Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af FES-roning ved paraplegi (FES-ROW) (FES-ROW)

17. september 2025 opdateret af: UGECAM Rhône-Alpes

Effekter af træning på en roer assisteret af elektrostimulering af underekstremiteterne hos paraplegiske patienter (FES-ROW)

Hovedformålet med dette projekt er at måle stigningen i aerobe fysiske og metaboliske kapaciteter med en 6-måneders træning på en roer assisteret af elektrostimulering af underekstremiteterne i en population af voksne med traumatisk paraplegi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ud over manglende evne til at gå, viser kroniske paraplegiske patienter en stigning i deres dødelighed af kardiovaskulære patologier sammenlignet med de samme aldersgrupper i den generelle befolkning. Det er hypoaktiviteten induceret af neurologisk svækkelse, der i første omgang er impliceret i patogenesen af ​​disse abnormiteter. Søgningen efter træningsmetoder tilpasset disse patienter er berettiget for at begrænse kardiovaskulær morbiditet og dødelighed.

Målet med dette projekt er at måle stigningen i aerobe fysiske og metaboliske kapaciteter med en 6-måneders træning på en roer assisteret af elektrostimulering af underekstremiteterne i en population af voksne med stabiliseret paraplegi (ikke-vandrere), af traumatisk oprindelse.

Studiet er opdelt i to 3-måneders faser. Den første består af en træning på en romaskine med opfordring af de elektrostimulerede underekstremiteter kun i en periode på 3 måneder med en hastighed på 3 sessioner á 30 minutter om ugen. Den anden består af en træning på en romaskine med opfordring af de elektrostimulerede underekstremiteter og øvre lemmer i en periode på 3 måneder med en hastighed på 3 sessioner á 30 minutter om ugen. Evalueringerne er sammensat af måling af maksimalt iltforbrug, muskel- og neurologiske parametre

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Frankrig, 69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Frankrig, 69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paraplegi med traumatisk oprindelse
  • Rygmarvsskade AIS (ASIA Impairment Scale) score A og B mindst 12 måneder gammel
  • Patienten har givet skriftligt samtykke
  • Patient med social sikringsordning
  • Evne til at opnå en benforlængelse med et 30-minutters elektrostimuleringsprogram

Ekskluderingskriterier:

  • Beskyttede voksne (person under værgemål, kuratorer eller juridisk beskyttelse)
  • Tilstedeværelse af kontraindikationskriterier for at udføre en stresstest eller vedvarende fysisk aktivitet besluttet af lægen efter personen med rygmarvsskade.
  • Lægemiddelbehandling med kardiovaskulær eller antidepressiv effekt
  • Tryksår
  • Andre associerede neurologiske patologier (apopleksi, perifer neuropati, myopati, hovedtraume, ...)
  • Affektion af skuldrene af enhver ætiologi, der kunne kompromittere evnen til at bruge roeren.
  • Spasticitet i underekstremiteterne: Modificeret Ashworth-skala (MAS) større end eller lig med 2/4 (specifikt quadriceps/hamstrings)
  • Deltagelse i en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roer
Enkelt gruppe på 35 traumatiske paraplegiske patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil drage fordel af FES-ROW-protokollen i løbet af 9 måneder
Enhed: Roer assisteret af elektrostimulering (FES-ROW)
  1. Besøg før inklusion
  2. Inklusionsbesøg

  3. Fase 1 Roer-FES med underekstremiteter (måned 0 til måned 3: M0-M3):

    Træning på en roer med opfordring til de elektrostimulerede underekstremiteter kun i en periode på 3 måneder med en hastighed på 3 sessioner á 30 minutter om ugen

  4. Midlertidig vurderingsbesøg ved 3. måned (M3)

  5. Fase 2 Rower-FES med underekstremiteter + øvre lemmer (måned 3 til måned 6: M0-M6):

    Træning videre med opfordring til de elektrostimulerede under- og øvre lemmer i en periode på 3 måneder med en hastighed på 3 sessioner á 30 minutter om ugen

  6. Afsluttende vurderingsbesøg ved 6. måned (M6)
  7. Slut på klinisk forskningsbesøg, 3 måneder efter afslutningen af ​​uddannelsen (måned 9, M9)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-top ved 6 måneder (L/min)
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af det maksimale iltforbrug (VO2 peak i L/min) målt under en inkrementel maksimal stresstest på et håndergometer mellem afslutningen af ​​træningen på en roer (M6) og inklusion (M0).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VO2-top ved 3 og 9 måneder (L/min)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af det maksimale iltforbrug (VO2-top i L/min) målt under en inkrementel maksimal stresstest på et håndergometer mellem slutningen af ​​første træningsfase (M3) og inklusion (M0) og mellem slutningen af ​​undersøgelsen (M9) og inklusion (M0).
9 måneder
Første ventilationstærskel i VO2max-testen ved 0, 3, 6 og 9 måneder (L/min)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af den første ventilatoriske tærskel (i L/min) i VO2max-testen målt under en inkrementel maksimal stresstest på et håndergometer mellem slutningen af ​​første træningsfase (M3), slutningen af ​​anden fase (M6), slutningen af undersøgelsen (M9) og inklusion (M0).
9 måneder
Maksimal elektro-induceret kraft ved 0, 3, 6 og 9 måneder (Nm)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af maksimal elektro-induceret kraft (i Newton) vurdering med en enhed til måling af kraften af ​​knæekstensormusklerne mellem slutningen af ​​første træningsfase (M3), slutningen af ​​anden fase (M6), slutningen af ​​undersøgelsen ( M9) og inklusion (M0).
9 måneder
Låromkreds ved 0, 3, 6 og 9 måneder (cm)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af lårperimeter (i cm) vurdering mellem slutningen af ​​første træningsfase (M3), slutningen af ​​anden fase (M6), slutningen af ​​undersøgelsen (M9) og inklusion (M0).
9 måneder
Maksimal effekt ved 0, 3, 6 og 9 måneder (Watt)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af den maksimale effekt (i watt) udviklet under stresstesten på et håndergometer mellem slutningen af ​​første træningsfase (M3), slutningen af ​​anden fase (M6), slutningen af ​​undersøgelsen (M9) og inklusion (M0) ).
9 måneder
Respons på stimulation ved 0, 3, 6 og 9 måneder (mA)
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af minimumstærsklen (Intensitet i mA) for respons på stimulering af knæets ekstensormuskler mellem slutningen af ​​første træningsfase (M3), slutningen af ​​anden fase (M6), slutningen af ​​undersøgelsen (M9) og inklusion (M0).
9 måneder
Vurdering af spasticitet ved 0, 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Vurdering af spasticitet med Ashworth-skalaen (vurdering fra 0 til 4, som er den dårligste score) og Pendulum-test (vurdering fra 1 til 5, som er den dårligste score) mellem slutningen af ​​første træningsfase (M3), slutningen af ​​anden fase ( M6), slutningen af ​​undersøgelsen (M9) og inklusion (M0).
9 måneder
Intensitet af osteotendinøse reflekser efter 0, 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning af intensiteten af ​​osteotendinøse reflekser (fraværende, normale og livlige / diffuse / polykinetiske) mellem slutningen af ​​første træningsfase (M3), slutningen af ​​anden fase (M6), slutningen af ​​undersøgelsen (M9) og inklusion (M0) ).
9 måneder
Selvevaluering ved 0, 3, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder

Selvevaluering med Goal Attainment Scaling (GAS) mellem slutningen af ​​første træningsfase (M3), slutningen af ​​anden fase (M6), slutningen af ​​undersøgelsen (M9) og inklusion (M0).

GAS-rating er opdelt i 5 niveauer:

  • -2: Aktuelt niveau
  • -1: Forbedring
  • 0: Forventet niveau efter handling
  • +1: Niveau bedre end forventet
  • +2: Maksimalt niveau forventet
9 måneder
ASIA (American Spinal Injury Association) score på 0, 6 og 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder
Sammenligning mellem slutningen af ​​undersøgelsen efter remanensperioden (M9) og inklusion (M0) og M6 af parametrene for ASIA (American Spinal Injury Association) score.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Samarbejdspartnere

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2025

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Anden identifikator: ID-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner