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Machbarkeit eines selbstgesteuerten Trainingsprogramms für hospitalisierte COVID-19-Patienten

21. März 2022 aktualisiert von: Montefiore Medical Center

Auswirkungen der Hinzufügung eines selbstgesteuerten Trainingsprogramms auf die funktionellen Ergebnisse bei hospitalisierten COVID-19-Patienten: Eine randomisierte prospektive Studie

Ziel der Forscher ist die Durchführung einer Studie zur Sicherheit und Machbarkeit von Covid-Patienten, die während ihrer Krankenhauseinweisung an einem selbstgesteuerten Übungsprogramm teilnehmen. Die Forscher werden zwei Formen von Übungsanweisungen testen, eine unter Verwendung einer auf einem Übungstelefon basierenden Anwendung und die andere ein gedrucktes Übungshandbuch.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie hat weltweit zu erheblicher Morbidität und Mortalität geführt. Mit Stand vom 16. März 2021 gab es weltweit über 119 Millionen bestätigte COVID-19-Fälle und 2,6 Millionen Todesfälle. Die Mehrzahl der COVID-19-Fälle verläuft leicht bis mittelschwer, sodass die Symptome innerhalb von 6 Wochen nach Auftreten der Symptome verschwinden.

Nach mittelschweren bis schweren COVID-19-Infektionen dürften funktionelle Beeinträchtigungen hauptsächlich durch Funktionsstörungen der peripheren Muskulatur (aufgrund von Dekonditionierung und verringerter Muskelmasse, Neuropathie auf der Intensivstation, Müdigkeit und den Auswirkungen von Hypoxämie) sowie durch Funktionsstörungen der Atemmuskulatur (dysfunktionales Atemmuster, DBP) verursacht werden und belastungsbedingte Kehlkopfobstruktion), Herzbeeinträchtigung und Dekonditionierung sowie psychosoziale Faktoren (Angstzustände, Depressionen, Schuldgefühle, Schlafstörungen und Abhängigkeit).

Körperliche Bewegung hat sich als wirksame Therapie für die meisten chronischen Krankheiten und mikrobiellen Infektionen erwiesen und bietet präventive oder therapeutische Vorteile unter Einbeziehung der primären immunologischen Mediatoren und/oder entzündungshemmenden Eigenschaften. Ein weiterer Mechanismus besteht darin, dass es den Auswirkungen längerer Bettruhe entgegenwirken kann, indem es den Rückgang der Muskelkraft und den Verlust von Muskelmasse verhindert, eine übertriebene Herzreaktion auf körperliche Betätigung reduziert, Thromboembolien reduziert und die Lungenfunktion verbessert. Frühere Untersuchungen an COPD-Patienten haben gezeigt, dass eine frühe Lungenrehabilitation zu einer Verringerung der Mortalität, der Aufenthaltsdauer und der Wiederaufnahme führte.

Unter Ärzten gab es einige Bedenken, Patienten mit COVID-19 Sport treiben zu lassen. Dies ist auch für alle Praktiker der Rehabilitationsmedizin von Belang und die Forscher versuchen, die Risiken besser zu verstehen. Diese Forschungsgruppe schließt derzeit eine weitere retrospektive Studie mit 988 COVID-19-Patienten ab, die darauf hindeutet, dass körperliche Betätigung nicht nur sicher ist, sondern dass eine Erhöhung der Anzahl an körperlichen Eingriffen auch den Funktionsstatus der Patienten verbessert und möglicherweise die Mortalität senkt.

Als nächsten Schritt schlagen die Forscher eine 12-monatige, einfach verblindete Machbarkeitsstudie vor, um festzustellen, ob das Hinzufügen einer selbstgeführten Übung zu einer Patientenpopulation, die bereits zwei 30-minütige Therapien pro Woche erhält, die allgemeinen funktionellen und kognitiven Ergebnisse des Patienten verbessern kann. Die allgemeine Hypothese ist, dass COVID-19-Patienten, die mit einer leichten bis mittelschweren Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert werden, diese Übungen sicher durchführen und ihre körperlichen und kognitiven Funktionen verbessern können. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit zu prüfen und vorläufige Daten für die Gestaltung zukünftiger RCT-Studien zu dieser oder anderen ähnlichen Krankheiten zu erhalten. Das selbstgeführte Übungsprogramm wurde von der Rehabilitationsabteilung in Montefiore während des ersten COVID-19-Anstiegs entwickelt. Das Handbuch wurde im Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine veröffentlicht und über zahlreiche Websites medizinischer Fachgesellschaften verbreitet. In das Montefiore Hospital aufgenommene COVID-19-Patienten erhalten seit 9 Monaten bei ihrer Entlassung das Übungshandbuch. Die Übungen im Programm sind in 3 Stufen unterteilt. Die erste Stufe konzentriert sich auf die Prävention von Lungenkomplikationen im Zusammenhang mit COVID-19 und die Prävention von Kontrakturen in den großen Gelenken im Zusammenhang mit Bettruhe. Die nächste Stufe konzentriert sich auf die Verbesserung der Sitztoleranz und die Stärkung der Gliedmaßen und der Atemhilfsmuskulatur. In der letzten Stufe geht es um das Gleichgewicht im Stehen, die Stärkung großer Muskeln und den Aufbau der kardiopulmonalen Ausdauer. Die Forscher werden zwei Abgabearten testen, eine unter Verwendung des gedruckten Übungshandbuchs und die andere unter Verwendung von Pt PAL, einer mobilen Anwendung für Gesundheitstechnologie. Pt PAL kann die Kommunikation zwischen dem Pflegeteam und den Patienten erleichtern und ermöglicht es dem Team, von seinem Webportal aus Übungsroutinen, Umfragen und Lehrmaterial an das Mobilgerät des Patienten zu senden. Die Pt PAL-App erfasst dann die Einhaltung der Patientenaktivität und meldet diese Ergebnisse an das Team zurück, einschließlich einer grafischen Zusammenfassung über den Zustand und die Aktivität des Patienten. Die Forscher haben das Pt PAL-Trainingsprogramm erfolgreich auf andere Patientengruppen (z. B. Patienten mit Herzinsuffizienz) im Montefiore Medical Center angewendet, und die App hat in Montefiore die behördliche Genehmigung erhalten.

Das Forschungsteam, bestehend aus einem Arzt für Rehabilitationsmedizin, einem Facharzt für Innere Medizin, Rehabilitationstherapeuten, Krankenpflegern, Medizinstudenten und Forschungspersonal, ist sehr gut aufgestellt, um eine Studie dieser Art effektiv und sicher bis zum Abschluss durchzuführen.

Die Ermittler werden die Veränderungen in den folgenden Maßnahmen bewerten

  1. Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12, das entwickelt wurde, um grundlegende Mobilitäts- und tägliche Aktivitätsfunktionen zu untersuchen, die für Erwachsene wichtig sind.
  2. Fragebogen zur Atemfunktion von St. George zur Beurteilung der Lungenfunktion. Es wird nach Symptomen, körperlicher Aktivität und Wirkungsbereichen bewertet
  3. Bei der Short Physical Performance Battery (SPPB) handelt es sich um eine Reihe körperlicher Leistungstests, die bei älteren Menschen zur Beurteilung der Funktion, des Gleichgewichts und der Mobilität der unteren Extremitäten eingesetzt werden und eine breite Palette unerwünschter Folgen vorhersagen, darunter Mortalität, Behinderung durch Unfall, Stürze, Krankenhausaufenthalte und Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung .
  4. Der Screen zur Beeinträchtigung des Bildgedächtnisses ist ein kurzer, aus 4 Items bestehender freier und stichhaltiger Erinnerungstest, der mithilfe von Bildern viele der pädagogischen, kulturellen und logistischen Hürden beim kognitiven Screening im klinischen Umfeld überwindet und in Bezug auf Kultur und Lesekompetenz nicht diskriminierend ist.
  5. Die Paper Match Stimuli, ein schneller Papiertest, der in weniger als 3 Minuten durchgeführt werden kann, korrelieren vorwiegend mit Gehirnregionen, die die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung (z. B. Basalganglien) und exekutive Funktionen (z. B. dorsolateraler präfrontaler und parietaler Kortex) vermitteln
  6. Das Beck Depression Inventory (BDI) ist ein 21 Punkte umfassendes Selbstberichtsbewertungsinventar, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst und dabei helfen kann, Patienten zu identifizieren, deren Motivation für körperliche Betätigung durch Depressionen beeinträchtigt sein könnte

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • COVID-19 positiv durch PCR-Test
  • Erwachsene im Alter von 50–75 Jahren
  • Die Patienten wurden vom Rehabilitationsteam untersucht und für die Studie als geeignet befunden
  • Kann Englisch oder Spanisch lesen und verstehen
  • Zugriff auf ein Smartphone haben

Ausschluss

  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Demenz oder kognitiver Dysfunktion
  • Patienten, die mangelnde Sicherheit oder unsicheres Verhalten zeigen
  • Patienten, die High-Flow-Sauerstoff, Rebreather oder irgendeine Form von Beatmungsunterstützung benötigen
  • Patienten mit Thoraxdrainagen oder ähnlichen Aufsätzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PT Kumpel
Experimenteller Arm-PT PAL Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, erhalten Übungsanweisungen über Pt_PAL. PT PAL ist eine mobile Gesundheitstechnologie, die die Kommunikation zwischen Pflegeteams und Patienten erleichtert, indem sie es dem Team ermöglicht, webbasierte Übungsroutinen, Umfragen und Lehrmaterialien zu versenden. Die PT Pal-App erfasst die Einhaltung der Patientenaktivitäten und erstellt Berichte
Die Patienten werden durch individuelle Übungen geführt, die von ihren primären Physiotherapeuten ausgewählt werden. Die Übungen zielen darauf ab, die Lungenfunktion zu verbessern, die Gelenkflexibilität, das Gleichgewicht der Muskelkraft und die Beweglichkeit aufrechtzuerhalten
Aktiver Komparator: Übungshandbuch
Kontrollarm – Übungshandbuch Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip in diesen Arm eingeteilt werden, verwenden das Übungshandbuch, um ihre Übungsanweisungen zu erhalten
Die Patienten werden durch individuelle Übungen geführt, die von ihren primären Physiotherapeuten ausgewählt werden. Die Übungen zielen darauf ab, die Lungenfunktion zu verbessern, die Beweglichkeit der Gelenke, die Muskelkraft, das Gleichgewicht und die Beweglichkeit zu erhalten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Adhärenz: Anzahl der Tage, an denen der Patient mindestens 1 Mal am Tag selbständig trainiert
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Rekrutierung, Implementierung und Bindung: Anzahl der kontaktierten, eingeschriebenen und abgeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Sicherheit: Anzahl gesundheitsschädlicher Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsmaß für die Postakutversorgung (AM-PAC).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bereich liegt zwischen 6 und 24; Höhere Werte spiegeln eine bessere Mobilität wider
1 Jahr
Fragebogen zur Atemfunktion von St. George
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Bereich liegt zwischen 0 und 100; höhere Werte schlechter.
1 Jahr
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Werte liegen zwischen 0 und 12, höhere Werte spiegeln eine bessere Funktion der unteren Extremitäten wider.
1 Jahr
Der Bildschirm „Bildspeicherbeeinträchtigung“.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Werte liegen zwischen 0 und 8, höhere Werte spiegeln eine bessere Gedächtnisfunktion wider.
1 Jahr
Die Paper-Match-Stimuli.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Werte liegen zwischen 0 und 52, höhere Werte verbessern die Verarbeitungsgeschwindigkeit und die exekutive Funktion.
1 Jahr
Das Beck Depression Inventory (BDI).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Werte liegen zwischen 0 und 63. Ein Gesamtwert von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 bedeutet eine leichte, 20–28 eine mäßige Depression und 29–63 eine schwere Depression.
1 Jahr
Entladeziel
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach Hause entlassen werden, im Vergleich zu denen, die in Rehabilitationskrankenhäuser entlassen werden müssen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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