- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04821531
Haalbaarheid van een zelfgeleid oefenprogramma bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten
Impact van het toevoegen van een zelfgeleid oefenprogramma op functionele resultaten bij gehospitaliseerde COVID-19-patiënten: een gerandomiseerde prospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De COVID-19-pandemie heeft wereldwijd geleid tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit. Op 16 maart 2021 waren er wereldwijd meer dan 119 miljoen bevestigde gevallen van COVID-19 en 2,6 miljoen doden. De meeste gevallen van COVID-19 zijn mild tot matig, wat resulteert in symptoomverdwijning binnen 6 weken na aanvang van de symptomen.
Na matige tot ernstige COVID-19-infecties worden functionele beperkingen waarschijnlijk gedomineerd door perifere spierdisfunctie (als gevolg van deconditionering en verminderde vetvrije massa, ICU-neuropathie, vermoeidheid en de effecten van hypoxemie), ademhalingsspierdisfunctie (disfunctioneel ademhalingspatroon, DBP en door inspanning veroorzaakte larynxobstructie), hartstoornissen en deconditionering, en psychosociale factoren (angst, depressie, schuldgevoelens, slaapstoornissen en afhankelijkheid).
Lichamelijke oefening is een effectieve therapie gebleken voor de meeste chronische ziekten en microbiële infecties met preventieve of therapeutische voordelen waarbij de primaire immunologische mediatoren en/of ontstekingsremmende eigenschappen betrokken zijn. Een ander mechanisme is dat het het effect van langdurige bedrust kan tegengaan door afname van spierkracht en verlies van spiermassa te voorkomen, overdreven cardiale respons op inspanning te verminderen, trombo-embolie te verminderen en de longfunctie te verbeteren. Eerder onderzoek bij COPD-patiënten heeft aangetoond dat vroege longrevalidatie verminderde mortaliteit, opnameduur en heropname liet zien.
Er is enige bezorgdheid onder artsen over het toestaan van patiënten met COVID-19 om te oefenen. Dit is ook een punt van zorg voor alle beoefenaars van revalidatiegeneeskunde en de onderzoekers proberen de risico's beter te begrijpen. Deze onderzoeksgroep is momenteel bezig met het afronden van een andere retrospectieve studie van 988 COVID-19-patiënten die suggereert dat lichaamsbeweging niet alleen veilig is, maar dat een toename van het aantal oefeninterventies de functionele status van de patiënten verbetert en de mortaliteit kan verminderen.
Als volgende stap stellen de onderzoekers een 12 maanden durende, enkelblinde haalbaarheidsstudie voor om te bepalen of het toevoegen van een zelfgeleide oefening aan een patiëntenpopulatie die al twee therapieën van 30 minuten/week krijgt, de algehele functionele en cognitieve resultaten van de patiënt kan verbeteren. De algemene hypothese is dat COVID-19-patiënten die met milde tot matige ziekte in het ziekenhuis zijn opgenomen, deze oefeningen veilig kunnen uitvoeren en hun fysiek en cognitief functioneren kunnen verbeteren. Het doel bij het uitvoeren van deze studie is om de haalbaarheid te onderzoeken en voorlopige gegevens te verkrijgen om toekomstige RCT-onderzoeken voor deze of andere soortgelijke ziekten te ontwerpen. Het zelfgeleide oefenprogramma is ontwikkeld door de afdeling revalidatie van Montefiore tijdens de eerste COVID-19-piek. De handleiding is gepubliceerd in het Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine en is verspreid via vele websites van medische verenigingen. COVID-19-patiënten die in het Montefiore-ziekenhuis zijn opgenomen, hebben de afgelopen 9 maanden de oefenhandleiding bij ontslag ontvangen. De oefeningen in het programma zijn onderverdeeld in 3 niveaus. Het eerste niveau richt zich op het voorkomen van longcomplicaties geassocieerd met COVID-19, en het voorkomen van contractuur in de grote gewrichten geassocieerd met bedrust. Het volgende niveau richt zich op het verbeteren van de zittolerantie, het versterken van ledematen en hulpademhalingsspieren. Het laatste niveau werkt aan het evenwicht in stand, het versterken van grote spieren en het opbouwen van cardiopulmonaal uithoudingsvermogen. De onderzoekers zullen 2 leveringswijzen testen, één met behulp van de gedrukte oefenhandleiding en de andere met behulp van Pt PAL, een mobiele applicatie voor gezondheidstechnologie. Pt PAL kan de communicatie tussen het zorgteam en de patiënten vergemakkelijken en stelt het team in staat om vanuit hun webportaal oefenroutines, enquêtes en educatief materiaal naar het mobiele apparaat van de patiënt te sturen. De Pt PAL-app registreert vervolgens de therapietrouw van de patiënt en rapporteert die resultaten terug aan het team, inclusief een grafische samenvatting van de toestand en activiteit van de patiënt. De onderzoekers hebben het Pt PAL-oefenprogramma met succes toegepast op andere patiëntenpopulaties (bijv. Patiënten met hartfalen) in Montefiore Medical Center, en de app heeft wettelijke goedkeuring gekregen in Montefiore.
Het onderzoeksteam bestaande uit arts revalidatiegeneeskunde, internist, revalidatietherapeuten, verpleging, geneeskundestudenten en onderzoeksmedewerkers is uitstekend gepositioneerd om een dergelijk onderzoek effectief en veilig tot een goed einde te brengen.
De onderzoekers beoordelen de wijzigingen in de volgende maatregelen
- Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12, ontwikkeld om basismobiliteit en dagelijkse functionele activiteiten die belangrijk zijn voor volwassenen te onderzoeken.
- St George's Ademhalingsfunctievragenlijst om de longfunctie te beoordelen. Er wordt gescoord op symptomen, fysieke activiteit en impactdomeinen
- Short Physical Performance Battery (SPPB) is een reeks fysieke prestatietests die bij oudere personen worden gebruikt om de functie, het evenwicht en de mobiliteit van de onderste ledematen te beoordelen en die een breed scala aan nadelige gevolgen voorspelt, waaronder sterfte, incidentele invaliditeit, vallen, ziekenhuisopname en gebruik van gezondheidszorg .
- Het Picture Memory Impairment Screen is een korte, 4-item gratis en cued recall-test van het geheugen die afbeeldingen gebruikt om veel van de educatieve, culturele en logistieke barrières voor cognitieve screening in klinische omgevingen te overwinnen en die niet-discriminerend is met betrekking tot cultuur en geletterdheid.
- De Paper Match Stimuli, een snelle papieren test die in minder dan 3 minuten kan worden afgenomen, correleert voornamelijk met hersengebieden die informatieverwerkingssnelheid bemiddelen (d.w.z. basale ganglia) en executieve functies (d.w.z. dorsolaterale prefrontale en pariëtale cortex
- De Beck Depression Inventory (BDI) is een zelfrapportage-inventaris van 21 items die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet, wat kan helpen bij het identificeren van patiënten bij wie de motivatie voor lichaamsbeweging kan worden beïnvloed door depressie
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Opname
- COVID-19 Positief door PCR-testen
- Volwassenen van 50-75 jaar
- Patiënten geëvalueerd door het revalidatieteam en geschikt bevonden voor de studie
- Engels of Spaans kunnen lezen en begrijpen
- Toegang hebben tot een smartphone
Uitsluiting
- Zwangere patiënten
- Patiënten met dementie of cognitieve stoornissen
- Patiënten die een slechte veiligheid of onveilig gedrag vertonen
- Patiënten die zuurstof met een hoog debiet, rebreather of enige vorm van beademingsondersteuning nodig hebben
- Patiënten met thoraxdrainages of vergelijkbare bijlagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PT vriend
Experimentele arm-PT PAL Deelnemers die in deze arm zijn gerandomiseerd, ontvangen oefeninstructies via Pt_PAL.
PT PAL is een mobiele gezondheidstechnologie die wordt gebruikt om de communicatie tussen zorgteams en patiënten te vergemakkelijken, door het team in staat te stellen op het web gebaseerde oefenroutines, enquêtes en educatief materiaal te verzenden.
De PT Pal-app legt de therapietrouw van de patiënt vast en rapporteert
|
Patiënten worden begeleid door geïndividualiseerde oefeningen die worden geselecteerd door hun primaire fysiotherapeuten.
De oefeningen zijn gericht op het verbeteren van de longfunctie, het behouden van gewrichtsflexibiliteit, spierkrachtbalans en mobiliteit
|
|
Actieve vergelijker: Oefenhandleiding
Controlearm - Oefenhandleiding Deelnemers die gerandomiseerd zijn in deze arm zullen de oefenhandleiding gebruiken om hun oefeninstructies te verkrijgen
|
Patiënten worden begeleid door geïndividualiseerde oefeningen die worden geselecteerd door hun primaire fysiotherapeuten.
De oefeningen hebben tot doel de longfunctie te verbeteren, de gewrichtsflexibiliteit, spierkracht, balans en mobiliteit te behouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Therapietrouw: aantal dagen dat patiënt minimaal 1 keer per dag zelfstandig oefent
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Werving, implementatie en retentie: aantal patiënten waarmee contact is opgenomen, ingeschreven en voltooide studie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Veiligheid: aantal ongunstige gezondheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Activiteitsmaatstaf voor post-acute zorg (AM-PAC).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bereik is 6-24; hogere scores weerspiegelen een betere mobiliteit
|
1 jaar
|
|
St George's Ademhalingsfunctie vragenlijst
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het bereik is 0 tot 100; hogere scores slechter.
|
1 jaar
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De scores variëren van 0-12, hogere scores weerspiegelen een betere functie van de onderste extremiteit.
|
1 jaar
|
|
Het Beeldgeheugenstoornis-scherm
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De scores variëren van 0-8, hogere scores weerspiegelen een betere geheugenfunctie.
|
1 jaar
|
|
De Paper Match-stimuli.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De scores variëren van 0-52, hogere scores betere verwerkingssnelheid en executieve functie.
|
1 jaar
|
|
De Beck Depressie Inventarisatie (BDI).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De scores variëren van 0-63.
Een totaalscore van 0-13 wordt beschouwd als minimaal bereik, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstige depressie.
|
1 jaar
|
|
Ontslag bestemming
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Percentage patiënten dat naar huis wordt ontslagen, versus degenen die naar revalidatieziekenhuizen moeten worden ontslagen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-12575
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .