Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FES-soutun vaikutukset paraplegiassa (FES-ROW) (FES-ROW)

keskiviikko 17. syyskuuta 2025 päivittänyt: UGECAM Rhône-Alpes

Harjoittelun vaikutukset alaraajojen sähköstimulaatiolla avustavaan soutujaan paraplegisillä potilailla (FES-ROW)

Tämän projektin päätavoitteena on mitata aerobisten fyysisten ja aineenvaihdunnan kapasiteetin nousua 6 kuukauden soutuharjoittelulla, jota avustaa alaraajojen sähköstimulaatio traumaattisesta paraplegiasta kärsivillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kävelykyvyttömyyden lisäksi kroonisten paraplegisten potilaiden kuolleisuus sydän- ja verisuonisairauksiin on lisääntynyt verrattuna yleisen väestön samoihin ikäryhmiin. Neurologisen vajaatoiminnan aiheuttama hypoaktiivisuus on ensisijaisesti osallisena näiden poikkeavuuksien patogeneesissä. Näille potilaille soveltuvien harjoittelumenetelmien etsiminen on perusteltua sydän- ja verisuonisairauksien ja -kuolleisuuden rajoittamiseksi.

Tämän projektin tavoitteena on mitata aerobisten fyysisten ja aineenvaihdunnallisten kapasiteettien nousua 6 kuukauden harjoittelulla soutajalla, jota avustaa alaraajojen sähköstimulaatio, aikuisten populaatiossa, joilla on stabiloitunut paraplegia (ei-kävelejät), traumaperäistä alkuperää.

Opintojakso on jaettu kahteen 3 kuukauden vaiheeseen. Ensimmäinen koostuu harjoittelusta soutulaitteella, jossa harjoitetaan sähköstimuloituja alaraajoja vain 3 kuukauden ajan 3 kertaa 30 minuuttia viikossa. Toinen koostuu harjoittelusta soutulaitteella, jossa kehotetaan sähköstimuloituja alaraajoja ja yläraajoja 3 kuukauden ajan 3 kertaa 30 minuuttia viikossa. Arvioinnit koostuvat maksimaalisen hapenkulutuksen, lihasten ja neurologisten parametrien mittaamisesta

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Ranska, 69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Ranska, 69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paraplegia, jolla on traumaattinen alkuperä
  • Selkäydinvamman AIS (ASIA Impairment Scale) -pisteet A ja B vähintään 12 kuukautta vanha
  • Potilas on antanut kirjallisen suostumuksen
  • Potilas, jolla on sosiaaliturvajärjestelmä
  • Kyky saada jalan pidennys 30 minuutin sähköstimulaatio-ohjelmalla

Poissulkemiskriteerit:

  • Suojeltu aikuiset (huoltaja, kuraattorit tai oikeusturva)
  • Selkäydinvamman saaneen henkilön jälkeen lääkärin määräämän rasitustestin tai jatkuvan fyysisen toiminnan vasta-aihekriteerien olemassaolo.
  • Lääkehoito, jolla on kardiovaskulaarinen tai masennuslääke
  • Paine kipeä
  • Muut liittyvät neurologiset sairaudet (halvaus, perifeerinen neuropatia, myopatia, pään trauma, ...)
  • Minkä tahansa etiologian olkapäiden kiintymys, joka voi vaarantaa soutulaitteen käytön.
  • Alaraajojen spastisuus: Modifioitu Ashworth-asteikko (MAS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 2/4 (erityisesti nelipäiset / kinnerlihakset)
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Soutaja
Yksittäinen 35 traumaattisen paraplegian potilaan ryhmä, joka täyttää sisällyttämiskriteerit, hyötyy FES-ROW-protokollasta 9 kuukauden ajan
Laite: Sähköstimulaation avustama soutu (FES-ROW)
  1. Osallistumista edeltävä käynti
  2. Inkluusiokäynti

  3. Vaihe 1 Rower-FES alaraajoilla (kuukausi 0 - kuukausi 3: M0-M3):

    Harjoittelu soutajilla sähköstimuloitujen alaraajojen kehotuksella vain 3 kuukauden ajan 3 kertaa 30 minuuttia viikossa

  4. Väliarviointikäynti 3. kuussa (M3)

  5. Vaihe 2 Rower-FES alaraajoilla + yläraajoilla (kuukausi 3 - 6: M0-M6):

    Sähköstimuloitujen ala- ja yläraajojen harjoittelu 3 kuukauden ajan 3 kertaa 30 minuuttia viikossa

  6. Viimeinen arviointikäynti 6. kuussa (M6)
  7. Kliinisen tutkimuskäynnin loppu, 3 kuukautta koulutuksen päättymisen jälkeen (kuukausi 9, M9)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2-huippu 6 kuukauden kohdalla (l/min)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Maksimihapenkulutuksen (VO2-huippu yksiköissä L/min) vertailu käsiergometrillä suoritetun maksimirasitustestin aikana soutuharjoittelun (M6) ja inkluusio (M0) välillä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VO2-huippu 3 ja 9 kuukauden kohdalla (l/min)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Maksimaalisen hapenkulutuksen (VO2-huippu l/min) vertailu käsiergometrillä tehdyn inkrementaalisen maksimirasitustestin aikana ensimmäisen harjoitusvaiheen (M3) lopun (M0) ja tutkimuksen lopun välillä (M9) ja sisällyttäminen (M0).
9 kuukautta
Ensimmäinen hengityskynnys VO2max-testissä 0, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla (l/min)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Ensimmäisen hengityskynnyksen (l/min) vertailu VO2max-testissä mitattuna inkrementaalisen maksimirasitustestin aikana käsiergometrillä ensimmäisen harjoitusvaiheen (M3), toisen vaiheen (M6) ja harjoitusjakson lopun välillä. tutkimus (M9) ja inkluusio (M0).
9 kuukautta
Suurin sähköindusoitu voima 0, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla (Nm)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Suurimman sähköindusoidun voiman (Newton) arvioinnin vertailu laitteeseen, jolla mitataan polven ojentajalihasten voimaa ensimmäisen harjoitusvaiheen (M3), toisen vaiheen (M6) ja tutkimuksen lopun välillä ( M9) ja inkluusio (M0).
9 kuukautta
Reiden ympärysmitta 0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä (cm)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Reiden ympärysmitan (cm) arvioinnin vertailu ensimmäisen harjoitusvaiheen (M3), toisen vaiheen (M6), tutkimuksen lopun (M9) ja inkluusio (M0) välillä.
9 kuukautta
Suurin teho 0, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla (wattia)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Käsiergometrin rasitustestin aikana kehittyneen maksimitehon (watteina) vertailu ensimmäisen harjoitusvaiheen (M3), toisen vaiheen (M6), tutkimuksen lopun (M9) ja inkluusio (M0) välillä ).
9 kuukautta
Vaste stimulaatioon 0, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla (mA)
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Polven ojentajalihasten stimulaatioon kohdistuvan vasteen vähimmäiskynnyksen (intensiteetti mA) vertailu ensimmäisen harjoitusvaiheen (M3), toisen vaiheen (M6), tutkimuksen lopun (M9) ja sisällyttäminen (M0).
9 kuukautta
Spastisuuden arviointi 0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Spastisuuden arviointi Ashworth-asteikolla (arvosana 0 - 4, mikä on huonoin pistemäärä) ja heiluritesti (arvosana 1 - 5, mikä on huonoin pistemäärä) ensimmäisen harjoitusvaiheen (M3) ja toisen vaiheen lopussa ( M6), tutkimuksen loppu (M9) ja inkluusio (M0).
9 kuukautta
Osteotendiinirefleksien intensiteetti 0, 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osteotendiinirefleksien voimakkuuden vertailu (poissa, normaali ja vilkas / diffuusi / polykineettinen) ensimmäisen harjoitusvaiheen (M3), toisen vaiheen lopun (M6), tutkimuksen lopun (M9) ja inkluusio (M0) välillä ).
9 kuukautta
Itsearviointi 0, 3, 6 ja 9 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 9 kuukautta

Itsearviointi tavoitesaavutusskaalauksella (GAS) ensimmäisen harjoitusvaiheen (M3), toisen vaiheen (M6), tutkimuksen lopun (M9) ja inkluusio (M0) välillä.

GAS-luokitus on jaettu 5 tasoon:

  • -2: Nykyinen taso
  • -1: Parannus
  • 0: Odotettu taso toiminnan jälkeen
  • +1: Taso odotettua parempi
  • +2: Odotettu enimmäistaso
9 kuukautta
ASIA (American Spinal Injury Association) -pisteet 0, 6 ja 9 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Vertailu remanenssijakson (M9) jälkeisen tutkimuksen lopun ja ASIA (American Spinal Injury Association) -pisteiden parametrien sisällyttämisen (M0) ja M6 välillä.
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UGECAM Rhône-Alpes

Yhteistyökumppanit

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 19. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Muu tunniste: ID-RCB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa