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Effetti del canottaggio FES nella paraplegia (FES-ROW) (FES-ROW)

17 settembre 2025 aggiornato da: UGECAM Rhône-Alpes

Effetti dell'allenamento su vogatore assistito da elettrostimolazione degli arti inferiori in pazienti paraplegici (FES-ROW)

L'obiettivo principale di questo progetto è misurare l'aumento delle capacità fisiche e metaboliche aerobiche con un allenamento di 6 mesi su un vogatore assistito da elettrostimolazione degli arti inferiori in una popolazione di adulti con paraplegia traumatica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre all'incapacità di camminare, i pazienti paraplegici cronici mostrano un aumento della loro mortalità per patologie cardiovascolari, rispetto alle stesse fasce di età della popolazione generale. È l'ipoattività indotta dal danno neurologico che è implicata in primo luogo nella patogenesi di queste anomalie. La ricerca di metodi di allenamento adatti a questi pazienti è giustificata per limitare la morbilità e la mortalità cardiovascolare.

Lo scopo di questo progetto è misurare l'aumento delle capacità fisiche e metaboliche aerobiche con un allenamento di 6 mesi su un vogatore assistito da elettrostimolazione degli arti inferiori in una popolazione di adulti con paraplegia stabilizzata (non deambulatori), di origine traumatica.

Lo studio è diviso in due fasi di 3 mesi. Il primo consiste in un allenamento su vogatore con sollecitazione dei soli arti inferiori elettrostimolati per un periodo di 3 mesi al ritmo di 3 sedute da 30 minuti a settimana. Il secondo consiste in un allenamento su vogatore con sollecitazione degli arti inferiori e superiori elettrostimolati per un periodo di 3 mesi al ritmo di 3 sedute da 30 minuti a settimana. Le valutazioni sono composte dalla misurazione del massimo consumo di ossigeno, dei parametri muscolari e neurologici

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francia, 69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Francia, 69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paraplegia di origine traumatica
  • Lesione del midollo spinale AIS (ASIA Impairment Scale) punteggio A e B di almeno 12 mesi
  • Paziente che ha dato il consenso scritto
  • Paziente con regime di previdenza sociale
  • Possibilità di ottenere un leg extension con un programma di elettrostimolazione di 30 minuti

Criteri di esclusione:

  • Adulti protetti (persona sotto tutela, curatori o tutela legale)
  • Presenza di criteri di controindicazione all'effettuazione di uno stress test o di attività fisica sostenuta decisi dal medico che segue la persona con lesione midollare.
  • Trattamento farmacologico con effetto cardiovascolare o antidepressivo
  • Piaghe da decubito
  • Altre patologie neurologiche associate (ictus, neuropatia periferica, miopatia, trauma cranico, ...)
  • Affezione delle spalle di qualsiasi eziologia che potrebbe compromettere la capacità di utilizzare il vogatore.
  • Spasticità degli arti inferiori: Modificata Ashworth Scale (MAS) maggiore o uguale a 2/4 (in particolare quadricipiti / muscoli posteriori della coscia)
  • Partecipazione ad un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vogatore
Un singolo gruppo di 35 pazienti paraplegici traumatici che soddisfano i criteri di inclusione beneficerà del protocollo FES-ROW per 9 mesi
Dispositivo: Vogatore assistito da elettrostimolazione (FES-ROW)
  1. Visita pre-inclusione
  2. Visita di inclusione

  3. Fase 1 Vogatore-FES con arti inferiori (da Mese 0 a Mese 3: M0-M3):

    Allenamento su vogatore con sollecitazione dei soli arti inferiori elettrostimolati per un periodo di 3 mesi al ritmo di 3 sedute da 30 minuti a settimana

  4. Visita di valutazione intermedia al Mese 3 (M3)

  5. Fase 2 Vogatore-FES con arti inferiori + arti superiori (da Mese 3 a Mese 6: M0-M6):

    Allenamento con sollecitazione degli arti inferiori e superiori elettrostimolati per un periodo di 3 mesi al ritmo di 3 sessioni da 30 minuti a settimana

  6. Visita di valutazione finale al Mese 6 (M6)
  7. Fine della visita di ricerca clinica, 3 mesi dopo la fine della formazione (Mese 9, M9)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2 a 6 mesi (L/min)
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del consumo massimo di ossigeno (picco VO2 in L/min) misurato durante un test di stress massimo incrementale su un ergometro manuale tra la fine dell'allenamento su un vogatore (M6) e l'inclusione (M0).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco VO2 a 3 e 9 mesi (L/min)
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto del consumo massimo di ossigeno (picco VO2 in L/min) misurato durante un test di stress massimo incrementale su un ergometro manuale tra la fine della prima fase di allenamento (M3) e l'inclusione (M0) e tra la fine dello studio (M9) e inclusione (M0).
9 mesi
Prima soglia ventilatoria nel test VO2max a 0, 3, 6 e 9 mesi (L/min)
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto della prima soglia ventilatoria (in L/min) nel test VO2max misurata durante un test da sforzo massimo incrementale su un ergometro manuale tra la fine della prima fase di allenamento (M3), la fine della seconda fase (M6), la fine della lo studio (M9) e l'inclusione (M0).
9 mesi
Massima forza elettroindotta a 0, 3, 6 e 9 mesi (Nm)
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto della valutazione della massima forza elettroindotta (in Newton) con un dispositivo per misurare la forza dei muscoli estensori del ginocchio tra la fine della prima fase di allenamento (M3), la fine della seconda fase (M6), la fine dello studio ( M9) e inclusione (M0).
9 mesi
Perimetro coscia a 0, 3, 6 e 9 mesi (cm)
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto della valutazione del perimetro della coscia (in cm) tra la fine della prima fase di allenamento (M3), la fine della seconda fase (M6), la fine dello studio (M9) e l'inclusione (M0).
9 mesi
Potenza massima a 0, 3, 6 e 9 mesi (Watt)
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto della potenza massima (in Watt) sviluppata durante lo stress test su ergometro manuale tra la fine della prima fase di allenamento (M3), la fine della seconda fase (M6), la fine dello studio (M9) e l'inclusione (M0 ).
9 mesi
Risposta alla stimolazione a 0, 3, 6 e 9 mesi (mA)
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto della soglia minima (Intensità in mA) di risposta alla stimolazione dei muscoli estensori del ginocchio tra la fine della prima fase di allenamento (M3), la fine della seconda fase (M6), la fine dello studio (M9) e inclusione (M0).
9 mesi
Valutazione della spasticità a 0, 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Valutazione della spasticità con scala Ashworth (punteggio da 0 a 4 che è il punteggio peggiore) e Pendulum test (punteggio da 1 a 5 che è il punteggio peggiore) tra la fine della prima fase di allenamento (M3), la fine della seconda fase ( M6), la fine dello studio (M9) e l'inclusione (M0).
9 mesi
Intensità dei riflessi osteotendinei a 0, 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto dell'intensità dei riflessi osteotendinei (Assente, normale e vivace/diffuso/policinetico) tra la fine della prima fase di allenamento (M3), la fine della seconda fase (M6), la fine dello studio (M9) e l'inclusione (M0 ).
9 mesi
Autovalutazione a 0, 3, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi

Autovalutazione con Goal Attainment Scaling (GAS) tra la fine della prima fase formativa (M3), la fine della seconda fase (M6), la fine dello studio (M9) e l'inclusione (M0).

La classificazione GAS è suddivisa in 5 livelli:

  • -2: livello attuale
  • -1: miglioramento
  • 0: livello previsto dopo l'azione
  • +1: livello migliore del previsto
  • +2: Livello massimo previsto
9 mesi
Punteggio ASIA (American Spinal Injury Association) a 0, 6 e 9 mesi
Lasso di tempo: 9 mesi
Confronto tra la fine dello studio dopo il periodo di permanenza (M9) e l'inclusione (M0) e M6 dei parametri del punteggio ASIA (American Spinal Injury Association).
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Collaboratori

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Altro identificatore: ID-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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