Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itseohjatun harjoitusohjelman toteutettavuus sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille

maanantai 21. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Montefiore Medical Center

Itseohjatun harjoitusohjelman lisäämisen vaikutus sairaalahoitoon joutuneiden COVID-19-potilaiden toiminnallisiin tuloksiin: satunnaistettu tuleva tutkimus

Tutkijoiden tavoitteena on tehdä tutkimus, jossa tarkastellaan Covid-potilaiden turvallisuus- ja toteutettavuustutkimusta, jotka osallistuvat itseohjautuvaan harjoitusohjelmaan sairaalahoidossa. Tutkijat testaavat kahta harjoitusohjetta, joista toista käyttävät harjoituspuhelinpohjainen sovellus ja toisen painetun harjoitusopasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19-pandemia on aiheuttanut merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kaikkialla maailmassa. 16. maaliskuuta 2021 mennessä maailmassa oli yli 119 miljoonaa vahvistettua COVID-19-tapausta ja 2,6 miljoonaa kuolemantapausta. Suurin osa COVID-19-tapauksista on lieviä tai kohtalaisia, mikä johtaa oireiden häviämiseen 6 viikon kuluessa oireiden alkamisesta.

Keskivaikeiden tai vaikeiden COVID-19-infektioiden jälkeen toimintahäiriöitä hallitsevat todennäköisesti ääreislihasten toimintahäiriöt (johtuen kuntoutumisesta ja vähentyneestä ruumiinmassasta, teho-osaston neuropatiasta, väsymyksestä ja hypoksemian vaikutuksista), hengityslihasten toimintahäiriöt (dysfunktionaalinen hengitysmalli, DBP , ja rasituksen aiheuttama kurkunpään tukkeuma), sydämen vajaatoiminta ja kuntouttaminen sekä psykososiaaliset tekijät (ahdistus, masennus, syyllisyys, unihäiriöt ja riippuvuus).

Fyysinen harjoittelu on osoittautunut tehokkaaksi terapiaksi useimpiin kroonisiin sairauksiin ja mikrobi-infektioihin, joilla on ennaltaehkäiseviä tai terapeuttisia etuja, joihin liittyy ensisijaisia ​​immunologisia välittäjäaineita ja/tai tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Toinen mekanismi on, että se voi torjua pitkittyneen vuodetuen vaikutusta estämällä lihasvoiman heikkenemistä, lihasmassan menetystä, vähentää liiallista sydämen vastetta harjoitteluun, vähentää tromboemboliaa ja parantaa keuhkojen toimintaa. Keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyt aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen keuhkokuntoutus vähensi kuolleisuutta, oleskelun kestoa ja takaisinottoa.

Lääkärit ovat olleet huolissaan COVID-19-potilaiden sallimisesta harjoitella. Tämä huolestuttaa myös kaikkia kuntoutuslääketieteen toimijoita ja tutkijat pyrkivät ymmärtämään riskejä paremmin. Tämä tutkimusryhmä on parhaillaan tekemässä toista retrospektiivistä tutkimusta 988 COVID-19-potilaalla, joka viittaa siihen, että harjoittelu ei ole pelkästään turvallista, vaan liikuntatoimenpiteiden lisääminen parantaa potilaiden toiminnallista tilaa ja saattaa vähentää kuolleisuutta.

Seuraavana askeleena tutkijat ehdottavat 12 kuukauden, yksisokkoutettua toteutettavuustutkimusta sen selvittämiseksi, voiko itseohjatun harjoituksen lisääminen potilasryhmään, joka saa jo kaksi 30 minuuttia viikossa hoitoa, parantaa potilaan yleisiä toiminnallisia ja kognitiivisia tuloksia. Yleinen hypoteesi on, että COVID-19-potilaat, jotka joutuvat sairaalaan lievän tai keskivaikean sairauden vuoksi, voivat suorittaa nämä harjoitukset turvallisesti ja parantaa fyysistä ja kognitiivista toimintaansa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toteutettavuutta sekä saada alustavia tietoja tulevien RCT-tutkimusten suunnittelua varten tässä tai muissa vastaavissa sairauksissa. Itseohjautuvan harjoitusohjelman kehitti Montefioren kuntoutusosasto COVID-19-viruksen alkuvaiheessa. Käsikirja on julkaistu Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine -lehdessä, ja sitä on jaettu monien lääketieteellisten järjestöjen verkkosivustojen kautta. Montefioren sairaalaan otetut COVID-19-potilaat ovat saaneet harjoitteluoppaan kotiutuksen yhteydessä viimeisen 9 kuukauden ajan. Ohjelman harjoitukset on jaettu 3 tasoon. Alkutaso keskittyy COVID-19:ään liittyvien keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn ja vuodetukeen liittyvien suurten nivelten supistumisen ehkäisyyn. Seuraava taso keskittyy istumisen sietokyvyn parantamiseen, raajojen ja hengityslihasten vahvistamiseen. Viimeinen taso keskittyy seisomaan tasapainoon, suurien lihasten vahvistamiseen ja sydän-keuhkojen kestävyyden kehittämiseen. Tutkijat testaavat kahta toimitustapaa, joista toinen käyttää painettua harjoituskäsikirjaa ja toinen Pt PAL, mobiili terveysteknologiasovellus. Pt PAL voi helpottaa viestintää hoitotiimin ja potilaiden välillä ja antaa tiimille mahdollisuuden lähettää verkkoportaalistaan ​​harjoitusrutiineja, tutkimuksia ja koulutusmateriaalia potilaan mobiililaitteeseen. Pt PAL -sovellus tallentaa sitten potilaan aktiivisuuden noudattamisen ja raportoi tulokset takaisin tiimille, mukaan lukien graafisen yhteenvedon potilaiden tilasta ja aktiivisuudesta. Tutkijat ovat menestyksekkäästi soveltaneet Pt PAL -harjoitusohjelmaa muihin potilasryhmiin (esim. sydämen vajaatoimintapotilaisiin) Montefiore Medical Centerissä, ja sovellus on saanut viranomaisten hyväksynnän Montefioressa.

Kuntoutuslääkäristä, sisätautien erikoislääkäristä, kuntoutusterapeuteista, sairaanhoitajista, lääketieteen opiskelijoista ja tutkimushenkilöstöstä koostuvalla tutkimusryhmällä on erittäin hyvät mahdollisuudet suorittaa tämäntyyppinen tutkimus tehokkaasti ja turvallisesti sen loppuun asti.

Tutkijat arvioivat muutoksia seuraavissa toimenpiteissä

  1. Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12, joka on kehitetty tarkastelemaan aikuisille tärkeitä liikkumisen ja päivittäisen aktiivisuuden toiminnallisia aktiviteetteja.
  2. St Georgen hengitystoimintojen kyselylomake keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Se pisteytetään oireiden, fyysisen aktiivisuuden ja vaikutusalueiden perusteella
  3. Short Physical Performance Battery (SPPB) on sarja fyysistä suorituskykyä mittaavia testejä, joita käytetään iäkkäillä arvioimaan alaraajojen toimintaa, tasapainoa ja liikkuvuutta. Se ennustaa monenlaisia ​​haittavaikutuksia, kuten kuolleisuutta, tapaturman vammaisuutta, kaatumisia, sairaalahoitoa ja terveydenhuollon käyttöä. .
  4. Picture Memory Impairment Screen on lyhyt, 4-kohdan ilmainen ja vihjattu muistitesti, joka käyttää kuvia ylittääkseen monet kognitiivisen seulonnan koulutukselliset, kulttuuriset ja logistiset esteet kliinisissä ympäristöissä. Se on kulttuurin ja lukutaidon suhteen syrjimätön.
  5. Paper Match Stimuli, nopea paperitesti, joka voidaan antaa alle 3 minuutissa, korreloi pääasiassa tiedonkäsittelyn nopeutta välittävien aivojen alueiden (ts. tyviganglioiden) ja toimeenpanotoimintojen (eli dorsolateraalinen prefrontaalinen ja parietaalinen aivokuori) kanssa.
  6. Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle tyypillisiä asenteita ja oireita. Sen avulla voidaan tunnistaa potilaat, joiden harjoittelumotivaatioon masennus saattaa vaikuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • COVID-19-positiivinen PCR-testillä
  • 50-75 vuotiaat aikuiset
  • Kuntoutustiimi arvioi potilaat ja totesi tutkimukseen sopiviksi
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
  • Saat käyttöösi älypuhelimen

Poissulkeminen

  • Raskaana olevat potilaat
  • Potilaat, joilla on dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö
  • Potilaat, joilla on huono turvallisuus tai vaarallinen käyttäytyminen
  • Potilaat, jotka tarvitsevat suuren virtauksen happea, uudelleenhengittämistä tai mitä tahansa hengitystukea
  • Potilaat, joilla on rintaputket tai vastaavat lisälaitteet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PT Pal
Kokeellinen käsivarsi-PT PAL Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat harjoitusohjeet Pt_PAL:n kautta. PT PAL on mobiili terveysteknologia, jota käytetään helpottamaan viestintää hoitotiimien ja potilaiden välillä sallimalla tiimin lähettää verkkopohjaisia ​​harjoitusrutiineja, tutkimuksia ja koulutusmateriaaleja. PT Pal -sovellus tallentaa potilaan aktiivisuuden noudattamisen ja raportoi
Potilaita ohjataan yksilöllisten harjoitusten läpi, jotka heidän ensisijainen fysioterapeutti valitsee. Harjoitusten tavoitteena on parantaa keuhkojen toimintaa, ylläpitää nivelten joustavuutta, lihasvoiman tasapainoa ja liikkuvuutta
Active Comparator: Harjoitusopas
Ohjausvarsi - Harjoitusopas Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat käyttävät harjoitusopasta saadakseen harjoitusohjeet
Potilaita ohjataan yksilöllisten harjoitusten läpi, jotka heidän ensisijainen fysioterapeutti valitsee. Harjoitusten tavoitteena on parantaa keuhkojen toimintaa, ylläpitää nivelten joustavuutta, lihasvoimaa, tasapainoa ja liikkuvuutta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen: Päivien lukumäärä, jolloin potilas harjoittelee itsenäisesti vähintään kerran päivässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Rekrytointi, toteutus ja säilyttäminen: potilaiden lukumäärä, joihin otettiin yhteyttä, ilmoitettiin ja suoritettiin tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Turvallisuus: Terveyshaitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alue on 6-24; korkeammat pisteet heijastavat parempaa liikkuvuutta
1 vuosi
St Georgen hengitystoimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
Alue on 0 - 100; korkeammat pisteet huonompia.
1 vuosi
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet vaihtelevat 0-12, korkeammat pisteet heijastavat parempaa alaraajojen toimintaa.
1 vuosi
Kuvamuistin heikkeneminen -näyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet vaihtelevat 0-8, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa muistin toimintaa.
1 vuosi
Paper Match Stimuli.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet vaihtelevat 0-52, korkeammat pisteet parempi käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminto.
1 vuosi
Beck Depression Inventory (BDI).
Aikaikkuna: 1 vuosi
Pisteet vaihtelevat 0-63. Kokonaispistemäärä 0-13 katsotaan minimialueeksi, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vakava masennus.
1 vuosi
Purkamiskohde
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kotiin kotiutettujen potilaiden prosenttiosuus verrattuna kuntoutussairaalaan kotiutettuihin
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa