Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van FES-roeien bij dwarslaesie (FES-ROW) (FES-ROW)

17 september 2025 bijgewerkt door: UGECAM Rhône-Alpes

Effecten van training op een roeier met behulp van elektrostimulatie van de onderste ledematen bij patiënten met een dwarslaesie (FES-ROW)

Het hoofddoel van dit project is het meten van de toename van de aërobe fysieke en metabole capaciteiten met een training van 6 maanden op een roeier met behulp van elektrostimulatie van de onderste ledematen bij een populatie van volwassenen met een traumatische dwarslaesie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Naast het onvermogen om te lopen, vertonen chronische dwarslaesiepatiënten een toename in hun sterfte door cardiovasculaire pathologieën, in vergelijking met dezelfde leeftijdsgroepen van de algemene bevolking. Het is de hypoactiviteit veroorzaakt door neurologische stoornissen die in de eerste plaats betrokken is bij de pathogenese van deze afwijkingen. De zoektocht naar trainingsmethodes aangepast aan deze patiënten is gerechtvaardigd om cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit te beperken.

Het doel van dit project is het meten van de toename van de aerobe fysieke en metabole capaciteiten met een training van 6 maanden op een roeier met behulp van elektrostimulatie van de onderste ledematen bij een populatie van volwassenen met een gestabiliseerde dwarslaesie (niet-lopers), van traumatische oorsprong.

Studie is verdeeld in twee fasen van 3 maanden. De eerste bestaat uit een training op een roeimachine met uitsluitend elektrostimulatie van de onderste ledematen gedurende een periode van 3 maanden met een snelheid van 3 sessies van 30 minuten per week. De tweede bestaat uit een training op een roeimachine met stimulering van de onderste en bovenste ledematen gedurende een periode van 3 maanden met 3 sessies van 30 minuten per week. De evaluaties zijn samengesteld uit de meting van het maximale zuurstofverbruik, spier- en neurologische parameters

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrijk, 69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Frankrijk, 69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Paraplegie met traumatische oorsprong
  • Ruggenmergletsel AIS (ASIA Impairment Scale) score A en B ten minste 12 maanden oud
  • Patiënt heeft schriftelijke toestemming gegeven
  • Patiënt met socialezekerheidsstelsel
  • Mogelijkheid om een ​​beenextensie te krijgen met een elektrostimulatieprogramma van 30 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Beschermde volwassenen (persoon onder curatele, curatoren of rechtsbescherming)
  • Aanwezigheid van contra-indicatiecriteria voor het uitvoeren van een stresstest of aanhoudende fysieke activiteit, beslist door de arts die de persoon met een dwarslaesie volgt.
  • Medicamenteuze behandeling met cardiovasculaire of antidepressieve werking
  • Drukpijn
  • Andere geassocieerde neurologische pathologieën (beroerte, perifere neuropathie, myopathie, hoofdtrauma, ...)
  • Genegenheid van de schouders van elke etiologie die het vermogen om de roeier te gebruiken in gevaar kan brengen.
  • Spasticiteit van de onderste ledematen: Modified Ashworth Scale (MAS) groter dan of gelijk aan 2/4 (met name quadriceps/hamstrings)
  • Deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Roeier
Een enkele groep van 35 traumatische dwarslaesiepatiënten die aan de inclusiecriteria voldoet, zal gedurende 9 maanden profiteren van het FES-ROW-protocol
Apparaat: Roeier ondersteund door elektrostimulatie (FES-ROW)
  1. Pre-inclusie bezoek
  2. Inclusie bezoek

  3. Fase 1 Rower-FES met onderste ledematen (maand 0 tot maand 3: M0-M3):

    Trainen op een roeitrainer met uitsluitend elektrostimulatie van de onderste ledematen gedurende een periode van 3 maanden met een snelheid van 3 sessies van 30 minuten per week

  4. Tussentijds beoordelingsbezoek in maand 3 (M3)

  5. Fase 2 Rower-FES met onderste ledematen + bovenste ledematen (maand 3 tot maand 6: M0-M6):

    Doortrainen met prikkeling van de onderste en bovenste ledematen met elektrostimulatie gedurende een periode van 3 maanden met 3 sessies van 30 minuten per week

  6. Laatste beoordelingsbezoek in maand 6 (M6)
  7. Einde van klinisch onderzoeksbezoek, 3 maanden na het einde van de training (maand 9, M9)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-piek na 6 maanden (L/min)
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek in l/min) gemeten tijdens een incrementele maximale belastingstest op een handergometer tussen het einde van de training op een roeier (M6) en inclusie (M0).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
VO2-piek na 3 en 9 maanden (l/min)
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking van het maximale zuurstofverbruik (VO2-piek in l/min) gemeten tijdens een incrementele maximale belastingstest op een handergometer tussen het einde van de eerste trainingsfase (M3) en inclusie (M0) en tussen het einde van de studie (M9) en inclusie (M0).
9 maanden
Eerste beademingsdrempel in de VO2max-test op 0, 3, 6 en 9 maanden (l/min)
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking van de eerste beademingsdrempel (in l/min) in de VO2max-test gemeten tijdens een incrementele maximale belastingstest op een handergometer tussen het einde van de eerste trainingsfase (M3), het einde van de tweede fase (M6), het einde van de studie (M9) en inclusie (M0).
9 maanden
Maximale elektro-geïnduceerde kracht bij 0, 3, 6 en 9 maanden (Nm)
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking van maximale elektro-geïnduceerde kracht (in Newton) met een apparaat voor het meten van de kracht van de knie-strekspieren tussen het einde van de eerste trainingsfase (M3), het einde van de tweede fase (M6), het einde van de studie ( M9) en opname (M0).
9 maanden
Dijbeenomtrek op 0, 3, 6 en 9 maanden (cm)
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking van de beoordeling van de dijomtrek (in cm) tussen het einde van de eerste trainingsfase (M3), het einde van de tweede fase (M6), het einde van de studie (M9) en inclusie (M0).
9 maanden
Maximaal vermogen op 0, 3, 6 en 9 maanden (Watt)
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking van het maximale vermogen (in Watt) ontwikkeld tijdens de stresstest op een handergometer tussen het einde van de eerste trainingsfase (M3), het einde van de tweede fase (M6), het einde van de studie (M9) en inclusie (M0 ).
9 maanden
Respons op stimulatie na 0, 3, 6 en 9 maanden (mA)
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking van de minimumdrempel (intensiteit in mA) van respons op stimulatie van de strekspieren van de knie tussen het einde van de eerste trainingsfase (M3), het einde van de tweede fase (M6), het einde van de studie (M9) en opname (M0).
9 maanden
Beoordeling van spasticiteit op 0, 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Beoordeling van spasticiteit met Ashworth-schaal (score van 0 tot 4 wat de slechtste score is) en slingertest (score van 1 tot 5 wat de slechtste score is) tussen het einde van de eerste trainingsfase (M3), het einde van de tweede fase ( M6), het einde van de studie (M9) en inclusie (M0).
9 maanden
Intensiteit van osteotendineuze reflexen op 0, 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking van de intensiteit van osteotendineuze reflexen (Afwezig, normaal en levendig / diffuus / polykinetisch) tussen het einde van de eerste trainingsfase (M3), het einde van de tweede fase (M6), het einde van de studie (M9) en inclusie (M0 ).
9 maanden
Zelfevaluatie op 0, 3, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden

Zelfevaluatie met Goal Attainment Scaling (GAS) tussen het einde van de eerste trainingsfase (M3), het einde van de tweede fase (M6), het einde van de studie (M9) en inclusie (M0).

GAS-classificatie is verdeeld in 5 niveaus:

  • -2: huidig ​​niveau
  • -1: verbetering
  • 0: verwacht niveau na actie
  • +1: Niveau beter dan verwacht
  • +2: Maximaal verwacht niveau
9 maanden
ASIA (American Spinal Injury Association) score op 0, 6 en 9 maanden
Tijdsspanne: 9 maanden
Vergelijking tussen het einde van de studie na de remanentieperiode (M9) en de opname (M0) en M6 van de parameters van de ASIA-score (American Spinal Injury Association).
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Medewerkers

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Andere identificatie: ID-RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren