Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid van een zelfgeleid oefenprogramma bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten

21 maart 2022 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center

Impact van het toevoegen van een zelfgeleid oefenprogramma op functionele resultaten bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten: een gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel van de onderzoekers is om een ​​onderzoek uit te voeren naar de veiligheid en haalbaarheid van Covid-patiënten die deelnemen aan een zelfgeleid oefenprogramma terwijl ze in het ziekenhuis worden opgenomen. De onderzoekers zullen 2 vormen van oefeninstructie testen, één met behulp van een oefentelefoon-gebaseerde applicatie en de andere met een gedrukte oefenhandleiding.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Gedetailleerde beschrijving

De COVID-19-pandemie heeft wereldwijd geleid tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Op 16 maart 2021 waren er wereldwijd meer dan 119 miljoen bevestigde gevallen van COVID-19 en 2,6 miljoen doden. De meeste gevallen van COVID-19 zijn mild tot matig, wat resulteert in symptoomverdwijning binnen 6 weken na aanvang van de symptomen.

Na matige tot ernstige COVID-19-infecties worden functionele beperkingen waarschijnlijk gedomineerd door perifere spierdisfunctie (als gevolg van deconditionering en verminderde vetvrije massa, ICU-neuropathie, vermoeidheid en de effecten van hypoxemie), ademhalingsspierdisfunctie (disfunctioneel ademhalingspatroon, DBP en door inspanning veroorzaakte larynxobstructie), hartstoornissen en deconditionering, en psychosociale factoren (angst, depressie, schuldgevoelens, slaapstoornissen en afhankelijkheid).

Lichamelijke oefening is een effectieve therapie gebleken voor de meeste chronische ziekten en microbiële infecties met preventieve of therapeutische voordelen waarbij de primaire immunologische mediatoren en/of ontstekingsremmende eigenschappen betrokken zijn. Een ander mechanisme is dat het het effect van langdurige bedrust kan tegengaan door afname van spierkracht en verlies van spiermassa te voorkomen, overdreven cardiale respons op inspanning te verminderen, trombo-embolie te verminderen en de longfunctie te verbeteren. Eerder onderzoek bij COPD-patiënten heeft aangetoond dat vroege longrevalidatie verminderde mortaliteit, opnameduur en heropname liet zien.

Er is enige bezorgdheid onder artsen over het toestaan ​​​​van patiënten met COVID-19 om te oefenen. Dit is ook een punt van zorg voor alle beoefenaars van revalidatiegeneeskunde en de onderzoekers proberen de risico's beter te begrijpen. Deze onderzoeksgroep is momenteel bezig met het afronden van een andere retrospectieve studie van 988 COVID-19-patiënten die suggereert dat lichaamsbeweging niet alleen veilig is, maar dat een toename van het aantal oefeninterventies de functionele status van de patiënten verbetert en de mortaliteit kan verminderen.

Als volgende stap stellen de onderzoekers een 12 maanden durende, enkelblinde haalbaarheidsstudie voor om te bepalen of het toevoegen van een zelfgeleide oefening aan een patiëntenpopulatie die al twee therapieën van 30 minuten/week krijgt, de algehele functionele en cognitieve resultaten van de patiënt kan verbeteren. De algemene hypothese is dat COVID-19-patiënten die met milde tot matige ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen, deze oefeningen veilig kunnen uitvoeren en hun fysiek en cognitief functioneren kunnen verbeteren. Het doel bij het uitvoeren van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken en voorlopige gegevens te verkrijgen om toekomstige RCT-onderzoeken voor deze of andere soortgelijke ziekten te ontwerpen. Het zelfgeleide oefenprogramma is ontwikkeld door de afdeling revalidatie van Montefiore tijdens de eerste COVID-19-piek. De handleiding is gepubliceerd in het Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine en is verspreid via vele websites van medische verenigingen. COVID-19-patiënten die in het Montefiore-ziekenhuis zijn opgenomen, hebben de afgelopen 9 maanden de oefenhandleiding bij ontslag ontvangen. De oefeningen in het programma zijn onderverdeeld in 3 niveaus. Het eerste niveau richt zich op het voorkomen van longcomplicaties geassocieerd met COVID-19, en het voorkomen van contractuur in de grote gewrichten geassocieerd met bedrust. Het volgende niveau richt zich op het verbeteren van de zittolerantie, het versterken van ledematen en hulpademhalingsspieren. Het laatste niveau werkt aan het evenwicht in stand, het versterken van grote spieren en het opbouwen van cardiopulmonaal uithoudingsvermogen. De onderzoekers zullen 2 leveringswijzen testen, één met behulp van de gedrukte oefenhandleiding en de andere met behulp van Pt PAL, een mobiele applicatie voor gezondheidstechnologie. Pt PAL kan de communicatie tussen het zorgteam en de patiënten vergemakkelijken en stelt het team in staat om vanuit hun webportaal oefenroutines, enquêtes en educatief materiaal naar het mobiele apparaat van de patiënt te sturen. De Pt PAL-app registreert vervolgens de therapietrouw van de patiënt en rapporteert die resultaten terug aan het team, inclusief een grafische samenvatting van de toestand en activiteit van de patiënt. De onderzoekers hebben het Pt PAL-oefenprogramma met succes toegepast op andere patiëntenpopulaties (bijv. Patiënten met hartfalen) in Montefiore Medical Center, en de app heeft wettelijke goedkeuring gekregen in Montefiore.

Het onderzoeksteam bestaande uit arts revalidatiegeneeskunde, internist, revalidatietherapeuten, verpleging, geneeskundestudenten en onderzoeksmedewerkers is uitstekend gepositioneerd om een ​​dergelijk onderzoek effectief en veilig tot een goed einde te brengen.

De onderzoekers beoordelen de wijzigingen in de volgende maatregelen

  1. Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12, ontwikkeld om basismobiliteit en dagelijkse functionele activiteiten die belangrijk zijn voor volwassenen te onderzoeken.
  2. St George's Ademhalingsfunctievragenlijst om de longfunctie te beoordelen. Er wordt gescoord op symptomen, fysieke activiteit en impactdomeinen
  3. Short Physical Performance Battery (SPPB) is een reeks fysieke prestatietests die bij oudere personen worden gebruikt om de functie, het evenwicht en de mobiliteit van de onderste ledematen te beoordelen en die een breed scala aan nadelige gevolgen voorspelt, waaronder sterfte, incidentele invaliditeit, vallen, ziekenhuisopname en gebruik van gezondheidszorg .
  4. Het Picture Memory Impairment Screen is een korte, 4-item gratis en cued recall-test van het geheugen die afbeeldingen gebruikt om veel van de educatieve, culturele en logistieke barrières voor cognitieve screening in klinische omgevingen te overwinnen en die niet-discriminerend is met betrekking tot cultuur en geletterdheid.
  5. De Paper Match Stimuli, een snelle papieren test die in minder dan 3 minuten kan worden afgenomen, correleert voornamelijk met hersengebieden die informatieverwerkingssnelheid bemiddelen (d.w.z. basale ganglia) en executieve functies (d.w.z. dorsolaterale prefrontale en pariëtale cortex
  6. De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet, wat kan helpen bij het identificeren van patiënten bij wie de motivatie voor lichaamsbeweging kan worden beïnvloed door depressie

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • COVID-19 Positief door PCR-testen
  • Volwassenen van 50-75 jaar
  • Patiënten geëvalueerd door het revalidatieteam en geschikt bevonden voor de studie
  • Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
  • Toegang hebben tot een smartphone

Uitsluiting

  • Zwangere patiënten
  • Patiënten met dementie of cognitieve stoornissen
  • Patiënten die een slechte veiligheid of onveilig gedrag vertonen
  • Patiënten die zuurstof met een hoog debiet, rebreather of enige vorm van beademingsondersteuning nodig hebben
  • Patiënten met thoraxdrainages of vergelijkbare bijlagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PT vriend
Experimentele arm-PT PAL Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen oefeninstructies via Pt_PAL. PT PAL is een mobiele gezondheidstechnologie die wordt gebruikt om de communicatie tussen zorgteams en patiënten te vergemakkelijken, door het team in staat te stellen op het web gebaseerde oefenroutines, enquêtes en educatief materiaal te verzenden. De PT Pal-app legt de therapietrouw van de patiënt vast en rapporteert
Patiënten worden begeleid door geïndividualiseerde oefeningen die worden geselecteerd door hun primaire fysiotherapeuten. De oefeningen zijn gericht op het verbeteren van de longfunctie, het behouden van gewrichtsflexibiliteit, spierkrachtbalans en mobiliteit
Actieve vergelijker: Oefenhandleiding
Controlearm - Oefenhandleiding Deelnemers die gerandomiseerd zijn in deze arm zullen de oefenhandleiding gebruiken om hun oefeninstructies te verkrijgen
Patiënten worden begeleid door geïndividualiseerde oefeningen die worden geselecteerd door hun primaire fysiotherapeuten. De oefeningen hebben tot doel de longfunctie te verbeteren, de gewrichtsflexibiliteit, spierkracht, balans en mobiliteit te behouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Therapietrouw: aantal dagen dat patiënt minimaal 1 keer per dag zelfstandig oefent
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Werving, implementatie en retentie: aantal patiënten waarmee contact is opgenomen, ingeschreven en voltooide studie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Veiligheid: aantal ongunstige gezondheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg (AM-PAC).
Tijdsspanne: 1 jaar
Het bereik is 6-24; hogere scores weerspiegelen een betere mobiliteit
1 jaar
St George's Ademhalingsfunctie vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
Het bereik is 0 tot 100; hogere scores slechter.
1 jaar
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 1 jaar
De scores variëren van 0-12, hogere scores weerspiegelen een betere functie van de onderste extremiteit.
1 jaar
Het Beeldgeheugenstoornis-scherm
Tijdsspanne: 1 jaar
De scores variëren van 0-8, hogere scores weerspiegelen een betere geheugenfunctie.
1 jaar
De Paper Match-stimuli.
Tijdsspanne: 1 jaar
De scores variëren van 0-52, hogere scores betere verwerkingssnelheid en executieve functie.
1 jaar
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI).
Tijdsspanne: 1 jaar
De scores variëren van 0-63. Een totaalscore van 0-13 wordt beschouwd als minimaal bereik, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstige depressie.
1 jaar
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage patiënten dat naar huis wordt ontslagen, versus degenen die naar revalidatieziekenhuizen moeten worden ontslagen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren