- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04821531
Gjennomførbarhet av et selvstyrt treningsprogram blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter
Effekten av å legge til et selvstyrt treningsprogram på funksjonelle resultater blant sykehusinnlagte COVID-19-pasienter: En randomisert prospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien har resultert i betydelig sykelighet og dødelighet over hele verden. Per 16. mars 2021 var det over 119 millioner bekreftede COVID-19-tilfeller og 2,6 millioner dødsfall globalt. Flertallet av COVID-19-tilfellene er milde til moderate, noe som resulterer i at symptomene går opp innen 6 uker etter symptomdebut.
Etter moderate til alvorlige COVID-19-infeksjoner vil funksjonssvikt sannsynligvis bli dominert av perifer muskeldysfunksjon (på grunn av dekondisjonering og redusert kroppsmasse, ICU-nevropati, tretthet og effekten av hypoksemi), respirasjonsmuskeldysfunksjon (dysfunksjonelt pustemønster, DBP , og anstrengelsesutløst larynxobstruksjon), hjertesvikt og dekondisjonering, og psykososiale faktorer (angst, depresjon, skyldfølelse, søvnforstyrrelser og avhengighet).
Fysisk trening har vist seg å være en effektiv terapi for de fleste kroniske sykdommer og mikrobielle infeksjoner med forebyggende eller terapeutiske fordeler som involverer de primære immunologiske mediatorene og/eller antiinflammatoriske egenskapene. En annen mekanisme er at den kan motvirke effekten av langvarig sengeleie ved å forhindre reduksjon i muskelstyrke, tap av muskelmasse, redusere overdreven hjerterespons på trening, redusere tromboemboli og forbedre lungefunksjonen. Tidligere forskning på KOLS-pasienter har vist at tidlig lungerehabilitering viste reduksjoner i dødelighet, liggetid og reinnleggelse.
Det har vært en viss bekymring blant leger om å la pasienter med COVID-19 trene. Dette er også av bekymring for alle utøvere av rehabiliteringsmedisin, og etterforskerne søker å forstå risikoene bedre. Denne forskergruppen avslutter for tiden en annen retrospektiv studie av 988 COVID-19-pasienter som antyder at ikke bare trening er trygt, men å øke antall treningsintervensjoner forbedrer pasientenes funksjonelle status og kan redusere dødeligheten.
Som neste trinn foreslår etterforskerne en 12-måneders, enkeltblind mulighetsstudie for å avgjøre om å legge til en selvstyrt øvelse til en pasientpopulasjon som allerede mottar to 30 minutter/uke terapi kan forbedre pasientens generelle funksjonelle og kognitive resultater. Den overordnede hypotesen er at COVID-19-pasienter innlagt på sykehus med mild til moderat sykdom trygt kan utføre disse øvelsene og forbedre sin fysiske og kognitive funksjon. Målet med å utføre denne studien er å undersøke gjennomførbarheten samt å skaffe foreløpige data for å designe fremtidige RCT-studier i denne eller andre lignende sykdommer. Det selvstyrte treningsprogrammet ble utviklet av avdelingen for rehabilitering på Montefiore under den første COVID-19-bølgen. Håndboken har blitt publisert i Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine og har blitt distribuert gjennom mange medisinske foreningers nettsteder. COVID-19-pasienter innlagt på Montefiore-sykehuset har mottatt treningshåndboken ved utskrivning de siste 9 månedene. Øvelsene i programmet er delt inn i 3 nivåer. Det første nivået fokuserer på forebygging av lungekomplikasjoner forbundet med COVID-19, og forebygging av kontraktur i de store leddene forbundet med sengeleie. Det neste nivået fokuserer på å forbedre sittetoleransen, styrke lemmer og ekstra pustemuskler. Det siste nivået jobber med stående balanse, styrking av store muskler og bygging av kardiopulmonal utholdenhet. Undersøkerne vil teste 2 leveringsmåter, den ene bruker den trykte treningsmanualen og den andre bruker Pt PAL, en mobil helseteknologiapplikasjon. Pt PAL kan lette kommunikasjonen mellom omsorgsteamet og pasientene, og lar teamet sende fra sin nettportal, treningsrutiner, spørreundersøkelser og undervisningsmateriell til pasientens mobile enhet. Pt PAL-appen fanger deretter opp pasientaktiviteten, og rapporterer disse resultatene tilbake til teamet, inkludert et grafisk sammendrag om pasientens tilstand og aktivitet. Etterforskerne har med suksess brukt Pt PAL-treningsprogram til andre pasientpopulasjoner (f.eks. hjertesviktpasienter) i Montefiore Medical Center, og appen har fått regulatorisk godkjenning hos Montefiore.
Forskerteamet sammensatt av rehabiliteringsmedisinlege, indremedisinsk spesialist, rehabiliteringsterapeuter, sykepleie, medisinstudenter og forskningspersonell er meget godt posisjonert for å gjennomføre en studie av denne arten effektivt og trygt til konklusjonen.
Utrederne vil vurdere endringene i følgende tiltak
- Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12 som ble utviklet for å undersøke grunnleggende mobilitet og daglig aktivitet funksjonelle aktiviteter som er viktige for voksne.
- St George's Respirasjonsfunksjonsspørreskjema for å vurdere lungefunksjonen. Det er skåret for symptomer, fysisk aktivitet og påvirkningsdomener
- Short Physical Performance Battery (SPPB) er en serie fysiske ytelsestester som brukes hos eldre personer for å vurdere funksjon, balanse og mobilitet i nedre ekstremiteter og er prediktiv for et bredt spekter av uønskede utfall, inkludert dødelighet, uførhet, fall, sykehusinnleggelse og bruk av helsetjenester. .
- Bildehukommelsessvekkelsesskjermen er en kort, 4-elements gratis og tilbakekallingstest av hukommelse som bruker bilder til å overvinne mange av de pedagogiske, kulturelle og logistiske barrierene for kognitiv screening i kliniske omgivelser og er ikke-diskriminerende med hensyn til kultur og leseferdighet.
- Paper Match Stimuli, en hurtig papirtest som kan administreres under 3 minutter, korrelerer hovedsakelig med hjerneregioner som medierer informasjonsbehandlingshastighet (dvs. basalganglia) og eksekutive funksjoner (dvs. dorsolateral prefrontal og parietal cortex)
- Beck Depression Inventory (BDI) er en 21-elements, selvrapporterende vurderingsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon, som kan hjelpe med å identifisere pasienter hvis motivasjon for trening kan være påvirket av depresjon
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering
- COVID-19 positiv ved PCR-testing
- Voksne i alderen 50-75 år
- Pasienter evaluert av rehabiliteringsteamet og funnet passende for studien
- Kunne lese og forstå engelsk eller spansk
- Ha tilgang til en smarttelefon
Utelukkelse
- Gravide pasienter
- Pasienter med demens eller kognitiv dysfunksjon
- Pasienter som viser dårlig sikkerhet eller utrygg atferd
- Pasienter som trenger høyflyt oksygen, rebreather eller noen form for ventilasjonsstøtte
- Pasienter med brystrør eller lignende vedlegg
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PT Pal
Eksperimentell arm-PT PAL Deltakere randomisert inn i denne armen vil motta treningsinstruksjoner via Pt_PAL.
PT PAL er en mobil helseteknologi som brukes for å lette kommunikasjonen mellom omsorgsteam og pasienter, ved å la teamet sende nettbaserte treningsrutiner, spørreundersøkelser og undervisningsmateriell.
PT Pal-appen fanger opp pasientaktivitetsoverholdelse og rapporter
|
Pasienter vil bli veiledet gjennom individuelle øvelser som velges av deres primære fysioterapeuter.
Øvelsene har som mål å forbedre lungefunksjonen, opprettholde leddfleksibilitet, muskelstyrkebalanse og bevegelighet
|
|
Aktiv komparator: Treningshåndbok
Kontrollarm – treningshåndbok Deltakere som er randomisert til denne armen vil bruke treningshåndboken for å få treningsinstruksjonene sine
|
Pasienter vil bli veiledet gjennom individuelle øvelser som velges av deres primære fysioterapeuter.
Øvelsene har som mål å forbedre lungefunksjonen, opprettholde leddfleksibilitet, muskelstyrke, balanse og bevegelighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse: Antall dager pasienten trener uavhengig minst 1 gang om dagen
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Rekruttering, implementering og oppbevaring: antall pasienter kontaktet, registrert og fullført studie
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Sikkerhet: Antall uønskede helsehendelser
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetstiltak for postakutt omsorg (AM-PAC).
Tidsramme: 1 år
|
Rekkevidden er 6-24; høyere score reflekterer bedre mobilitet
|
1 år
|
|
St George's Respirasjonsfunksjonsspørreskjema
Tidsramme: 1 år
|
Området er 0 til 100; høyere score dårligere.
|
1 år
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: 1 år
|
Skårene varierer fra 0-12, høyere skår reflekterer bedre funksjon i nedre ekstremiteter.
|
1 år
|
|
Skjermbildet Bildehukommelsessvekkelse
Tidsramme: 1 år
|
Poengsummen varierer fra 0-8, høyere poengsum gjenspeiler bedre minnefunksjon.
|
1 år
|
|
Papir Match Stimuli.
Tidsramme: 1 år
|
Skårene varierer fra 0-52, høyere skårer bedre behandlingshastighet og eksekutiv funksjon.
|
1 år
|
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: 1 år
|
Resultatene varierer fra 0-63.
Totalscore på 0-13 regnes som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig depresjon.
|
1 år
|
|
Utladningsdestinasjon
Tidsramme: 1 år
|
Andel av pasientene som skrives ut til hjemmet, kontra de som trenger utskrivning til rehabiliteringssykehus
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-12575
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .