Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av FES-roing ved paraplegi (FES-ROW) (FES-ROW)

19. januar 2024 oppdatert av: UGECAM Rhône-Alpes

Effekter av trening på en roer assistert av elektrostimulering av nedre lemmer hos paraplegiske pasienter (FES-ROW)

Hovedmålet med dette prosjektet er å måle økningen i aerob fysisk og metabolsk kapasitet med en 6-måneders trening på en roer assistert av elektrostimulering av underekstremiteter hos en populasjon av voksne med traumatisk paraplegi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utover manglende evne til å gå, viser kroniske paraplegiske pasienter en økning i dødeligheten av kardiovaskulære patologier, sammenlignet med de samme aldersgruppene i den generelle befolkningen. Det er hypoaktiviteten indusert av nevrologisk svekkelse som først og fremst er involvert i patogenesen av disse abnormitetene. Søket etter treningsmetoder tilpasset disse pasientene er berettiget for å begrense kardiovaskulær sykelighet og dødelighet.

Målet med dette prosjektet er å måle økningen i aerob fysisk og metabolsk kapasitet med en 6-måneders trening på en roer assistert av elektrostimulering av underekstremiteter i en populasjon av voksne med stabilisert paraplegi (ikke-vandrere), av traumatisk opprinnelse.

Studiet er delt i to 3-måneders faser. Den første består av en trening på en romaskin med oppfordring til de elektrostimulerte underekstremitetene kun i en periode på 3 måneder med en hastighet på 3 økter på 30 minutter per uke. Den andre består av en trening på en romaskin med oppfordring av elektrostimulerte underekstremiteter og øvre armer i en periode på 3 måneder med en hastighet på 3 økter på 30 minutter per uke. Evalueringene er satt sammen av måling av maksimalt oksygenforbruk, muskel og nevrologiske parametere

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrike, 69003
        • Rekruttering
        • HIA Desgenettes
        • Ta kontakt med:
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Frankrike, 69370
        • Rekruttering
        • SSR Val Rosay UGECAM
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Paraplegi med traumatisk opprinnelse
  • Ryggmargsskade AIS (ASIA Impairment Scale) score A og B minst 12 måneder gammel
  • Pasienten har gitt skriftlig samtykke
  • Pasient med trygdeordning
  • Evne til å få benforlengelse med et 30-minutters elektrostimuleringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede voksne (person i vergemål, kuratorer eller juridisk beskyttelse)
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjonskriterier for å gjennomføre en stresstest eller vedvarende fysisk aktivitet bestemt av legen etter personen med ryggmargsskade.
  • Medikamentell behandling med kardiovaskulær eller antidepressiv effekt
  • Trykksår
  • Andre assosierte nevrologiske patologier (slag, perifer nevropati, myopati, hodetraumer, ...)
  • Affeksjon av skuldrene av enhver etiologi som kan kompromittere evnen til å bruke roeren.
  • Spastisitet i underekstremitetene: Modifisert Ashworth-skala (MAS) større enn eller lik 2/4 (spesielt quadriceps/hamstrings)
  • Deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Roer
En enkelt gruppe på 35 traumatiske paraplegiske pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene vil dra nytte av FES-ROW-protokollen i løpet av 9 måneder
Enhet: Roer assistert av elektrostimulering (FES-ROW)
  1. Besøk før inkludering
  2. Inkluderingsbesøk

  3. Fase 1 Roer-FES med underekstremiteter (måned 0 til måned 3: M0-M3):

    Trening på en roer med oppfordring til de elektrostimulerte underekstremitetene kun i en periode på 3 måneder med en hastighet på 3 økter på 30 minutter per uke

  4. Midlertidig vurderingsbesøk ved måned 3 (M3)

  5. Fase 2 Roer-FES med nedre lemmer + øvre lemmer (måned 3 til måned 6: M0-M6):

    Trening videre med oppfordring til elektrostimulerte nedre og øvre lemmer i en periode på 3 måneder med en hastighet på 3 økter på 30 minutter per uke

