仙腸関節機能不全における運動解析 (MASSIF)

1.2 理論的根拠 仙腸関節 (SIJ) は解剖学的構造であり、慢性的な腰痛や臀部の痛みの潜在的な原因としてますます認識されています。 SIJ は、この痛みを呈する患者の 14 ～ 22% で影響を受けます。 SIJ 機能障害の臨床症状には、SIJ 周辺の局所的な痛みから、鼠径部または下肢全体への放散痛まで、幅広い変動性が存在します.3 これにより、身体検査中に SIJ 機能障害を正確に診断することが困難になることがあります。 ほとんどの外科医は、圧痛のレベルと範囲を判断するために SIJ を触診します。 いくつかの挑発的なテストもありますが、信頼性は限られています.4,5 現在、診断用 SIJ 関節内注射は、SIJ 機能不全を診断するためのベンチマークです。 保守的な治療オプションには、経口鎮痛剤の使用、理学療法、高周波除神経、関節内ステロイド注射などがあります。 7-11 非外科的治療が有効でない場合は、低侵襲仙腸関節固定術 (MISJF) が合理的な選択肢です.12 現在の文献では、不均衡および矢状仙骨骨盤の形態が SIJ 機能不全の患者に発生する可能性があることが示唆されています.13 矢状方向の不均衡と矢状方向の仙骨骨盤の形態は、SIJ の代償運動を引き起こし、機能不全や痛みを引き起こす可能性があります.14 研究者は、運動分析の助けを借りて、MISJF手術の前後にSIJ機能障害に苦しむ患者で、時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心、負荷容量の変化を観察できるかどうか疑問に思っています. 予想通り、これらの変化は患者の臨床状態と相関しています。

1.3 目的。

この調査は、それぞれ異なる目的を持つ 2 つの異なる部分で構成されています。

1. モーション ラボでの動作パターンの測定に関するプロセス評価:

   a.健康な個人とSI機能障害に苦しむ患者の間で、時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心、負荷容量にどのような違いを検出できますか?

2. SI 機能不全患者における MISJF 手術の臨床評価：

   1. MISJF 手術の前後で、SI 機能障害に苦しむ患者の時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心、および負荷容量にどのような違いを検出できますか?
   2. MISJF手術後、SI機能障害に苦しむ患者にどのような変化が起こるか?

2. 研究デザイン 2.1 研究集団 MISJF の適応がある SIJ 機能障害を患っている合計 10 人の患者、25 歳未満の健康な 10 人、および SI 機能障害を患っている患者の人口統計学的特徴に一致する 10 人の健康な個人が含まれます。 総勢30名です。

2.2 包含基準

健康研究グループに参加するクライアントの包含基準:

- 25歳未満の健康な個人で、SI機能不全や腰関連の病気の病歴がない

SI 機能障害患者と同じ人口統計学的特徴を持つ健康な研究グループに参加するクライアントの包含基準:

- 25 歳から 45 歳までの健康な人で、性別は女性で産後、SI 機能障害や腰関連の病気の病歴がない

MISJF グループの包含基準:

• 患者は、産後の骨盤不安定性またはエーラース・ダンロス症候群のために、SIJ 機能障害 (片側または両側) に苦しんでおり、一次 MISJF 手術に参加しています。
• 患者は、時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心、耐荷重を取得するために必要な、モーション ラボでいくつかのテストを実行するのに十分な可動性を備えています。

2.3 除外基準

すべての参加クライアントの除外基準は次のとおりです。

• 個人は、時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心および負荷容量を取得するために必要な、モーション ラボでのテストを実行できない、および/または移動できない。
• オランダ語の不十分なコマンド。

• 18歳未満。

  3. 方法 この前向き研究では、MISJF 手術の前後に、健康な個人および SI 機能不全に苦しむ患者の時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心および負荷容量を調べます。

3.1 研究パラメータ 時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心、および負荷容量が主な研究パラメータであり、歩行時 (歩行分析) および片脚立脚時 (両側) のモーション ラボで決定されます。 さらなるテストには、座った状態での脚のまっすぐな上げ方と、ステップアップ (両側) が含まれる場合があります。

3.2 調査手順 まず、25 歳未満の 10 人の健康な個人の時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心、および負荷容量を測定します。 同じパラメーターが、SI 機能障害を患っている患者の人口統計学的特徴に一致する 10 人の健康な個人で決定されます (女性、25 歳から 45 歳、産後)。 これら 2 つのグループ間の潜在的な違いが評価されます。

研究の時空間パラメータの第 2 部では、MISJF 手術前に SI 機能不全に苦しむ患者の骨盤傾斜、重心、負荷容量が決定されます。 これらの患者は、分娩後の骨盤不安定性またはエーラース・ダンロス症候群のため、SI 機能障害 (片側または両側) のための一次 MISJF 手術に選ばれます。 これらのデータは、健康な研究グループのデータと比較されます。 時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心、負荷容量は、手術後約 3 か月後に同じ患者で再度測定されます。 術前と術後の結果を分析し、比較します。 健康な個人からのデータは、これらの分析の参照データとして使用されます。

潜在的なバイアスを制限するために、研究者は研究のすべての被験者から追加情報を収集します。 人口統計学的特徴が収集され、疼痛の視覚的アナログ尺度（VAS）、背部機能のオスウェストリー障害指数（ODI）、健康関連の生活の質のEQ-5D-3Lを使用して、臨床転帰に関するアンケートが実施されます。

SI 機能障害を患っている患者に関しては、日常活動に関するいくつかの追加データが収集されます。 これらすべての患者は、これらの患者の活動を判断するために、手術の前後 1 週間、活動モニター/加速度計を携帯します。 術前と術後の違いは、時空間パラメータに従って分析されます。 最後に、被験者はリハビリテーションのプロセスと理学療法に関する情報を提供するよう求められます (どのプログラム、期間、頻度など)。

4. 安全報告 モーション分析中、すべての被験者はモーション ラボの「ビジター」であり、テスト中は責任保険が適用されます。 教育者・研究者もこの保険の対象となります。 追加の保険は必要ありません。

5. 統計分析 人口統計学的ベースライン特性 (例: 研究参加者の年齢、ASA分類、性別、罹患側）を説明として記載する。

5.1 研究パラメータ 主な研究パラメータは、SI 機能障害に苦しむ患者の MISJF 手術前後の運動分析中の時空間パラメータ、骨盤傾斜、重心、負荷容量です。 これらの測定値はモーション ラボで収集され、データに分析されて、グループの違い (健康と SI 機能障害など) の間でさまざまなパラメーターが比較されます。

その他の結果パラメーターは、視覚的アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアで測定された痛みのアンケート結果の変化、オスウェストリー障害指数 (ODI) を使用して測定された障害、および EQ-5D-3L で測定された質調整生存年数 (QALY) の変化です。 これらの PROM の分析は、線形混合モデルによって達成され、経時的な全体的な効果、固定された時点でのスコアの変化の差、およびベースライン/術前からの変化の差が決定されます。 リハビリテーションプロセスと理学療法に関するデータを含め、ベースラインスコアのグループ間の違いも決定されます。

アクティビティ モニター/加速度計によって測定されたアクティビティは、別の結果パラメーターになります。 活動データの分析は、ベースライン/術前からのMISJF手術の3か月後のスコアの変化の全体的な違いを決定するために達成されます。

6. 管理面 人口学的ベースライン特性データ収集は、研究管理ソフトウェアを使用して実行されます。 すべての参加者のプライバシーを保護するために、収集されたすべてのデータは暗号化されます。 個々の患者に関連するコードは、パスワードでロックされた Excel ファイルに保存されます。 特定のサイトの主任研究者のみが暗号化キーにアクセスできます。 モーション ラボの結果パラメーターは、HSZ で使用されるソフトウェアに保存されます。 安全な電子メールを使用して、HSZ と Zuyderland Medical Center の間でデータが交換されます。