Efeitos do FES-Remo na Paraplegia (FES-ROW) (FES-ROW)
Efeitos do Treinamento em Remador Assistido por Eletroestimulação de Membros Inferiores em Pacientes Paraplégicos (FES-ROW)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para além da incapacidade de andar, os paraplégicos crónicos apresentam um aumento da sua mortalidade por patologias cardiovasculares, comparativamente aos mesmos grupos etários da população em geral. É a hipoatividade induzida pelo comprometimento neurológico que está implicada em primeiro lugar na patogênese dessas anormalidades. A busca por métodos de treinamento adaptados a esses pacientes se justifica para limitar a morbimortalidade cardiovascular.
O objetivo deste projeto é medir o aumento das capacidades físicas aeróbicas e metabólicas com um treino de 6 meses em remador assistido por eletroestimulação de membros inferiores numa população de adultos com paraplegia estabilizada (não deambuladores), de origem traumática.
O estudo é dividido em duas fases de 3 meses. A primeira consiste em um treinamento em máquina de remo com solicitação apenas dos membros inferiores eletroestimulados por um período de 3 meses no ritmo de 3 sessões de 30 minutos por semana. A segunda consiste num treino em máquina de remo com solicitação dos membros inferiores e superiores electroestimulados durante um período de 3 meses ao ritmo de 3 sessões de 30 minutos por semana. As avaliações são compostas pela medição do consumo máximo de oxigênio, parâmetros musculares e neurológicos
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rhône
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Lyon, Rhône, França, 69003
- HIA Desgenettes
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, França, 69370
- SSR Val Rosay UGECAM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paraplegia de origem traumática
- Lesão da medula espinhal AIS (ASIA Impairment Scale) pontuação A e B pelo menos 12 meses de idade
- Paciente tendo dado consentimento por escrito
- Paciente com regime de segurança social
- Capacidade de obter uma extensão de perna com um programa de eletroestimulação de 30 minutos
Critério de exclusão:
- Adultos protegidos (pessoa sob tutela, curadores ou proteção legal)
- Presença de critérios de contra-indicação à realização de teste de esforço ou atividade física sustentada decidida pelo médico que acompanha a pessoa com lesão medular.
- Tratamento medicamentoso com efeito cardiovascular ou antidepressivo
- Pressione a ferida
- Outras patologias neurológicas associadas (AVC, neuropatia periférica, miopatia, traumatismo craniano, ...)
- Afecção dos ombros de qualquer etiologia que possa comprometer a capacidade de usar o remador.
- Espasticidade dos membros inferiores: Escala de Ashworth Modificada (MAS) maior ou igual a 2/4 (especificamente quadríceps/isquiotibiais)
- Participação em outro estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remador
Grupo único de 35 pacientes paraplégicos traumáticos que atendem aos critérios de inclusão se beneficiarão do protocolo FES-ROW durante 9 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2 pico em 6 meses (L/min)
Prazo: 6 meses
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Comparação do consumo máximo de oxigênio (VO2 pico em L/min) medido durante um teste de esforço incremental máximo em ergômetro de mão entre o final do treinamento em remador (M6) e a inclusão (M0).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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VO2 pico aos 3 e 9 meses (L/min)
Prazo: 9 meses
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Comparação do consumo máximo de oxigênio (VO2 pico em L/min) medido durante um teste de estresse máximo incremental em ergômetro de mão entre o final da primeira fase de treinamento (M3) e a inclusão (M0) e entre o final do estudo (M9) e inclusão (M0).
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9 meses
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Primeiro limiar ventilatório no teste de VO2max aos 0, 3, 6 e 9 meses (L/min)
Prazo: 9 meses
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Comparação do primeiro limiar ventilatório (em L/min) no teste de VO2max medido durante um teste de esforço incremental máximo em ergômetro de mão entre o final da primeira fase de treinamento (M3), o final da segunda fase (M6), o final da o estudo (M9) e a inclusão (M0).
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9 meses
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Força eletroinduzida máxima aos 0, 3, 6 e 9 meses (Nm)
Prazo: 9 meses
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Comparação da avaliação da força máxima eletroinduzida (em Newton) com um dispositivo para medir a força dos músculos extensores do joelho entre o final da primeira fase de treinamento (M3), o final da segunda fase (M6), o final do estudo ( M9) e inclusão (M0).
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9 meses
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Perímetro da coxa aos 0, 3, 6 e 9 meses (cm)
Prazo: 9 meses
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Comparação da avaliação do perímetro da coxa (em cm) entre o final da primeira fase de treinamento (M3), o final da segunda fase (M6), o final do estudo (M9) e a inclusão (M0).
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9 meses
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Potência máxima aos 0, 3, 6 e 9 meses (Watts)
Prazo: 9 meses
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Comparação da potência máxima (em Watts) desenvolvida durante o teste de esforço em ergômetro de mão entre o final da primeira fase de treinamento (M3), o final da segunda fase (M6), o final do estudo (M9) e a inclusão (M0 ).
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9 meses
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Resposta à estimulação em 0, 3, 6 e 9 meses (mA)
Prazo: 9 meses
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Comparação do limiar mínimo (Intensidade em mA) de resposta à estimulação dos músculos extensores do joelho entre o final da primeira fase do treinamento (M3), o final da segunda fase (M6), o final do estudo (M9) e inclusão (M0).
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9 meses
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Avaliação da espasticidade aos 0, 3, 6 e 9 meses
Prazo: 9 meses
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Avaliação da espasticidade com a escala de Ashworth (classificação de 0 a 4 que é a pior pontuação) e Teste do Pêndulo (classificação de 1 a 5 que é a pior pontuação) entre o final da primeira fase de treinamento (M3), o final da segunda fase ( M6), finalização do estudo (M9) e inclusão (M0).
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9 meses
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Intensidade dos reflexos osteotendinosos aos 0, 3, 6 e 9 meses
Prazo: 9 meses
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Comparação da intensidade dos reflexos osteotendinosos (Ausente, normal e vivo / difuso / policinético) entre o final da primeira fase de treinamento (M3), o final da segunda fase (M6), o final do estudo (M9) e a inclusão (M0 ).
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9 meses
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Autoavaliação aos 0, 3, 6 e 9 meses
Prazo: 9 meses
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Autoavaliação com Escala de Alcance de Metas (GAS) entre o final da primeira fase de treinamento (M3), o final da segunda fase (M6), o final do estudo (M9) e a inclusão (M0). A classificação do GAS é dividida em 5 níveis:
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9 meses
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Escore ASIA (American Spinal Injury Association) aos 0, 6 e 9 meses
Prazo: 9 meses
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Comparação entre o final do estudo seguindo o período de remanência (M9) e a inclusão (M0) e M6 dos parâmetros do escore ASIA (American Spinal Injury Association).
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wheeler GD, Andrews B, Lederer R, Davoodi R, Natho K, Weiss C, Jeon J, Bhambhani Y, Steadward RD. Functional electric stimulation-assisted rowing: Increasing cardiovascular fitness through functional electric stimulation rowing training in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1093-9. doi: 10.1053/apmr.2002.33656.
- Popovic-Maneski L, Aleksic A, Metani A, Bergeron V, Cobeljic R, Popovic DB. Assessment of Spasticity by a Pendulum Test in SCI Patients Who Exercise FES Cycling or Receive Only Conventional Therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):181-187. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2771466.
- Deley G, Denuziller J, Babault N. Functional electrical stimulation: cardiorespiratory adaptations and applications for training in paraplegia. Sports Med. 2015 Jan;45(1):71-82. doi: 10.1007/s40279-014-0250-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1 (FESROW)
- 2020-A00416-33 (Outro identificador: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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