  6. Sluttvurderingsbesøk ved måned 6 (M6)
  7. Slutt på klinisk forskningsbesøk, 3 måneder etter avsluttet opplæring (måned 9, M9)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2-topp ved 6 måneder (l/min)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning av maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp i L/min) målt under en inkrementell maksimal stresstest på et håndergometer mellom slutten av treningen på en roer (M6) og inkludering (M0).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VO2-topp ved 3 og 9 måneder (l/min)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av maksimalt oksygenforbruk (VO2-topp i L/min) målt under en inkrementell maksimal stresstest på et håndergometer mellom slutten av første treningsfase (M3) og inkludering (M0) og mellom slutten av studien (M9) og inkludering (M0).
9 måneder
Første ventilasjonsterskel i VO2max-testen ved 0, 3, 6 og 9 måneder (L/min)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av den første ventilasjonsterskelen (i L/min) i VO2max-testen målt under en inkrementell maksimal stresstest på et håndergometer mellom slutten av første treningsfase (M3), slutten av andre fase (M6), slutten av studien (M9) og inkludering (M0).
9 måneder
Maksimal elektroindusert kraft ved 0, 3, 6 og 9 måneder (Nm)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av maksimal elektroindusert kraft (i Newton) vurdering med en enhet for måling av kraften til kneekstensormusklene mellom slutten av første treningsfase (M3), slutten av andre fase (M6), slutten av studien ( M9) og inkludering (M0).
9 måneder
Låromkrets ved 0, 3, 6 og 9 måneder (cm)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av lårperimeter (i cm) vurdering mellom slutten av første treningsfase (M3), slutten av andre fase (M6), slutten av studien (M9) og inkludering (M0).
9 måneder
Maksimal effekt ved 0, 3, 6 og 9 måneder (watt)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av maksimal effekt (i watt) utviklet under stresstesten på et håndergometer mellom slutten av første treningsfase (M3), slutten av andre fase (M6), slutten av studien (M9) og inkludering (M0) ).
9 måneder
Respons på stimulering ved 0, 3, 6 og 9 måneder (mA)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av minimumsterskelen (Intensitet i mA) for respons på stimulering av ekstensormuskulaturen i kneet mellom slutten av første treningsfase (M3), slutten av andre fase (M6), slutten av studien (M9) og inkludering (M0).
9 måneder
Vurdering av spastisitet ved 0, 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering av spastisitet med Ashworth-skala (vurdering fra 0 til 4 som er den dårligste poengsummen) og Pendeltest (vurdering fra 1 til 5 som er den dårligste poengsummen) mellom slutten av første treningsfase (M3), slutten av andre fase ( M6), slutten av studien (M9) og inkludering (M0).
9 måneder
Intensitet av osteotendinøse reflekser ved 0, 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning av intensiteten av osteotendinøse reflekser (Fraværende, normale og livlige / diffuse / polykinetiske) mellom slutten av første treningsfase (M3), slutten av andre fase (M6), slutten av studien (M9) og inkludering (M0) ).
9 måneder
Egenvurdering ved 0, 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder

Egenvurdering med måloppnåelseskalering (GAS) mellom slutten av første treningsfase (M3), slutten av andre fase (M6), slutten av studien (M9) og inkludering (M0).

GAS-vurderingen er delt inn i 5 nivåer:

  • -2: Nåværende nivå
  • -1: Forbedring
  • 0: Forventet nivå etter handling
  • +1: Nivå bedre enn forventet
  • +2: Maksimalt nivå forventet
9 måneder
ASIA (American Spinal Injury Association) score ved 0, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellom slutten av studien etter remanensperioden (M9) og inkluderingen (M0) og M6 av parametrene for ASIA (American Spinal Injury Association)-score.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Samarbeidspartnere

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Annen identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere