- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821531
Gennemførligheden af et selvstyret træningsprogram blandt hospitalsindlagte COVID-19-patienter
Indvirkningen af at tilføje et selvstyret træningsprogram på funktionelle resultater blandt hospitalsindlagte COVID-19-patienter: En randomiseret prospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
COVID-19-pandemien har resulteret i betydelig sygelighed og dødelighed i hele verden. Pr. 16. marts 2021 var der over 119 millioner bekræftede COVID-19-tilfælde og 2,6 millioner dødsfald globalt. Størstedelen af COVID-19-tilfældene er milde til moderate, hvilket resulterer i, at symptomerne forsvinder inden for 6 uger efter symptomdebut.
Efter moderate til svære COVID-19-infektioner vil funktionsnedsættelser sandsynligvis være domineret af perifer muskeldysfunktion (på grund af dekonditionering og nedsat slank kropsmasse, ICU neuropati, træthed og virkningerne af hypoxæmi), respiratorisk muskeldysfunktion (dysfunktionelt vejrtrækningsmønster, DBP og træningsinduceret larynxobstruktion), hjertesvækkelse og dekonditionering og psykosociale faktorer (angst, depression, skyldfølelse, søvnforstyrrelser og afhængighed).
Fysisk træning har vist sig at være en effektiv terapi for de fleste kroniske sygdomme og mikrobielle infektioner med forebyggende eller terapeutiske fordele, der involverer de primære immunologiske mediatorer og/eller antiinflammatoriske egenskaber. En anden mekanisme er, at det kan modvirke effekten af langvarig sengeleje ved at forhindre fald i muskelstyrke, tab af muskelmasse, reducere overdreven hjerterespons på træning, reducere tromboemboli og forbedre lungefunktionen. Tidligere forskning i KOL-patienter har vist, at tidlig pulmonal rehabilitering viste reduktioner i dødelighed, liggetid og genindlæggelse.
Der har været en vis bekymring blandt læger om at tillade patienter med COVID-19 at dyrke motion. Dette er også bekymrende for alle behandlere af rehabiliteringsmedicin, og efterforskerne søger at forstå risiciene bedre. Denne forskergruppe er i øjeblikket ved at afslutte et andet retrospektivt studie af 988 COVID-19-patienter, der tyder på, at træning ikke kun er sikkert, men at øge antallet af træningsinterventioner forbedrer patienternes funktionelle status og kan reducere dødeligheden.
Som det næste trin foreslår efterforskerne en 12-måneders, enkelt blind gennemførlighedsundersøgelse for at afgøre, om tilføjelse af en selv-guidet øvelse til en patientpopulation, der allerede modtager to 30-minutters terapi om ugen, kan forbedre patientens overordnede funktionelle og kognitive resultater. Den overordnede hypotese er, at COVID-19-patienter, der er indlagt på hospitalet med mild til moderat sygdom, sikkert kan udføre disse øvelser og forbedre deres fysiske og kognitive funktion. Formålet med at udføre denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden samt indhente foreløbige data til at designe fremtidige RCT-studier i denne eller andre lignende sygdomme. Det selv-guidede træningsprogram blev udviklet af afdelingen for rehabilitering i Montefiore under den indledende COVID-19-stigning. Manualen er blevet offentliggjort i Journal for International Society of Physical and Rehabilitation Medicine og er blevet distribueret gennem mange medicinske samfunds hjemmesider. COVID-19-patienter indlagt på Montefiore Hospital har modtaget træningsvejledningen ved udskrivelse i de sidste 9 måneder. Øvelserne i programmet er opdelt i 3 niveauer. Det indledende niveau fokuserer på forebyggelse af lungekomplikationer forbundet med COVID-19, og forebyggelse af kontraktur i de store led i forbindelse med sengeleje. Det næste niveau fokuserer på at forbedre siddetolerancen, styrke lemmer og ekstra åndedrætsmuskler. Det sidste niveau arbejder på stående balance, styrkelse af store muskler og opbygning af kardiopulmonal udholdenhed. Efterforskerne vil teste 2 leveringsmåder, den ene ved hjælp af den trykte træningsmanual og den anden ved hjælp af Pt PAL, en mobil sundhedsteknologiapplikation. Pt PAL kan lette kommunikationen mellem plejeteamet og patienterne og giver teamet mulighed for at sende fra deres web-portal, træningsrutiner, undersøgelser og undervisningsmateriale til patientens mobile enhed. Pt PAL-appen fanger derefter patientaktivitetsoverholdelsen og rapporterer disse resultater tilbage til teamet, herunder en grafisk oversigt over patienternes tilstand og aktivitet. Efterforskerne har med succes anvendt Pt PAL træningsprogram til andre patientpopulationer (f.eks. hjertesvigtpatienter) i Montefiore Medical Center, og appen har modtaget myndighedsgodkendelse hos Montefiore.
Forskerholdet bestående af rehabiliteringsmedicinsk læge, internmedicinsk specialist, rehabiliteringsterapeuter, sygeplejersker, medicinstuderende og forskningspersonale er meget godt positioneret til at udføre en undersøgelse af denne art effektivt og sikkert til sin konklusion.
Efterforskerne vil vurdere ændringerne i følgende foranstaltninger
- Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12, som blev udviklet til at undersøge grundlæggende mobilitet og daglige aktivitetsfunktionelle aktiviteter, der er vigtige for voksne.
- St George's Respirationsfunktionsspørgeskema til vurdering af lungefunktionen. Det bedømmes for symptomer, fysisk aktivitet og påvirkningsdomæner
- Short Physical Performance Battery (SPPB) er en række fysiske præstationstest, der bruges hos ældre personer til at vurdere underekstremitetsfunktion, balance og mobilitet og er forudsigelig for en bred vifte af uønskede udfald, herunder dødelighed, hændelsesinvaliditet, fald, hospitalsindlæggelse og sundhedsudnyttelse .
- Skærmbilledet for billedhukommelsessvækkelse er en kort, 4-elements gratis og genkaldelsestest af hukommelse, der bruger billeder til at overvinde mange af de uddannelsesmæssige, kulturelle og logistiske barrierer for kognitiv screening i kliniske omgivelser og er ikke-diskriminerende med hensyn til kultur og læsefærdighed.
- Paper Match Stimuli, en hurtig papirtest, der kan administreres under 3 minutter, korrelerer overvejende med hjerneregioner, der medierer informationsbehandlingshastighed (dvs. basalganglier) og eksekutive funktioner (dvs. dorsolateral præfrontal og parietal cortex
- Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elementer, selvrapporterende vurderingsopgørelse, der måler karakteristiske holdninger og symptomer på depression, som kan hjælpe med at identificere patienter, hvis motivation for træning kan være påvirket af depression
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusion
- COVID-19 positiv ved PCR-test
- Voksne i alderen 50-75
- Patienter evalueret af rehabiliteringsteamet og fundet passende til undersøgelsen
- Kunne læse og forstå engelsk eller spansk
- Har adgang til en smartphone
Undtagelse
- Gravide patienter
- Patienter med demens eller kognitiv dysfunktion
- Patienter, der udviser dårlig sikkerhed eller usikker adfærd
- Patienter, der har brug for højt flow ilt, rebreather eller enhver form for ventilatorisk støtte
- Patienter med brystrør eller lignende vedhæftninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: PT Pal
Eksperimentel arm-PT PAL Deltagere randomiseret i denne arm vil modtage træningsinstruktioner via Pt_PAL.
PT PAL er en mobil sundhedsteknologi, der bruges til at lette kommunikationen mellem plejeteams og patienter, ved at give teamet mulighed for at sende webbaserede træningsrutiner, undersøgelser og undervisningsmateriale.
PT Pal-appen fanger patientaktivitetsoverholdelse og rapporter
|
Patienterne vil blive guidet gennem individualiserede øvelser, som vil blive udvalgt af deres primære fysioterapeuter.
Øvelserne har til formål at forbedre lungefunktionen, opretholde ledfleksibilitet, muskelstyrkebalance og mobilitet
|
Aktiv komparator: Træningsvejledning
Kontrolarm – træningsmanual Deltagere, der er randomiseret i denne arm, vil bruge træningsvejledningen til at få deres træningsinstruktioner
|
Patienterne vil blive guidet gennem individualiserede øvelser, som vil blive udvalgt af deres primære fysioterapeuter.
Øvelserne har til formål at forbedre lungefunktionen, opretholde ledfleksibilitet, muskelstyrke, balance og mobilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overholdelse: Antal dage patienten træner selvstændigt mindst 1 gang om dagen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Rekruttering, implementering og fastholdelse: antal kontaktede patienter, tilmeldte og gennemførte undersøgelse
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sikkerhed: Antal sundhedsskadelige hændelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aktivitetsmål for postakut pleje (AM-PAC).
Tidsramme: 1 år
|
Området er 6-24; højere score afspejler bedre mobilitet
|
1 år
|
St George's Spørgeskema om luftvejsfunktioner
Tidsramme: 1 år
|
Området er 0 til 100; højere score dårligere.
|
1 år
|
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: 1 år
|
Scoren spænder fra 0-12, højere score afspejler bedre underekstremitetsfunktion.
|
1 år
|
Skærmbilledet med billedhukommelsessvækkelse
Tidsramme: 1 år
|
Scoren spænder fra 0-8, højere score afspejler bedre hukommelsesfunktion.
|
1 år
|
Papir Match Stimuli.
Tidsramme: 1 år
|
Scoren spænder fra 0-52, højere score bedre behandlingshastighed og eksekutiv funktion.
|
1 år
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: 1 år
|
Scoren spænder fra 0-63.
Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
|
1 år
|
Udledningsdestination
Tidsramme: 1 år
|
Procentdel af patienter, der udskrives hjem, kontra dem, der skal udskrives til genoptræningshospitaler
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-12575
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Institut PasteurRekruttering
-
National and Kapodistrian University of AthensAfsluttetCorona Virus sygdom 19 (Covid 19)Grækenland
-
Henan Provincial People's HospitalUkendtCorona Virus sygdom 2019, COVID-19Kina
-
Beijing 302 HospitalMaternal and Child Health Hospital of Hubei Province; Huoshenshan Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetCorona Virus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
University of BaghdadAfsluttet
-
University of LahoreAfsluttetCorona Virus Disease 2019 (COVID-19)Pakistan
-
Yu QinTilmelding efter invitationCorona Virus sygdom 2019 (COVID-19)Kina
-
Ain Shams UniversityMisr International UniversityAfsluttetCoronavirusinfektion | Corona Virus sygdom 19 (Covid19) | Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV2)Egypten
-
Resolve TherapeuticsAktiv, ikke rekrutterendePostakut Corona Virus 19 (COVID-19) (Lang COVID)Forenede Stater
Kliniske forsøg med PT Pal
-
Albert Einstein College of MedicineTrukket tilbage
-
Hywel Dda Health BoardWelsh Government; Bond Digital Health Ltd.; Bevan CommissionAfsluttet
-
University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKroniske tilstande, flereForenede Stater
-
Cudeca Hospice FoundationLa Caixa FoundationRekruttering
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttetArtroplastik, udskiftning, hofteForenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalCerebral Palsy AllianceAfsluttetInfarkt | Trombose | Intraventrikulær blødning | Neonatal encefalopati | Spædbørns udvikling | Hydrocephalus | Spædbarn, for tidligt fødte | PVLForenede Stater
-
US Department of Veterans AffairsAbbott Diagnostics Division; Pan American LaboratoriesAfsluttet
-
Quadram Institute BioscienceUnilever R&D; Clinical Research and Trials Unit (Norfolk & Norwich University...Afsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringFysisk aktivitet | Psykosociale stressfaktorerForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Center for Research Resources (NCRR); Vanderbilt Kennedy CenterAfsluttet