Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky FES-veslování v paraplegii (FES-ROW) (FES-ROW)

17. září 2025 aktualizováno: UGECAM Rhône-Alpes

Účinky tréninku na veslaři s pomocí elektrostimulace dolních končetin u paraplegických pacientů (FES-ROW)

Hlavním cílem tohoto projektu je měření nárůstu aerobních fyzických a metabolických kapacit pomocí 6měsíčního tréninku na veslaři za pomoci elektrostimulace dolních končetin u populace dospělých s traumatickou paraplegií.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě neschopnosti chůze vykazují chronicky paraplegičtí pacienti zvýšenou úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění ve srovnání se stejnými věkovými skupinami běžné populace. V patogenezi těchto abnormalit se na prvním místě podílí hypoaktivita navozená neurologickým postižením. Hledání tréninkových metod přizpůsobených těmto pacientům je oprávněné k omezení kardiovaskulární morbidity a mortality.

Cílem tohoto projektu je měření nárůstu aerobních fyzických a metabolických kapacit s 6měsíčním tréninkem na veslaři za pomoci elektrostimulace dolních končetin u populace dospělých se stabilizovanou paraplegií (nechodci), traumatického původu.

Studium je rozděleno do dvou 3měsíčních fází. První spočívá v tréninku na veslařském trenažéru s nabádáním elektrostimulovaných dolních končetin pouze po dobu 3 měsíců tempem 3 sezení po 30 minutách týdně. Druhý spočívá v tréninku na veslařském trenažéru s povzbuzováním elektrostimulovaných dolních a horních končetin po dobu 3 měsíců tempem 3 sezení po 30 minutách týdně. Hodnocení se skládají z měření maximální spotřeby kyslíku, svalových a neurologických parametrů

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francie, 69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Francie, 69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Paraplegie s traumatickým původem
  • Skóre A a B poranění míchy AIS (ASIA Impairment Scale) staré alespoň 12 měsíců
  • Pacient s písemným souhlasem
  • Pacient se systémem sociálního zabezpečení
  • Schopnost dosáhnout prodloužení nohou pomocí 30minutového elektrostimulačního programu

Kritéria vyloučení:

  • Chráněné dospělé (osoba v opatrovnictví, kurátoři nebo právní ochrana)
  • Přítomnost kontraindikačních kritérií k provedení zátěžového testu nebo trvalé fyzické aktivity, o které rozhodl lékař po osobě s poraněním míchy.
  • Medikamentózní léčba s kardiovaskulárním nebo antidepresivním účinkem
  • Tlaková bolest
  • Jiné související neurologické patologie (mrtvice, periferní neuropatie, myopatie, trauma hlavy, ...)
  • Postižení ramen jakékoli etiologie, které by mohlo ohrozit schopnost používat veslař.
  • Spasticita dolních končetin: Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) větší nebo rovna 2/4 (konkrétně kvadricepsy / hamstringy)
  • Účast v jiné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Veslař
Jediná skupina 35 traumatických paraplegických pacientů splňujících kritéria pro zařazení bude mít prospěch z protokolu FES-ROW po dobu 9 měsíců
Přístroj: Veslař s podporou elektrostimulace (FES-ROW)
  1. Návštěva před začleněním
  2. Inkluzní návštěva

  3. Fáze 1 veslař-FES s dolními končetinami (měsíc 0 až měsíc 3: M0-M3):

    Trénink na veslaři s nabádáním elektrostimulovaných dolních končetin pouze po dobu 3 měsíců tempem 3 sezení po 30 minutách týdně

  4. Průběžná hodnotící návštěva ve 3. měsíci (M3)

  5. Fáze 2 Veslař-FES s dolními končetinami + horními končetinami (3. až 6. měsíc: M0-M6):

    Trénink na elektrostimulaci dolních a horních končetin po dobu 3 měsíců rychlostí 3 sezení po 30 minutách týdně

