Bewegingsanalyse bij sacro-iliacale gewrichtsdisfunctie (MASSIF)

1.2 RATIONALE Het sacro-iliacale gewricht (SIJ) is een anatomische structuur die steeds meer wordt erkend als een mogelijke oorzaak van chronische lage rug- en bilpijn. De SIJ is aangetast bij 14-22% van de patiënten met deze pijn.1,2 Er bestaat een grote variabiliteit in de klinische presentatie van SIJ-disfunctie, van plaatselijke pijn rond het SIJ tot uitstralende pijn naar de lies of zelfs de gehele onderste extremiteit.3 Dit maakt het soms een uitdaging om SIJ-disfunctie nauwkeurig te diagnosticeren tijdens lichamelijk onderzoek. De meeste chirurgen palperen de SIJ om de mate en het gebied van gevoeligheid te bepalen. Er zijn ook enkele provocerende tests, maar de betrouwbaarheid ervan is beperkt.4,5 Momenteel is diagnostische SIJ intra-articulaire injectie de maatstaf voor het diagnosticeren van SIJ disfunctie.6 Conservatieve behandelingsopties omvatten gebruik van orale pijnstillers, fysiotherapie, radiofrequente denervatie en intra-articulaire steroïde-injecties. 7-11 Wanneer niet-chirurgische behandeling niet effectief blijft, is minimaal invasieve sacro-iliacale gewrichtsfusie (MISJF) een redelijke optie.12 De huidige literatuur suggereert dat onbalans en sagittale sacropelvische morfologie kunnen voorkomen bij patiënten met SIJ-disfunctie.13 Sagittale onbalans en sagittale sacropelvische morfologie kunnen op hun beurt leiden tot compenserende beweging in het SIJ, wat leidt tot meer disfunctie en pijn.14 De onderzoekers vragen zich af of met behulp van bewegingsanalyse veranderingen in spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastbaarheid kunnen worden waargenomen bij patiënten die voor en na een MISJF-operatie lijden aan SIJ-disfunctie. Naar verwachting hangen deze veranderingen samen met de klinische toestand waarin patiënten zich bevinden

1.3 DOELSTELLINGEN.

Deze studie bestaat uit twee verschillende delen, elk met verschillende doelstellingen:

1. Procesevaluatie van het meten van bewegingspatronen in het motion lab:

   A. Welke verschillen kunnen worden gedetecteerd in spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastbaarheid tussen gezonde individuen en patiënten die lijden aan SI-disfunctie?

2. Klinische evaluatie van MISJF-chirurgie bij patiënten met SI-disfunctie:

   1. Welke verschillen kunnen worden gedetecteerd in spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastbaarheid bij patiënten die lijden aan SI-disfunctie voor en na een MISJF-operatie?
   2. Welke veranderingen treden op bij patiënten die lijden aan SI-disfunctie na een MISJF-operatie?

2. ONDERZOEKSOPZET 2.1 ONDERZOEKSBEVOLKING In totaal zullen 10 patiënten met SI-disfunctie met een indicatie voor MISJF, 10 gezonde personen onder de 25 jaar en 10 gezonde personen die overeenkomen met de demografische kenmerken van patiënten met SI-disfunctie worden geïncludeerd. Dit zijn in totaal 30 personen.

2.2 INSLUITINGSCRITERIA

Inclusiecriteria voor deelnemende cliënten in de gezonde onderzoeksgroep:

- Gezonde personen jonger dan 25 jaar, zonder voorgeschiedenis van SI-disfunctie of lage ruggerelateerde ziekten

Inclusiecriteria voor deelnemende cliënten in de gezonde onderzoeksgroep met dezelfde demografische kenmerken als de SI-disfunctiepatiënten:

- Gezonde personen tussen de 25 en 45 jaar, vrouwelijk geslacht en postpartum zonder voorgeschiedenis van SI-disfunctie of lage ruggerelateerde ziekten

Inclusiecriteria voor de MISJF-groep:

• De patiënt lijdt aan SIJ-disfunctie (uni- of bilateraal) vanwege bekkeninstabiliteit na de bevalling of vanwege het Ehlers Danlos-syndroom en wordt aangemeld voor een primaire MISJF-operatie.
• De patiënt is mobiel genoeg om verschillende tests uit te voeren in het bewegingslaboratorium, die nodig zijn om spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastingscapaciteit te verkrijgen.

2.3 UITSLUITINGSCRITERIA

Uitsluitingscriteria voor alle deelnemende klanten zijn:

• Het individu is niet mobiel en/of niet in staat om tests uit te voeren in het bewegingslaboratorium, die nodig zijn om spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en laadvermogen te verkrijgen.
• Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal.

• Leeftijd onder de 18 jaar.

  3. METHODEN Deze prospectieve studie zal spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastingscapaciteit onderzoeken bij gezonde individuen en patiënten die lijden aan SI-disfunctie voor en na een MISJF-operatie.

3.1 ONDERZOEKSPARAMETERS Spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastbaarheid zijn de belangrijkste onderzoeksparameters en zullen worden bepaald in het bewegingslaboratorium tijdens het lopen (loopanalyse) en tijdens stand op één been (beide zijden). Verdere tests kunnen bestaan ​​uit het optillen van het gestrekte been terwijl u zit en step-ups (beide zijden).

3.2 ONDERZOEKSPROCEDURE Eerst worden spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastbaarheid bepaald bij 10 gezonde personen onder de 25 jaar. Dezelfde parameters zullen worden bepaald bij 10 gezonde personen die overeenkomen met de demografische kenmerken van patiënten die lijden aan SI-disfunctie (vrouw, leeftijd 25 tot 45 jaar en postpartum). Tussen deze twee groepen zullen potentiële verschillen worden geëvalueerd.

In het tweede deel van de studie zullen spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastbaarheid worden bepaald bij patiënten die lijden aan SI-disfunctie voorafgaand aan een MISJF-operatie. Deze patiënten worden gekozen voor primaire MISJF-chirurgie voor SI-disfunctie (uni- of bilateraal) vanwege postpartum bekkeninstabiliteit of vanwege het Ehlers Danlos-syndroom. Deze gegevens worden vergeleken met die van de gezonde onderzoeksgroep. Spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastbaarheid worden ongeveer 3 maanden na de operatie opnieuw gemeten bij dezelfde patiënten. De pre- en postoperatieve uitkomsten worden geanalyseerd en vergeleken. De gegevens van de gezonde personen zullen in deze analyses als referentiegegevens worden gebruikt.

Om mogelijke vooroordelen te beperken, verzamelen de onderzoekers extra informatie van alle proefpersonen van het onderzoek. Demografische kenmerken zullen worden verzameld en er zullen vragenlijsten worden afgenomen over klinische resultaten met behulp van visuele analoge schaal (VAS) voor pijn, Oswestry Disability Index (ODI) voor rugfunctie en EQ-5D-3L voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.

Met betrekking tot de patiënten die lijden aan SI-disfunctie zullen enkele aanvullende gegevens over dagelijkse activiteit worden verzameld. Al deze patiënten zullen gedurende 1 week voor en na de operatie een activiteitenmonitor/versnellingsmeter dragen om de activiteit bij deze patiënten te bepalen. Verschillen voor en na de operatie zullen worden geanalyseerd in overeenstemming met de spatiotemporele parameters. Tot slot wordt de proefpersonen gevraagd informatie te geven over het revalidatieproces en de fysiotherapie (welk programma, duur, frequentie etc.).

4. VEILIGHEIDSRAPPORTAGE Tijdens bewegingsanalyses zijn alle proefpersonen "bezoeker" van het bewegingslab, tijdens testen is een aansprakelijkheidsverzekering van kracht. Ook docenten/onderzoekers vallen onder deze verzekering. Een aanvullende verzekering is niet nodig.

5. STATISTISCHE ANALYSE Demografische basiskenmerken (bijv. leeftijd, ASA-classificatie, geslacht, aangedane zijde) van de studiedeelnemers worden beschreven als beschrijvend.

5.1 ONDERZOEKSPARAMETERS De belangrijkste onderzoeksparameters zijn spatiotemporele parameters, bekkenscheefstand, zwaartepunt en belastingscapaciteit tijdens bewegingsanalyse voor en na MISJF-chirurgie voor de patiënten die lijden aan SI-disfunctie. Deze metingen worden verzameld in het bewegingslab en geanalyseerd in gegevens om verschillende parameters tussen groepsverschillen te vergelijken (bijvoorbeeld gezonde versus SI-disfunctie).

Andere uitkomstparameters zijn verandering in vragenlijstuitkomst in pijn gemeten in Visual Analogue Scale (VAS) pijnscore, invaliditeit gemeten met behulp van de Oswestry Disability Index (ODI) en verandering in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY) gemeten met EQ-5D-3L. Analyse van deze PROM's zal worden uitgevoerd door lineaire gemengde modellen om het algehele effect in de tijd en het verschil in verandering van scores op vaste tijdstippen en het verschil in verandering ten opzichte van baseline/preoperatief te bepalen. Tussen groepen zullen ook verschillen in baselinescores worden bepaald, inclusief gegevens over het revalidatieproces en fysiotherapie.

Activiteit gemeten door de activiteitenmonitors/versnellingsmeters zal een andere uitkomstparameter zijn. Analyse van de activiteitsgegevens zal worden uitgevoerd om het algehele verschil in verandering van scores 3 maanden na MISJF-operatie ten opzichte van baseline/preoperatief te bepalen.

6. ADMINISTRATIEVE ASPECTEN Het verzamelen van gegevens over demografische basiskenmerken zal worden uitgevoerd met behulp van studiebeheersoftware. Om de privacy van alle deelnemers te beschermen, worden alle verzamelde gegevens gecodeerd. De codes die betrekking hebben op elke individuele patiënt worden opgeslagen in een Excel-bestand, dat is afgesloten met een wachtwoord. Alleen de hoofdonderzoeker van de specifieke locatie heeft toegang tot de coderingssleutels. De uitkomstparameters uit het motion lab worden opgeslagen op de software die bij HSZ wordt gebruikt. Gegevensuitwisseling tussen HSZ en Zuyderland Medisch Centrum vindt plaats via beveiligde e-mails.