- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821531
Fattibilità di un programma di esercizi autoguidati tra pazienti COVID-19 ospedalizzati
Impatto dell'aggiunta di un programma di esercizi autoguidati sugli esiti funzionali tra i pazienti COVID-19 ospedalizzati: uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pandemia di COVID-19 ha provocato una significativa morbilità e mortalità in tutto il mondo. Al 16 marzo 2021 c'erano oltre 119 milioni di casi confermati di COVID-19 e 2,6 milioni di morti a livello globale. La maggior parte dei casi di COVID-19 è da lieve a moderata, con conseguente risoluzione dei sintomi entro 6 settimane dall'insorgenza dei sintomi.
A seguito di infezioni da COVID-19 da moderate a gravi, è probabile che le menomazioni funzionali siano dominate dalla disfunzione dei muscoli periferici (a causa del decondizionamento e della diminuzione della massa corporea magra, neuropatia in terapia intensiva, affaticamento ed effetti dell'ipossiemia), disfunzione dei muscoli respiratori (modello respiratorio disfunzionale, DBP e ostruzione laringea indotta dall'esercizio), compromissione cardiaca e decondizionamento e fattori psicosociali (ansia, depressione, senso di colpa, disturbi del sonno e dipendenza).
L'esercizio fisico ha dimostrato di essere una terapia efficace per la maggior parte delle malattie croniche e delle infezioni microbiche con benefici preventivi o terapeutici che coinvolgono i mediatori immunologici primari e/o le proprietà antinfiammatorie. Un altro meccanismo è che può contrastare l'effetto del prolungato riposo a letto prevenendo il declino della forza muscolare, la perdita di massa muscolare, riducendo la risposta cardiaca esagerata all'esercizio, riducendo il tromboembolismo e migliorando la funzione polmonare. Precedenti ricerche sui pazienti con BPCO hanno dimostrato che la riabilitazione polmonare precoce ha mostrato riduzioni della mortalità, della durata della degenza e della riammissione.
C'è stata una certa preoccupazione tra i medici riguardo al consentire ai pazienti con COVID-19 di fare esercizio. Ciò preoccupa anche tutti i professionisti della medicina riabilitativa e gli investigatori cercano di comprendere meglio i rischi. Questo gruppo di ricerca sta attualmente concludendo un altro studio retrospettivo su 988 pazienti COVID-19 che suggerisce che non solo l'esercizio fisico è sicuro, ma l'aumento del numero di interventi di esercizio migliora lo stato funzionale dei pazienti e può ridurre la mortalità.
Come passo successivo, i ricercatori propongono uno studio di fattibilità in singolo cieco della durata di 12 mesi per determinare se l'aggiunta di un esercizio autoguidato a una popolazione di pazienti che già riceve due terapie da 30 minuti a settimana può migliorare i risultati funzionali e cognitivi complessivi del paziente. L'ipotesi generale è che i pazienti COVID-19 ricoverati in ospedale con malattia da lieve a moderata possano eseguire in sicurezza questi esercizi e migliorare il loro funzionamento fisico e cognitivo. L'obiettivo nell'esecuzione di questo studio è esaminare la fattibilità e ottenere dati preliminari per progettare futuri studi RCT su questa o altre malattie simili. Il programma di esercizi autoguidati è stato sviluppato dal Dipartimento di Riabilitazione di Montefiore durante l'ondata iniziale di COVID-19. Il manuale è stato pubblicato sul Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine ed è stato distribuito attraverso molti siti web di società mediche. I pazienti COVID-19 ricoverati all'Ospedale Montefiore hanno ricevuto il manuale degli esercizi alla dimissione negli ultimi 9 mesi. Gli esercizi del programma sono divisi in 3 livelli. Il livello iniziale si concentra sulla prevenzione delle complicanze polmonari associate a COVID-19 e sulla prevenzione delle contratture nelle grandi articolazioni associate al riposo a letto. Il livello successivo si concentra sul miglioramento della tolleranza alla posizione seduta, sul rafforzamento degli arti e dei muscoli accessori della respirazione. Il livello finale lavora sull'equilibrio in piedi, sul rafforzamento dei muscoli grandi e sulla costruzione della resistenza cardiopolmonare Gli investigatori testeranno 2 modalità di erogazione, una utilizzando il manuale di esercizi stampato e l'altra utilizzando Pt PAL, un'applicazione di tecnologia sanitaria mobile. Pt PAL può facilitare la comunicazione tra il team di cura ei pazienti e consente al team di inviare dal proprio portale web routine di esercizi, sondaggi e materiale educativo al dispositivo mobile del paziente. L'app Pt PAL acquisisce quindi l'aderenza all'attività del paziente e riporta tali risultati al team, includendo un riepilogo grafico delle condizioni e dell'attività del paziente. I ricercatori hanno applicato con successo il programma di esercizi Pt PAL ad altre popolazioni di pazienti (ad es. Pazienti con insufficienza cardiaca) nel Montefiore Medical Center e l'app ha ricevuto l'approvazione normativa presso il Montefiore.
Il gruppo di ricerca composto da medico di Medicina Riabilitativa, specialista di Medicina Interna, terapisti della riabilitazione, infermieri, studenti di medicina e personale di ricerca è molto ben posizionato per portare a termine uno studio di questa natura in modo efficace e sicuro.
Gli investigatori valuteranno i cambiamenti nelle seguenti misure
- Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12 che è stato sviluppato per esaminare la mobilità di base e le attività funzionali quotidiane importanti per gli adulti.
- Questionario sulla funzione respiratoria di San Giorgio per valutare la funzione polmonare. Viene valutato per sintomi, attività fisica e domini di impatto
- La Short Physical Performance Battery (SPPB) è una serie di test delle prestazioni fisiche utilizzati nelle persone anziane per valutare la funzione degli arti inferiori, l'equilibrio e la mobilità ed è predittivo di un'ampia gamma di esiti avversi, tra cui mortalità, disabilità incidente, cadute, ospedalizzazione e utilizzo dell'assistenza sanitaria .
- Il Picture Memory Impairment Screen è un breve test di richiamo della memoria gratuito di 4 elementi che utilizza le immagini per superare molte delle barriere educative, culturali e logistiche allo screening cognitivo in contesti clinici ed è non discriminatorio per quanto riguarda la cultura e l'alfabetizzazione.
- Il Paper Match Stimuli, un test cartaceo rapido che può essere somministrato in meno di 3 minuti, correla prevalentemente con le regioni del cervello che mediano la velocità di elaborazione delle informazioni (cioè i gangli della base) e le funzioni esecutive (cioè la corteccia dorsolaterale prefrontale e parietale
- Il Beck Depression Inventory (BDI) è un inventario di valutazione self-report di 21 voci che misura gli atteggiamenti e i sintomi caratteristici della depressione, che può aiutare a identificare i pazienti la cui motivazione per l'esercizio può essere influenzata dalla depressione
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione
- COVID-19 Positivo al test PCR
- Adulti di età compresa tra 50 e 75 anni
- Pazienti valutati dal team di riabilitazione e ritenuti idonei per lo studio
- In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
- Avere accesso a uno smartphone
Esclusione
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con demenza o disfunzione cognitiva
- Pazienti che mostrano scarsa sicurezza o comportamenti non sicuri
- Pazienti che necessitano di ossigeno ad alto flusso, rebreather o qualsiasi forma di supporto ventilatorio
- Pazienti con tubi toracici o attacchi simili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PT Amico
Braccio sperimentale-PT PAL I partecipanti randomizzati in questo braccio riceveranno istruzioni per l'esercizio tramite Pt_PAL.
PT PAL è una tecnologia sanitaria mobile utilizzata per facilitare le comunicazioni tra i team di assistenza e i pazienti, consentendo al team di inviare routine di esercizi, sondaggi e materiali educativi basati sul web.
L'app PT Pal acquisisce l'aderenza e i rapporti sull'attività del paziente
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I pazienti saranno guidati attraverso esercizi individualizzati che saranno selezionati dai loro principali fisioterapisti.
Gli esercizi mirano a migliorare la funzione polmonare, mantenere la flessibilità articolare, l'equilibrio della forza muscolare e la mobilità
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Comparatore attivo: Manuale di esercizi
Braccio di controllo - Manuale degli esercizi I partecipanti randomizzati in questo braccio useranno il manuale degli esercizi per ottenere le istruzioni per gli esercizi
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I pazienti saranno guidati attraverso esercizi individualizzati che saranno selezionati dai loro principali fisioterapisti.
Gli esercizi mirano a migliorare la funzionalità polmonare, mantenere la flessibilità articolare, la forza muscolare, l'equilibrio e la mobilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aderenza: numero di giorni in cui il paziente si esercita indipendentemente almeno 1 volta al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Reclutamento, Implementazione e Conservazione: numero di pazienti contattati, arruolati e studio completato
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Sicurezza: numero di eventi avversi per la salute
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura Attività per il Post Acuto (AM-PAC).
Lasso di tempo: 1 anno
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L'intervallo è 6-24; punteggi più alti riflettono una migliore mobilità
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1 anno
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Questionario sulla funzione respiratoria di San Giorgio
Lasso di tempo: 1 anno
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L'intervallo va da 0 a 100; punteggi più alti peggiorano.
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1 anno
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Batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB)
Lasso di tempo: 1 anno
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I punteggi vanno da 0 a 12, i punteggi più alti riflettono una migliore funzione degli arti inferiori.
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1 anno
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La schermata di deterioramento della memoria delle immagini
Lasso di tempo: 1 anno
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I punteggi vanno da 0 a 8, i punteggi più alti riflettono una migliore funzione della memoria.
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1 anno
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Gli stimoli della partita di carta.
Lasso di tempo: 1 anno
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I punteggi vanno da 0 a 52, punteggi più alti migliorano la velocità di elaborazione e la funzione esecutiva.
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1 anno
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Il Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: 1 anno
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I punteggi vanno da 0 a 63.
Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave depressione.
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1 anno
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Destinazione di scarico
Lasso di tempo: 1 anno
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Percentuale di pazienti dimessi a casa rispetto a quelli che richiedono la dimissione negli ospedali di riabilitazione
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-12575
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezione da coronavirus
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ModernaTX, Inc.Reclutamento
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Nicola IrwinCompletatoRicoveri per virus respiratorio sinciziale | Prevenzione del virus respiratorio sinciziale | Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV).Australia
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Nicola IrwinThe University of New South Wales; Kirby InstituteCompletatoRicoveri per virus respiratorio sinciziale | Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV). | Immunizzazione contro il virus respiratorio sincizialeAustralia
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAttivo, non reclutanteVolontari sani | Virus di Epstein-Barr (EBV)Australia
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Menzies School of Health ResearchUniversity of Sydney; Murdoch Childrens Research InstituteNon ancora reclutamentoVirus respiratorio sinciziale (RSV) | Virus delle infezioni respiratorieAustralia
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University of OxfordReclutamentoVirus respiratorio sinciziale | Virus respiratorio sinciziale, umanoTailandia, Repubblica democratica popolare del Laos
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...CompletatoSano | Infezione da virus di Epstein BarrStati Uniti
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Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdAttivo, non reclutante
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Suzhou Abogen Biosciences Co., Ltd.Abogen Biosciences (Shanghai) Co., LtdAttivo, non reclutante
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoInfezione da virus respiratorio sinciziale | Infezione da metapneumovirus | Infezione da virus parainfluenzaleAustralia
Prove cliniche su PT Amico
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University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)CompletatoCondizioni croniche, multipleStati Uniti
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Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationReclutamento
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Stryker OrthopaedicsTerminatoArtroplastica, sostituzione, ancaStati Uniti
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US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesCompletatoInsufficienza renale | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti, Porto Rico
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Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Completato
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Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI)Completato
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NYU Langone HealthCompletatoArtroplastica totale articolareStati Uniti
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Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseReclutamentoDegenerazione della colonna vertebrale cervicale | Chirurgia ACDFStati Uniti