnu 2021 bylo celosvětově více než 119 milionů potvrzených případů COVID-19 a 2,6 milionu úmrtí. Většina případů COVID-19 je mírná až středně závažná, což vede k vymizení příznaků do 6 týdnů od nástupu příznaků.

Po středně těžkých až těžkých infekcích COVID-19 bude funkčním poruchám pravděpodobně dominovat dysfunkce periferních svalů (v důsledku dekondice a snížení svalové hmoty, neuropatie na JIP, únava a účinky hypoxémie), dysfunkce dýchacích svalů (dysfunkční dechový vzor, ​​DBP a cvičením vyvolaná obstrukce hrtanu), srdeční poškození a dekondice a psychosociální faktory (úzkost, deprese, vina, poruchy spánku a závislost).

Fyzické cvičení se ukázalo jako účinná terapie pro většinu chronických onemocnění a mikrobiálních infekcí s preventivními nebo terapeutickými přínosy zahrnujícími primární imunologické mediátory a/nebo protizánětlivé vlastnosti. Dalším mechanismem je to, že může působit proti účinku prodlouženého odpočinku na lůžku tím, že zabraňuje poklesu svalové síly, ztrátě svalové hmoty, snižuje přehnanou srdeční reakci na cvičení, snižuje tromboembolii a zlepšuje funkci plic. Předchozí výzkum u pacientů s CHOPN ukázal, že časná plicní rehabilitace prokázala snížení mortality, délky pobytu a readmise.

Mezi lékaři panují určité obavy ohledně umožnění cvičení pacientům s COVID-19. To se týká také všech praktiků rehabilitační medicíny a vyšetřovatelé se snaží lépe porozumět rizikům. Tato výzkumná skupina v současné době uzavírá další retrospektivní studii 988 pacientů s COVID-19, která naznačuje, že nejen cvičení je bezpečné, ale zvýšení počtu pohybových intervencí zlepšuje funkční stav pacientů a může snížit mortalitu.

Jako další krok výzkumníci navrhují 12měsíční, jedinou zaslepenou studii proveditelnosti, aby zjistili, zda přidání samořízeného cvičení k populaci pacientů, kteří již podstupují dvě 30minutové terapie/týdenní terapie, může zlepšit celkové funkční a kognitivní výsledky pacienta. Celková hypotéza je, že pacienti COVID-19 přijatí do nemocnice s mírným až středně těžkým onemocněním mohou bezpečně provádět tato cvičení a zlepšit své fyzické a kognitivní funkce. Cílem provádění této studie je prozkoumat proveditelnost a také získat předběžná data pro navržení budoucích RCT studií u tohoto nebo jiných podobných onemocnění. Samořízený cvičební program vyvinulo oddělení rehabilitace v Montefiore během počátečního nárůstu COVID-19. Manuál byl publikován v Journal for International Society of Physical and Rehabilitation Medicine a byl distribuován prostřednictvím mnoha webových stránek lékařské společnosti. Pacienti s COVID-19 přijatí do nemocnice Montefiore dostávali cvičební příručku při propuštění za posledních 9 měsíců. Cvičení v programu jsou rozdělena do 3 úrovní. Počáteční úroveň se zaměřuje na prevenci plicních komplikací souvisejících s COVID-19 a prevenci kontraktur velkých kloubů spojených s lůžkem. Další úroveň se zaměřuje na zlepšení tolerance sedu, posílení končetinových a pomocných svalů dýchání. Poslední úroveň pracuje na rovnováze ve stoje, posilování velkých svalů a budování kardiopulmonální vytrvalosti. Vyšetřovatelé otestují 2 způsoby podání, jeden pomocí tištěné cvičební příručky a druhý pomocí Pt PAL, aplikace mobilní zdravotnické technologie. Pt PAL může usnadnit komunikaci mezi pečovatelským týmem a pacienty a umožňuje týmu posílat z jejich webového portálu cvičební rutiny, průzkumy a vzdělávací materiály do pacientova mobilního zařízení. Aplikace Pt PAL pak zachycuje dodržování aktivity pacienta a hlásí tyto výsledky zpět týmu včetně grafického shrnutí stavu a aktivity pacientů. Vyšetřovatelé úspěšně aplikovali cvičební program Pt PAL u jiných populací pacientů (např. u pacientů se srdečním selháním) v Montefiore Medical Center a aplikace získala regulační schválení v Montefiore.

Výzkumný tým složený z lékaře rehabilitačního lékařství, specialisty na interní lékařství, rehabilitačních terapeutů, ošetřovatelství, studentů medicíny a výzkumných pracovníků má velmi dobrou pozici k tomu, aby studii tohoto druhu provedl efektivně a bezpečně až do svého závěru.

Vyšetřovatelé posoudí změny v následujících opatřeních

  1. Měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC)12, které bylo vyvinuto za účelem zkoumání základní mobility a každodenních funkčních aktivit důležitých pro dospělé.
  2. St George's Respiratory function dotazník pro posouzení plicních funkcí. Boduje se za symptomy, fyzickou aktivitu a dopadové domény
  3. Short Physical Performance Battery (SPPB) je série testů fyzické výkonnosti používaných u starších osob k posouzení funkce dolních končetin, rovnováhy a mobility a je prediktivní pro širokou škálu nepříznivých výsledků, včetně úmrtnosti, invalidity, pádů, hospitalizace a využití zdravotní péče. .
  4. Obrazovka Picture Memory Impairment Screen je krátký, 4-položkový bezplatný test paměti, který využívá obrázky k překonání mnoha vzdělávacích, kulturních a logistických překážek kognitivního screeningu v klinickém prostředí a je nediskriminační s ohledem na kulturu a gramotnost.
  5. Paper Match Stimuli, rychlý papírový test, který lze podat do 3 minut, koreluje převážně s oblastmi mozku zprostředkujícími rychlost zpracování informací (tj. bazální ganglia) a exekutivními funkcemi (tj. dorzolaterální prefrontální a parietální kortex
  6. Beck Depression Inventory (BDI) je 21-položkový, self-report hodnotící inventář, který měří charakteristické postoje a symptomy deprese, což může pomoci identifikovat pacienty, jejichž motivace ke cvičení může být ovlivněna depresí.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • COVID-19 pozitivní testem PCR
  • Dospělí ve věku 50-75 let
  • Pacienti byli hodnoceni rehabilitačním týmem a shledáni vhodnými pro studii
  • Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Mít přístup k chytrému telefonu

Vyloučení

  • Těhotné pacientky
  • Pacienti s demencí nebo kognitivní dysfunkcí
  • Pacienti, kteří vykazují špatnou bezpečnost nebo nebezpečné chování
  • Pacienti, kteří potřebují vysoký průtok kyslíku, rebreather nebo jakoukoli formu ventilační podpory
  • Pacienti s hrudními trubicemi nebo podobnými nástavci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT Pal
Experimentální rameno-PT PAL Účastníci randomizovaní do tohoto ramene obdrží pokyny ke cvičení prostřednictvím Pt_PAL. PT PAL je mobilní zdravotnická technologie používaná k usnadnění komunikace mezi týmy péče a pacienty tím, že týmu umožňuje zasílat webové cvičební rutiny, průzkumy a vzdělávací materiály. Aplikace PT Pal zachycuje dodržování aktivity pacienta a zprávy
Pacienti budou vedeni individuálními cvičeními, která vyberou jejich primární fyzioterapeuti. Cvičení mají za cíl zlepšit funkci plic, udržet ohebnost kloubů, rovnováhu svalové síly a pohyblivost
Aktivní komparátor: Návod na cvičení
Kontrolní paže – cvičební příručka Účastníci náhodně zařazení do této paže použijí cvičební příručku k získání svých cvičebních pokynů
Pacienti budou vedeni individuálními cvičeními, která vyberou jejich primární fyzioterapeuti. Cvičení je zaměřeno na zlepšení funkce plic, udržení ohebnosti kloubů, svalové síly, rovnováhy a pohyblivosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Adherence: Počet dní, kdy pacient cvičí samostatně alespoň 1x denně
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nábor, realizace a udržení: počet kontaktovaných pacientů, zapsaných a dokončených studií
Časové okno: 1 rok
1 rok
Bezpečnost: Počet nepříznivých zdravotních příhod
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření aktivity pro postakutní péči (AM-PAC).
Časové okno: 1 rok
Rozsah je 6-24; vyšší skóre odráží lepší mobilitu
1 rok
Dotazník funkce dýchání svatého Jiří
Časové okno: 1 rok
Rozsah je 0 až 100; vyšší skóre horší.
1 rok
Baterie s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
Časové okno: 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 do 12, vyšší skóre odráží lepší funkci dolních končetin.
1 rok
Obrazovka Zhoršení obrazové paměti
Časové okno: 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre odráží lepší paměťové funkce.
1 rok
Papírový zápas podněty.
Časové okno: 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 do 52, vyšší skóre lepší rychlost zpracování a výkonné funkce.
1 rok
Beckův inventář deprese (BDI).
Časové okno: 1 rok
Skóre se pohybuje od 0 do 63. Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírná, 20-28 je střední a 29-63 je těžká deprese.
1 rok
Místo určení
Časové okno: 1 rok
Procento pacientů propuštěných domů oproti těm, kteří vyžadují propuštění do rehabilitačních nemocnic
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

23. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na PT Pal

Předplatit