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Fattibilità di un programma di esercizi autoguidati tra pazienti COVID-19 ospedalizzati

21 marzo 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center

Impatto dell'aggiunta di un programma di esercizi autoguidati sugli esiti funzionali tra i pazienti COVID-19 ospedalizzati: uno studio prospettico randomizzato

L'obiettivo dei ricercatori è quello di condurre uno studio che esamini la sicurezza e lo studio di fattibilità dei pazienti Covid che partecipano a un programma di esercizi autoguidati durante il ricovero in ospedale. Gli investigatori testeranno 2 forme di istruzioni sugli esercizi, una utilizzando un'applicazione basata su telefono per esercizi e l'altra un manuale di esercizi stampato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

La pandemia di COVID-19 ha provocato una significativa morbilità e mortalità in tutto il mondo. Al 16 marzo 2021 c'erano oltre 119 milioni di casi confermati di COVID-19 e 2,6 milioni di morti a livello globale. La maggior parte dei casi di COVID-19 è da lieve a moderata, con conseguente risoluzione dei sintomi entro 6 settimane dall'insorgenza dei sintomi.

A seguito di infezioni da COVID-19 da moderate a gravi, è probabile che le menomazioni funzionali siano dominate dalla disfunzione dei muscoli periferici (a causa del decondizionamento e della diminuzione della massa corporea magra, neuropatia in terapia intensiva, affaticamento ed effetti dell'ipossiemia), disfunzione dei muscoli respiratori (modello respiratorio disfunzionale, DBP e ostruzione laringea indotta dall'esercizio), compromissione cardiaca e decondizionamento e fattori psicosociali (ansia, depressione, senso di colpa, disturbi del sonno e dipendenza).

L'esercizio fisico ha dimostrato di essere una terapia efficace per la maggior parte delle malattie croniche e delle infezioni microbiche con benefici preventivi o terapeutici che coinvolgono i mediatori immunologici primari e/o le proprietà antinfiammatorie. Un altro meccanismo è che può contrastare l'effetto del prolungato riposo a letto prevenendo il declino della forza muscolare, la perdita di massa muscolare, riducendo la risposta cardiaca esagerata all'esercizio, riducendo il tromboembolismo e migliorando la funzione polmonare. Precedenti ricerche sui pazienti con BPCO hanno dimostrato che la riabilitazione polmonare precoce ha mostrato riduzioni della mortalità, della durata della degenza e della riammissione.

C'è stata una certa preoccupazione tra i medici riguardo al consentire ai pazienti con COVID-19 di fare esercizio. Ciò preoccupa anche tutti i professionisti della medicina riabilitativa e gli investigatori cercano di comprendere meglio i rischi. Questo gruppo di ricerca sta attualmente concludendo un altro studio retrospettivo su 988 pazienti COVID-19 che suggerisce che non solo l'esercizio fisico è sicuro, ma l'aumento del numero di interventi di esercizio migliora lo stato funzionale dei pazienti e può ridurre la mortalità.

Come passo successivo, i ricercatori propongono uno studio di fattibilità in singolo cieco della durata di 12 mesi per determinare se l'aggiunta di un esercizio autoguidato a una popolazione di pazienti che già riceve due terapie da 30 minuti a settimana può migliorare i risultati funzionali e cognitivi complessivi del paziente. L'ipotesi generale è che i pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale con malattia da lieve a moderata possano eseguire in sicurezza questi esercizi e migliorare il loro funzionamento fisico e cognitivo. L'obiettivo nell'esecuzione di questo studio è esaminare la fattibilità e ottenere dati preliminari per progettare futuri studi RCT su questa o altre malattie simili. Il programma di esercizi autoguidati è stato sviluppato dal Dipartimento di Riabilitazione di Montefiore durante l'ondata iniziale di COVID-19. Il manuale è stato pubblicato sul Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine ed è stato distribuito attraverso molti siti web di società mediche. I pazienti COVID-19 ricoverati all'Ospedale Montefiore hanno ricevuto il manuale degli esercizi alla dimissione negli ultimi 9 mesi. Gli esercizi del programma sono divisi in 3 livelli. Il livello iniziale si concentra sulla prevenzione delle complicanze polmonari associate a COVID-19 e sulla prevenzione delle contratture nelle grandi articolazioni associate al riposo a letto. Il livello successivo si concentra sul miglioramento della tolleranza alla posizione seduta, sul rafforzamento degli arti e dei muscoli accessori della respirazione. Il livello finale lavora sull'equilibrio in piedi, sul rafforzamento dei muscoli grandi e sulla costruzione della resistenza cardiopolmonare Gli investigatori testeranno 2 modalità di erogazione, una utilizzando il manuale di esercizi stampato e l'altra utilizzando Pt PAL, un'applicazione di tecnologia sanitaria mobile. Pt PAL può facilitare la comunicazione tra il team di cura ei pazienti e consente al team di inviare dal proprio portale web routine di esercizi, sondaggi e materiale educativo al dispositivo mobile del paziente. L'app Pt PAL acquisisce quindi l'aderenza all'attività del paziente e riporta tali risultati al team, includendo un riepilogo grafico delle condizioni e dell'attività del paziente. I ricercatori hanno applicato con successo il programma di esercizi Pt PAL ad altre popolazioni di pazienti (ad es. Pazienti con insufficienza cardiaca) nel Montefiore Medical Center e l'app ha ricevuto l'approvazione normativa presso il Montefiore.

Il gruppo di ricerca composto da medico di Medicina Riabilitativa, specialista di Medicina Interna, terapisti della riabilitazione, infermieri, studenti di medicina e personale di ricerca è molto ben posizionato per portare a termine uno studio di questa natura in modo efficace e sicuro.

Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle seguenti misure

  1. Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12 che è stato sviluppato per esaminare la mobilità di base e le attività funzionali quotidiane importanti per gli adulti.
  2. Questionario sulla funzione respiratoria di San Giorgio per valutare la funzione polmonare. Viene valutato per sintomi, attività fisica e domini di impatto
  3. La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una serie di test delle prestazioni fisiche utilizzati nelle persone anziane per valutare la funzione degli arti inferiori, l'equilibrio e la mobilità ed è predittivo di un'ampia gamma di esiti avversi, tra cui mortalità, disabilità incidente, cadute, ospedalizzazione e utilizzo dell'assistenza sanitaria .
  4. Il Picture Memory Impairment Screen è un breve test di richiamo della memoria gratuito di 4 elementi che utilizza le immagini per superare molte delle barriere educative, culturali e logistiche allo screening cognitivo in contesti clinici ed è non discriminatorio per quanto riguarda la cultura e l'alfabetizzazione.
  5. Il Paper Match Stimuli, un test cartaceo rapido che può essere somministrato in meno di 3 minuti, correla prevalentemente con le regioni del cervello che mediano la velocità di elaborazione delle informazioni (cioè i gangli della base) e le funzioni esecutive (cioè la corteccia dorsolaterale prefrontale e parietale
  6. Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione, che può aiutare a identificare i pazienti la cui motivazione per l'esercizio può essere influenzata dalla depressione

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione

  • COVID-19 Positivo al test PCR
  • Adulti di età compresa tra 50 e 75 anni
  • Pazienti valutati dal team di riabilitazione e ritenuti idonei per lo studio
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Avere accesso a uno smartphone

Esclusione

  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con demenza o disfunzione cognitiva
  • Pazienti che mostrano scarsa sicurezza o comportamenti non sicuri
  • Pazienti che necessitano di ossigeno ad alto flusso, rebreather o qualsiasi forma di supporto ventilatorio
  • Pazienti con tubi toracici o attacchi simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PT Amico
Braccio sperimentale-PT PAL I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno istruzioni per l'esercizio tramite Pt_PAL. PT PAL è una tecnologia sanitaria mobile utilizzata per facilitare le comunicazioni tra i team di assistenza e i pazienti, consentendo al team di inviare routine di esercizi, sondaggi e materiali educativi basati sul web. L'app PT Pal acquisisce l'aderenza e i rapporti sull'attività del paziente
I pazienti saranno guidati attraverso esercizi individualizzati che saranno selezionati dai loro principali fisioterapisti. Gli esercizi mirano a migliorare la funzione polmonare, mantenere la flessibilità articolare, l'equilibrio della forza muscolare e la mobilità
Comparatore attivo: Manuale di esercizi
Braccio di controllo - Manuale degli esercizi I partecipanti randomizzati in questo braccio useranno il manuale degli esercizi per ottenere le istruzioni per gli esercizi
I pazienti saranno guidati attraverso esercizi individualizzati che saranno selezionati dai loro principali fisioterapisti. Gli esercizi mirano a migliorare la funzionalità polmonare, mantenere la flessibilità articolare, la forza muscolare, l'equilibrio e la mobilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Aderenza: numero di giorni in cui il paziente si esercita indipendentemente almeno 1 volta al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Reclutamento, Implementazione e Conservazione: numero di pazienti contattati, arruolati e studio completato
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Sicurezza: numero di eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura Attività per il Post Acuto (AM-PAC).
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo è 6-24; punteggi più alti riflettono una migliore mobilità
1 anno
Questionario sulla funzione respiratoria di San Giorgio
Lasso di tempo: 1 anno
L'intervallo va da 0 a 100; punteggi più alti peggiorano.
1 anno
Batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB)
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi vanno da 0 a 12, i punteggi più alti riflettono una migliore funzione degli arti inferiori.
1 anno
La schermata di deterioramento della memoria delle immagini
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi vanno da 0 a 8, i punteggi più alti riflettono una migliore funzione della memoria.
1 anno
Gli stimoli della partita di carta.
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi vanno da 0 a 52, punteggi più alti migliorano la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva.
1 anno
Il Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: 1 anno
I punteggi vanno da 0 a 63. Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave depressione.
1 anno
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di pazienti dimessi a casa rispetto a quelli che richiedono la dimissione negli ospedali di riabilitazione
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

23 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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