Efectos de FES-Remo en Paraplejía (FES-ROW) (FES-ROW)
17 de septiembre de 2025 actualizado por: UGECAM Rhône-Alpes
Efectos del Entrenamiento en Remo Asistido por Electroestimulación de Miembros Inferiores en Pacientes Parapléjicos (FES-ROW)
El objetivo principal de este proyecto es medir el aumento de las capacidades aeróbicas físicas y metabólicas con un entrenamiento de 6 meses en remo asistido por electroestimulación de miembros inferiores en una población de adultos con paraplejía traumática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más allá de la incapacidad para caminar, los pacientes parapléjicos crónicos muestran un aumento de su mortalidad por patologías cardiovasculares, en comparación con los mismos grupos de edad de la población general. Es la hipoactividad inducida por el deterioro neurológico la que está implicada en primer lugar en la patogenia de estas anomalías. Se justifica la búsqueda de métodos de entrenamiento adaptados a estos pacientes para limitar la morbimortalidad cardiovascular.
El objetivo de este proyecto es medir el aumento de las capacidades aeróbicas físicas y metabólicas con un entrenamiento de 6 meses en remo asistido por electroestimulación de miembros inferiores en una población de adultos con paraplejia estabilizada (no caminantes), de origen traumático.
El estudio se divide en dos fases de 3 meses. El primero consiste en un entrenamiento en máquina de remo con solicitación de los miembros inferiores electroestimulados únicamente por un período de 3 meses a razón de 3 sesiones de 30 minutos por semana. El segundo consiste en un entrenamiento en máquina de remo con solicitación de los miembros inferiores y superiores electroestimulados por un período de 3 meses a razón de 3 sesiones de 30 minutos por semana. Las evaluaciones se componen de la medición del consumo máximo de oxígeno, parámetros musculares y neurológicos
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhône
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Lyon, Rhône, Francia, 69003
- HIA Desgenettes
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Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Francia, 69370
- SSR Val Rosay UGECAM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paraplejía de origen traumático
- Lesión de la médula espinal AIS (Escala de deterioro de ASIA) puntaje A y B al menos 12 meses de edad
- Paciente que ha dado su consentimiento por escrito
- Paciente con régimen de seguridad social
- Capacidad para obtener una extensión de pierna con un programa de electroestimulación de 30 minutos
Criterio de exclusión:
- Mayores de edad protegidos (persona en tutela, curadores o tutela judicial)
- Presencia de criterios de contraindicación para la realización de una prueba de esfuerzo o actividad física sostenida decidida por el médico que sigue a la persona con lesión medular.
- Tratamiento farmacológico con efecto cardiovascular o antidepresivo
- llaga por presión
- Otras patologías neurológicas asociadas (ictus, neuropatía periférica, miopatía, traumatismo craneoencefálico,…)
- Afección de los hombros de cualquier etiología que pueda comprometer la capacidad para utilizar el remo.
- Espasticidad de miembros inferiores: Escala de Ashworth Modificada (MAS) mayor o igual a 2/4 (específicamente cuádriceps/Isquiotibiales)
- Participación en otro estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remero
Un solo grupo de 35 pacientes parapléjicos traumáticos que cumplen los criterios de inclusión se beneficiarán del protocolo FES-ROW durante 9 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 pico a los 6 meses (L/min)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación del consumo máximo de oxígeno (VO2 pico en L/min) medido durante una prueba de esfuerzo máxima incremental en un ergómetro de mano entre el final del entrenamiento en un remo (M6) y la inclusión (M0).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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VO2 pico a los 3 y 9 meses (L/min)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación del consumo máximo de oxígeno (VO2 pico en L/min) medido durante una prueba de esfuerzo máxima incremental en un ergómetro de mano entre el final de la primera fase de entrenamiento (M3) y la inclusión (M0) y entre el final del estudio (M9) e inclusión (M0).
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9 meses
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Primer umbral ventilatorio en el test de VO2max a los 0, 3, 6 y 9 meses (L/min)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación del primer umbral ventilatorio (en L/min) en el test de VO2max medido durante un test de esfuerzo máximo incremental en un ergómetro de mano entre el final de la primera fase de entrenamiento (M3), el final de la segunda fase (M6), el final de el estudio (M9) y la inclusión (M0).
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9 meses
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Fuerza máxima electroinducida a los 0, 3, 6 y 9 meses (Nm)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de la evaluación de la fuerza máxima electroinducida (en Newton) con un dispositivo para medir la fuerza de los músculos extensores de la rodilla entre el final de la primera fase de entrenamiento (M3), el final de la segunda fase (M6), el final del estudio ( M9) e inclusión (M0).
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9 meses
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Perímetro de muslo a los 0, 3, 6 y 9 meses (cm)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de la evaluación del perímetro del muslo (en cm) entre el final de la primera fase de entrenamiento (M3), el final de la segunda fase (M6), el final del estudio (M9) y la inclusión (M0).
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9 meses
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Potencia máxima a los 0, 3, 6 y 9 meses (Watios)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de la potencia máxima (en Watts) desarrollada durante la prueba de esfuerzo en un ergómetro de mano entre el final de la primera fase de entrenamiento (M3), el final de la segunda fase (M6), el final del estudio (M9) y la inclusión (M0 ).
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9 meses
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Respuesta a la estimulación a los 0, 3, 6 y 9 meses (mA)
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación del umbral mínimo (Intensidad en mA) de respuesta a la estimulación de los músculos extensores de la rodilla entre el final de la primera fase de entrenamiento (M3), el final de la segunda fase (M6), el final del estudio (M9) y inclusión (M0).
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9 meses
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Evaluación de la espasticidad a los 0, 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Valoración de la espasticidad con escala de Ashworth (puntuación de 0 a 4 que es la peor puntuación) y Test del Péndulo (puntuación de 1 a 5 que es la peor puntuación) entre el final de la primera fase de entrenamiento (M3), el final de la segunda fase ( M6), finalización del estudio (M9) e inclusión (M0).
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9 meses
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Intensidad de los reflejos osteotendinosos a los 0, 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación de la intensidad de los reflejos osteotendinosos (Ausentes, normales y vivos/difusos/poliquinéticos) entre el final de la primera fase de entrenamiento (M3), el final de la segunda fase (M6), el final del estudio (M9) y la inclusión (M0 ).
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9 meses
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Autoevaluación a los 0, 3, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Autoevaluación con Escala de Logro de Metas (GAS) entre el final de la primera fase de entrenamiento (M3), el final de la segunda fase (M6), el final del estudio (M9) y la inclusión (M0). La clasificación GAS se divide en 5 niveles:
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9 meses
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Puntuación ASIA (American Spinal Injury Association) a los 0, 6 y 9 meses
Periodo de tiempo: 9 meses
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Comparación entre el final del estudio tras el periodo de remanencia (M9) y la inclusión (M0) y M6 de los parámetros de ASIA (American Spinal Injury Association) score.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wheeler GD, Andrews B, Lederer R, Davoodi R, Natho K, Weiss C, Jeon J, Bhambhani Y, Steadward RD. Functional electric stimulation-assisted rowing: Increasing cardiovascular fitness through functional electric stimulation rowing training in persons with spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2002 Aug;83(8):1093-9. doi: 10.1053/apmr.2002.33656.
- Popovic-Maneski L, Aleksic A, Metani A, Bergeron V, Cobeljic R, Popovic DB. Assessment of Spasticity by a Pendulum Test in SCI Patients Who Exercise FES Cycling or Receive Only Conventional Therapy. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2018 Jan;26(1):181-187. doi: 10.1109/TNSRE.2017.2771466.
- Deley G, Denuziller J, Babault N. Functional electrical stimulation: cardiorespiratory adaptations and applications for training in paraplegia. Sports Med. 2015 Jan;45(1):71-82. doi: 10.1007/s40279-014-0250-2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-1 (FESROW)
- 2020-A00416-33 (Otro identificador: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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