Эффекты FES-Rowing при параплегии (FES-ROW) (FES-ROW)
19 января 2024 г. обновлено: UGECAM Rhône-Alpes
Эффекты тренировок на гребце с помощью электростимуляции нижних конечностей у пациентов с параличом нижних конечностей (FES-ROW)
Основной целью данного проекта является измерение прироста аэробных физических и метаболических возможностей при 6-месячной тренировке на гребном тренажере с помощью электростимуляции нижних конечностей у взрослых с травматической параплегией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Помимо невозможности ходить, у больных хроническим параличом нижних конечностей отмечается увеличение смертности от сердечно-сосудистых патологий по сравнению с аналогичными возрастными группами населения в целом. Именно гипоактивность, вызванная неврологическими нарушениями, в первую очередь участвует в патогенезе этих нарушений. Обоснован поиск методов тренировок, адаптированных к этим пациентам, для ограничения сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности.
Целью данного проекта является измерение увеличения аэробных физических и метаболических возможностей при 6-месячной тренировке на гребном тренажере с помощью электростимуляции нижних конечностей у взрослых со стабилизированной параплегией (неходячие) травматического происхождения.
Обучение разделено на две фазы по 3 месяца. Первый заключается в занятиях на гребном тренажере с электростимуляцией нижних конечностей только сроком на 3 месяца из расчета 3 занятия по 30 минут в неделю. Второй заключается в занятиях на гребном тренажере с электростимуляцией нижних конечностей и верхних конечностей в течение 3-х месяцев из расчета 3 занятия по 30 минут в неделю. Оценки состоят из измерения максимального потребления кислорода, мышечных и неврологических параметров.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Julie R DI MARCO, M.D
- Номер телефона: 04.72.53.21.73
- Электронная почта: dr.jdimarco@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stéphane Drion, M.D
- Номер телефона: 0472366079
- Электронная почта: dr.sdrion@gmail.com
Места учебы
-
-
Rhône
-
Lyon, Rhône, Франция, 69003
- Рекрутинг
- HIA Desgenettes
-
Контакт:
- Stéphane Drion, M.D
- Номер телефона: 0472366079
- Электронная почта: dr.sdrion@gmail.com
-
Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Франция, 69370
- Рекрутинг
- SSR Val Rosay UGECAM
-
Контакт:
- Julie Di Marco, M.D
- Номер телефона: 0472532161
- Электронная почта: dr.jdimarco@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Параплегия травматического происхождения
- Повреждение спинного мозга по шкале AIS (ASIA Impairment Scale) A и B в возрасте не менее 12 месяцев
- Пациент, давший письменное согласие
- Пациент со схемой социального обеспечения
- Возможность получить разгибание ноги с помощью 30-минутной программы электростимуляции
Критерий исключения:
- Охраняемые взрослые (лицо, находящееся под опекой, попечителями или правовой защитой)
- Наличие критериев противопоказания к проведению нагрузочного теста или длительной физической активности определяется врачом, сопровождающим человека с травмой позвоночника.
- Медикаментозное лечение с сердечно-сосудистым или антидепрессивным эффектом
- Пролежень
- Другие сопутствующие неврологические патологии (инсульт, периферическая невропатия, миопатия, травма головы, ...)
- Поражение плеч любой этиологии, которое может поставить под угрозу возможность использования гребца.
- Спастичность нижних конечностей: по модифицированной шкале Эшворта (MAS) больше или равна 2/4 (в частности, квадрицепсы/подколенные сухожилия)
- Участие в другом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гребец
Одна группа из 35 травматических пациентов с параличом нижних конечностей, соответствующих критериям включения, получит пользу от протокола FES-ROW в течение 9 месяцев.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2 через 6 месяцев (л/мин)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнение максимального потребления кислорода (пик VO2 в л/мин), измеренного во время пошагового теста максимальной нагрузки на ручном эргометре между окончанием тренировки на гребце (М6) и включением (М0).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик VO2 через 3 и 9 месяцев (л/мин)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение максимального потребления кислорода (пик VO2 в л/мин), измеренного во время пошагового теста максимальной нагрузки на ручном эргометре между окончанием первой тренировочной фазы (M3) и включением (M0) и между окончанием исследования (M9) и включение (M0).
|
9 месяцев
|
|
Первый вентиляционный порог в тесте VO2max в 0, 3, 6 и 9 месяцев (л/мин)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение первого дыхательного порога (в л/мин) в тесте VO2max, измеренном во время нарастающего теста максимальной нагрузки на ручном эргометре между окончанием первой тренировочной фазы (М3), концом второй фазы (М6), концом исследование (M9) и включение (M0).
|
9 месяцев
|
|
Максимальная электроиндуцированная сила через 0, 3, 6 и 9 месяцев (Нм)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение оценки максимальной электроиндуцированной силы (в ньютонах) с прибором для измерения силы мышц-разгибателей коленного сустава между окончанием первой фазы тренировки (М3), концом второй фазы (М6), концом исследования ( М9) и включения (М0).
|
9 месяцев
|
|
Обхват бедра в 0, 3, 6 и 9 месяцев (см)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение оценки периметра бедра (в см) между окончанием первой тренировочной фазы (M3), окончанием второй фазы (M6), окончанием исследования (M9) и включением (M0).
|
9 месяцев
|
|
Максимальная мощность в 0, 3, 6 и 9 месяцев (Ватт)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение максимальной мощности (в ваттах), развиваемой во время стресс-теста на ручном эргометре, между концом первой тренировочной фазы (М3), концом второй фазы (М6), концом исследования (М9) и включением (М0). ).
|
9 месяцев
|
|
Ответ на стимуляцию через 0, 3, 6 и 9 месяцев (мА)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение минимального порога (Интенсивность в мА) ответа на стимуляцию мышц-разгибателей колена между окончанием первой тренировочной фазы (М3), концом второй фазы (М6), концом исследования (М9) и включение (M0).
|
9 месяцев
|
|
Оценка спастичности через 0, 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка спастичности по шкале Эшворта (оценка от 0 до 4, что является наихудшей оценкой) и Маятниковым тестом (оценка от 1 до 5, что является наихудшей оценкой) между окончанием первой тренировочной фазы (М3), окончанием второй фазы ( М6), окончание исследования (М9) и включение (М0).
|
9 месяцев
|
|
Интенсивность костно-сухожильных рефлексов в 0, 3, 6 и 9 мес.
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение интенсивности костно-сухожильных рефлексов (отсутствуют, нормальные и живые / диффузные / поликинетические) между концом первой тренировочной фазы (М3), концом второй фазы (М6), концом исследования (М9) и включением (М0 ).
|
9 месяцев
|
|
Самооценка в 0, 3, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Самооценка со шкалой достижения цели (GAS) между окончанием первой фазы обучения (M3), концом второй фазы (M6), концом исследования (M9) и включением (M0). Рейтинг GAS делится на 5 уровней:
|
9 месяцев
|
|
Оценка ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника) через 0, 6 и 9 месяцев
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Сравнение между окончанием исследования после периода восстановления (M9) и включением (M0) и M6 параметров ASIA (Американская ассоциация травм позвоночника).
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wheeler GD, Andrews B, Lederer R, Davoodi R, Natho K, Weiss C, Jeon J, Bhambhani Y, Steadward RD. Functional electric stimulation-assisted rowing: Increasing cardiovascular fitness through functional electric stimulation rowing training in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1093-9. doi: 10.1053/apmr.2002.33656.
- Popovic-Maneski L, Aleksic A, Metani A, Bergeron V, Cobeljic R, Popovic DB. Assessment of Spasticity by a Pendulum Test in SCI Patients Who Exercise FES Cycling or Receive Only Conventional Therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):181-187. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2771466.
- Deley G, Denuziller J, Babault N. Functional electrical stimulation: cardiorespiratory adaptations and applications for training in paraplegia. Sports Med. 2015 Jan;45(1):71-82. doi: 10.1007/s40279-014-0250-2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-1 (FESROW)
- 2020-A00416-33 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .