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対麻痺における FES ローイングの効果 (FES-ROW) (FES-ROW)

2025年9月17日 更新者：UGECAM Rhône-Alpes

対麻痺患者における下肢の電気刺激によって補助される漕ぎ手のトレーニングの効果 (FES-ROW)

このプロジェクトの主な目的は、外傷性対麻痺の成人集団の下肢の電気刺激によって補助される漕ぎ手の 6 か月間のトレーニングで、有酸素運動能力と代謝能力の増加を測定することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

歩行不能を超えて、慢性対麻痺患者は、一般集団の同年齢層と比較して、心血管疾患による死亡率の増加を示しています。 これらの異常の病因に最初に関与するのは、神経障害によって誘発される活動低下です。 これらの患者に適応したトレーニング方法の検索は、心血管疾患の罹患率と死亡率を制限するために正当化されます。

このプロジェクトの目的は、外傷性の安定した対麻痺 (非歩行者) の成人集団で、下肢の電気刺激によって補助される漕ぎ手の 6 か月間のトレーニングで、有酸素運動能力と代謝能力の増加を測定することです。

研究は 2 つの 3 か月フェーズに分けられます。 1 つ目はローイング マシンでのトレーニングで構成され、週に 30 分の 3 セッションの割合で 3 か月間のみ、電気刺激下肢の勧誘が行われます。 2 つ目は、週 30 分の 3 セッションの割合で 3 か月間、電気刺激を与えた下肢と上肢を刺激するローイング マシンでのトレーニングです。 評価は、最大酸素消費量、筋肉および神経学的パラメータの測定で構成されています

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
    • Rhône
      • Lyon、Rhône、フランス、69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or、Rhône、フランス、69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 外傷性対麻痺
  • 脊髄損傷 AIS (ASIA Impairment Scale) スコア A および B 少なくとも生後 12 か月
  • 書面による同意を与えた患者
  • 社会保障制度の患者
  • 30 分間の電気刺激プログラムで脚を伸ばす能力

除外基準:

  • 保護対象の成人（後見人、学芸員または法的保護を受けている人）
  • 脊髄損傷者の後に医師が決定したストレステストまたは持続的な身体活動の実施に対する禁忌基準の存在。
  • 心血管または抗うつ効果のある薬物治療
  • 褥瘡
  • その他の関連する神経学的病態 (脳卒中、末梢神経障害、ミオパシー、頭部外傷など)
  • ローイングを使用する能力を損なう可能性のある病因の肩の影響。
  • 下肢の痙縮：修正アシュワース尺度（MAS）が2/4以上（特に大腿四頭筋/ハムストリングス）
  • 別の研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：漕ぎ手
選択基準を満たす35人の外傷性対麻痺患者の単一グループは、9か月間FES-ROWプロトコルの恩恵を受ける
デバイス：電気刺激による漕ぎ手 (FES-ROW)
  1. 入学前の訪問
  2. インクルージョン訪問

  3. フェーズ 1 ローワー-FES 下肢 (月 0 から月 3: M0-M3):

    週に 30 分の 3 セッションの割合で 3 か月間のみ、電気刺激下肢の勧誘を伴う漕ぎ手でのトレーニング

  4. 3か月目の中間評価訪問（M3）

  5. フェーズ 2 ローワー-FES 下肢 + 上肢 (3 か月目から 6 か月目: M0-M6):

    週に 30 分の 3 セッションの割合で 3 か月間、電気刺激による下肢と上肢の勧誘を伴うトレーニング

  6. 6か月目の最終評価訪問（M6）
  7. 臨床研究訪問の終了、トレーニング終了から 3 か月後 (月 9、M9)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 ピーク 6 ヶ月 (L/分)
時間枠：6ヵ月
漕ぎ手でのトレーニング終了時 (M6) と参加時 (M0) の間でハンド エルゴメーターを使用した増分最大ストレス テスト中に測定された最大酸素消費量 (L/min 単位の VO2 ピーク) の比較。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
VO2 ピークは生後 3 か月と 9 か月 (L/min)
時間枠：9ヶ月
最初のトレーニング フェーズの終了時 (M3) と包含 (M0) の間、および研究の終了時 (M9) の間で、ハンド エルゴメーターの増分最大ストレス テスト中に測定された最大酸素消費量 (L/分の VO2 ピーク) の比較および包含 (M0)。
9ヶ月
0、3、6、および 9 か月での VO2max テストの最初の換気閾値 (L/min)
時間枠：9ヶ月
第 1 トレーニング フェーズ (M3) の終了時、第 2 フェーズの終了時 (M6)、トレーニング フェーズの終了時の間に、ハンド エルゴメーターで増分最大ストレス テスト中に測定された VO2max テストの第 1 換気閾値 (L/分単位) の比較。研究（M9）と包含（M0）。
9ヶ月
0、3、6、および 9 か月での最大電気誘起力 (Nm)
時間枠：9ヶ月
最初のトレーニング フェーズ (M3) の終わり、2 番目のフェーズ (M6) の終わり、研究の終わり ( M9) および包含 (M0)。
9ヶ月
0、3、6、9 か月時の太ももの周囲の長さ (cm)
時間枠：9ヶ月
最初のトレーニング フェーズの終了時 (M3)、第 2 フェーズの終了時 (M6)、研究の終了時 (M9)、および包含 (M0) の間の大腿周囲長 (cm) 評価の比較。
9ヶ月
0、3、6、9 か月の最大出力 (ワット)
時間枠：9ヶ月
最初のトレーニング フェーズの終了時 (M3)、第 2 フェーズの終了時 (M6)、研究の終了時 (M9)、および包含 (M0 ）。
9ヶ月
0、3、6、および 9 か月での刺激に対する反応 (mA)
時間枠：9ヶ月
第 1 トレーニング フェーズの終了時 (M3)、第 2 フェーズの終了時 (M6)、研究の終了時 (M9)、および包含（M0）。
9ヶ月
0、3、6 および 9 か月での痙縮の評価
時間枠：9ヶ月
第 1 トレーニング フェーズの終わり (M3) から第 2 フェーズの終わり ( M6)、研究の終了 (M9) および包含 (M0)。
9ヶ月
0、3、6、および 9 か月での骨腱反射の強度
時間枠：9ヶ月
第 1 トレーニング フェーズの終了時 (M3)、第 2 フェーズの終了時 (M6)、研究の終了時 (M9) および包含 (M0 ）。
9ヶ月
0、3、6、9 か月時の自己評価
時間枠：9ヶ月

第 1 トレーニング フェーズ (M3) の終了、第 2 フェーズの終了 (M6)、研究の終了 (M9)、および包含 (M0) の間の目標達成スケーリング (GAS) による自己評価。

GAS 評価は 5 つのレベルに分けられます。

  • -2: 現在のレベル
  • -1: 改善
  • 0: アクション後の期待レベル
  • +1: 予想よりもレベルが高い
  • +2: 期待される最大レベル
9ヶ月
ASIA (American Spinal Injury Association) の 0、6、9 か月時のスコア
時間枠：9ヶ月
残存期間 (M9) に続く研究の終了と、ASIA (American Spinal Injury Association) スコアのパラメーターの包含 (M0) および M6 との比較。
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UGECAM Rhône-Alpes

協力者

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

捜査官

  • 主任研究者：Julie R Di Marco, M.D、UGECAM SSR Val Rosay

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月24日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (その他の識別子：ID-RCB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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