Bevegelsesanalyse ved dysfunksjon av sacroiliacleddet (MASSIF)

1.2 RASIONAL Sakroiliakalleddet (SIJ) er en anatomisk struktur som i økende grad blir anerkjent som en potensiell årsak til kroniske korsrygg- og setesmerter. SIJ påvirkes hos 14-22 % hos pasienter med denne smerten.1,2 Det er stor variasjon i den kliniske presentasjonen av SIJ-dysfunksjon, fra lokalisert smerte rundt SIJ til utstrålende smerte inn i lysken eller til og med hele underekstremiteten.3 Dette gjør det noen ganger utfordrende å nøyaktig diagnostisere SIJ-dysfunksjon under fysisk undersøkelse. De fleste kirurger palperer SIJ for å bestemme nivået og området av ømhet. Det finnes også flere provoserende tester, men deres pålitelighet er begrenset.4,5 For tiden er diagnostisk SIJ intraartikulær injeksjon målestokken for diagnostisering av SIJ-dysfunksjon.6 Konservative behandlingsalternativer inkluderer oral smertestillende bruk, fysioterapi, radiofrekvensdenervering og intraartikulære steroidinjeksjoner. 7-11 Når ikke-kirurgisk behandling forblir ineffektiv, er minimalt invasiv sacroiliac joint fusion (MISJF) et rimelig alternativ.12 Aktuell litteratur antyder at ubalanse og sagittal sacropelvic morfologi kan oppstå hos pasienter med SIJ-dysfunksjon.13 Sagittal ubalanse og sagittal sacropelvic morfologi kan i sin tur føre til kompenserende bevegelse i SIJ, noe som fører til mer dysfunksjon og smerte.14 Forskerne lurer på om endringer i spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet kan observeres hos pasienter som lider av SIJ-dysfunksjon før og etter MISJF-kirurgi ved hjelp av bevegelsesanalyse. Forventet korrelerer disse endringene med den kliniske tilstanden pasienter er i

1.3 MÅL.

Denne studien består av to ulike deler, hver med ulike mål:

1. Prosessevaluering på måling av bevegelsesmønstre i bevegelseslaboratoriet:

   en. Hvilke forskjeller kan påvises i spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet mellom friske individer og pasienter som lider av SI-dysfunksjon?

2. Klinisk evaluering av MISJF-kirurgi hos pasienter med SI-dysfunksjon:

   1. Hvilke forskjeller kan påvises i spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet hos pasienter som lider av SI-dysfunksjon før og etter MISJF-operasjon?
   2. Hvilke endringer skjer hos pasienter som lider av SI-dysfunksjon etter MISJF-operasjon?

2. STUDIEDESIGN 2.1 STUDIEPOPULASJON Totalt 10 pasienter som lider av SIJ-dysfunksjon med indikasjon for MISJF, vil 10 friske individer under 25 år og 10 friske individer som samsvarer med de demografiske egenskapene til pasienter som lider av SI-dysfunksjon inkluderes. Dette er totalt 30 individer.

2.2 INKLUSJONSKRITERIER

Inkluderingskriterier for deltakende klienter i den friske studiegruppen:

- Friske personer under 25 år, uten historie med SI-dysfunksjon eller korsryggrelaterte sykdommer

Inkluderingskriterier for deltakende klienter i den friske studiegruppen med samme demografiske egenskaper som pasientene med SI-dysfunksjon:

- Friske personer mellom 25 og 45 år, kvinnelig kjønn og postpartum uten historie med SI-dysfunksjon eller korsryggrelaterte sykdommer

Inkluderingskriterier for MISJF-gruppen:

• Pasienten lider av SIJ-dysfunksjon (uni- eller bilateral) på grunn av postpartum bekkeninstabilitet eller på grunn av Ehlers Danlos syndrom og er vervet til primær MISJF-kirurgi.
• Pasienten er mobil nok til å utføre flere tester på bevegelseslaboratoriet, nødvendig for å oppnå spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet.

2.3 UTSLUTTELSESKRITERIER

Ekskluderingskriterier for alle deltakende kunder er:

• Individet er ikke mobilt og/eller ute av stand til å utføre tester ved bevegelseslaboratoriet, nødvendig for å oppnå spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet.
• Utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket.

• Alder under 18 år.

  3. METODER Denne prospektive studien vil undersøke spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet hos friske individer og pasienter som lider av SI-dysfunksjon før og etter MISJF-kirurgi.

3.1 STUDIEPARAMETRE Spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet er hovedparametere for studien og vil bli bestemt i bevegelseslaboratoriet ved gange (ganganalyse) og ved enkeltbensstilling (begge sider). Ytterligere tester kan inkludere rett benheving mens du sitter og step-ups (begge sider).

3.2 STUDIEPROSEDYRE Først vil spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet bli bestemt hos 10 friske individer under 25 år. De samme parametrene vil bli bestemt hos 10 friske individer som samsvarer med de demografiske egenskapene til pasienter som lider av SI-dysfunksjon (kvinner, i alderen 25 til 45 år og postpartum). Mellom disse to gruppene vil potensielle forskjeller bli evaluert.

I den andre delen av studien vil spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet bli bestemt hos pasienter som lider av SI-dysfunksjon før MISJF-operasjon. Disse pasientene velges for primær MISJF-kirurgi for SI-dysfunksjon (uni- eller bilateral) på grunn av postpartum bekkenustabilitet eller på grunn av Ehlers Danlos syndrom. Disse dataene vil bli sammenlignet med dataene til den friske studiegruppen. Spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet vil igjen bli målt hos de samme pasientene rundt 3 måneder etter operasjonen. De pre- og postoperative resultatene vil bli analysert og sammenlignet. Dataene fra de friske personene vil bli brukt som referansedata i disse analysene.

For å begrense potensielle skjevheter, samler etterforskerne inn ekstra informasjon fra alle emnene i studien. Demografiske karakteristika vil bli samlet inn, og spørreskjemaer vil bli utført om kliniske utfall ved bruk av visuell analog skala (VAS) for smerte, Oswestry Disability Index (ODI) for ryggfunksjon og EQ-5D-3L for helserelatert livskvalitet.

Når det gjelder pasienter som lider av SI-dysfunksjon, vil noen tilleggsdata om daglig aktivitet bli samlet inn. Alle disse pasientene vil ha med seg en aktivitetsmåler/akselerometer i 1 uke før og etter operasjonen for å bestemme aktiviteten hos disse pasientene. Forskjeller før og etter operasjonen vil bli analysert i samsvar med spatiotemporale parametere. Til slutt vil forsøkspersonene bli bedt om å gi informasjon om rehabiliteringsprosessen og fysioterapi (hvilket program, varighet, frekvens etc.).

4. SIKKERHETSRAPPORTERING Under bevegelsesanalyser er alle forsøkspersoner "besøkende" på bevegelseslaboratoriet, en ansvarsforsikring er gjeldende under tester. Instruktører/forskere er også dekket av denne forsikringen. Det er ikke behov for tilleggsforsikring.

5. STATISTISK ANALYSE Demografiske grunnlinjekarakteristikker (f.eks. alder, ASA-klassifisering, kjønn, berørt side) av studiedeltakerne vil bli beskrevet som beskrivende.

5.1 STUDIEPARAMETRE Hovedundersøkelsens parametere er spatiotemporale parametere, bekkenskjevhet, tyngdepunkt og belastningskapasitet under bevegelsesanalyse før og etter MISJF-kirurgi for pasienter som lider av SI-dysfunksjon. Disse målingene vil bli samlet inn ved bevegelseslaboratoriet og analysert til data for å sammenligne ulike parametere mellom gruppeforskjeller (f.eks. sunn versus SI-dysfunksjon).

Andre utfallsparametere er endring i spørreskjemautfall i smerte målt i Visual Analogue Scale (VAS) smertescore, funksjonshemming målt ved hjelp av Oswestry Disability Index (ODI) og endring i kvalitetsjusterte leveår (QALY) målt med EQ-5D-3L. Analyse av disse PROMene vil bli oppnådd ved lineære blandede modeller for å bestemme den samlede effekten over tid og forskjell i endring av skårer på faste tidspunkter og forskjell i endring fra baseline/preoperativ. Mellom grupper forskjeller av baseline score vil også bli bestemt, inkludert data om rehabiliteringsprosessen og fysioterapi.

Aktivitet målt av aktivitetsmonitorene/akselerometrene vil være en annen utfallsparameter. Analyse av aktivitetsdataene vil bli oppnådd for å bestemme total forskjell i endring av score 3 måneder etter MISJF-kirurgi fra baseline/preoperativ.

6. ADMINISTRATIVE ASPEKTER Demografiske grunnlinjekarakteristikker datainnsamling vil bli utført ved bruk av studieadministrasjonsprogramvare. For å beskytte personvernet til alle deltakere, vil alle innsamlede data bli kodet. Kodene som er knyttet til hver enkelt pasient lagres i en excel-fil, som låses med passord. Bare hovedetterforskeren av det spesifikke nettstedet vil ha tilgang til kodingsnøklene. Utfallsparametrene fra bevegelseslaboratoriet vil bli lagret på programvaren som brukes på HSZ. Data vil bli utvekslet mellom HSZ og Zuyderland Medical Center ved hjelp av sikret e-post.