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하반신 마비에서 FES 조정의 효과(FES-ROW) (FES-ROW)

2025년 9월 17일 업데이트: UGECAM Rhône-Alpes

하반신 마비 환자(FES-ROW)의 하지 전기자극을 이용한 로잉머신 훈련의 효과

이 프로젝트의 주요 목표는 외상성 하반신 마비가 있는 성인 인구에서 하지의 전기 자극을 통해 로잉 머신에서 6개월간의 훈련을 통해 유산소 신체 및 대사 능력의 증가를 측정하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

걸을 수 없는 것 외에도 만성 하반신 마비 환자는 일반 인구의 같은 연령대에 비해 심혈관 질환으로 인한 사망률이 증가합니다. 이러한 이상 현상의 병인에 첫 번째로 연루된 것은 신경학적 손상에 의해 유도된 저활동성입니다. 이러한 환자들에게 적합한 훈련 방법에 대한 검색은 심혈관 이환율과 사망률을 제한하기 위해 정당화됩니다.

이 프로젝트의 목표는 외상성 하반신 마비(비보행자)가 있는 성인 집단에서 하지의 전기 자극으로 조정하는 6개월 훈련을 통해 유산소 신체 및 대사 능력의 증가를 측정하는 것입니다.

연구는 두 개의 3개월 단계로 나뉩니다. 첫 번째는 주당 30분의 3회 세션 비율로 3개월 동안만 전기 자극된 하지의 권유와 함께 로잉 머신에 대한 훈련으로 구성됩니다. 두 번째는 주당 30분씩 3회 세션의 비율로 3개월 동안 전기 자극된 하체와 상체를 유도하는 로잉 머신 훈련으로 구성됩니다. 평가는 최대 산소 소비량, 근육 및 신경학적 매개변수의 측정으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, 프랑스, 69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, 프랑스, 69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 외상성 하반신 마비
  • 척수 손상 AIS(ASIA 손상 척도) 점수 A 및 B 최소 12개월
  • 서면 동의를 한 환자
  • 사회 보장 제도를 가진 환자
  • 30분 전기 자극 프로그램으로 다리 확장 가능

제외 기준:

  • 보호받는 성인(후견인, 큐레이터 또는 법적 보호를 받는 사람)
  • 척수 손상 환자를 따라 의사가 결정한 스트레스 테스트 또는 지속적인 신체 활동 수행에 대한 금기 기준의 존재.
  • 심혈관 또는 항우울제 효과가 있는 약물 치료
  • 욕창
  • 기타 관련 신경학적 병리(뇌졸중, 말초 신경병증, 근병증, 두부 외상 등)
  • 노젓는 사람을 사용하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 병인의 어깨 애정.
  • 하지의 경직: 수정된 애쉬워스 척도(MAS)가 2/4 이상(특히 대퇴사두근/햄스트링)
  • 다른 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 로잉머신
포함 기준을 충족하는 35명의 외상성 하반신 마비 환자로 구성된 단일 그룹은 9개월 동안 FES-ROW 프로토콜의 혜택을 받을 것입니다.
장치: 전기 자극(FES-ROW)에 의해 보조되는 로어
  1. 포함 전 방문
  2. 포함 방문

  3. 다리가 있는 1단계 로잉 머신 FES(0개월~3개월: M0~M3):

    주당 30분씩 3회 세션의 비율로 3개월 동안만 전기 자극된 하지의 권유로 로잉 선수 훈련

  4. 3개월째 중간 평가 방문(M3)

  5. 하지 + 상지를 포함하는 2단계 로잉 머신 FES(3개월에서 6개월: M0-M6):

    주당 30분의 3회 세션 비율로 3개월 동안 전기 자극된 하지 및 상지의 권유 훈련

  6. 6개월째 최종 평가 방문(M6)
  7. 임상 연구 방문 종료, 교육 종료 3개월 후(월 9, M9)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 VO2 피크(L/min)
기간: 6 개월
로잉머신 훈련 종료(M6)와 포함(M0) 사이에 핸드 에르고미터의 증분 최대 스트레스 테스트 중에 측정된 최대 산소 소비량(VO2 피크 L/min)의 비교.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 및 9개월에 VO2 피크(L/min)
기간: 9개월
첫 번째 훈련 단계 종료(M3)와 포함(M0) 및 연구 종료(M9) 사이에 핸드 에르고미터의 증분 최대 스트레스 테스트 중에 측정된 최대 산소 소비량(VO2 피크(L/min)) 비교 및 포함(M0).
9개월
0, 3, 6, 9개월(L/min)에 VO2max 테스트의 첫 번째 인공호흡 역치
기간: 9개월
첫 번째 훈련 단계 종료(M3), 두 번째 단계 종료(M6), 마지막 훈련 종료 사이에 핸드 에르고미터의 증분 최대 스트레스 테스트 중에 측정된 VO2max 테스트의 첫 번째 환기 역치(L/min) 비교 연구(M9) 및 포함(M0).
9개월
0, 3, 6, 9개월에서 최대 전기 유도력(Nm)
기간: 9개월
1차 훈련 단계 종료(M3), 2단계 종료(M6), 연구 종료 사이에 무릎 신전근의 힘을 측정하기 위한 장치와 최대 전기 유도 힘(뉴턴 단위) 평가의 비교( M9) 및 포함(M0).
9개월
0, 3, 6, 9개월의 허벅지 둘레(cm)
기간: 9개월
첫 번째 훈련 단계 종료(M3), 두 번째 단계 종료(M6), 연구 종료(M9) 및 포함(M0) 간의 허벅지 둘레(cm) 평가 비교.
9개월
0, 3, 6, 9개월의 최대 전력(와트)
기간: 9개월
첫 번째 훈련 단계 종료(M3), 두 번째 단계 종료(M6), 연구 종료(M9) 및 포함(M0 ).
9개월
0, 3, 6, 9개월 자극에 대한 반응(mA)
기간: 9개월
첫 번째 훈련 단계 종료(M3), 두 번째 단계 종료(M6), 연구 종료(M9) 및 포함(M0).
9개월
0, 3, 6, 9개월에 경직의 평가
기간: 9개월
Ashworth 척도(최악의 점수인 0에서 4까지의 등급) 및 Pendulum 테스트(최악의 점수인 1 ~ 5의 등급)로 첫 번째 훈련 단계(M3) 종료, 두 번째 단계 종료 사이에 경련 평가(최악의 점수) M6), 연구 종료(M9) 및 포함(M0).
9개월
0, 3, 6, 9개월에 골건반사 강도
기간: 9개월
첫 번째 훈련 단계 종료(M3), 두 번째 단계 종료(M6), 연구 종료(M9) 및 포함(M0 ).
9개월
0, 3, 6, 9개월 자가 평가
기간: 9개월

첫 번째 교육 단계 종료(M3), 두 번째 단계 종료(M6), 연구 종료(M9) 및 포함(M0) 사이에 목표 달성 척도(GAS)를 사용한 자체 평가.

GAS 등급은 5단계로 나뉩니다.

  • -2: 현재 레벨
  • -1: 개선
  • 0: 조치 후 예상 수준
  • +1: 예상보다 나은 수준
  • +2: 예상 최대 레벨
9개월
ASIA(American Spinal Injury Association) 점수 0, 6, 9개월
기간: 9개월
잔류 기간(M9) 후 연구 종료와 ASIA(American Spinal Injury Association) 점수 매개변수의 포함(M0) 및 M6 사이의 비교.
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UGECAM Rhône-Alpes

협력자

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

수사관

  • 수석 연구원: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 24일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (기타 식별자: ID-RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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