  6. Závěrečná hodnotící návštěva v 6. měsíci (M6)
  7. Konec návštěvy klinického výzkumu, 3 měsíce po ukončení školení (9. měsíc, M9)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 vrchol za 6 měsíců (l/min)
Časové okno: 6 měsíců
Porovnání maximální spotřeby kyslíku (vrchol VO2 v L/min) naměřené během inkrementálního maximálního zátěžového testu na ručním ergometru mezi koncem tréninku na veslaři (M6) a zařazením (M0).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VO2 vrchol za 3 a 9 měsíců (l/min)
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání maximální spotřeby kyslíku (vrchol VO2 v L/min) naměřené během přírůstkového maximálního zátěžového testu na ručním ergometru mezi koncem první tréninkové fáze (M3) a zařazením (M0) a mezi koncem studie (M9) a inkluze (M0).
9 měsíců
První ventilační práh v testu VO2max v 0, 3, 6 a 9 měsících (l/min)
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání prvního ventilačního prahu (v L/min) v testu VO2max naměřeného během inkrementálního maximálního zátěžového testu na ručním ergometru mezi koncem první tréninkové fáze (M3), koncem druhé fáze (M6), koncem studie (M9) a zařazení (M0).
9 měsíců
Maximální elektroindukovaná síla při 0, 3, 6 a 9 měsících (Nm)
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání hodnocení maximální elektro-indukované síly (v Newtonu) se zařízením pro měření síly extenzorových svalů kolene mezi koncem první tréninkové fáze (M3), koncem druhé fáze (M6), koncem studie ( M9) a inkluze (M0).
9 měsíců
Stehenní obvod v 0, 3, 6 a 9 měsících (cm)
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání hodnocení obvodu stehna (v cm) mezi koncem první tréninkové fáze (M3), koncem druhé fáze (M6), koncem studie (M9) a zařazením (M0).
9 měsíců
Maximální výkon při 0, 3, 6 a 9 měsících (W)
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání maximálního výkonu (ve wattech) vyvinutého během zátěžového testu na ručním ergometru mezi koncem první tréninkové fáze (M3), koncem druhé fáze (M6), koncem studie (M9) a zařazením (M0 ).
9 měsíců
Odezva na stimulaci v 0, 3, 6 a 9 měsících (mA)
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání minimálního prahu (Intenzita v mA) odezvy na stimulaci extenzorových svalů kolene mezi koncem první tréninkové fáze (M3), koncem druhé fáze (M6), koncem studie (M9) a inkluze (M0).
9 měsíců
Hodnocení spasticity v 0., 3., 6. a 9. měsíci
Časové okno: 9 měsíců
Hodnocení spasticity pomocí Ashworthovy škály (hodnocení od 0 do 4, což je nejhorší skóre) a Pendulum test (hodnocení od 1 do 5, což je nejhorší skóre) mezi koncem první tréninkové fáze (M3) a koncem druhé fáze ( M6), konec studie (M9) a zařazení (M0).
9 měsíců
Intenzita osteotendinózních reflexů v 0., 3., 6. a 9. měsíci
Časové okno: 9 měsíců
Porovnání intenzity osteotendinózních reflexů (Nepřítomné, normální a živé / difúzní / polykinetické) mezi koncem první tréninkové fáze (M3), koncem druhé fáze (M6), koncem studie (M9) a zařazením (M0 ).
9 měsíců
Sebehodnocení v 0, 3, 6 a 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců

Sebehodnocení se škálováním dosažení cílů (GAS) mezi koncem první tréninkové fáze (M3), koncem druhé fáze (M6), koncem studie (M9) a začleněním (M0).

Hodnocení GAS je rozděleno do 5 úrovní:

  • -2: Aktuální úroveň
  • -1: Zlepšení
  • 0: Očekávaná úroveň po akci
  • +1: Úroveň lepší, než se očekávalo
  • +2: Maximální očekávaná úroveň
9 měsíců
ASIA (American Spinal Injury Association) skóre v 0, 6 a 9 měsících
Časové okno: 9 měsíců
Srovnání mezi koncem studie po období remanence (M9) a zahrnutím (M0) a M6 parametrů skóre ASIA (American Spinal Injury Association).
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UGECAM Rhône-Alpes

Spolupracovníci

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

19. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Jiný identifikátor: ID-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit