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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04821531
COVID-19 입원 환자의 자가 운동 프로그램의 타당성
COVID-19 입원 환자의 기능적 결과에 대한 자가 운동 프로그램 추가의 영향: 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
COVID-19 대유행은 전 세계적으로 상당한 이환율과 사망률을 초래했습니다. 2021년 3월 16일 현재 전 세계적으로 1억 1,900만 건 이상의 코로나19 확진 사례와 260만 건의 사망이 발생했습니다. 대부분의 COVID-19 사례는 경증에서 중등도이며 증상이 시작된 후 6주 이내에 증상이 해결됩니다.
중등도에서 중증 COVID-19 감염 후 기능 장애는 말초 근육 기능 장애(기능 저하 및 제지방량 감소, ICU 신경병증, 피로 및 저산소혈증의 영향으로 인해), 호흡근 기능 장애(기능 장애 호흡 패턴, DBP)에 의해 지배될 가능성이 높습니다. , 운동 유발 후두 폐쇄), 심장 손상 및 상태 저하, 심리사회적 요인(불안, 우울증, 죄책감, 수면 장애 및 의존성).
신체 운동은 1차 면역 매개체 및/또는 항염증 특성과 관련된 예방 또는 치료 이점과 함께 대부분의 만성 질환 및 미생물 감염에 대한 효과적인 치료법임이 입증되었습니다. 또 다른 메커니즘은 근력 감소, 근육량 감소, 운동에 대한 과도한 심장 반응 감소, 혈전색전증 감소, 폐 기능 개선을 통해 장기 침상 안정 효과를 상쇄할 수 있다는 것입니다. COPD 환자에 대한 이전 연구에서는 초기 폐 재활이 사망률, 체류 기간 및 재입원의 감소를 보였다는 것을 보여주었습니다.
COVID-19 환자의 운동 허용에 대해 의사들 사이에서 약간의 우려가 있었습니다. 이것은 또한 모든 재활의학 종사자들의 관심사이며 연구자들은 위험을 더 잘 이해하기 위해 노력합니다. 이 연구 그룹은 현재 988명의 COVID-19 환자에 대한 또 다른 후향적 연구를 결론짓고 있는데, 이는 운동이 안전할 뿐만 아니라 운동 중재 횟수를 늘리면 환자의 기능적 상태가 개선되고 사망률을 줄일 수 있음을 시사합니다.
다음 단계로 조사관은 이미 주당 30분 요법을 두 번 받고 있는 환자 집단에 자가 운동을 추가하는 것이 환자의 전반적인 기능 및 인지 결과를 개선할 수 있는지 확인하기 위해 12개월 단일 맹검 타당성 연구를 제안합니다. 전반적인 가설은 경증에서 중등도의 질병으로 병원에 입원한 COVID-19 환자가 이러한 운동을 안전하게 수행하고 신체 및 인지 기능을 향상시킬 수 있다는 것입니다. 이 연구를 수행하는 목적은 타당성을 조사하고 이 질병 또는 기타 유사한 질병에 대한 향후 RCT 연구를 설계하기 위한 예비 데이터를 얻는 것입니다. 자가 운동 프로그램은 초기 COVID-19 급증 기간 동안 Montefiore의 재활 부서에서 개발했습니다. 이 매뉴얼은 Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine에 게재되었으며 많은 의료 학회 웹사이트를 통해 배포되었습니다. 몬테피오레 병원에 입원한 COVID-19 환자들은 지난 9개월 동안 퇴원 시 운동 매뉴얼을 받고 있습니다. 프로그램의 연습은 3단계로 나뉩니다. 초기 수준은 COVID-19와 관련된 폐 합병증 예방 및 침상 안정과 관련된 큰 관절의 구축 예방에 중점을 둡니다. 다음 단계는 앉기 허용 오차 개선, 사지 및 보조 호흡 근육 강화에 중점을 둡니다. 마지막 레벨은 서 있는 균형, 큰 근육 강화 및 심폐 지구력 구축에 작용합니다. 조사관은 두 가지 전달 모드를 테스트합니다. 하나는 인쇄된 운동 매뉴얼을 사용하고 다른 하나는 모바일 건강 기술 애플리케이션인 Pt PAL을 사용합니다. Pt PAL은 치료 팀과 환자 간의 의사 소통을 용이하게 할 수 있으며 팀이 웹 포털, 운동 루틴, 설문 조사 및 교육 자료를 환자의 모바일 장치로 보낼 수 있도록 합니다. 그런 다음 Pt PAL 앱은 환자 활동 준수를 캡처하고 환자의 상태 및 활동에 대한 그래픽 요약을 포함하여 해당 결과를 팀에 다시 보고합니다. 조사관은 Pt PAL 운동 프로그램을 Montefiore Medical Center의 다른 환자 집단(예: 심부전 환자)에 성공적으로 적용했으며 앱은 Montefiore에서 규제 승인을 받았습니다.
재활의학과 전문의, 내과 전문의, 재활 치료사, 간호학, 의대생 및 연구원으로 구성된 연구팀은 이러한 특성에 대한 연구를 효과적이고 안전하게 결론에 도달할 수 있는 매우 좋은 위치에 있습니다.
조사관은 다음 조치의 변경 사항을 평가합니다.
- AM-PAC(Activity Measure for Post-Acute Care)12는 성인에게 중요한 기본적인 이동성과 일상 활동 기능 활동을 검사하기 위해 개발되었습니다.
- 폐 기능을 평가하기 위한 세인트 조지의 호흡 기능 설문지. 증상, 신체 활동 및 영향 영역에 대해 점수가 매겨집니다.
- SPPB(Short Physical Performance Battery)는 하지 기능, 균형 및 이동성을 평가하기 위해 노인에게 사용되는 일련의 신체 성능 테스트이며 사망, 사고 장애, 낙상, 입원 및 의료 이용을 포함한 광범위한 부작용을 예측합니다. .
- 그림 기억력 손상 선별검사는 임상 환경에서 인지 선별검사에 대한 많은 교육적, 문화적 및 병참적 장벽을 극복하기 위해 그림을 사용하고 문화 및 문해력과 관련하여 비차별적인 간단한 4항목 무료 및 단서 회상 기억 테스트입니다.
- 3분 이내에 실시할 수 있는 신속한 종이 테스트인 Paper Match Stimuli는 주로 정보 처리 속도(즉, 기저핵) 및 실행 기능(즉, 배외측 전전두엽 및 두정엽 피질)을 매개하는 뇌 영역과 관련이 있습니다.
- Beck Depression Inventory(BDI)는 우울증의 특징적인 태도와 증상을 측정하는 21개 항목의 자가 보고식 평가 인벤토리로, 우울증으로 인해 운동 동기가 영향을 받을 수 있는 환자를 식별하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함
- PCR 검사 결과 COVID-19 양성
- 50-75세 성인
- 재활팀에서 평가하고 연구에 적합하다고 판단된 환자
- 영어 또는 스페인어를 읽고 이해할 수 있음
- 스마트폰에 액세스할 수 있습니다.
제외
- 임산부
- 치매 또는 인지 기능 장애가 있는 환자
- 안전성이 낮거나 불안전한 행동을 보이는 환자
- 고유량 산소, 재호흡기 또는 모든 형태의 환기 지원이 필요한 환자
- 흉관 또는 이와 유사한 부착물이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 태평양 표준시 팔
실험용 팔-PT PAL 이 팔에 무작위로 배정된 참가자는 Pt_PAL을 통해 운동 지침을 받게 됩니다.
PT PAL은 팀이 웹 기반 운동 루틴, 설문 조사 및 교육 자료를 보낼 수 있도록 하여 케어 팀과 환자 간의 커뮤니케이션을 용이하게 하는 데 사용되는 모바일 건강 기술입니다.
PT Pal 앱은 환자 활동 준수 및 보고서를 캡처합니다.
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환자는 주 물리 치료사가 선택한 개별 운동을 통해 안내됩니다.
이 운동은 폐 기능 개선, 관절 유연성 유지, 근력 균형 및 이동성을 목표로 합니다.
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활성 비교기: 운동 매뉴얼
제어 팔 - 운동 매뉴얼 이 팔로 무작위 배정된 참가자는 운동 매뉴얼을 사용하여 운동 지침을 얻습니다.
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환자는 주 물리 치료사가 선택한 개별 운동을 통해 안내됩니다.
이 운동은 폐 기능 개선, 관절 유연성, 근력, 균형 및 이동성을 유지하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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준수: 환자가 하루에 최소 1회 독립적으로 운동하는 일수
기간: 일년
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일년
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모집, 실행 및 유지: 접촉, 등록 및 완료된 연구의 환자 수
기간: 일년
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일년
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안전성: 유해한 건강 사건의 수
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성기 후 치료를 위한 활동 측정(AM-PAC).
기간: 일년
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범위는 6-24입니다. 더 높은 점수는 더 나은 이동성을 반영합니다.
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일년
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세인트 조지의 호흡 기능 설문지
기간: 일년
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범위는 0~100입니다. 더 높은 점수는 더 나쁩니다.
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일년
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 일년
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점수 범위는 0-12이며, 점수가 높을수록 하지 기능이 우수함을 반영합니다.
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일년
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그림 기억 장애 화면
기간: 일년
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점수 범위는 0-8이며 점수가 높을수록 더 나은 기억 기능을 나타냅니다.
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일년
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페이퍼 매치 자극.
기간: 일년
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점수 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 처리 속도와 실행 기능이 향상됩니다.
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일년
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Beck Depression Inventory(BDI).
기간: 일년
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점수 범위는 0-63입니다.
총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증 우울증이다.
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일년
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퇴원처
기간: 일년
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재활병원으로 퇴원해야 하는 환자 대비 집에서 퇴원하는 환자의 비율
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-12575
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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