Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wiosłowania FES w paraplegii (FES-ROW) (FES-ROW)

17 września 2025 zaktualizowane przez: UGECAM Rhône-Alpes

Efekty treningu na wioślarzu wspomaganym elektrostymulacją kończyn dolnych u pacjentów z porażeniem kończyn dolnych (FES-ROW)

Głównym celem projektu jest pomiar przyrostu wydolności tlenowej i metabolicznej podczas 6-miesięcznego treningu na wioślarzu wspomaganym elektrostymulacją kończyn dolnych w populacji osób dorosłych z porażeniem kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprócz niezdolności do chodzenia, pacjenci z przewlekłym porażeniem kończyn dolnych wykazują zwiększoną śmiertelność z powodu patologii sercowo-naczyniowych w porównaniu z tymi samymi grupami wiekowymi w populacji ogólnej. To hipoaktywność wywołana zaburzeniami neurologicznymi odgrywa główną rolę w patogenezie tych nieprawidłowości. Poszukiwanie metod treningowych dostosowanych do tych pacjentów jest uzasadnione w celu ograniczenia chorobowości i śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Celem projektu jest pomiar przyrostu wydolności tlenowej i metabolicznej po 6-miesięcznym treningu na wioślarzu wspomaganym elektrostymulacją kończyn dolnych w populacji osób dorosłych z ustabilizowaną porażeniem kończyn dolnych (niechodzących) pochodzenia urazowego.

Badanie podzielone jest na dwa 3-miesięczne etapy. Pierwsza polega na treningu na wioślarzu z zabiegami na elektrostymulację kończyn dolnych tylko przez okres 3 miesięcy w tempie 3 sesji po 30 minut tygodniowo. Drugi polega na treningu na wioślarzu z zabiegami na elektrostymulację kończyn dolnych i górnych przez okres 3 miesięcy w tempie 3 sesji po 30 minut tygodniowo. Oceny składają się z pomiaru maksymalnego zużycia tlenu, parametrów mięśniowych i neurologicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Rhône
      • Lyon, Rhône, Francja, 69003
        • HIA Desgenettes
      • Saint-Didier-au-Mont-d'Or, Rhône, Francja, 69370
        • SSR Val Rosay UGECAM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Paraplegia pochodzenia traumatycznego
  • Uraz rdzenia kręgowego AIS (ASIA Impairment Scale) A i B w wieku co najmniej 12 miesięcy
  • Pacjent po wyrażeniu pisemnej zgody
  • Pacjent objęty systemem ubezpieczeń społecznych
  • Możliwość uzyskania wyprostu nogi za pomocą 30-minutowego programu elektrostymulacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli objęci ochroną (osoba pozostająca pod opieką, kuratorami lub ochroną prawną)
  • Występowanie kryteriów przeciwwskazań do wykonania próby wysiłkowej lub długotrwałej aktywności fizycznej ustalonej przez lekarza po osobie z urazem rdzenia kręgowego.
  • Leczenie farmakologiczne o działaniu sercowo-naczyniowym lub przeciwdepresyjnym
  • Odleżyny
  • Inne powiązane patologie neurologiczne (udar, neuropatia obwodowa, miopatia, uraz głowy, ...)
  • Uszkodzenie barków o dowolnej etiologii, które może upośledzać zdolność korzystania z wioślarza.
  • Spastyczność kończyn dolnych: Zmodyfikowana skala Ashwortha (MAS) większa lub równa 2/4 (konkretnie mięsień czworogłowy / ścięgna podkolanowe)
  • Udział w innym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wioślarz
Pojedyncza grupa 35 traumatycznych pacjentów z porażeniem kończyn dolnych spełniających kryteria włączenia odniesie korzyści z protokołu FES-ROW przez 9 miesięcy
Urządzenie: Wioślarz wspomagany elektrostymulacją (FES-ROW)
  1. Wizyta przed włączeniem
  2. Wizyta integracyjna

  3. Faza 1 Rower-FES z kończynami dolnymi (miesiąc 0 do miesiąca 3: M0-M3):

    Trening na wioślarzu z zabiegami na elektrostymulację kończyn dolnych tylko przez okres 3 miesięcy w tempie 3 sesji po 30 minut tygodniowo

  4. Wstępna wizyta oceniająca w miesiącu 3 (M3)

  5. Faza 2 Rower-FES z kończynami dolnymi + kończynami górnymi (miesiąc 3 do miesiąca 6: M0-M6):

    Trening z zabiegami elektrostymulacji kończyn dolnych i górnych przez okres 3 miesięcy w tempie 3 seansów po 30 minut tygodniowo

  6. Końcowa wizyta oceniająca w miesiącu 6 (M6)
  7. Koniec wizyty badań klinicznych, 3 miesiące po zakończeniu szkolenia (Miesiąc 9, M9)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2 po 6 miesiącach (l/min)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie maksymalnego zużycia tlenu (szczyt VO2 w l/min) zmierzonego podczas testu przyrostowego maksymalnego wysiłkowego na ergometrze ręcznym pomiędzy zakończeniem treningu na wioślarzu (M6) a włączeniem (M0).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczyt VO2 w 3 i 9 miesiącu (l/min)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie maksymalnego zużycia tlenu (szczyt VO2 w l/min) zmierzonego podczas przyrostowego testu maksymalnego wysiłkowego na ergometrze ręcznym między końcem pierwszej fazy treningowej (M3) a włączeniem (M0) oraz między końcem badania (M9) i inkluzji (M0).
9 miesięcy
Pierwszy próg wentylacji w teście VO2max w 0, 3, 6 i 9 miesiącu (l/min)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie pierwszego progu wentylacji (w l/min) w teście VO2max zmierzonego podczas przyrostowego testu maksymalnego wysiłkowego na ergometrze ręcznym pomiędzy końcem pierwszej fazy treningowej (M3), końcem drugiej fazy (M6), końcem badanie (M9) i włączenie (M0).
9 miesięcy
Maksymalna siła indukowana elektrycznie w 0, 3, 6 i 9 miesiącu (Nm)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie oceny maksymalnej siły elektroindukowanej (w Newtonach) z urządzeniem do pomiaru siły mięśni prostowników stawu kolanowego pomiędzy końcem pierwszej fazy treningu (M3), końcem drugiej fazy (M6), końcem badania ( M9) i inkluzja (M0).
9 miesięcy
Obwód uda w 0, 3, 6 i 9 miesiącu (cm)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie oceny obwodu uda (w cm) między końcem pierwszej fazy treningowej (M3), końcem drugiej fazy (M6), końcem badania (M9) i włączeniem (M0).
9 miesięcy
Maksymalna moc w 0, 3, 6 i 9 miesiącu (W)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie maksymalnej mocy (w watach) uzyskanej podczas próby wysiłkowej na ergometrze ręcznym między końcem pierwszej fazy treningu (M3), końcem drugiej fazy (M6), końcem badania (M9) i włączeniem (M0) ).
9 miesięcy
Odpowiedź na stymulację w 0, 3, 6 i 9 miesiącu (mA)
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie minimalnego progu (natężenia w mA) odpowiedzi na stymulację mięśni prostowników stawu kolanowego pomiędzy końcem pierwszej fazy treningu (M3), końcem drugiej fazy (M6), końcem badania (M9) i inkluzja (M0).
9 miesięcy
Ocena spastyczności w 0, 3, 6 i 9 miesiącu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Ocena spastyczności za pomocą skali Ashwortha (ocena od 0 do 4, która jest oceną najgorszą) oraz testu wahadła (ocena od 1 do 5, która jest oceną najgorszą) pomiędzy końcem pierwszej fazy treningowej (M3), końcem drugiej fazy ( M6), zakończenie badania (M9) i włączenie (M0).
9 miesięcy
Intensywność odruchów kostno-ścięgnistych w 0, 3, 6 i 9 miesiącu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie intensywności odruchów kostno-ścięgnistych (nieobecnych, normalnych i żywych / rozproszonych / polikinetycznych) pomiędzy końcem pierwszej fazy treningowej (M3), końcem drugiej fazy (M6), końcem badania (M9) i włączeniem (M0 ).
9 miesięcy
Samoocena w wieku 0, 3, 6 i 9 miesięcy
Ramy czasowe: 9 miesięcy

Samoocena ze skalą osiągania celów (GAS) między końcem pierwszej fazy szkolenia (M3), końcem drugiej fazy (M6), końcem badania (M9) i włączeniem (M0).

Ocena GAS jest podzielona na 5 poziomów:

  • -2: Obecny poziom
  • -1: Ulepszenie
  • 0: Oczekiwany poziom po akcji
  • +1: Poziom lepszy niż oczekiwano
  • +2: Oczekiwany maksymalny poziom
9 miesięcy
Wynik ASIA (American Spinal Injury Association) w 0, 6 i 9 miesiącu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Porównanie zakończenia badania po okresie remanencji (M9) z włączeniem (M0) i M6 parametrów punktacji ASIA (American Spinal Injury Association).
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UGECAM Rhône-Alpes

Współpracownicy

Hospices Civils de Lyon
University of Lyon
University of Franche-Comté

Śledczy

  • Główny śledczy: Julie R Di Marco, M.D, UGECAM SSR Val Rosay

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1 (FESROW)
  • 2020-A00416-33 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj