- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821531
Machbarkeit eines selbstgesteuerten Trainingsprogramms für hospitalisierte COVID-19-Patienten
Auswirkungen der Hinzufügung eines selbstgesteuerten Trainingsprogramms auf die funktionellen Ergebnisse bei hospitalisierten COVID-19-Patienten: Eine randomisierte prospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die COVID-19-Pandemie hat weltweit zu erheblicher Morbidität und Mortalität geführt. Mit Stand vom 16. März 2021 gab es weltweit über 119 Millionen bestätigte COVID-19-Fälle und 2,6 Millionen Todesfälle. Die Mehrzahl der COVID-19-Fälle verläuft leicht bis mittelschwer, sodass die Symptome innerhalb von 6 Wochen nach Auftreten der Symptome verschwinden.
Nach mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektionen dürften funktionelle Beeinträchtigungen hauptsächlich durch Funktionsstörungen der peripheren Muskulatur (aufgrund von Dekonditionierung und verringerter Muskelmasse, Neuropathie auf der Intensivstation, Müdigkeit und den Auswirkungen von Hypoxämie) sowie durch Funktionsstörungen der Atemmuskulatur (dysfunktionales Atemmuster, DBP) verursacht werden und belastungsbedingte Kehlkopfobstruktion), Herzbeeinträchtigung und Dekonditionierung sowie psychosoziale Faktoren (Angstzustände, Depressionen, Schuldgefühle, Schlafstörungen und Abhängigkeit).
Körperliche Bewegung hat sich als wirksame Therapie für die meisten chronischen Krankheiten und mikrobiellen Infektionen erwiesen und bietet präventive oder therapeutische Vorteile unter Einbeziehung der primären immunologischen Mediatoren und/oder entzündungshemmenden Eigenschaften. Ein weiterer Mechanismus besteht darin, dass es den Auswirkungen längerer Bettruhe entgegenwirken kann, indem es den Rückgang der Muskelkraft und den Verlust von Muskelmasse verhindert, eine übertriebene Herzreaktion auf körperliche Betätigung reduziert, Thromboembolien reduziert und die Lungenfunktion verbessert. Frühere Untersuchungen an COPD-Patienten haben gezeigt, dass eine frühe Lungenrehabilitation zu einer Verringerung der Mortalität, der Aufenthaltsdauer und der Wiederaufnahme führte.
Unter Ärzten gab es einige Bedenken, Patienten mit COVID-19 Sport treiben zu lassen. Dies ist auch für alle Praktiker der Rehabilitationsmedizin von Belang und die Forscher versuchen, die Risiken besser zu verstehen. Diese Forschungsgruppe schließt derzeit eine weitere retrospektive Studie mit 988 COVID-19-Patienten ab, die darauf hindeutet, dass körperliche Betätigung nicht nur sicher ist, sondern dass eine Erhöhung der Anzahl an körperlichen Eingriffen auch den Funktionsstatus der Patienten verbessert und möglicherweise die Mortalität senkt.
Als nächsten Schritt schlagen die Forscher eine 12-monatige, einfach verblindete Machbarkeitsstudie vor, um festzustellen, ob das Hinzufügen einer selbstgeführten Übung zu einer Patientenpopulation, die bereits zwei 30-minütige Therapien pro Woche erhält, die allgemeinen funktionellen und kognitiven Ergebnisse des Patienten verbessern kann. Die allgemeine Hypothese ist, dass COVID-19-Patienten, die mit einer leichten bis mittelschweren Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, diese Übungen sicher durchführen und ihre körperlichen und kognitiven Funktionen verbessern können. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit zu prüfen und vorläufige Daten für die Gestaltung zukünftiger RCT-Studien zu dieser oder anderen ähnlichen Krankheiten zu erhalten. Das selbstgeführte Übungsprogramm wurde von der Rehabilitationsabteilung in Montefiore während des ersten COVID-19-Anstiegs entwickelt. Das Handbuch wurde im Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine veröffentlicht und über zahlreiche Websites medizinischer Fachgesellschaften verbreitet. In das Montefiore Hospital aufgenommene COVID-19-Patienten erhalten seit 9 Monaten bei ihrer Entlassung das Übungshandbuch. Die Übungen im Programm sind in 3 Stufen unterteilt. Die erste Stufe konzentriert sich auf die Prävention von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 und die Prävention von Kontrakturen in den großen Gelenken im Zusammenhang mit Bettruhe. Die nächste Stufe konzentriert sich auf die Verbesserung der Sitztoleranz und die Stärkung der Gliedmaßen und der Atemhilfsmuskulatur. In der letzten Stufe geht es um das Gleichgewicht im Stehen, die Stärkung großer Muskeln und den Aufbau der kardiopulmonalen Ausdauer. Die Forscher werden zwei Abgabearten testen, eine unter Verwendung des gedruckten Übungshandbuchs und die andere unter Verwendung von Pt PAL, einer mobilen Anwendung für Gesundheitstechnologie. Pt PAL kann die Kommunikation zwischen dem Pflegeteam und den Patienten erleichtern und ermöglicht es dem Team, von seinem Webportal aus Übungsroutinen, Umfragen und Lehrmaterial an das Mobilgerät des Patienten zu senden. Die Pt PAL-App erfasst dann die Einhaltung der Patientenaktivität und meldet diese Ergebnisse an das Team zurück, einschließlich einer grafischen Zusammenfassung über den Zustand und die Aktivität des Patienten. Die Forscher haben das Pt PAL-Trainingsprogramm erfolgreich auf andere Patientengruppen (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) im Montefiore Medical Center angewendet, und die App hat in Montefiore die behördliche Genehmigung erhalten.
Das Forschungsteam, bestehend aus einem Arzt für Rehabilitationsmedizin, einem Facharzt für Innere Medizin, Rehabilitationstherapeuten, Krankenpflegern, Medizinstudenten und Forschungspersonal, ist sehr gut aufgestellt, um eine Studie dieser Art effektiv und sicher bis zum Abschluss durchzuführen.
Die Ermittler werden die Veränderungen in den folgenden Maßnahmen bewerten
- Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12, das entwickelt wurde, um grundlegende Mobilitäts- und tägliche Aktivitätsfunktionen zu untersuchen, die für Erwachsene wichtig sind.
- Fragebogen zur Atemfunktion von St. George zur Beurteilung der Lungenfunktion. Es wird nach Symptomen, körperlicher Aktivität und Wirkungsbereichen bewertet
- Bei der Short Physical Performance Battery (SPPB) handelt es sich um eine Reihe körperlicher Leistungstests, die bei älteren Menschen zur Beurteilung der Funktion, des Gleichgewichts und der Mobilität der unteren Extremitäten eingesetzt werden und eine breite Palette unerwünschter Folgen vorhersagen, darunter Mortalität, Behinderung durch Unfall, Stürze, Krankenhausaufenthalte und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung .
- Der Screen zur Beeinträchtigung des Bildgedächtnisses ist ein kurzer, aus 4 Items bestehender freier und stichhaltiger Erinnerungstest, der mithilfe von Bildern viele der pädagogischen, kulturellen und logistischen Hürden beim kognitiven Screening im klinischen Umfeld überwindet und in Bezug auf Kultur und Lesekompetenz nicht diskriminierend ist.
- Die Paper Match Stimuli, ein schneller Papiertest, der in weniger als 3 Minuten durchgeführt werden kann, korrelieren vorwiegend mit Gehirnregionen, die die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (z. B. Basalganglien) und exekutive Funktionen (z. B. dorsolateraler präfrontaler und parietaler Kortex) vermitteln
- Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst und dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, deren Motivation für körperliche Betätigung durch Depressionen beeinträchtigt sein könnte
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme
- COVID-19 positiv durch PCR-Test
- Erwachsene im Alter von 50–75 Jahren
- Die Patienten wurden vom Rehabilitationsteam untersucht und für die Studie als geeignet befunden
- Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
- Zugriff auf ein Smartphone haben
Ausschluss
- Schwangere Patienten
- Patienten mit Demenz oder kognitiver Dysfunktion
- Patienten, die mangelnde Sicherheit oder unsicheres Verhalten zeigen
- Patienten, die High-Flow-Sauerstoff, Rebreather oder irgendeine Form von Beatmungsunterstützung benötigen
- Patienten mit Thoraxdrainagen oder ähnlichen Aufsätzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PT Kumpel
Experimenteller Arm-PT PAL Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten Übungsanweisungen über Pt_PAL.
PT PAL ist eine mobile Gesundheitstechnologie, die die Kommunikation zwischen Pflegeteams und Patienten erleichtert, indem sie es dem Team ermöglicht, webbasierte Übungsroutinen, Umfragen und Lehrmaterialien zu versenden.
Die PT Pal-App erfasst die Einhaltung der Patientenaktivitäten und erstellt Berichte
|
Die Patienten werden durch individuelle Übungen geführt, die von ihren primären Physiotherapeuten ausgewählt werden.
Die Übungen zielen darauf ab, die Lungenfunktion zu verbessern, die Gelenkflexibilität, das Gleichgewicht der Muskelkraft und die Beweglichkeit aufrechtzuerhalten
|
|
Aktiver Komparator: Übungshandbuch
Kontrollarm – Übungshandbuch Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, verwenden das Übungshandbuch, um ihre Übungsanweisungen zu erhalten
|
Die Patienten werden durch individuelle Übungen geführt, die von ihren primären Physiotherapeuten ausgewählt werden.
Die Übungen zielen darauf ab, die Lungenfunktion zu verbessern, die Beweglichkeit der Gelenke, die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die Beweglichkeit zu erhalten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Adhärenz: Anzahl der Tage, an denen der Patient mindestens 1 Mal am Tag selbständig trainiert
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Rekrutierung, Implementierung und Bindung: Anzahl der kontaktierten, eingeschriebenen und abgeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
|
Sicherheit: Anzahl gesundheitsschädlicher Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung (AM-PAC).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Bereich liegt zwischen 6 und 24; Höhere Werte spiegeln eine bessere Mobilität wider
|
1 Jahr
|
|
Fragebogen zur Atemfunktion von St. George
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Werte schlechter.
|
1 Jahr
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Werte liegen zwischen 0 und 12, höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion der unteren Extremitäten wider.
|
1 Jahr
|
|
Der Bildschirm „Bildspeicherbeeinträchtigung“.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Werte liegen zwischen 0 und 8, höhere Werte spiegeln eine bessere Gedächtnisfunktion wider.
|
1 Jahr
|
|
Die Paper-Match-Stimuli.
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Werte liegen zwischen 0 und 52, höhere Werte verbessern die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Funktion.
|
1 Jahr
|
|
Das Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Die Werte liegen zwischen 0 und 63.
Ein Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet eine leichte, 20–28 eine mäßige Depression und 29–63 eine schwere Depression.
|
1 Jahr
|
|
Entladeziel
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Prozentsatz der Patienten, die nach Hause entlassen werden, im Vergleich zu denen, die in Rehabilitationskrankenhäuser entlassen werden müssen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-12575
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .