Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de l'aviron FES sur la paraplégie (FES-ROW) (FES-ROW)

17 septembre 2025 mis à jour par: UGECAM Rhône-Alpes

Effets de l'entraînement sur un rameur assisté par électrostimulation des membres inférieurs chez les patients paraplégiques (FES-ROW)

L'objectif principal de ce projet est de mesurer l'augmentation des capacités physiques et métaboliques aérobies avec un entraînement de 6 mois sur rameur assisté par électrostimulation des membres inférieurs chez une population d'adultes paraplégiques traumatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au-delà de l'incapacité à marcher, les patients paraplégiques chroniques présentent une augmentation de leur mortalité par pathologies cardiovasculaires, par rapport aux mêmes tranches d'âge de la population générale. C'est l'hypoactivité induite par l'atteinte neurologique qui est impliquée en premier lieu dans la pathogenèse de ces anomalies. La recherche de modalités d'entraînement adaptées à ces patients est justifiée pour limiter la morbi-mortalité cardiovasculaire.

L'objectif de ce projet est de mesurer l'augmentation des capacités physiques et métaboliques aérobies avec un entraînement de 6 mois sur rameur assisté par électrostimulation des membres inférieurs dans une population d'adultes paraplégiques stabilisés (non marcheurs), d'origine traumatique.

L'étude est divisée en deux phases de 3 mois. Le premier consiste en un entraînement sur rameur avec sollicitation des membres inférieurs électrostimulés uniquement pendant une durée de 3 mois à raison de 3 séances de 30 minutes par semaine. Le second consiste en un entraînement sur rameur avec sollicitation des membres inférieurs et supérieurs électrostimulés pendant une durée de 3 mois à raison de 3 séances de 30 minutes par semaine. Les évaluations sont composées de la mesure de la consommation maximale d'oxygène, des paramètres musculaires et neurologiques

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, France, 69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, France, 69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Paraplégie d'origine traumatique
  • Blessure à la moelle épinière Score AIS (ASIA Impairment Scale) A et B âgé d'au moins 12 mois
  • Patient ayant donné son consentement écrit
  • Patient avec régime de sécurité sociale
  • Possibilité d'obtenir une extension de jambe avec un programme d'électrostimulation de 30 minutes

Critère d'exclusion:

  • Majeurs protégés (personne en tutelle, curateurs ou protection légale)
  • Présence de critères de contre-indication à la réalisation d'une épreuve d'effort ou d'une activité physique soutenue décidée par le médecin suivant le blessé médullaire.
  • Traitement médicamenteux à effet cardiovasculaire ou antidépresseur
  • Escarres
  • Autres pathologies neurologiques associées (accident vasculaire cérébral, neuropathie périphérique, myopathie, traumatisme crânien, ...)
  • Affection des épaules de toute étiologie pouvant compromettre la capacité d'utiliser le rameur.
  • Spasticité des membres inférieurs : Échelle d'Ashworth modifiée (MAS) supérieure ou égale à 2/4 (spécifiquement quadriceps / ischio-jambiers)
  • Participation à une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rameur
Un groupe unique de 35 patients paraplégiques traumatiques répondant aux critères d'inclusion bénéficiera du protocole FES-ROW pendant 9 mois
Dispositif: Rameur assisté par électrostimulation (FES-ROW)
  1. Visite de pré-inclusion
  2. Visite d'intégration

  3. Phase 1 Rameur-SEF avec membres inférieurs (Mois 0 à Mois 3 : M0-M3) :

    Entraînement sur rameur avec sollicitation des membres inférieurs électrostimulés uniquement pendant une durée de 3 mois à raison de 3 séances de 30 minutes par semaine

  4. Visite d'évaluation intermédiaire au mois 3 (M3)

  5. Phase 2 Rameur-FES avec membres inférieurs + membres supérieurs (Mois 3 à Mois 6 : M0-M6) :

    Entraînement sur avec sollicitation des membres inférieurs et supérieurs électrostimulés pendant une durée de 3 mois à raison de 3 séances de 30 minutes par semaine

  6. Visite d'évaluation finale au mois 6 (M6)
  7. Visite de fin de recherche clinique, 3 mois après la fin de la formation (Mois 9, M9)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO2 à 6 mois (L/min)
Délai: 6 mois
Comparaison de la consommation maximale d'oxygène (VO2 pic en L/min) mesurée lors d'une épreuve d'effort maximal incrémental sur ergomètre manuel entre la fin de l'entraînement sur rameur (M6) et l'inclusion (M0).
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pic de VO2 à 3 et 9 mois (L/min)
Délai: 9 mois
Comparaison de la consommation maximale d'oxygène (VO2 pic en L/min) mesurée lors d'une épreuve d'effort maximal incrémental sur ergomètre à main entre la fin de la première phase d'entraînement (M3) et l'inclusion (M0) et entre la fin de l'étude (M9) et inclusion (M0).
9 mois
Premier seuil ventilatoire du test VO2max à 0, 3, 6 et 9 mois (L/min)
Délai: 9 mois
Comparaison du premier seuil ventilatoire (en L/min) du test VO2max mesuré lors d'une épreuve d'effort maximal incrémental sur ergomètre manuel entre la fin de la première phase d'entraînement (M3), la fin de la deuxième phase (M6), la fin de l'étude (M9) et l'inclusion (M0).
9 mois
Force électro-induite maximale à 0, 3, 6 et 9 mois (Nm)
Délai: 9 mois
Comparaison de l'évaluation de la force maximale électro-induite (en Newton) avec un appareil de mesure de la force des muscles extenseurs du genou entre la fin de la première phase d'entraînement (M3), la fin de la deuxième phase (M6), la fin de l'étude ( M9) et inclusion (M0).
9 mois
Périmètre de la cuisse à 0, 3, 6 et 9 mois (cm)
Délai: 9 mois
Comparaison de l'évaluation du périmètre de la cuisse (en cm) entre la fin de la première phase d'entraînement (M3), la fin de la deuxième phase (M6), la fin de l'étude (M9) et l'inclusion (M0).
9 mois
Puissance maximale à 0, 3, 6 et 9 mois (Watts)
Délai: 9 mois
Comparaison de la puissance maximale (en Watts) développée lors de l'épreuve d'effort sur ergomètre manuel entre la fin de la première phase d'entraînement (M3), la fin de la deuxième phase (M6), la fin de l'étude (M9) et l'inclusion (M0 ).
9 mois
Réponse à la stimulation à 0, 3, 6 et 9 mois (mA)
Délai: 9 mois
Comparaison du seuil minimum (Intensité en mA) de réponse à la stimulation des muscles extenseurs du genou entre la fin de la première phase d'entraînement (M3), la fin de la deuxième phase (M6), la fin de l'étude (M9) et inclusion (M0).
9 mois
Évaluation de la spasticité à 0, 3, 6 et 9 mois
Délai: 9 mois
Évaluation de la spasticité avec l'échelle d'Ashworth (cote de 0 à 4 qui est la plus mauvaise note) et le test du Pendule (cote de 1 à 5 qui est la plus mauvaise note) entre la fin de la première phase d'entraînement (M3), la fin de la deuxième phase ( M6), la fin de l'étude (M9) et l'inclusion (M0).
9 mois
Intensité des réflexes ostéotendineux à 0, 3, 6 et 9 mois
Délai: 9 mois
Comparaison de l'intensité des réflexes ostéotendineux (Absents, normaux et vifs / diffus / polykinétiques) entre la fin de la première phase d'entraînement (M3), la fin de la deuxième phase (M6), la fin de l'étude (M9) et l'inclusion (M0 ).
9 mois
Auto-évaluation à 0, 3, 6 et 9 mois
Délai: 9 mois

Auto-évaluation avec Goal Attainment Scaling (GAS) entre la fin de la première phase de formation (M3), la fin de la deuxième phase (M6), la fin de l'étude (M9) et l'inclusion (M0).

Le classement GAS est divisé en 5 niveaux :

  • -2 : Niveau actuel
  • -1 : Amélioration
  • 0 : Niveau attendu après action
  • +1 : Niveau meilleur que prévu
  • +2 : Niveau maximum attendu
9 mois
Score ASIA (American Spinal Injury Association) à 0, 6 et 9 mois
Délai: 9 mois
Comparaison entre la fin de l'étude suivant la période de rémanence (M9) et la prise en compte (M0) et M6 des paramètres du score ASIA (American Spinal Injury Association).
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UGECAM Rhône-Alpes

Collaborateurs

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2025

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Autre identifiant: ID-RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner