Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость программы самостоятельных упражнений среди госпитализированных пациентов с COVID-19

21 марта 2022 г. обновлено: Montefiore Medical Center

Влияние добавления программы самостоятельных упражнений на функциональные результаты среди госпитализированных пациентов с COVID-19: рандомизированное проспективное исследование

Цель исследователей — провести исследование, посвященное безопасности и осуществимости пациентов с Covid, участвующих в программе самостоятельных упражнений при поступлении в больницу. Исследователи протестируют 2 формы инструкций по упражнениям, одну с использованием приложения для телефона для упражнений, а другую — печатное руководство по упражнениям.

Обзор исследования

Подробное описание

Пандемия COVID-19 привела к значительной заболеваемости и смертности во всем мире. По состоянию на 16 марта 2021 года во всем мире было зарегистрировано более 119 миллионов подтвержденных случаев заболевания COVID-19 и 2,6 миллиона случаев смерти. Большинство случаев COVID-19 имеют легкую или среднюю степень тяжести, что приводит к исчезновению симптомов в течение 6 недель после появления симптомов.

После среднетяжелых и тяжелых инфекций COVID-19 в функциональных нарушениях, вероятно, преобладает дисфункция периферических мышц (из-за ухудшения состояния и снижения безжировой массы тела, нейропатии в отделении интенсивной терапии, утомляемости и последствий гипоксемии), дисфункция дыхательных мышц (дисфункциональный паттерн дыхания, ДАД). обструкция гортани, вызванная физическими нагрузками), сердечная недостаточность и ухудшение состояния, а также психосоциальные факторы (беспокойство, депрессия, чувство вины, нарушение сна и зависимость).

Физические упражнения оказались эффективным средством лечения большинства хронических заболеваний и микробных инфекций с профилактическим или терапевтическим эффектом, включающим первичные иммунологические медиаторы и/или противовоспалительные свойства. Другой механизм заключается в том, что он может противодействовать эффекту длительного постельного режима, предотвращая снижение мышечной силы, потерю мышечной массы, уменьшая преувеличенную сердечную реакцию на физическую нагрузку, уменьшая тромбоэмболию и улучшая функцию легких. Предыдущие исследования пациентов с ХОБЛ показали, что ранняя легочная реабилитация показала снижение смертности, продолжительности пребывания в стационаре и повторной госпитализации.

Среди врачей были некоторые опасения по поводу разрешения пациентам с COVID-19 заниматься физическими упражнениями. Это также беспокоит всех практикующих реабилитационную медицину, и исследователи стремятся лучше понять риски. Эта исследовательская группа в настоящее время завершает еще одно ретроспективное исследование 988 пациентов с COVID-19, которое предполагает, что упражнения не только безопасны, но и что увеличение количества упражнений улучшает функциональное состояние пациентов и может снизить смертность.

В качестве следующего шага исследователи предлагают 12-месячное слепое технико-экономическое обоснование, чтобы определить, может ли добавление самостоятельных упражнений к популяции пациентов, уже получающих две 30-минутные терапии в неделю, улучшить общие функциональные и когнитивные результаты пациента. Общая гипотеза заключается в том, что пациенты с COVID-19, поступившие в больницу с заболеванием легкой и средней степени тяжести, могут безопасно выполнять эти упражнения и улучшать свои физические и когнитивные функции. Целью проведения этого исследования является изучение осуществимости, а также получение предварительных данных для разработки будущих исследований РКИ по этому или другим подобным заболеваниям. Программа самостоятельных упражнений была разработана Департаментом реабилитации в Монтефиоре во время первоначального всплеска COVID-19. Руководство было опубликовано в Журнале Международного общества физической и реабилитационной медицины и распространено через веб-сайты многих медицинских обществ. Пациенты с COVID-19, поступившие в больницу Монтефиоре, получали руководство по выполнению упражнений после выписки в течение последних 9 месяцев. Упражнения в программе разделены на 3 уровня. Начальный уровень направлен на профилактику легочных осложнений, связанных с COVID-19, и профилактику контрактур крупных суставов, связанных с постельным режимом. Следующий уровень фокусируется на улучшении переносимости сидения, укреплении конечностей и вспомогательных дыхательных мышц. Последний уровень работает над равновесием в положении стоя, укреплением крупных мышц и повышением сердечно-легочной выносливости. Исследователи протестируют 2 режима доставки: один с использованием печатного руководства по упражнениям, а другой с использованием Pt PAL, мобильного приложения для медицинских технологий. Pt PAL может облегчить общение между командой по уходу и пациентами и позволяет команде отправлять со своего веб-портала упражнения, опросы и учебные материалы на мобильное устройство пациента. Затем приложение Pt PAL фиксирует соблюдение пациентом режима лечения и сообщает об этих результатах команде, включая графическую сводку о состоянии и активности пациентов. Исследователи успешно применили программу упражнений Pt PAL к другим группам пациентов (например, пациентам с сердечной недостаточностью) в Медицинском центре Монтефиоре, и приложение получило одобрение регулирующих органов в Монтефиоре.

Исследовательская группа, состоящая из врачей реабилитационной медицины, специалистов по внутренним болезням, реабилитационных терапевтов, медсестер, студентов-медиков и научно-исследовательского персонала, имеет очень хорошие возможности для эффективного и безопасного проведения исследования такого рода до его завершения.

Следователи оценят изменения в следующих мерах

  1. Измерение активности для оказания неотложной помощи (AM-PAC)12, которое было разработано для изучения базовой подвижности и повседневной активности, важных для взрослых.
  2. Опросник функции дыхания Святого Георгия для оценки функции легких. Он оценивается по симптомам, физической активности и доменам воздействия.
  3. Краткая батарея физической работоспособности (SPB) представляет собой серию тестов физической работоспособности, используемых у пожилых людей для оценки функции нижних конечностей, баланса и подвижности, и позволяет прогнозировать широкий спектр неблагоприятных исходов, включая смертность, инвалидность, падения, госпитализацию и обращение за медицинской помощью. .
  4. Скрининг нарушений памяти в картинках — это краткий тест памяти, состоящий из 4 пунктов и не требующий подсказок, в котором используются изображения для преодоления многих образовательных, культурных и логистических барьеров на пути к когнитивному скринингу в клинических условиях, и он недискриминационный в отношении культуры и грамотности.
  5. Paper Match Stimuli, быстрый бумажный тест, который можно провести менее чем за 3 минуты, коррелирует преимущественно с областями мозга, опосредующими скорость обработки информации (например, базальные ганглии) и исполнительными функциями (например, дорсолатеральная префронтальная и теменная кора).
  6. Опросник депрессии Бека (BDI) представляет собой рейтинговый опросник из 21 пункта, который измеряет характерные отношения и симптомы депрессии, что может помочь выявить пациентов, чья мотивация к физическим упражнениям может быть затронута депрессией.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • COVID-19 Положительный результат ПЦР-тестирования
  • Взрослые 50-75 лет
  • Пациенты, оцененные реабилитационной командой и признанные подходящими для исследования
  • Умение читать и понимать английский или испанский язык
  • Иметь доступ к смартфону

Исключение

  • Беременные пациенты
  • Пациенты с деменцией или когнитивной дисфункцией
  • Пациенты, которые демонстрируют плохую безопасность или небезопасное поведение
  • Пациенты, которым требуется кислород с высокой скоростью потока, ребризер или любая форма поддержки вентиляции
  • Пациенты с плевральной дренажной трубкой или подобными приспособлениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПТ Пал
Experimental Arm-PT PAL Участники, рандомизированные в эту группу, получат инструкции по выполнению упражнений через Pt_PAL. PT PAL — это мобильная медицинская технология, используемая для облегчения связи между медицинскими бригадами и пациентами, позволяющая им отправлять онлайн-программы упражнений, опросы и учебные материалы. Приложение PT Pal регистрирует приверженность пациентов и создает отчеты
Пациенты будут руководствоваться индивидуальными упражнениями, которые будут выбраны их основными физиотерапевтами. Упражнения направлены на улучшение функции легких, поддержание гибкости суставов, баланса мышечной силы и подвижности.
Активный компаратор: Руководство по упражнениям
Контрольная рука – Руководство по упражнениям Участники, рандомизированные в эту руку, будут использовать руководство по упражнениям для получения инструкций по упражнениям.
Пациенты будут руководствоваться индивидуальными упражнениями, которые будут выбраны их основными физиотерапевтами. Упражнения направлены на улучшение функции легких, поддержание гибкости суставов, мышечной силы, баланса и подвижности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Приверженность: Количество дней, в течение которых пациент занимается самостоятельно не менее 1 раза в день.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Набор, внедрение и удержание: количество пациентов, с которыми установили контакт, зачислили и завершили исследование.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Безопасность: количество неблагоприятных событий для здоровья
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера активности для послеострой помощи (AM-PAC).
Временное ограничение: 1 год
Диапазон 6-24; более высокие баллы отражают лучшую мобильность
1 год
Опросник функции дыхания Святого Георгия
Временное ограничение: 1 год
Диапазон от 0 до 100; более высокие баллы хуже.
1 год
Короткая батарея физических характеристик (SPPB)
Временное ограничение: 1 год
Баллы варьируются от 0 до 12, более высокие баллы отражают лучшую функцию нижних конечностей.
1 год
Экран нарушения памяти изображений
Временное ограничение: 1 год
Баллы варьируются от 0 до 8, более высокие баллы отражают лучшую функцию памяти.
1 год
Стимулы бумажной спички.
Временное ограничение: 1 год
Баллы варьируются от 0 до 52, чем выше балл, тем лучше скорость обработки и исполнительная функция.
1 год
Инвентаризация депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: 1 год
Оценки варьируются от 0 до 63. Суммарный балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легкой депрессией, 20–28 — умеренной, а 29–63 — тяжелой депрессией.
1 год
Место выгрузки
Временное ограничение: 1 год
Процент пациентов, выписанных домой, по сравнению с теми, кому требуется выписка в реабилитационные больницы
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

23 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться