- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04821531
Itseohjatun harjoitusohjelman toteutettavuus sairaalahoidossa oleville COVID-19-potilaille
Itseohjatun harjoitusohjelman lisäämisen vaikutus sairaalahoitoon joutuneiden COVID-19-potilaiden toiminnallisiin tuloksiin: satunnaistettu tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
COVID-19-pandemia on aiheuttanut merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta kaikkialla maailmassa. 16. maaliskuuta 2021 mennessä maailmassa oli yli 119 miljoonaa vahvistettua COVID-19-tapausta ja 2,6 miljoonaa kuolemantapausta. Suurin osa COVID-19-tapauksista on lieviä tai kohtalaisia, mikä johtaa oireiden häviämiseen 6 viikon kuluessa oireiden alkamisesta.
Keskivaikeiden tai vaikeiden COVID-19-infektioiden jälkeen toimintahäiriöitä hallitsevat todennäköisesti ääreislihasten toimintahäiriöt (johtuen kuntoutumisesta ja vähentyneestä ruumiinmassasta, teho-osaston neuropatiasta, väsymyksestä ja hypoksemian vaikutuksista), hengityslihasten toimintahäiriöt (dysfunktionaalinen hengitysmalli, DBP , ja rasituksen aiheuttama kurkunpään tukkeuma), sydämen vajaatoiminta ja kuntouttaminen sekä psykososiaaliset tekijät (ahdistus, masennus, syyllisyys, unihäiriöt ja riippuvuus).
Fyysinen harjoittelu on osoittautunut tehokkaaksi terapiaksi useimpiin kroonisiin sairauksiin ja mikrobi-infektioihin, joilla on ennaltaehkäiseviä tai terapeuttisia etuja, joihin liittyy ensisijaisia immunologisia välittäjäaineita ja/tai tulehdusta ehkäiseviä ominaisuuksia. Toinen mekanismi on, että se voi torjua pitkittyneen vuodetuen vaikutusta estämällä lihasvoiman heikkenemistä, lihasmassan menetystä, vähentää liiallista sydämen vastetta harjoitteluun, vähentää tromboemboliaa ja parantaa keuhkojen toimintaa. Keuhkoahtaumatautipotilailla tehdyt aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että varhainen keuhkokuntoutus vähensi kuolleisuutta, oleskelun kestoa ja takaisinottoa.
Lääkärit ovat olleet huolissaan COVID-19-potilaiden sallimisesta harjoitella. Tämä huolestuttaa myös kaikkia kuntoutuslääketieteen toimijoita ja tutkijat pyrkivät ymmärtämään riskejä paremmin. Tämä tutkimusryhmä on parhaillaan tekemässä toista retrospektiivistä tutkimusta 988 COVID-19-potilaalla, joka viittaa siihen, että harjoittelu ei ole pelkästään turvallista, vaan liikuntatoimenpiteiden lisääminen parantaa potilaiden toiminnallista tilaa ja saattaa vähentää kuolleisuutta.
Seuraavana askeleena tutkijat ehdottavat 12 kuukauden, yksisokkoutettua toteutettavuustutkimusta sen selvittämiseksi, voiko itseohjatun harjoituksen lisääminen potilasryhmään, joka saa jo kaksi 30 minuuttia viikossa hoitoa, parantaa potilaan yleisiä toiminnallisia ja kognitiivisia tuloksia. Yleinen hypoteesi on, että COVID-19-potilaat, jotka joutuvat sairaalaan lievän tai keskivaikean sairauden vuoksi, voivat suorittaa nämä harjoitukset turvallisesti ja parantaa fyysistä ja kognitiivista toimintaansa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia toteutettavuutta sekä saada alustavia tietoja tulevien RCT-tutkimusten suunnittelua varten tässä tai muissa vastaavissa sairauksissa. Itseohjautuvan harjoitusohjelman kehitti Montefioren kuntoutusosasto COVID-19-viruksen alkuvaiheessa. Käsikirja on julkaistu Journal for the International Society of Physical and Rehabilitation Medicine -lehdessä, ja sitä on jaettu monien lääketieteellisten järjestöjen verkkosivustojen kautta. Montefioren sairaalaan otetut COVID-19-potilaat ovat saaneet harjoitteluoppaan kotiutuksen yhteydessä viimeisen 9 kuukauden ajan. Ohjelman harjoitukset on jaettu 3 tasoon. Alkutaso keskittyy COVID-19:ään liittyvien keuhkokomplikaatioiden ehkäisyyn ja vuodetukeen liittyvien suurten nivelten supistumisen ehkäisyyn. Seuraava taso keskittyy istumisen sietokyvyn parantamiseen, raajojen ja hengityslihasten vahvistamiseen. Viimeinen taso keskittyy seisomaan tasapainoon, suurien lihasten vahvistamiseen ja sydän-keuhkojen kestävyyden kehittämiseen. Tutkijat testaavat kahta toimitustapaa, joista toinen käyttää painettua harjoituskäsikirjaa ja toinen Pt PAL, mobiili terveysteknologiasovellus. Pt PAL voi helpottaa viestintää hoitotiimin ja potilaiden välillä ja antaa tiimille mahdollisuuden lähettää verkkoportaalistaan harjoitusrutiineja, tutkimuksia ja koulutusmateriaalia potilaan mobiililaitteeseen. Pt PAL -sovellus tallentaa sitten potilaan aktiivisuuden noudattamisen ja raportoi tulokset takaisin tiimille, mukaan lukien graafisen yhteenvedon potilaiden tilasta ja aktiivisuudesta. Tutkijat ovat menestyksekkäästi soveltaneet Pt PAL -harjoitusohjelmaa muihin potilasryhmiin (esim. sydämen vajaatoimintapotilaisiin) Montefiore Medical Centerissä, ja sovellus on saanut viranomaisten hyväksynnän Montefioressa.
Kuntoutuslääkäristä, sisätautien erikoislääkäristä, kuntoutusterapeuteista, sairaanhoitajista, lääketieteen opiskelijoista ja tutkimushenkilöstöstä koostuvalla tutkimusryhmällä on erittäin hyvät mahdollisuudet suorittaa tämäntyyppinen tutkimus tehokkaasti ja turvallisesti sen loppuun asti.
Tutkijat arvioivat muutoksia seuraavissa toimenpiteissä
- Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC)12, joka on kehitetty tarkastelemaan aikuisille tärkeitä liikkumisen ja päivittäisen aktiivisuuden toiminnallisia aktiviteetteja.
- St Georgen hengitystoimintojen kyselylomake keuhkojen toiminnan arvioimiseksi. Se pisteytetään oireiden, fyysisen aktiivisuuden ja vaikutusalueiden perusteella
- Short Physical Performance Battery (SPPB) on sarja fyysistä suorituskykyä mittaavia testejä, joita käytetään iäkkäillä arvioimaan alaraajojen toimintaa, tasapainoa ja liikkuvuutta. Se ennustaa monenlaisia haittavaikutuksia, kuten kuolleisuutta, tapaturman vammaisuutta, kaatumisia, sairaalahoitoa ja terveydenhuollon käyttöä. .
- Picture Memory Impairment Screen on lyhyt, 4-kohdan ilmainen ja vihjattu muistitesti, joka käyttää kuvia ylittääkseen monet kognitiivisen seulonnan koulutukselliset, kulttuuriset ja logistiset esteet kliinisissä ympäristöissä. Se on kulttuurin ja lukutaidon suhteen syrjimätön.
- Paper Match Stimuli, nopea paperitesti, joka voidaan antaa alle 3 minuutissa, korreloi pääasiassa tiedonkäsittelyn nopeutta välittävien aivojen alueiden (ts. tyviganglioiden) ja toimeenpanotoimintojen (eli dorsolateraalinen prefrontaalinen ja parietaalinen aivokuori) kanssa.
- Beck Depression Inventory (BDI) on 21 kohdasta koostuva itseraportoitu luokitusluettelo, joka mittaa masennukselle tyypillisiä asenteita ja oireita. Sen avulla voidaan tunnistaa potilaat, joiden harjoittelumotivaatioon masennus saattaa vaikuttaa.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inkluusio
- COVID-19-positiivinen PCR-testillä
- 50-75 vuotiaat aikuiset
- Kuntoutustiimi arvioi potilaat ja totesi tutkimukseen sopiviksi
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia tai espanjaa
- Saat käyttöösi älypuhelimen
Poissulkeminen
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on dementia tai kognitiivinen toimintahäiriö
- Potilaat, joilla on huono turvallisuus tai vaarallinen käyttäytyminen
- Potilaat, jotka tarvitsevat suuren virtauksen happea, uudelleenhengittämistä tai mitä tahansa hengitystukea
- Potilaat, joilla on rintaputket tai vastaavat lisälaitteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PT Pal
Kokeellinen käsivarsi-PT PAL Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat saavat harjoitusohjeet Pt_PAL:n kautta.
PT PAL on mobiili terveysteknologia, jota käytetään helpottamaan viestintää hoitotiimien ja potilaiden välillä sallimalla tiimin lähettää verkkopohjaisia harjoitusrutiineja, tutkimuksia ja koulutusmateriaaleja.
PT Pal -sovellus tallentaa potilaan aktiivisuuden noudattamisen ja raportoi
|
Potilaita ohjataan yksilöllisten harjoitusten läpi, jotka heidän ensisijainen fysioterapeutti valitsee.
Harjoitusten tavoitteena on parantaa keuhkojen toimintaa, ylläpitää nivelten joustavuutta, lihasvoiman tasapainoa ja liikkuvuutta
|
|
Active Comparator: Harjoitusopas
Ohjausvarsi - Harjoitusopas Tähän käsivarteen satunnaistetut osallistujat käyttävät harjoitusopasta saadakseen harjoitusohjeet
|
Potilaita ohjataan yksilöllisten harjoitusten läpi, jotka heidän ensisijainen fysioterapeutti valitsee.
Harjoitusten tavoitteena on parantaa keuhkojen toimintaa, ylläpitää nivelten joustavuutta, lihasvoimaa, tasapainoa ja liikkuvuutta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sitoutuminen: Päivien lukumäärä, jolloin potilas harjoittelee itsenäisesti vähintään kerran päivässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Rekrytointi, toteutus ja säilyttäminen: potilaiden lukumäärä, joihin otettiin yhteyttä, ilmoitettiin ja suoritettiin tutkimus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Turvallisuus: Terveyshaitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Activity Measure for Post-Acute Care (AM-PAC).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alue on 6-24; korkeammat pisteet heijastavat parempaa liikkuvuutta
|
1 vuosi
|
|
St Georgen hengitystoimintojen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alue on 0 - 100; korkeammat pisteet huonompia.
|
1 vuosi
|
|
Lyhyt fyysinen suorituskyky akku (SPPB)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet vaihtelevat 0-12, korkeammat pisteet heijastavat parempaa alaraajojen toimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Kuvamuistin heikkeneminen -näyttö
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet vaihtelevat 0-8, korkeammat pisteet kuvastavat parempaa muistin toimintaa.
|
1 vuosi
|
|
Paper Match Stimuli.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet vaihtelevat 0-52, korkeammat pisteet parempi käsittelynopeus ja toimeenpanotoiminto.
|
1 vuosi
|
|
Beck Depression Inventory (BDI).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Pisteet vaihtelevat 0-63.
Kokonaispistemäärä 0-13 katsotaan minimialueeksi, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vakava masennus.
|
1 vuosi
|
|
Purkamiskohde
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kotiin kotiutettujen potilaiden prosenttiosuus verrattuna kuntoutussairaalaan kotiutettuihin
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Felice Ambrose, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-12575
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .