- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821531
Viabilidade de um programa de exercícios autoguiados entre pacientes hospitalizados com COVID-19
Impacto da adição de um programa de exercícios autoguiados nos resultados funcionais entre pacientes hospitalizados com COVID-19: um estudo prospectivo randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pandemia de COVID-19 resultou em morbidade e mortalidade significativas em todo o mundo. Em 16 de março de 2021, havia mais de 119 milhões de casos confirmados de COVID-19 e 2,6 milhões de mortes em todo o mundo. A maioria dos casos de COVID-19 é leve a moderada, resultando na resolução dos sintomas dentro de 6 semanas após o início dos sintomas.
Após infecções por COVID-19 moderadas a graves, é provável que as deficiências funcionais sejam dominadas por disfunção muscular periférica (devido ao descondicionamento e diminuição da massa corporal magra, neuropatia na UTI, fadiga e efeitos da hipoxemia), disfunção muscular respiratória (padrão respiratório disfuncional, PAD e obstrução laríngea induzida por exercício), comprometimento cardíaco e descondicionamento e fatores psicossociais (ansiedade, depressão, culpa, distúrbios do sono e dependência).
O exercício físico provou ser uma terapia eficaz para a maioria das doenças crônicas e infecções microbianas com benefícios preventivos ou terapêuticos envolvendo os mediadores imunológicos primários e/ou propriedades anti-inflamatórias. Outro mecanismo é que ele pode neutralizar o efeito do repouso prolongado no leito, prevenindo o declínio da força muscular, a perda de massa muscular, reduzindo a resposta cardíaca exagerada ao exercício, reduzindo o tromboembolismo e melhorando a função pulmonar. Pesquisas anteriores em pacientes com DPOC mostraram que a reabilitação pulmonar precoce mostrou reduções na mortalidade, tempo de internação e reinternação.
Tem havido alguma preocupação entre os médicos em permitir que pacientes com COVID-19 se exercitem. Esta é também uma preocupação de todos os praticantes da Medicina de Reabilitação e os investigadores procuram compreender melhor os riscos. Este grupo de pesquisa está atualmente concluindo outro estudo retrospectivo de 988 pacientes com COVID-19 que sugere que não apenas o exercício é seguro, mas o aumento do número de intervenções de exercícios melhora o estado funcional dos pacientes e pode reduzir a mortalidade.
Como próximo passo, os pesquisadores propõem um estudo de viabilidade simples cego de 12 meses para determinar se a adição de um exercício autoguiado a uma população de pacientes que já recebe terapia de 30 minutos/semana pode melhorar os resultados funcionais e cognitivos gerais do paciente. A hipótese geral é que os pacientes com COVID-19 admitidos no hospital com doença leve a moderada podem realizar esses exercícios com segurança e melhorar seu funcionamento físico e cognitivo. O objetivo da realização deste estudo é examinar a viabilidade, bem como obter dados preliminares para projetar futuros estudos RCT nesta ou em outras doenças semelhantes. O programa de exercícios autoguiados foi desenvolvido pelo Departamento de Reabilitação de Montefiore durante o surto inicial de COVID-19. O manual foi publicado no Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine e distribuído em vários sites de sociedades médicas. Os pacientes com COVID-19 internados no Hospital Montefiore receberam o manual de exercícios após a alta nos últimos 9 meses. Os exercícios do programa são divididos em 3 níveis. O nível inicial se concentra na prevenção de complicações pulmonares associadas ao COVID-19 e na prevenção de contratura nas grandes articulações associadas ao repouso no leito. O próximo nível concentra-se em melhorar a tolerância ao sentar, fortalecer os membros e os músculos acessórios da respiração. O nível final trabalha o equilíbrio em pé, o fortalecimento dos músculos grandes e a construção da resistência cardiopulmonar. Os investigadores testarão 2 modos de execução, um usando o manual de exercícios impresso e o outro usando o Pt PAL, um aplicativo móvel de tecnologia de saúde. O Pt PAL pode facilitar a comunicação entre a equipe de atendimento e os pacientes e permite que a equipe envie de seu portal da Web, rotinas de exercícios, pesquisas e material educacional para o dispositivo móvel do paciente. O aplicativo Pt PAL captura a adesão à atividade do paciente e relata esses resultados à equipe, incluindo um resumo gráfico sobre a condição e a atividade do paciente. Os investigadores aplicaram com sucesso o programa de exercícios Pt PAL a outras populações de pacientes (por exemplo, pacientes com insuficiência cardíaca) no Montefiore Medical Center, e o aplicativo recebeu aprovação regulamentar em Montefiore.
A equipa de investigação composta por médico de Medicina de Reabilitação, especialista em Medicina Interna, terapeutas de reabilitação, enfermagem, estudantes de medicina e pessoal de investigação está muito bem posicionada para realizar um estudo desta natureza com eficácia e segurança até à sua conclusão.
Os investigadores avaliarão as mudanças nas seguintes medidas
- Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC)12 que foi desenvolvida para examinar a mobilidade básica e as atividades funcionais da atividade diária importantes para adultos.
- Questionário de função respiratória de St George para avaliar a função pulmonar. É pontuado para sintomas, atividade física e domínios de impacto
- A Short Physical Performance Battery (SPPB) é uma série de testes de desempenho físico usados em idosos para avaliar a função, o equilíbrio e a mobilidade das extremidades inferiores e é preditiva de uma ampla gama de resultados adversos, incluindo mortalidade, incidente de incapacidade, quedas, hospitalização e utilização de cuidados de saúde .
- O Picture Memory Impairment Screen é um teste breve de 4 itens de memória, livre e com pistas, que usa imagens para superar muitas das barreiras educacionais, culturais e logísticas para a triagem cognitiva em ambientes clínicos e não discrimina em relação à cultura e alfabetização.
- O Paper Match Stimuli, um teste rápido de papel que pode ser administrado em menos de 3 minutos, correlaciona-se predominantemente com regiões cerebrais que mediam a velocidade de processamento de informações (ou seja, gânglios da base) e funções executivas (ou seja, pré-frontal dorsolateral e córtex parietal
- O Inventário de Depressão de Beck (BDI) é um inventário de classificação de autorrelato de 21 itens que mede atitudes características e sintomas de depressão, o que pode ajudar a identificar pacientes cuja motivação para o exercício pode ser afetada pela depressão
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão
- COVID-19 positivo por teste de PCR
- Adultos de 50 a 75 anos
- Pacientes avaliados pela equipe de Reabilitação e considerados adequados para o estudo
- Capaz de ler e entender inglês ou espanhol
- Ter acesso a um smartphone
Exclusão
- pacientes grávidas
- Pacientes com demência ou disfunção cognitiva
- Pacientes que apresentam baixa segurança ou comportamento inseguro
- Pacientes que precisam de oxigênio de alto fluxo, rebreather ou qualquer forma de suporte ventilatório
- Pacientes com tubos torácicos ou acessórios semelhantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PT Pal
Experimental Arm-PT PAL Os participantes randomizados neste braço receberão instruções de exercício via Pt_PAL.
O PT PAL é uma tecnologia de saúde móvel utilizada para facilitar a comunicação entre equipes de cuidados e pacientes, permitindo que a equipe envie rotinas de exercícios, pesquisas e materiais educativos via web.
O aplicativo PT Pal captura a adesão e os relatórios das atividades do paciente
|
Os pacientes serão guiados por meio de exercícios individualizados que serão selecionados por seus fisioterapeutas principais.
Os exercícios visam melhorar a função pulmonar, manter a flexibilidade articular, a força muscular, o equilíbrio e a mobilidade
|
|
Comparador Ativo: Manual de exercícios
Braço de controle - manual de exercícios Os participantes randomizados neste braço usarão o manual de exercícios para obter suas instruções de exercício
|
Os pacientes serão guiados por meio de exercícios individualizados que serão selecionados por seus fisioterapeutas principais.
Os exercícios visam melhorar a função pulmonar, manter a flexibilidade articular, força muscular, equilíbrio e mobilidade
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Adesão: Número de dias em que o paciente se exercita independentemente pelo menos 1 vez ao dia
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Recrutamento, implementação e retenção: número de pacientes contatados, inscritos e estudos concluídos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Segurança: Número de eventos adversos à saúde
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medida de Atividade para Cuidados Pós-Agudos (AM-PAC).
Prazo: 1 ano
|
O intervalo é 6-24; pontuações mais altas refletem melhor mobilidade
|
1 ano
|
|
Questionário de função respiratória de St George
Prazo: 1 ano
|
O intervalo é de 0 a 100; pontuações mais altas piores.
|
1 ano
|
|
Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 1 ano
|
As pontuações variam de 0 a 12, pontuações mais altas refletem melhor função da extremidade inferior.
|
1 ano
|
|
A tela de comprometimento da memória de imagem
Prazo: 1 ano
|
As pontuações variam de 0 a 8, pontuações mais altas refletem melhor função de memória.
|
1 ano
|
|
Os estímulos de correspondência de papel.
Prazo: 1 ano
|
As pontuações variam de 0 a 52, pontuações mais altas melhor velocidade de processamento e função executiva.
|
1 ano
|
|
O Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: 1 ano
|
As pontuações variam de 0-63.
A pontuação total de 0 a 13 é considerada faixa mínima, 14 a 19 é leve, 20 a 28 é moderada e 29 a 63 é depressão grave.
|
1 ano
|
|
Destino de alta
Prazo: 1 ano
|
Porcentagem de pacientes com alta para casa, versus aqueles que precisam de alta para hospitais de reabilitação
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-12575
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .