- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04821531
Wykonalność samodzielnego programu ćwiczeń wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19
Wpływ dodania samodzielnego programu ćwiczeń na wyniki funkcjonalne wśród hospitalizowanych pacjentów z COVID-19: randomizowane badanie prospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pandemia COVID-19 doprowadziła do znacznej zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Na dzień 16 marca 2021 roku na całym świecie było ponad 119 milionów potwierdzonych przypadków COVID-19 i 2,6 miliona zgonów. Większość przypadków COVID-19 jest łagodna lub umiarkowana, co powoduje ustąpienie objawów w ciągu 6 tygodni od ich wystąpienia.
Po umiarkowanym lub ciężkim zakażeniu COVID-19 upośledzenie czynnościowe będzie prawdopodobnie zdominowane przez dysfunkcję mięśni obwodowych (spowodowaną wyniszczeniem i zmniejszoną beztłuszczową masą ciała, neuropatią OIOM, zmęczeniem i skutkami hipoksemii), dysfunkcję mięśni oddechowych (dysfunkcyjny wzorzec oddychania, DBP i niedrożność krtani wywołana wysiłkiem fizycznym), upośledzenie czynności serca i osłabienie oraz czynniki psychospołeczne (lęk, depresja, poczucie winy, zaburzenia snu i uzależnienie).
Udowodniono, że ćwiczenia fizyczne są skuteczną terapią większości chorób przewlekłych i infekcji bakteryjnych z korzyściami zapobiegawczymi lub terapeutycznymi obejmującymi podstawowe mediatory immunologiczne i/lub właściwości przeciwzapalne. Innym mechanizmem jest to, że może przeciwdziałać skutkom przedłużonego leżenia w łóżku, zapobiegając spadkowi siły mięśniowej, utracie masy mięśniowej, zmniejszając nadmierną reakcję serca na wysiłek fizyczny, zmniejszając chorobę zakrzepowo-zatorową i poprawiając czynność płuc. Wcześniejsze badania z udziałem pacjentów z POChP wykazały, że wczesna rehabilitacja oddechowa wykazała zmniejszenie śmiertelności, długości pobytu i ponownej hospitalizacji.
Wśród lekarzy pojawiły się pewne obawy dotyczące umożliwienia pacjentom z COVID-19 ćwiczeń. Dotyczy to również wszystkich praktyków medycyny rehabilitacyjnej, a badacze starają się lepiej zrozumieć ryzyko. Ta grupa badawcza kończy obecnie kolejne retrospektywne badanie 988 pacjentów z COVID-19, które sugeruje, że nie tylko ćwiczenia są bezpieczne, ale także zwiększenie liczby ćwiczeń poprawia stan funkcjonalny pacjentów i może zmniejszyć śmiertelność.
W kolejnym kroku badacze proponują 12-miesięczne badanie wykonalności z pojedynczą ślepą próbą w celu ustalenia, czy dodanie samodzielnego ćwiczenia do populacji pacjentów otrzymujących już dwie 30-minutowe terapie tygodniowo może poprawić ogólne wyniki funkcjonalne i poznawcze pacjenta. Ogólna hipoteza jest taka, że pacjenci z COVID-19 przyjmowani do szpitala z łagodną lub umiarkowaną chorobą mogą bezpiecznie wykonywać te ćwiczenia i poprawiać swoje funkcjonowanie fizyczne i poznawcze. Celem przeprowadzenia tego badania jest zbadanie wykonalności oraz uzyskanie wstępnych danych do zaprojektowania przyszłych badań RCT dotyczących tej lub innych podobnych chorób. Samodzielny program ćwiczeń został opracowany przez Departament Rehabilitacji w Montefiore podczas początkowego wzrostu liczby zachorowań na COVID-19. Podręcznik został opublikowany w czasopiśmie Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine i był rozpowszechniany na wielu stronach internetowych towarzystw medycznych. Pacjenci z COVID-19 przyjmowani do szpitala Montefiore otrzymują podręcznik ćwiczeń po wypisaniu ze szpitala przez ostatnie 9 miesięcy. Ćwiczenia w programie podzielone są na 3 poziomy. Poziom początkowy koncentruje się na zapobieganiu powikłaniom płucnym związanym z COVID-19 oraz profilaktyce przykurczów w dużych stawach związanych z leżeniem w łóżku. Kolejny poziom koncentruje się na poprawie tolerancji siedzenia, wzmocnieniu mięśni kończyn i pomocniczych mięśni oddechowych. Ostatni poziom działa na równowagę stojącą, wzmocnienie dużych mięśni i budowanie wytrzymałości krążeniowo-oddechowej. Badacze przetestują 2 sposoby porodu, jeden z wykorzystaniem drukowanego podręcznika ćwiczeń, a drugi z wykorzystaniem Pt PAL, mobilnej aplikacji technologii medycznej. Pt PAL może ułatwić komunikację między zespołem opieki a pacjentami i umożliwia zespołowi przesyłanie ze swojego portalu internetowego rutynowych ćwiczeń, ankiet i materiałów edukacyjnych na urządzenie mobilne pacjenta. Następnie aplikacja Pt PAL rejestruje przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności pacjenta i przekazuje te wyniki zespołowi, w tym graficzne podsumowanie stanu i aktywności pacjentów. Badacze z powodzeniem zastosowali program ćwiczeń Pt PAL w innych populacjach pacjentów (np. pacjenci z niewydolnością serca) w Centrum Medycznym Montefiore, a aplikacja uzyskała zgodę organu regulacyjnego w Montefiore.
Zespół badawczy złożony z lekarza medycyny rehabilitacyjnej, specjalisty chorób wewnętrznych, terapeutów rehabilitacyjnych, pielęgniarek, studentów medycyny i personelu naukowego jest bardzo dobrze przygotowany do przeprowadzenia tego rodzaju badania skutecznie i bezpiecznie do jego zakończenia.
Śledczy ocenią zmiany w następujących środkach
- Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12, który został opracowany w celu zbadania podstawowych czynności ruchowych i codziennych czynności funkcjonalnych ważnych dla dorosłych.
- Kwestionariusz funkcji układu oddechowego św. Jerzego do oceny czynności płuc. Jest oceniany pod kątem objawów, aktywności fizycznej i domen wpływu
- Bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) to seria testów sprawności fizycznej stosowanych u osób starszych w celu oceny funkcji kończyn dolnych, równowagi i mobilności oraz prognozowania szerokiego zakresu niekorzystnych wyników, w tym śmiertelności, niepełnosprawności, upadków, hospitalizacji i korzystania z opieki zdrowotnej .
- Obrazkowy ekran upośledzenia pamięci jest krótkim, 4-elementowym testem przypominania pamięci, który wykorzystuje obrazy do pokonania wielu edukacyjnych, kulturowych i logistycznych barier w badaniach przesiewowych poznawczych w warunkach klinicznych i jest niedyskryminujący w odniesieniu do kultury i umiejętności czytania i pisania.
- The Paper Match Stimuli, szybki test papierowy, który można przeprowadzić w mniej niż 3 minuty, koreluje głównie z obszarami mózgu pośredniczącymi w szybkości przetwarzania informacji (tj. jądra podstawy) i funkcjami wykonawczymi (tj. grzbietowo-boczna kora przedczołowa i ciemieniowa
- Inwentarz Depresji Becka (BDI) to 21-punktowy kwestionariusz oceny samooceny, który mierzy charakterystyczne postawy i objawy depresji, co może pomóc zidentyfikować pacjentów, na których motywację do ćwiczeń może mieć wpływ depresja
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie
- COVID-19 pozytywny w teście PCR
- Dorośli w wieku 50-75 lat
- Pacjenci oceniani przez zespół rehabilitacyjny i uznani za odpowiednich do badania
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski lub hiszpański
- Mieć dostęp do smartfona
Wykluczenie
- Pacjentki w ciąży
- Pacjenci z demencją lub zaburzeniami funkcji poznawczych
- Pacjenci, którzy wykazują niski poziom bezpieczeństwa lub niebezpieczne zachowanie
- Pacjenci, którzy potrzebują tlenu o wysokim przepływie, rebreathera lub jakiejkolwiek formy wspomagania wentylacji
- Pacjenci z rurkami w klatce piersiowej lub podobnymi mocowaniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PT Pal
Grupa eksperymentalna — PT PAL Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają instrukcje dotyczące ćwiczeń za pośrednictwem Pt_PAL.
PT PAL to mobilna technologia medyczna, która ułatwia komunikację między zespołami opieki a pacjentami, umożliwiając zespołowi przesyłanie przez Internet rutynowych ćwiczeń, ankiet i materiałów edukacyjnych.
Aplikacja PT Pal rejestruje przestrzeganie i raporty dotyczące aktywności pacjenta
|
Pacjenci będą prowadzeni przez zindywidualizowane ćwiczenia, które zostaną wybrane przez ich głównych fizjoterapeutów.
Ćwiczenia mają na celu poprawę funkcji płuc, utrzymanie elastyczności stawów, równowagi siłowej i mobilności mięśni
|
|
Aktywny komparator: Podręcznik ćwiczeń
Ramię kontrolne — instrukcja ćwiczeń Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą korzystać z instrukcji ćwiczeń, aby uzyskać instrukcje dotyczące ćwiczeń
|
Pacjenci będą prowadzeni przez zindywidualizowane ćwiczenia, które zostaną wybrane przez ich głównych fizjoterapeutów.
Ćwiczenia mają na celu poprawę funkcji płuc, utrzymanie elastyczności stawów, siły mięśni, równowagi i mobilności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przestrzeganie: Liczba dni, w których pacjent ćwiczy samodzielnie co najmniej 1 raz dziennie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Rekrutacja, wdrożenie i retencja: liczba pacjentów, z którymi się skontaktowano, którzy zostali włączeni i ukończyli badanie
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
Bezpieczeństwo: Liczba niepożądanych zdarzeń zdrowotnych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miara aktywności dla opieki po ostrej chorobie (AM-PAC).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres to 6-24; wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą mobilność
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz funkcji układu oddechowego św. Jerzego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zakres wynosi od 0 do 100; wyższe wyniki gorsze.
|
1 rok
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki wahają się od 0-12, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję kończyn dolnych.
|
1 rok
|
|
Ekran pogorszenia pamięci obrazu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki wahają się od 0-8, wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą funkcję pamięci.
|
1 rok
|
|
Bodźce dopasowujące papier.
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki wahają się od 0-52, wyższe wyniki oznaczają lepszą szybkość przetwarzania i funkcje wykonawcze.
|
1 rok
|
|
Inwentarz Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wyniki wahają się od 0 do 63.
Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana, a 29-63 to ciężka depresja.
|
1 rok
|
|
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów wypisywanych do domu w porównaniu z tymi, którzy wymagają wypisu do szpitali rehabilitacyjnych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-12575
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .